高值医用耗材使用点评制度

高值医用耗材使用点评制度第一章总则第一条本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗质量管理办法》等国家相关法律法规，以及《集团母公司关于高值医用耗材专项管理的指导意见》和企业内部控制管理要求制定。旨在规范高值医用耗材（以下简称“耗材”）的采购、使用、监管等环节，防控管理风险，提升医疗资源配置效率，保障患者用药安全，促进企业合规经营。第二条本制度适用于公司总部各部门、下属医疗机构及全体员工，涵盖耗材的采购申请、供应商选择、招标投标、合同签订、入库验收、临床使用、成本核算、不良事件监测等全流程管理。第三条本制度涉及的核心术语定义如下：（一）XX专项管理：指企业针对高值医用耗材管理领域，建立的全流程风险防控体系，包括制度建设、流程优化、监督考核、应急处置等环节，旨在实现规范化、精细化管理。（二）XX风险：指在耗材管理过程中可能出现的合规性风险、操作风险、财务风险、安全风险等，可能对企业运营、患者利益及社会责任造成负面影响。（三）XX合规：指企业及员工在耗材管理活动中，严格遵循国家法律法规、行业准则、企业内部制度，确保各项操作合法、合规、透明。第四条高值医用耗材专项管理的核心原则包括：（一）全面覆盖：确保耗材管理各环节均纳入制度管控范围，不留管理盲区；（二）责任到人：明确各级组织及岗位的职责分工，实现风险责任闭环；（三）风险导向：聚焦高发风险点，实施差异化管控措施；（四）持续改进：通过动态评估与优化，提升管理效能；（五）协同联动：加强跨部门协作，形成管理合力。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人为本制度实施的第一责任人，对耗材管理的整体合规性负最终责任；分管领导为直接责任人，负责专项管理工作的组织协调与日常监督。第六条公司设立高值医用耗材专项管理领导小组（以下简称“领导小组”），由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括财务部、采购部、医疗质量控制部、法务合规部等相关部门负责人。领导小组主要履行以下职责：（一）统筹制定、修订与解释本制度；（二）审批重大耗材采购项目及应急采购方案；（三）监督考核各部门专项管理绩效；（四）协调解决跨部门管理争议。第七条公司指定采购部作为牵头部门，负责耗材专项管理的日常执行，主要职责包括：（一）牵头制定耗材管理制度细则；（二）组织开展供应商尽职调查与准入管理；（三）监督招标投标流程规范执行；（四）定期汇总分析管理数据，提出优化建议。第八条公司指定法务合规部作为专责部门，负责耗材管理的合规审核与风险防控，主要职责包括：（一）审核耗材采购合同的法律合规性；（二）开展专项领域合规培训与宣传；（三）指导业务部门排查并处置管理风险；（四）参与重大违规事件的调查处理。第九条各下属医疗机构及相关部门作为业务部门或下属单位，需落实本制度要求，主要职责包括：（一）执行耗材的临床使用规范；（二）配合完成不良事件监测与上报；（三）落实供应商履约监督；（四）开展内部操作培训与考核。第十条基层执行岗（如采购专员、临床医生、药师等）对本岗位操作合规性负责，主要职责包括：（一）签署岗位合规承诺书；（二）及时上报异常情况或潜在风险；（三）严格遵守耗材使用操作规程；（四）配合开展内部审计与检查。第三章专项管理重点内容与要求第十一条采购申请与预算管理：业务操作合规标准：医疗机构需根据临床需求制定年度耗材预算，采购申请需经科室主任、分管院长审核签字，金额超过X万元的采购项目需提交领导小组审批。禁止性行为：严禁超预算采购、无预算采购，或以“以票代报”形式套取资金。重点防控点：关注预算执行差异，防止随意调整采购计划。第十二条供应商准入与评估：业务操作合规标准：建立合格供应商名录，供应商需通过资质审核、业绩评估、价格谈判等程序，定期复评不合格的清退名录。禁止性行为：严禁以回扣、赞助等不正当方式引入供应商。重点防控点：防范利益输送风险，确保评估客观公正。第十三条招标投标管理：业务操作合规标准：遵循公开、公平、公正原则，采用竞争性谈判、询价、比价等方式，全过程记录并存档。禁止性行为：严禁围标、串标，或泄露标底信息。重点防控点：监督开标、评标环节，防止人为干预。第十四条合同签订与履约监督：业务操作合规标准：合同条款需明确价格、质量、交付时间、违约责任等内容，签订后由法务合规部审核。禁止性行为：严禁签订权责不清的合同。重点防控点：跟踪供应商履约情况，确保质量达标。第十五条入库验收与库存管理：业务操作合规标准：耗材到货后需由采购、药学部门联合验收，核对数量、批号、效期等，建立信息化台账。禁止性行为：严禁验收不严导致次品流入。重点防控点：防范库存积压或过期风险。第十六条临床使用规范：业务操作合规标准：严格按照国家临床路径和药品说明书使用耗材，记录使用情况并纳入电子病历。禁止性行为：严禁滥用、冒用耗材。重点防控点：监控不合理使用倾向，减少医疗资源浪费。第十七条不良事件监测与上报：业务操作合规标准：建立耗材不良反应报告机制，临床科室需及时上报异常情况，采购部定期汇总分析。禁止性行为：严禁瞒报、迟报不良事件。重点防控点：完善监测体系，追溯问题源头。第十八条财务与审计监督：业务操作合规标准：耗材成本纳入医保支付或患者自付体系，定期开展内部审计。禁止性行为：严禁虚列支出、套现牟利。重点防控点：核查费用真实性，防范财务风险。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制：根据国家政策变化、行业新规或业务发展，领导小组每年至少评估一次制度有效性，修订完善相关条款。第二十条风险识别预警机制：采购部每季度开展耗材管理风险排查，采用“风险矩阵”进行分级评估，对高风险环节发布预警通知。第二十一条合规审查机制：将耗材管理审查嵌入以下关键节点：采购方案审批、合同签订、临床使用评估，实行“未经审查不得实施”原则。第二十二条风险应对机制：一般风险由业务部门自行整改，重大风险由领导小组牵头处置，明确应急流程、责任分工及上报时限。第二十三条责任追究机制：违反本制度的行为视情节严重程度，给予警告、罚款、降职或纪律处分，涉嫌违法的移交司法机关处理。第二十四条评估改进机制：每年由领导小组组织专项管理有效性评估，通过数据分析、问卷调研等方式，优化制度漏洞。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障：公司主要负责人定期听取专项管理工作汇报，分管领导每月检查落实情况，确保制度执行到位。第二十六条考核激励机制：将耗材管理合规情况纳入部门年度考核，优秀单位予以奖励，连续X次不合格的取消评优资格。第二十七条培训宣传机制：管理层需参加合规履职培训，一线员工需完成操作规范考核，每年至少开展X次全员宣贯。第二十八条信息化支撑：开发耗材管理信息系统，实现采购流程自动化、库存实时监控、不良事件智能预警。第二十九条文化建设：编制《高值医用耗材合规手册》，组织签署承诺书，通过内刊、宣传栏等形式营造合规氛围。第三十条报告制度：风险事件需在X小时内上