医药制造企业采购审批操作规范

医药制造企业采购审批操作规范一、引言在医药制造企业的运营管理中，采购环节作为供应链的源头，直接关系到药品质量、生产成本及合规运营。为确保采购行为的合规性、科学性与高效性，防范采购风险，保障企业生产经营活动的有序进行，特制定本采购审批操作规范。本规范旨在明确采购审批各环节的职责、权限与流程，为企业采购活动提供标准化指引。二、适用范围与基本原则（一）适用范围本规范适用于企业所有生产用物料（原辅料、包装材料、直接接触药品的容器具等）、生产设备、检验仪器、维修备件、办公用品及服务等的采购申请与审批活动。特殊采购项目（如大型固定资产投资、技术引进等）可在此基础上制定专项审批细则。（二）基本原则1.合规性原则：采购活动及审批流程必须严格遵守国家相关法律法规、行业监管要求及企业内部规章制度。2.质量优先原则：在满足质量标准（如符合药典、法规要求、企业内控标准）的前提下进行采购决策，确保物料及服务质量。3.经济性原则：在保证质量的基础上，力求以最优成本获取所需资源，提高资金使用效益。4.公开透明原则：采购信息、审批过程应在规定范围内保持公开，确保公平、公正。5.权责对等原则：明确各审批环节的职责与权限，确保审批行为的可追溯性与责任落实。三、采购审批流程（一）采购申请发起1.需求部门：根据生产计划、库存状况、设备维护需求或办公需要，由需求部门指定人员（通常为物料员、设备管理员或部门内勤）填写《采购申请单》。2.申请内容：《采购申请单》需清晰、准确填写以下信息：物料/服务名称、规格型号、质量标准（如适用，需注明符合的药典版本、法规编号或内部标准编号）、数量、预估单价、预估总金额、需求日期、建议供应商（如已有）、用途说明等。3.部门初审：需求部门负责人对《采购申请单》的真实性、必要性、合理性及准确性进行审核。重点关注需求的迫切性、数量是否合理、质量标准是否明确。（二）采购方案制定与审核1.采购部门接收：经部门负责人审核通过的《采购申请单》提交至采购部门。2.采购方案制定：采购部门根据申请需求，结合库存策略、市场行情、供应商情况等，制定采购方案。方案应包括：拟采购物料/服务的详细规格、质量要求、数量、拟采用的采购方式（如询价、比价、招标等）、拟选供应商名单（至少三家，特殊情况除外并需说明）、预估单价及总价、交货期等。*对于常规物料，应优先从合格供应商名录中选择。*对于新物料或新供应商，需先完成供应商审计与准入流程。3.采购部门审核：采购部门负责人对采购方案的可行性、合规性、经济性进行审核。（三）分级审批根据采购金额、物料重要程度及企业管理规定，实行分级审批制度。具体审批权限划分如下（示例，企业可根据实际情况调整）：1.常规采购（金额较小或日常消耗品）：*采购部门负责人审批。2.中等金额采购：*采购部门负责人审核后，提交财务部门负责人复核（主要审核预算及资金安排），再报请分管副总经理审批。3.大额采购或关键物料采购：*经采购部门负责人、财务部门负责人、分管副总经理审核后（必要时需经过技术部门、质量管理部门对技术参数和质量标准进行会审），报请总经理审批。*达到企业规定招标标准的采购项目，需先履行招标程序，将招标结果及中标通知书作为审批附件。4.特大型采购或重大资本性支出：*需总经理办公会或董事会审议批准（按公司章程规定执行）。审批要点：*各级审批人应基于职责对申请事项进行独立判断和决策。*关注采购的必要性、方案的合理性、价格的公允性、供应商的资质与审计状态、资金的可获得性等。*对有疑问的环节，应要求相关部门予以解释或补充说明。*审批意见应明确，签署完整（姓名、日期、意见）。（四）合同签订与执行1.合同拟定：审批通过后，由采购部门根据审批结果与供应商拟定采购合同。合同内容应包括物料/服务信息、质量标准、数量、价格、交货期、付款方式、验收标准、违约责任、争议解决方式等关键条款。2.合同审核：采购合同需经过法务部门（或指定法务人员）审核法律风险，财务部门审核税务及付款条款，相关业务部门（如质量部门审核质量保证条款）根据需要参与审核。3.合同审批与签署：审核通过的合同，按照与采购审批权限相对应的层级进行审批后，由授权代表签署。（五）付款审批1.发票与资料审核：供应商按合同约定提供货物或服务，并开具合规发票。采购部门会同仓库（物料）或使用部门（设备/服务）对到货数量、质量进行验收，确认无误后，连同发票、验收单、合同等原始凭证提交财务部门。2.财务部门审核：财务部门对发票的合规性、金额的准确性、付款条件是否与合同一致、相关审批手续是否完备等进行审核。3.付款审批：财务部门负责人根据审核结果及资金计划，按付款审批权限逐级报批后安排付款。四、审批权限与责任1.需求部门：对采购需求的真实性、必要性负责。2.采购部门：对采购方案的合规性、经济性、供应商选择的恰当性负责。3.财务部门：对采购预算的执行、资金安排的合理性及票据的合规性负责。4.质量管理部门/技术部门：对采购物料/服务的质量标准、技术参数的适用性负责（如参与审核）。5.各级审批人：对其审批行为的合规性、审慎性及最终审批结果负责。五、支持性文件与记录管理1.支持性文件：包括但不限于《采购管理制度》、《供应商审计管理规程》、《招投标管理办法》、《合同管理办法》、《合格供应商名录》等。2.记录管理：所有采购审批过程中的表单（《采购申请单》、《采购方案审批表》、《合同审批表》、《付款申请单》等）、审批意见、相关附件（如报价单、中标通知书、验收报告、发票复印件等）均需妥善保存，确保采购审批过程可追溯。记录保存期限应符合药品GMP及相关法规要求。六、监督与责任追究1.内部审计：企业内部审计部门应定期或不定期对采购审批流程的执行情况进行审计监督，检查其合规性、有效性。2.责任追究：对于在采购审批过程中出现玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊等行为，导致企业损失或不良影响的，将依据企业相关规定追究相关人员责任。七、附则1.本规范未尽事宜，参照国家相关法律法规及企业其他相关管理制度执行。2.本规范由采购部门负责解释，并根据国家法规、行业政策及企业发展情