2025年呼和浩特生物制药工程师职业认证试题冲刺卷

2025年呼和浩特生物制药工程师职业认证试题冲刺卷考试时长：120分钟满分：100分班级：__________姓名：__________学号：__________得分：__________试卷名称：2025年呼和浩特生物制药工程师职业认证试题冲刺卷考核对象：生物制药行业从业者及备考人员题型分值分布：-判断题（总共10题，每题2分）总分20分-单选题（总共10题，每题2分）总分20分-多选题（总共10题，每题2分）总分20分-案例分析（总共3题，每题6分）总分18分-论述题（总共2题，每题11分）总分22分总分：100分一、判断题（每题2分，共20分）1.生物制药中的重组蛋白药物生产必须严格遵循GMP规范，但无菌控制要求低于化学药品。2.动物细胞培养过程中，补料分批法比连续培养法更容易控制细胞状态。3.药物稳定性研究中，加速试验通常通过提高温度和湿度来模拟长期储存条件。4.生物等效性试验中，受试制剂的AUC（曲线下面积）与参比制剂的比值应≥80%且≤125%。5.亲和层析技术中，偶联在载体上的配体通常是酶或抗体。6.生物制药工艺开发中，中试放大时必须考虑传质传热效应。7.药物杂质中，致癌杂质通常来源于起始物料而非工艺过程。8.单克隆抗体纯化过程中，离子交换层析属于疏水相互作用分离技术。9.生物制药废水处理中，膜生物反应器（MBR）可有效去除溶解性有机物。10.生物制药设备验证中，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）属于清洁验证的范畴。二、单选题（每题2分，共20分）1.下列哪种生物反应器最适合大规模生产哺乳动物细胞？A.罐式搅拌反应器B.固定床反应器C.微载体悬浮反应器D.流化床反应器2.生物制药中，用于检测蛋白质二硫键结构的常用方法是？A.SDSB.质谱分析C.红外光谱D.圆二色谱3.以下哪种缓冲液在pH7.4时缓冲能力最强？A.Tris-HClB.PhosphateC.HEPESD.MOPS4.生物制药工艺中，连续流反应器相比分批式的主要优势是？A.易于放大B.节能高效C.操作简单D.成本低廉5.药物稳定性研究中，长期试验通常在什么条件下进行？A.40℃/75%RHB.25℃/60%RHC.4℃/90%RHD.60℃/40%RH6.生物制药中，用于去除小分子杂质的膜分离技术是？A.超滤B.微滤C.纳滤D.透析7.单克隆抗体纯化中，首先去除的是哪种杂质？A.蛋白质降解片段B.细胞碎片C.非特异性结合蛋白D.DNA8.生物制药废水处理中，厌氧消化主要去除？A.溶解性有机物B.悬浮颗粒物C.氮磷化合物D.重金属离子9.生物制药设备验证中，PQ（性能确认）的核心内容是？A.设备安装检查B.操作参数验证C.清洁效果评估D.原料消耗记录10.下列哪种生物技术可用于生产治疗性抗体？A.基因编辑B.细胞融合C.基因转染D.重组病毒载体三、多选题（每题2分，共20分）1.生物制药工艺开发中，中试放大的关键参数包括？A.细胞密度B.搅拌转速C.补料策略D.培养时间E.压力梯度2.药物稳定性研究中，加速试验的常用条件组合是？A.40℃/75%RHB.50℃/65%RHC.60℃/50%RHD.30℃/80%RHE.45℃/70%RH3.生物制药中，影响蛋白质折叠的因素包括？A.温度B.pH值C.离子强度D.脯氨酸含量E.氧气浓度4.单克隆抗体纯化中，常用的层析技术有？A.离子交换层析B.亲和层析C.凝胶过滤层析D.疏水相互作用层析E.电泳分离5.生物制药废水处理中，常见的预处理方法包括？A.混凝沉淀B.超滤C.活性炭吸附D.离子交换E.膜生物反应器6.生物制药设备验证中，IQ的检查内容通常涵盖？A.设备安装位置B.管线连接情况C.部件材质确认D.操作手册完整性E.电气安全测试7.生物制药中，常见的生物技术平台包括？A.基因工程B.细胞工程C.酶工程D.微生物工程E.蛋白质工程8.药物稳定性研究中，长期试验的监测指标包括？A.降解产物B.溶出度C.pH值D.相对湿度E.重金属含量9.生物制药中，影响生物等效性试验结果的因素有？A.受试者个体差异B.药物剂型C.服用时间D.食物效应E.分析方法精度10.生物制药工艺开发中，常见的优化方向包括？A.提高收率B.降低成本C.缩短工艺时间D.提高产品纯度E.增强稳定性四、案例分析（每题6分，共18分）案例1：某生物制药公司开发一款重组人胰岛素，中试放大过程中发现产品纯度下降，主要杂质为蛋白聚集体。请分析可能的原因并提出解决方案。案例2：某厂处理生物制药废水时，厌氧消化系统效率低下，COD去除率不足50%。请列举可能的原因并提出改进措施。案例3：某单克隆抗体生产车间进行设备验证，PQ阶段发现纯化柱压差异常升高。请分析可能的原因并提出排查步骤。五、论述题（每题11分，共22分）1.论述生物制药工艺开发中，中试放大的重要性和关键控制点。2.结合实际案例，分析生物制药废水处理中，膜生物反应器（MBR）技术的应用优势与局限性。标准答案及解析一、判断题1.×（重组蛋白生产同样需严格无菌控制）2.×（补料分批法控制难度高于连续培养法）3.√4.√5.×（配体通常是抗原或酶底物）6.√7.×（致癌杂质多源于工艺副反应）8.×（离子交换属于静电相互作用）9.√10.×（清洁验证独立于IQ/OQ）二、单选题1.A2.D3.B4.B5.B6.C7.B8.A9.B10.B三、多选题1.A,B,C,D2.A,B,C3.A,B,C,E4.A,B,C,D5.A,C,E6.A,B,C,D7.A,B,C,D,E8.A,B,C,D9.A,B,C,D,E10.A,B,C,D,E四、案例分析案例1：原因分析：1.培养基成分不兼容导致细胞应激；2.搅拌不均导致局部剪切力过大；3.纯化工艺参数（如流速、温度）未优化。解决方案：1.重新筛选培养基；2.优化搅拌桨设计；3.调整层析柱流速和洗脱梯度。案例2：原因分析：1.进水COD浓度过高；2.厌氧菌群落失衡；3.温度或pH值不适宜。改进措施：1.增加预处理单元（如格栅+混凝）；2.补充高效产甲烷菌种；3.调整消化池运行参数。案例3：可能原因：1.柱内填料堵塞；2.流动相杂质含量高；3.柱压平衡未校准。排查步骤：1.检查填料装填密度；2.更换流动相并清洗系统；3.使用标准品验证柱压。五、论述题1.中试放大的重要性与关键控制点重要性：-验证实验室工艺的可行性；-优化工艺参数以降低成本；-确保放大后的产品质量稳定。关键控制点：1.传质传热效应：大规模反应器需考虑混合均匀性；2.细胞状态：放大过程中需维持细胞活性与表达量；3.杂质控制：放大可能导致杂质累积，需加强监测；4.经济性：评估设备投资与运行成本。2.MBR技术在生物制药废水处理中的