临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题(附答案)

临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），药物临床试验的核心目的是：A.加速药物上市进程B.保护受试者的权益和安全，保证试验数据的真实、完整、准确C.提升申办者的市场竞争力D.满足监管部门的行政要求2.伦理委员会审查的主要内容不包括：A.试验的科学设计与方法B.受试者的纳入/排除标准是否合理C.试验用药品的市场定价D.受试者的知情同意过程是否充分3.受试者签署知情同意书时，以下哪项不符合GCP要求？A.研究者向受试者详细解释试验内容，受试者充分理解后自愿签署B.受试者因文化程度低，由其配偶代为签署并注明关系C.知情同意书包含试验可能的风险与受益D.受试者保留签署后的知情同意书副本4.关于源数据（SourceData），以下描述正确的是：A.指临床试验中产生的所有电子数据B.是原始的、第一手的、不可修改的记录C.仅包括纸质病历中的记录D.可以由监查员根据CRF数据补录5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是：A.研究者需在24小时内向申办者、伦理委员会和药品监管部门报告B.研究者需在48小时内向伦理委员会报告，无需通知申办者C.仅需在试验结束后汇总报告D.申办者需在7个工作日内向药品监管部门报告所有SAE6.试验用药品的管理中，以下错误的是：A.试验用药品应单独存放，专人管理B.剩余的试验用药品可由研究者自行处理C.需记录药品的接收、分发、回收、销毁情况D.盲法试验中，破盲需经申办者批准并记录7.研究者的核心职责不包括：A.确保试验符合伦理原则和GCP要求B.对试验数据的真实性负责C.向申办者收取试验费用D.及时处理并报告不良事件8.监查员的主要职责是：A.代替研究者填写病例报告表（CRF）B.确保试验按照方案、GCP和法规实施C.决定受试者的入组与退出D.负责试验用药品的生产9.关于临床试验方案，以下说法错误的是：A.方案需经伦理委员会审查批准后实施B.方案修改后无需再次经伦理委员会审查C.方案应明确受试者的随访计划D.方案需包含统计分析计划的主要内容10.受试者的基本权利不包括：A.自愿参加或退出试验的权利B.获得试验相关信息的权利C.因试验受伤时获得补偿的权利D.要求查看其他受试者数据的权利11.数据管理中，“数据锁定”的含义是：A.所有CRF填写完成，不再允许任何修改B.数据经核查后关闭数据库，修改需记录理由C.仅允许统计人员访问数据D.纸质数据转换为电子数据后存档12.非干预性研究（观察性研究）是否需要伦理审查？A.不需要，因不涉及干预措施B.需要，所有涉及人类受试者的研究均需伦理审查C.仅需申办者内部审查D.仅当研究涉及敏感人群时需要13.关于双盲试验，以下正确的是：A.研究者和受试者均不知晓分组信息B.仅受试者不知晓分组信息C.仅统计人员知晓分组信息D.发生紧急情况时不可破盲14.临床试验总结报告的责任主体是：A.伦理委员会B.监查员C.研究者和申办者D.数据管理部门15.以下哪项不属于“直接查阅权（SDV）”的范围？A.受试者的电子病历B.试验用药品的运输记录C.研究者的财务记录D.实验室检测原始报告16.对于儿童受试者，知情同意的特殊要求是：A.仅需儿童本人签署知情同意书B.需获得儿童的“同意（Assent）”及法定代理人的“许可（Permission）”C.无需儿童参与，仅法定代理人签署即可D.儿童无自主意识，无需任何同意17.临床试验中，“偏离方案（ProtocolDeviation）”与“违反方案（ProtocolViolation）”的主要区别是：A.偏离方案是无意的，违反方案是故意的B.偏离方案不影响受试者安全，违反方案影响C.偏离方案无需记录，违反方案需报告D.两者无本质区别18.质量保证（QA）与质量控制（QC）的关系是：A.QA是系统性活动，QC是具体操作的检查B.QC是系统性活动，QA是具体操作的检查C.QA和QC是同一概念的不同表述D.QA关注数据准确性，QC关注流程合规性19.关于多中心试验，以下错误的是：A.各中心需使用相同的试验方案和CRFB.各中心的伦理委员会可独立审查试验C.主要研究者（PI）需协调各中心的试验进度D.各中心的受试者数据可单独分析20.临床试验档案的保存期限是：A.试验结束后至少保存1年B.试验结束后至少保存5年C.药品上市后至少保存5年，未上市则保存至试验终止后5年D.永久保存二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.伦理委员会的组成应包括：A.医学专业人员B.非医学专业人员C.法律专业人员D.社区代表2.受试者知情同意书应包含的内容有：A.试验的目的、方法、持续时间B.受试者的权利与义务C.试验可能的风险与受益D.研究者的联系方式3.研究者应具备的条件包括：A.具有相应的专业资格和经验B.熟悉GCP和试验方案C.有足够的时间和资源完成试验D.与申办者无任何利益关联4.监查计划应包含的内容有：A.监查的频率和方式B.监查的重点环节（如入组、SAE报告）C.监查员的资质与培训记录D.对研究者的考核标准5.试验用药品的管理需符合：A.专人负责，专柜储存B.记录接收、分发、回收的数量与时间C.过期药品可继续使用D.盲法试验中需保持盲态6.数据核查的主要内容包括：A.数据的完整性（如CRF是否填写完整）B.数据的一致性（如实验室值与源数据是否一致）C.数据的逻辑性（如年龄与入组时间是否矛盾）D.数据的美观性（如字迹是否工整）7.严重不良事件（SAE）的定义包括：A.导致死亡B.危及生命C.需住院治疗或延长住院时间D.导致永久或严重的残疾/功能丧失8.临床试验中，申办者的职责包括：A.提供试验用药品和必要的研究经费B.选择合格的研究者和伦理委员会C.制定监查计划并实施监查D.对试验数据的真实性负最终责任9.关于源数据的特性，正确的是：A.原始性（第一手记录）B.可追溯性（能与CRF数据对应）C.不可修改性（如需修改需记录理由）D.仅包括纸质记录10.临床试验中保护受试者隐私的措施包括：A.使用受试者编码代替真实姓名B.限制非授权人员访问受试者信息C.公开报告中不暴露受试者个人身份D.将受试者联系方式提供给其他研究者三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.伦理委员会可以是独立的机构，也可以是医院内部的委员会。（）2.受试者签署知情同意书后，无论何种情况都不能退出试验。（）3.试验方案修改后，只需研究者同意即可实施，无需再次伦理审查。（）4.监查员可以协助研究者处理SAE，但报告责任仍由研究者承担。（）5.源数据可以是纸质记录、电子数据或影像资料。（）6.试验用药品的销毁需记录销毁时间、方式和监销人。（）7.多中心试验中，各中心的伦理审查结论必须一致。（）8.数据管理中，所有修改需标注修改人、时间和理由。（）9.非干预性研究无需考虑受试者的风险，因此伦理审查可简化。（）10.研究者只需对试验数据的准确性负责，无需关注受试者的安全。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述伦理委员会的审查流程（至少列出5个步骤）。2.受试者的知情同意过程需满足哪些核心要求？3.监查员在首次监查时应重点核查哪些内容？（至少列出5项）4.简述严重不良事件（SAE）的报告路径与时限要求。五、案例分析题（共20分）案例1（10分）：某Ⅲ期药物临床试验中，研究者发现1名受试者在第4次随访时出现严重胸痛，经检查确诊为心肌梗死（SAE）。研究者未立即记录该事件，而是在3天后补写了病程记录，并于5个工作日后向申办者报告。同时，研究者认为该事件与试验药物无关，未向伦理委员会报告。问题：（1）请指出案例中违反GCP的行为。（6分）（2）针对上述问题，应采取哪些改进措施？（4分）案例2（10分）：某单中心Ⅰ期临床试验中，受试者为健康志愿者。知情同意书仅包含“试验可能引起头痛、恶心等轻微不适”，未提及“可能出现严重过敏反应”。签署知情同意时，研究者因工作繁忙，仅让受试者自行阅读后签署，未进行口头解释。试验过程中，1名受试者出现过敏性休克（SAE），因抢救及时未造成严重后果。问题：（1）分析知情同意过程中存在的缺陷。（5分）（2）从受试者保护角度，提出改进建议。（5分）参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.B5.A6.B7.C8.B9.B10.D11.B12.B13.A14.C15.C16.B17.A18.A19.D20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABC三、判断题1.√2.×3.×4.√5.√6.√7.×8.√9.×10.×四、简答题1.伦理委员会的审查流程通常包括：（1）接收试验相关材料（方案、知情同意书等）；（2）形式审查（材料是否完整）；（3）确定审查方式（快速审查或会议审查）；（4）会议审查（委员讨论、投票）；（5）出具审查意见（批准、修改后批准、不批准等）；（6）向申办者/研究者反馈审查结果；（7）跟踪审查后的试验实施情况（如定期提交进展报告）。2.知情同意过程的核心要求包括：（1）自愿性：受试者无强迫、利诱，可随时退出；（2）充分理解：研究者需以受试者能理解的语言解释试验内容（包括目的、方法、风险、受益、替代治疗等）；（3）书面记录：签署知情同意书（包括受试者或法定代理人签名、日期，研究者确认签名）；（4）持续更新：试验过程中如有重要信息变更（如新增风险），需再次获得知情同意；（5）保留副本：受试者需留存签署的知情同意书。3.监查员首次监查的重点内容包括：（1）研究者资质（如执业证书、培训记录）；（2）伦理委员会批件（是否在有效期内，是否涵盖当前试验）；（3）试验用药品管理（储存条件、接收/分发记录）；（4）源数据与CRF的一致性（抽查已入组受试者的病历与CRF）；（5）知情同意书签署情况（是否完整、是否符合GCP要求）；（6）SAE报告记录（是否及时、完整）；（7）试验设备的校准与维护记录（如实验室仪器）。4.SAE的报告路径与时限要求：（1）研究者发现SAE后，需立即（通常24小时内）向申办者口头报告，随后补充书面报告；（2）研究者需同时向伦理委员会提交书面报告（时限通常与监管要求一致，如24-72小时）；（3）申办者收到SAE报告后，需在规定时间内向药品监管部门报告（如死亡或危及生命的SAE需7天内，其他SAE需15天内）；（4）所有SAE需持续跟踪，直至事件结束或明确转归。五、案例分析题案例1参考答案：（1）违反GCP的行为：①SAE未及时记录（应在发生时立即记录，而非3天后补写）；②SAE报告超时限（研究者应在24小时内向申办者报告，而非5个工作日）；③未向伦理委员会报告SAE（无论是否与试验药物相关，SAE均需向伦理委员会报告）；④未对SAE进行因果关系评估（研究者需初步判断与试验药物的相关性并记录）。（2）改进措施：①加强研究者GCP培训，明确SAE的记录与报告时限要求；②建立SAE紧急报告流程（如设置专用联系电话，确保24小时可联络）；③完善源数据记录规范（要求研究者在事件发生时实时记录，避免补记）；④定期核查SAE报告记录，确保符合法规要求。案例2参考答案：（1）知情同意缺陷：①风险告知不完整（未提及严重过敏反应这一重要风险）；②知情同意过程不充分（研究者未口头解释，仅让受试者自行阅读）；③未评估受试者的理解程度（未确认受试者是否真正理解试验风险）；④知情同意书内容不符