2025国药控股（山东）医疗器械有限公司招聘83人笔试历年典型考点题库附带答案详解2套试卷

2025国药控股（山东）医疗器械有限公司招聘83人笔试历年典型考点题库附带答案详解（第1套）一、单项选择题下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）1、根据我国医疗器械监管法规，经营第三类医疗器械需向哪个部门申请经营许可证？A.国家药品监督管理局B.省级卫生健康委员会C.市级市场监督管理局D.县级医疗器械协会2、医疗器械仓库湿度控制范围应为？A.30%-50%B.45%-75%C.50%-80%D.60%-90%3、下列关于医疗器械分类的说法，正确的是：A.一类医疗器械风险最高，需严格控制管理B.三类医疗器械通过常规管理足以保证其安全性C.血压计属于二类医疗器械D.植入人体的器械通常属于一类4、GMP认证的核心是：A.确保产品质量B.降低生产成本C.提高市场占有率D.优化人力资源配置5、医疗器械经营企业应建立的追溯制度不包括：A.进货查验记录B.生产批号管理C.销售人员学历证明D.产品销售流向记录6、某医疗器械注册证有效期为：A.3年B.5年C.10年D.长期有效7、下列情形中，属于医疗器械不良事件的是：A.患者使用后过敏反应B.说明书印刷错误C.产品包装破损D.经销商虚假宣传8、国药控股（山东）医疗器械有限公司的主营业务最可能包含：A.中药材种植B.医疗设备供应链服务C.生物疫苗研发D.医院后勤管理9、医疗器械广告审查的依据是：A.广告法+医疗器械注册证B.仅依据广告法C.企业自主标准D.行业协会推荐10、医疗器械库房湿度应控制在：A.10%-20%B.30%-70%C.75%-90%D.无需控制11、医疗器械召回的主体是：A.医疗机构B.监管部门C.生产企业D.患者12、医疗器械临床试验审批主体是：A.省级卫健委B.国家药监局C.行业协会D.伦理委员会13、根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪项属于第三类医疗器械？A.医用口罩B.血压计C.人工心脏瓣膜D.血糖试纸14、以下哪项属于国药控股（山东）医疗器械有限公司的主营业务范围？A.中药材种植B.医用耗材配送C.疫苗研发D.医疗美容服务15、医疗器械GSP（质量管理规范）主要适用于以下哪个环节？A.研发设计B.临床试验C.生产制造D.流通储存16、职工基本医疗保险缴费比例一般为：A.单位5%，个人2%B.单位8%，个人2%C.单位16%，个人8%D.单位12%，个人4%17、医疗器械销售人员的下列行为中，违反职业道德规范的是：A.学习产品技术参数B.向客户赠送小额礼品C.保守公司商业机密D.私下泄露客户信息18、发现医疗器械产品包装破损时，应优先采取的措施是：A.降价销售B.报告质量管理部C.自行修复包装D.直接销毁19、DRGs医保付费模式的核心特征是：A.按病种付费B.按检查项目付费C.按住院天数付费D.按医生职称付费20、医疗器械注册证有效期为：A.2年B.3年C.5年D.10年21、医疗机构发生医疗纠纷时，以下哪项处理原则是错误的？A.保护患者隐私B.及时沟通解释C.保存原始证据D.私下协商解决22、新员工入职培训中，以下哪项内容最应优先安排？A.产品销售技巧B.企业文化与制度C.客户关系维护D.个人职业规划23、根据《医疗器械监督管理条例》，以下属于第三类医疗器械的是：A.医用纱布B.血糖仪C.人工心脏瓣膜D.助听器24、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类，其中第二类医疗器械的特点是？A.风险极高，需严格管理控制B.中度风险，需严格控制管理C.风险较低，常规管理即可D.仅用于体外诊断，无需特殊监管25、医疗器械临床试验应遵循的伦理原则核心是？A.科学性优先B.受试者权益保护C.试验效率最大化D.企业利益保障26、某医疗器械注册证有效期届满需延续，应在有效期届满前多长时间提出申请？A.3个月B.6个月C.1年D.2年27、医疗器械不良事件监测的主要目的是？A.追究生产企业责任B.降低企业运营成本C.发现和控制产品风险D.提高产品市场占有率28、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于？A.2年B.3年C.5年D.永久保存29、以下属于第一类医疗器械的是？A.人工心脏瓣膜B.CT扫描仪C.医用压舌板D.胰岛素注射笔30、医疗器械说明书的关键内容应与什么保持一致？A.产品宣传册B.注册/备案文件C.企业技术标准D.销售合同条款二、多项选择题下列各题有多个正确答案，请选出所有正确选项（共15题）31、以下关于医疗器械研发流程的描述，正确的是？A.需通过临床试验审批B.必须符合ISO13485标准C.仅需提交产品设计文档D.可跳过风险评估环节E.需符合国家药监局监管要求32、下列属于医用高分子材料应用场景的有？A.人工血管B.手术缝合线C.磁共振成像仪外壳D.一次性注射器E.心脏起搏器电极33、医疗机构采购医疗器械时，应核查供应商的哪些资质？A.医疗器械经营许可证B.产品注册证C.ISO9001认证D.企业纳税证明E.医疗器械生产许可证34、下列属于第三类医疗器械的是？A.血糖试纸B.人工关节C.心脏起搏器D.医用纱布E.磁共振成像设备35、医疗器械不良事件监测的目的是？A.发现产品设计缺陷B.评估长期安全性C.制定市场价格D.完善监管政策E.优化临床使用指南36、以下符合医疗器械说明书规范要求的有？A.标注“根治疾病”字样B.列明禁忌症C.注明注册人信息D.使用专业术语无解释E.提供售后服务联系方式37、医疗器械冷链运输适用的温度范围可能包括？A.常温（15-25℃）B.冷藏（2-8℃）C.冷冻（-20℃以下）D.恒温（37℃）E.超低温（-80℃）38、以下属于医疗器械临床试验伦理审查重点的有？A.受试者知情同意B.试验风险最小化C.申办方经济利益D.研究者资质E.数据统计方法39、医疗器械注册人制度实施后，注册人需承担的责任包括？A.委托生产质量监督B.产品全生命周期管理C.自建生产线D.临床试验数据真实性E.不良事件报告40、以下属于医疗器械经营企业质量管理规范（GSP）要求的有？A.建立采购验收记录B.定期校准运输车辆C.开展人员健康检查D.配置GPS定位系统E.制定应急预案41、下列属于医疗器械分类管理中第三类医疗器械的是（）。A.医用口罩B.心脏起搏器C.血糖仪D.人工关节42、下列消毒灭菌方法适用于耐高温医疗器械的是（）。A.环氧乙烷气体灭菌B.压力蒸汽灭菌C.过氧化氢等离子体灭菌D.紫外线照射43、以下关于医疗器械分类管理的表述，正确的有：A.第一类医疗器械风险程度最低B.第三类医疗器械需进行临床试验审批C.分类依据是产品预期用途和风险程度D.体外诊断试剂均属于第三类管理44、医疗器械经营企业需符合GSP认证要求的环节包括：A.仓储温度湿度控制B.产品追溯体系建设C.售后服务网点数量D.从业人员资质管理45、以下属于职业性有害因素防护措施的有：A.化学品泄漏应急处理流程培训B.高温作业场所安装通风设备C.医疗废弃物专用包装标识D.采购环节供应商资质审核三、判断题判断下列说法是否正确（共10题）46、某医疗器械经营企业未取得《医疗器械经营许可证》即开展第三类医疗器械销售业务。A.正确B.错误47、医疗器械广告发布前无需经监管部门审查，企业可自行决定广告内容。A.正确B.错误48、某医疗器械注册证有效期为10年，期满后需重新申请注册。A.正确B.错误49、国药控股（山东）医疗器械有限公司主营药品生产业务，医疗器械销售为附属业务。A.正确B.错误50、医疗器械不良事件监测中，经营企业发现严重不良事件后，应在7日内报告至省级监测机构。A.正确B.错误51、医用口罩属于第二类医疗器械，其生产需取得《医疗器械生产许可证》。A.正确B.错误52、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者无需向监管部门备案即可运营。A.正确B.错误53、国药控股（山东）医疗器械有限公司曾获“国家企业技术中心”认定，体现其创新能力。A.正确B.错误54、医疗器械经营企业可将第二类、第三类器械销售给无资质的个人消费者。A.正确B.错误55、医疗器械召回分为三级，其中一级召回涉及产品可能造成暂时或可逆的健康危害。A.正确B.错误

参考答案及解析1.【参考答案】A【解析】依据《医疗器械监督管理条例》，经营第三类医疗器械需向国家药品监督管理局申请许可证。省级部门负责第二类备案，市级负责第一类备案。

2.【题干】医疗器械采购中，以下哪项不属于供应商资质审核内容？

【选项】A.营业执照有效期B.产品注册证编号C.法定代表人学历证明D.生产许可证编号

【参考答案】C

【解析】供应商审核重点包括证照有效性、产品合法性（注册证）、生产资质（许可证）。学历证明与采购合规性无直接关联。

3.【题干】关于医疗器械冷链运输，以下说法错误的是？

【选项】A.需全程记录温度数据B.可与其他普通货物混装运输C.运输车辆需具备GPS定位功能D.交接时需验证温控设备完整性

【参考答案】B

【解析】冷链运输严禁混装普通货物，避免温度波动影响器械质量。混装违反《医疗器械冷链运输管理规范》。

4.【题干】医疗器械不良事件监测的责任主体是？

【选项】A.患者B.医疗机构C.生产企业D.第三方检测机构

【参考答案】C

【解析】根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，生产企业是责任主体，需主动收集并上报不良事件数据。

5.【题干】下列哪种情况属于医疗器械召回中的二级召回？

【选项】A.使用后可能造成暂时或可逆健康风险B.可能导致严重健康损害甚至死亡C.不影响健康但违反标签规定D.外包装破损但产品未受污染

【参考答案】A

【解析】一级召回针对严重风险，二级为暂时性风险，三级为一般违规。二级召回需在48小时内启动。2.【参考答案】B【解析】《医疗器械经营质量管理规范》规定，常温库湿度应保持45%-75%，特殊品种（如电子器械）需更低湿度。

7.【题干】以下哪项不属于医疗器械标签必须标注的内容？

【选项】A.生产日期B.失效日期C.注册人联系方式D.产品广告语

【参考答案】D

【解析】标签需标注《医疗器械说明书和标签管理规定》中的强制信息，广告语属于宣传内容，非法定标注项。

8.【题干】医疗器械采购合同中，验收标准的优先级排序是？

【选项】A.国家标准＞行业标准＞企业标准B.企业标准＞行业标准＞国家标准C.合同约定＞国家标准＞行业标准D.国家标准＞合同约定＞企业标准

【参考答案】A

【解析】根据《合同法》和医疗器械法规，验收标准优先顺序为国家强制标准、行业标准、企业标准。合同约定不得低于法定标准。

9.【题干】医疗器械经营企业计算机管理系统应具备的功能是？

【选项】A.自动生成销售订单B.自动拦截过期产品C.实时计算员工绩效D.同步更新产品广告

【参考答案】B

【解析】系统需符合GSP要求，重点实现质量控制功能，如效期预警、自动锁库等。绩效计算属于企业管理模块，非系统强制要求。

10.【题干】医疗器械退货时，复核记录至少保存年限是？

【选项】A.1年B.2年C.3年D.5年

【参考答案】D

【解析】《医疗器械经营质量管理规范》要求退货复核记录保存期限不得少于5年，确保可追溯性及质量管控。3.【参考答案】C【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，一类风险最低，三类最高；二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计。植入器械多为三类，故C正确。4.【参考答案】A【解析】GMP（良好生产规范）旨在通过规范化管理确保产品在生产过程中的质量与安全，而非单纯降低成本或市场目标。5.【参考答案】C【解析】根据《医疗器械经营监督管理办法》，追溯制度需覆盖采购、验收、储存、销售等环节，销售人员学历与追溯无直接关联。6.【参考答案】B【解析】依据《医疗器械注册管理办法》，境内第二类、第三类医疗器械注册证有效期为5年，期满需延续注册。7.【参考答案】A【解析】医疗器械不良事件指已上市产品在正常使用中导致的伤害或风险，过敏反应属于产品本身引发的临床风险。8.【参考答案】B【解析】国药控股子公司通常聚焦于医药流通、医疗器械供应及健康管理服务，医疗设备供应链符合其业务定位。9.【参考答案】A【解析】根据《广告法》和《医疗器械广告审查办法》，广告内容必须与注册证载明信息一致，确保宣传合规性。10.【参考答案】B【解析】《医疗器械经营质量管理规范》规定，库房相对湿度应保持在30%-70%，防止产品受潮或干燥失效。11.【参考答案】C【解析】根据《医疗器械召回管理办法》，生产企业是召回责任主体，需主动采取措施消除缺陷产品风险。12.【参考答案】B【解析】《医疗器械监督管理条例》规定，需进行临床试验的第三类医疗器械由国家药监局审批，其他类别由省级部门负责。13.【参考答案】C【解析】第三类医疗器械指植入人体、用于支持或维持生命，或对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如人工心脏瓣膜、植入式心脏起搏器等。C选项正确。14.【参考答案】B【解析】国药控股子公司以医疗器械流通服务为主，涵盖医用耗材、设备的供应链管理。B选项正确。15.【参考答案】D【解析】GSP全称《医疗器械经营质量管理规范》，针对流通环节的质量控制。D选项正确。16.【参考答案】A【解析】职工医保由单位和个人共同缴纳，单位缴费比例通常为5%-6%，个人为2%。A选项符合常规标准。17.【参考答案】D【解析】泄露客户信息违反《个人信息保护法》及职业伦理，D选项正确。18.【参考答案】B【解析】根据《医疗器械经营质量管理规范》，问题产品需暂停销售并报告质量管理部门，B选项正确。19.【参考答案】A【解析】DRGs（疾病诊断相关分组）按病种分类付费，控制医疗费用。A选项正确。20.【参考答案】C【解析】根据《医疗器械注册管理办法》，注册证有效期为5年，C选项正确。21.【参考答案】D【解析】医疗纠纷需通过合法程序解决，如协商、调解或诉讼，D选项错误。22.【参考答案】B【解析】企业文化与制度培训有助于新员工快速适应组织，奠定职业基础。B选项正确。23.【参考答案】C【解析】第三类医疗器械指植入人体、用于支持或维持生命、对人体具有潜在危险的器械。人工心脏瓣膜属于植入类高风险产品，需严格监管，故选C。

2.【题干】医疗器械经营企业应建立的追溯制度核心是：

【选项】A.实现产品全流程可追溯B.确保价格透明C.减少库存损耗D.优化销售网络

【参考答案】A

【解析】根据《医疗器械经营质量管理规范》，追溯制度需覆盖采购、验收、储存、销售等环节，确保产品来源可查、去向可追，保障质量安全。

3.【题干】国药控股山东公司若开展医疗器械网络销售，需具备：

【选项】A.互联网药品信息服务资格证B.医疗器械网络交易服务备案凭证C.药品经营许可证D.食品经营许可证

【参考答案】B

【解析】依据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械企业开展网络销售需向所在地省级药监部门备案，取得网络交易服务备案凭证。

4.【题干】医疗器械不良事件监测的主体责任方是：

【选项】A.生产企业B.经营企业C.使用单位D.以上均是

【参考答案】D

【解析】根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，生产企业、经营企业、使用单位均需建立监测体系，共同履行风险防控责任。

5.【题干】某医疗器械注册证编号为“国械注准20233120001”，其中“3”代表：

【选项】A.产品类别B.注册形式C.产品序列号D.审批年份

【参考答案】A

【解析】根据《医疗器械注册管理办法》，注册证编号第4位数字代表产品类别，其中“3”指第三类医疗器械。

6.【题干】医疗器械冷链运输记录至少保存：

【选项】A.1年B.2年C.3年D.5年

【参考答案】B

【解析】《医疗器械经营质量管理规范》规定，冷链运输记录应真实、完整，保存期限不少于产品有效期届满后2年。

7.【题干】国药控股山东公司企业文化的核心价值观不包括：

【选项】A.关爱生命B.科技创新C.商业机密优先D.合规经营

【参考答案】C

【解析】国药集团企业文化以“关爱生命、呵护健康”为核心，强调科技创新与合规经营，商业机密优先不符合其公开倡导的价值观。

8.【题干】医疗器械广告审查的主管部门是：

【选项】A.市场监管总局B.国家药监局C.卫生健康委D.工信部

【参考答案】B

【解析】《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广告需经生产企业所在地省级药监部门审查，国家药监局负责全国监管。

9.【题干】医疗器械经营企业发现重大质量事故，应在几小时内报告：

【选项】A.6B.12C.24D.48

【参考答案】C

【解析】根据《医疗器械经营质量管理规范》，发现重大质量事故需立即报告，24小时内通知监管部门，48小时为错误选项。

10.【题干】医疗器械说明书必须包含的要素是：

【选项】A.产品价格B.批准文号C.代理商信息D.促销方式

【参考答案】B

【解析】《医疗器械说明书和标签管理规定》明确，说明书必须载明产品名称、型号、批准文号、适用范围等关键信息，其他为非必要内容。24.【参考答案】B【解析】《医疗器械监督管理条例》第十六条规定，第二类医疗器械为中度风险产品，需通过严格控制管理以确保其安全性和有效性。例如血压计、血糖仪等常规医疗设备即属此类。25.【参考答案】B【解析】《赫尔辛基宣言》及我国《医疗器械临床试验质量管理规范》均明确，临床试验必须以受试者安全和权益为最高准则，知情同意、风险最小化原则贯穿全流程。26.【参考答案】B【解析】《医疗器械注册管理办法》第四十七条规定，注册证有效期5年，届满需延续注册的，注册人应在有效期届满6个月前提交延续注册申请材料。27.【参考答案】C【解析】根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，通过系统收集、分析不良事件报告，可及时发现潜在风险信号，采取风险控制措施，保障公众用械安全。28.【参考答案】C【解析】《医疗器械经营监督管理办法》第三十一条规定，进货查验记录和销售记录保存期限不得少于医疗器械有效期后2年且总保存期不少于5年。29.【参考答案】C【解析】第一类医疗器械风险最低，如医用棉签、压舌板、手术剪等，通过常规管理即可控制风险；其余选项均为二、三类高风险产品。30.【参考答案】B【解析】《医疗器械说明书和标签管理规定》第六条明确，说明书内容必须与经注册或备案的技术要求、产品性能等核心信息一致，确保信息合规性。31.【参考答案】ABE【解析】医疗器械研发需遵循严格流程：A正确，临床试验需经药监部门批准；B正确，ISO13485是国际医疗器械质量管理体系标准；E正确，国家药监局负责全生命周期监管。C错误，需提交多项材料；D错误，风险评估是强制性要求。32.【参考答案】ABD【解析】医用高分子材料广泛用于短期或长期植入及接触性器械：A（人工血管需柔韧材料）、B（可吸收缝合线常用聚乳酸）、D（聚丙烯制注射器）正确。C（金属/复合材料）、E（金属合金电极）属于其他材料领域。33.【参考答案】ABE【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，采购需审查：A（经营资质）、B（产品合法性）、E（生产合规性）。C（质量管理体系认证）非强制，D（纳税证明与采购无直接关联）。34.【参考答案】BCE【解析】第三类为高风险植入器械：B（长期植入）、C（维持生命）、E（涉及放射与电磁安全）均属此类。A（第二类）、D（第一类）风险较低。35.【参考答案】ABDE【解析】不良事件监测通过收集临床数据：A（识别潜在问题）、B（跟踪长期风险）、D（为政策修订提供依据）、E（指导合理使用）正确。C（与价格无关）错误。36.【参考答案】BCE【解析】说明书需客观合规：B（法律强制要求）、C（注册信息公示）、E（服务保障）正确。A（夸大疗效违规）、D（专业术语需配释义）错误。37.【参考答案】BCD【解析】冷链运输针对对温度敏感的产品：B（疫苗类试剂常用）、C（特殊试剂保存）、D（模拟人体环境设备）正确。A（非冷链）、E（极少用于医疗器械）。38.【参考答案】ABD【解析】伦理审查核心是保护受试者权益：A（知情同意是基础）、B（风险控制原则）、D（研究者专业胜任）正确。C（与伦理无关）、E（属科学审查范畴）错误。39.【参考答案】ABDE【解析】注册人制度明确主体责任：A（需监督受托方）、B（全周期合规）、D（数据责任）、E（主动报告义务）正确。C（可委托生产，无需自建）。40.【参考答案】ACE【解析】GSP强调过程控制：A（可追溯性要求）、C（防止污染风险）、E（保障供应安全）正确。B（校准针对计量设备，非车辆）、D（与质量体系无关）。41.【参考答案】BD【解析】我国将医疗器械按风险等级分为一类、二类、三类。三类医疗器械风险最高，需严格管理，如植入式器械（人工关节、心脏起搏器）和高风险设备。一类器械风险最低（如医用口罩），二类中等风险（如血糖仪）。

2.【题干】关于血流动力学监测指标的描述，正确的是（）。

【选项】A.心输出量与心率成正比B.外周阻力主要影响舒张压C.大动脉弹性影响脉压差D.血小板数量决定血压水平

【参考答案】ABC

【解析】心输出量=心率×每搏量，外周阻力与舒张压正相关，大动脉弹性降低会导致脉压差增大。血小板数量与凝血功能相关，不影响基础血压。

3.【题干】医用生物材料需满足的特性包括（）。

【选项】A.生物相容性B.耐腐蚀性C.高毒性释放D.可降解性

【参考答案】ABD

【解析】医用生物材料需具备生物相容性（不引发排异）、耐腐蚀性（长期使用需求）、可降解性（如缝合线）。高毒性释放是绝对禁忌，不符合临床要求。

4.【题干】医疗器械临床试验的分期及目的对应正确的是（）。

【选项】A.Ⅰ期：首次人体安全性测试B.Ⅱ期：剂量效应关系研究C.Ⅲ期：大规模有效性验证D.Ⅳ期：上市后不良反应监测

【参考答案】ABC

【解析】Ⅳ期临床试验主要针对上市后长期监测，但不良反应监测贯穿各阶段。Ⅰ期聚焦安全性，Ⅱ期探索有效剂量，Ⅲ期通过大样本随机对照验证疗效。

5.【题干】医疗器械质量管理体系标准包含（）。

【选项】A.ISO13485B.GMPC.ISO9001D.六西格玛

【参考答案】AB

【解析】ISO13485是医疗器械专用质量管理体系标准，GMP（良好生产规范）为行业强制要求。ISO9001适用于通用行业，六西格玛是质量管理方法。42.【参考答案】AB【解析】压力蒸汽灭菌（高温高压）适合耐热器械，环氧乙烷穿透性强但需注意残留。过氧化氢等离子体属低温灭菌，紫外线仅用于表面消毒且穿透力弱。

7.【题干】医学影像诊断技术中，可进行功能成像的是（）。

【选项】A.CT血管造影B.MRI弥散加权成像C.超声弹性成像D.X线透视

【参考答案】ABC

【解析】功能成像关注组织生理功能：MRI弥散加权可检测脑缺血，超声弹性成像反映组织硬度，CT血管造影显示血流动力学。X线透视仅提供形态学信息。

8.【题干】医疗器械临床使用中的伦理原则包括（）。

【选项】A.患者知情同意B.最小化风险C.经济效益优先D.隐私保护

【参考答案】ABD

【解析】医学伦理强调尊重原则（知情权、自主权）、不伤害原则（最小化风险）、公正原则（隐私保护）。经济效益属于管理决策范畴，非医学伦理核心。

9.【题干】突发医疗器械故障时的应急处理流程包括（）。

【选项】A.立即停用并标注故障B.启动应急预案C.上报设备管理部门D.术后再填写事件报告

【参考答案】ABC

【解析】应急处理需即时停用并隔离故障设备，按预案替代使用，同时上报和记录。事件报告应在事发后及时完成，而非术后延迟，避免漏报风险。

10.【题干】体外诊断试剂需进行临床验证的类型包括（）。

【选项】A.血糖检测试纸B.尿液分析试纸C.血型鉴定卡D.动态血压监测仪

【参考答案】ABC

【解析】体外诊断试剂（IVD）包括血液、体液检测类（血糖、尿检、血型），而动态血压监测仪属持续监测设备，按医疗器械管理，无需作为试剂验证。43.【参考答案】ABC【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，分类依据为风险程度和预期用途（C正确）。一类风险最低（A正确），三类需临床试验审批（B正确）。体外诊断试剂按风险分级管理，并非全为三类（D错误）。44.【参考答案】ABD【解析】GSP（医疗器械经营质量管理规范）重点规范仓储条件（A）、追溯体系（B）、人员资质（D）等环节。售后服务网点数量属企业自主规划，非强制要求（C错误）。45.【参考答案】ABC【解析】职业危害防护涵盖有害因素暴露场景（如化学品处理A、高温作业B、医疗废弃物管理C）。供应商审核属质量管控范畴（D错误），非直接防护措施。46.【参考答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，经营第三类医疗器械必须依法取得经营许可证。未持证经营属于违法行为，故题干描述错误。47.【参考答案】B【解析】《医疗器械广告审查办法》规定，医疗器械广告需经省级以上药监部门审查批准，未经审查不得发布。故题干描述错误。48.【参考答案】B【解析】《医疗器械注册管理办法》明确，医疗器械注册证有效期为5年，期满前需申请延续注册，而非重新注册。题干年限与规定不符，错误。49.【参考答案】B【解析】根据公司公开信息，该公司专注于医疗器械领域，涵盖研发、生产、销售全链条，主营业务非药品生产，故描述错误。50.【参考答案】A【解析】《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，经营企业发现严重不良事件需在7日内通过国家监测系统报告，描述正确。51.【参考答案】A【解析】根据国家药监局分类，医用口罩按第二类医疗器械管理，生产须取得相应许可证，描述正确。52.【参考答案】B【解析】《医疗器械网络销售监督管理办法》要求，第三方平台须向省级药监部门备案并接受监管，题干描述错误。53.【参考答案】A【解析】根据公开资料，该公司近年入选国家企业技术中心名单，反映其技术研发实力，描述正确。54.【参考答案】B【解析】法规规定，医疗器械经营企业不得向无资质的单位或个人销售，尤其是第三类高风险器械，故描述错误。55.【参考答案】B【解析】根据《医疗器械召回管理办法》，一级召回为已造成严重健康风险或导致死亡，二级为可能造成暂时性风险，题干混淆级别，错误。

2025国药控股（山东）医疗器械有限公司招聘83人笔试历年典型考点题库附带答案详解（第2套）一、单项选择题下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）1、医疗器械企业的核心业务通常涵盖以下哪项？

A.药品批发零售

B.医疗器械研发、销售及服务

C.食品安全检测

D.医疗机构运营管理2、招聘笔试中考察“医疗器械经营质量管理规范（GSP）”时，重点考核内容最可能是？

A.药品仓储温湿度标准

B.医疗器械分类及经营许可要求

C.医疗机构感染控制流程

D.医疗器械广告宣传规范3、以下哪项属于医疗器械注册证有效期？

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效4、笔试可能涉及的“医疗设备不良事件监测”流程中，首要环节是？

A.风险评估

B.信息上报

C.产品召回

D.故障维修5、某医疗器械产品包装标注“灭菌有效期3年”，其正确理解是？

A.3年内产品性能绝对稳定

B.未拆封状态下可安全使用至3年

C.拆封后需3年内使用完毕

D.灭菌后3年内可重复灭菌使用6、医疗器械召回管理中，需要在48小时内通知相关方的召回等级为？

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.特级召回7、笔试中“医疗设备采购招标”相关题，可能涉及的法律依据不包括？

A.《招标投标法》

B.《政府采购法》

C.《医疗器械临床使用管理办法》

D.《消费者权益保护法》8、医疗器械说明书必须包含的警示信息不包括？

A.禁忌症

B.注意事项

C.广告宣传语

D.不良反应9、笔试可能考察“医疗器械网络销售”需具备的资质，正确表述是？

A.无需任何资质

B.仅需营业执照

C.需办理互联网药品信息服务资格

D.需备案医疗器械网络交易服务第三方平台10、医疗器械企业笔试中“职业素养”模块最可能考核的内容是？

A.产品推销技巧

B.沟通谈判能力

C.医疗器械法规意识

D.会计核算方法11、某医疗器械产品注册证有效期为5年，持证人应在有效期届满前多少个月内申请延续注册？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月12、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于多少年？A.2年B.3年C.5年D.永久保存13、以下哪类医疗器械需进行临床试验审批？A.第一类B.第二类C.第三类D.所有类别14、质量管理八项原则中，强调“以顾客为关注焦点”的理论属于哪一体系标准？A.ISO9001B.ISO14001C.ISO45001D.ISO2200015、医疗器械不良事件监测的上报时限，严重伤害事件应在发现后多少个工作日内报告？A.7日B.15日C.30日D.45日16、医疗器械库房湿度控制范围应为？A.30%-50%B.35%-65%C.45%-75%D.50%-80%17、医用防护口罩的过滤效率检测依据标准是？A.GB19083B.YY0469C.GB18183D.YY/T096918、医疗器械说明书必须包含的核心信息是？A.广告用语B.禁忌症C.价格信息D.经销商信息19、医疗器械冷链运输中，温度记录仪的校准周期不得大于？A.3个月B.6个月C.1年D.2年20、医疗器械召回的二级召回指？A.使用可能导致暂时健康危害B.可能导致不可逆伤害C.存在严重质量缺陷D.一般性标签错误21、根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪项需要申请医疗器械经营许可证？A.销售第一类医疗器械B.零售第二类医疗器械C.批发第三类医疗器械D.经营普通健身器材22、医疗器械经营企业应定期对质量管理规范执行情况进行自查，频率要求是？A.每月一次B.每季度一次C.每年至少一次D.每五年一次23、以下属于医疗器械行业核心特征的是（）A.以生产化学药品为主B.受国家严格监管且技术标准高C.主要依赖传统零售渠道D.与食品行业监管标准一致24、根据医疗器械分类管理要求，下列需按第三类管理的是（）A.医用纱布B.血糖试纸C.人工心脏瓣膜D.助听器25、医疗器械生产企业建立质量管理体系的依据是（）A.ISO9001B.ISO14001C.ISO13485D.HACCP26、医疗器械产品注册证有效期为（）A.1年B.3年C.5年D.永久有效27、医疗设备校准的主要目的是（）A.降低设备采购成本B.延长设备使用年限C.确保测量数据准确性D.减少操作人员培训时间28、处理可重复使用手术器械时，灭菌首选方法是（）A.环氧乙烷熏蒸B.压力蒸汽灭菌C.紫外线照射D.75%酒精浸泡29、医疗器械采购环节中，供应商审核的核心内容是（）A.报价最低B.生产规模最大C.是否具备合法资质D.提供赠品数量30、医疗废物专用包装袋的颜色是（）A.红色B.黄色C.黑色D.蓝色二、多项选择题下列各题有多个正确答案，请选出所有正确选项（共15题）31、医疗器械分类中，Ⅲ类器械的特点包括：

A.用于支持或维持生命

B.对人体有潜在危险

C.通常需严格控制管理

D.仅需常规管理即可32、医疗器械质量管理体系应符合的标准包含：

A.ISO9001

B.ISO13485

C.GMP

D.GB/T1900133、医疗器械注册需提交的材料包括：

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.企业营业执照

D.广告宣传方案34、医疗器械不良事件监测应遵循的原则是：

A.可疑即报

B.仅上报死亡案例

C.定期汇总分析

D.隐瞒严重事件35、医疗器械临床试验需符合的法规依据有：

A.《医疗器械临床试验质量管理规范》

B.《赫尔辛基宣言》

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《反不正当竞争法》36、医疗器械采购流程的关键环节包括：

A.需求分析

B.供应商资质审查

C.价格谈判

D.库存随机抽检37、医疗器械说明书必须包含的内容有：

A.产品名称、型号

B.适用范围

C.生产批号

D.虚假疗效描述38、医疗器械冷链运输需重点监控的因素是：

A.温湿度记录

B.运输时效

C.车辆品牌

D.驾驶员学历39、医疗器械召回的分级依据包括：

A.安全隐患严重程度

B.使用频率

C.潜在危害范围

D.产品价格40、医疗器械经营企业应建立的管理制度包括：

A.进货查验记录制度

B.不良事件监测制度

C.产品广告发布制度

D.质量追溯制度41、医疗器械生产企业质量管理体系建设中，必须包含以下哪些核心要素？A.设计开发控制B.供应商审核机制C.产品追溯系统D.员工持股计划42、国药控股旗下医疗器械企业采购流程中，必须遵循的原则包括：A.最低价优先B.供应商资质动态评估C.招投标透明化D.定期轮换供应商43、以下哪些情形属于医疗器械经营企业应主动申请注销《经营许可证》的情形？A.经营范围调整B.企业法定代表人变更C.终止经营业务D.经营场所搬迁44、医疗器械不良事件监测中，生产企业应当履行的职责包括：A.建立监测制度B.配合监管部门调查C.主动召回缺陷产品D.公布患者个人信息45、医疗器械注册过程中，需要提交的技术文件包括：A.产品风险分析报告B.临床试验数据C.生产设备采购清单D.产品技术要求三、判断题判断下列说法是否正确（共10题）46、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，确保产品可追溯。A.正确B.错误47、医疗器械按照风险程度分为三类，其中第一类风险最高，需严格管理。A.正确B.错误48、国药控股（山东）医疗器械有限公司的主营业务包括医用耗材采购与第三方物流服务。A.正确B.错误49、医疗器械冷链运输中，运输记录的温度数据应至少保存至产品有效期后2年。A.正确B.错误50、企业员工发现不合格医疗器械时，应立即销毁并登记处理结果。A.正确B.错误51、医疗器械说明书和标签中，可使用“国家级”“最先进”等绝对化用语进行宣传。A.正确B.错误52、医疗器械经营许可证有效期为5年，到期前需向省级药监部门申请延续。A.正确B.错误53、企业内部质量管理体系审核（内审）至少每年进行一次，覆盖所有部门和环节。A.正确B.错误54、医疗器械退货时，若包装破损但产品未使用，可直接重新入库销售。A.正确B.错误55、医疗机构采购医疗器械时，必须要求供货方提供产品合格证明和随货同行单。A.正确B.错误

参考答案及解析1.【参考答案】B【解析】医疗器械企业以医疗器械全生命周期管理为核心，涵盖研发、注册、生产、流通及临床服务，区别于药品或食品企业。国药控股医疗器械板块聚焦诊疗设备、耗材等全链条服务。2.【参考答案】B【解析】医疗器械GSP核心在于分类管理（如Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类）、经营许可资质、采购验收、追溯体系等流通环节合规要求，与药品GSP侧重点不同。3.【参考答案】B【解析】根据《医疗器械监督管理条例》，境内第二类、第三类医疗器械注册证有效期为5年，需在有效期届满前6个月申请延续注册。4.【参考答案】B【解析】不良事件监测需遵循“可疑即报”原则，使用单位或企业发现事件后应立即通过国家医疗器械不良事件监测系统上报，后续再进行风险评估与处置。5.【参考答案】B【解析】灭菌有效期指无菌屏障保持完整性的时间，拆封即失效；若包装破损或超过有效期需重新灭菌，但重复灭菌可能影响产品性能。6.【参考答案】A【解析】根据风险程度，一级召回针对可能导致严重健康危害的产品，需在24小时内启动并48小时内通知经营企业及使用单位；三级召回风险最低，无需主动通知。7.【参考答案】D【解析】医疗设备采购招标需遵循《招标投标法》《政府采购法》及《医疗器械临床使用管理办法》中关于采购合规性要求，而《消费者权益保护法》主要适用于终端消费者权益纠纷。8.【参考答案】C【解析】说明书需明确禁忌症、注意事项、不良反应等风险提示，广告宣传语属于营销内容，不得与说明书内容冲突，但非强制标注项。9.【参考答案】D【解析】根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事网络销售的企业需向监管部门备案，若作为第三方平台需取得备案凭证，确保交易过程可追溯。10.【参考答案】C【解析】医疗器械行业从业者需具备法规意识，熟悉《医疗器械监督管理条例》等法规要求，确保经营活动合规，属于职业素养核心内容。11.【参考答案】B【解析】根据《医疗器械注册管理办法》，延续注册申请应在有效期届满前6个月内提交，逾期将按首次注册处理。12.【参考答案】C【解析】依据《医疗器械监督管理条例》，进货查验记录需保存至产品有效期满后2年且不少于5年。13.【参考答案】C【解析】第三类医疗器械因风险最高，需经国家药监局审批临床试验，其他类别由省级部门管理。14.【参考答案】A【解析】ISO9001质量管理体系标准明确将顾客满意度作为核心原则之一。15.【参考答案】B【解析】根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重伤害事件需在15个工作日内上报。16.【参考答案】C【解析】依据《医疗器械经营质量管理规范》，库房湿度应控制在45%-75%以确保产品稳定性。17.【参考答案】A【解析】GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》明确规定了过滤效率的检测标准。18.【参考答案】B【解析】根据法规要求，说明书必须明确标注适用范围、禁忌症及注意事项等安全信息。19.【参考答案】C【解析】《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》规定，温度监测设备校准周期不超过1年。20.【参考答案】A【解析】二级召回对应可能引起暂时或可逆健康风险的产品缺陷，需在48小时内启动召回程序。21.【参考答案】C【解析】第三类医疗器械风险最高，经营需许可；第二类备案即可，第一类无需许可。

2.【题干】医疗器械GSP要求企业建立购销可追溯制度，核心要素是？

【选项】A.产品价格透明化B.完整购销记录和追溯标识C.定期库存盘点D.员工持证上岗

【参考答案】B

【解析】GSP强调全链条可追溯，购销记录和唯一标识是关键。

3.【题干】以下属于第三类医疗器械的是？

【选项】A.医用棉签B.血糖仪C.人工心脏瓣膜D.助听器

【参考答案】C

【解析】第三类为高风险产品，需严格管理；人工心脏瓣膜属高风险植入器械。

4.【题干】医疗器械经营企业质量检验记录至少保存期限为？

【选项】A.1年B.2年C.3年D.5年

【参考答案】C

【解析】根据GSP规定，检验记录需保存至产品有效期后2年，且不少于3年。

5.【题干】医疗器械说明书必须标注的内容是？

【选项】A.生产企业员工人数B.产品生产日期C.广告宣传语D.医疗机构推荐信息

【参考答案】B

【解析】说明书需注明生产日期、有效期、禁忌症等法定信息。22.【参考答案】C【解析】《医疗器械经营质量管理规范》明确每年至少开展一次全面自查。

7.【题干】医疗器械不良反应报告需在发现后多少日内上报？

【选项】A.7日B.15日C.30日D.60日

【参考答案】B

【解析】根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，一般伤害事件15日内报告。

8.【题干】医疗器械注册证的有效期为？

【选项】A.3年B.5年C.10年D.长期有效

【参考答案】B

【解析】注册证有效期为5年，期满需申请延续注册。

9.【题干】医疗器械经营企业仓库应实行分区管理，其中待验区用哪种颜色标识？

【选项】A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色

【参考答案】B

【解析】待验区（黄色）、合格区（绿色）、不合格区（红色）需严格区分。

10.【题干】医疗器械冷链运输中，温度记录数据应至少保存至产品有效期后？

【选项】A.半年B.1年C.2年D.3年

【参考答案】C

【解析】冷链数据保存期限不得少于产品有效期满后2年。23.【参考答案】B【解析】医疗器械行业直接关系人体健康，需符合《医疗器械监督管理条例》要求，生产、销售均需严格审批，技术标准高于普通商品，故选B。24.【参考答案】C【解析】第三类医疗器械指植入人体、用于支持生命或高风险情况的设备，人工心脏瓣膜属于植入性高风险产品，故选C。25.【参考答案】C【解析】ISO13485是医疗器械专用的质量管理体系标准