生物制药无菌实验室定点租赁协议

生物制药无菌实验室定点租赁协议甲方（出租方）：_____________________地址：_____________________乙方（承租方）：_____________________地址：_____________________鉴于甲方合法拥有符合生物制药行业无菌要求的实验室，乙方因研发及中试需求需定点租赁该实验室，双方经平等协商，达成如下协议：一、租赁标的1.实验室位置：位于______园区______栋______层，建筑面积______平方米，内部含独立更衣区、缓冲间、无菌操作间、样品暂存区。2.无菌等级：符合《药品生产质量管理规范（GMP）》要求，操作间为B级背景下A级局部无菌环境，缓冲间及更衣区为C级，实验室已通过______年______月第三方无菌验证（附验证报告复印件）。3.设备配置：甲方交付时配备以下专用设备（附《设备清单及状态确认表》）：-生物安全柜（型号：______，校准有效期至______）；-超净工作台（型号：______，校准有效期至______）；-高压蒸汽灭菌锅（型号：______，检定有效期至______）；-温湿度实时监控系统（数据可追溯至云端）；-无菌传递窗（带紫外线消毒功能）。4.合规性：实验室已取得______园区生物安全备案，可用于非高致病性病原微生物的生物制药研发、中试活动。二、租赁期限1.固定期限：自______年______月______日起至______年______月______日止，共计______个月。2.续约：乙方需续约的，应于租赁期满前30日向甲方提交书面申请，双方另行签订协议；未提前申请的，租赁期满后乙方需立即返还实验室。三、租金及支付1.租金标准：每月人民币______元（大写：______），包含：-实验室场地使用费；-公共区域（走廊、电梯）维护费；-基础水电（月用量不超过______度电、______吨水）；-甲方每季度对公共设施的维护费。超出基础用量的水电、专用设备耗材（无菌耗材、试剂等）、第三方无菌验证费、设备校准费由乙方承担。2.支付方式：乙方于每月5日前通过银行转账支付上月租金，甲方在收到租金后3个工作日内开具合规发票。3.押金：乙方于协议签订后5日内支付押金人民币______元（大写：______，相当于3个月租金），租赁期满无违约、污染及欠费的，甲方于10个工作日内全额退还（不计利息）。四、双方权利义务（一）甲方权利义务1.交付义务：于租赁起始日将实验室及设备交付乙方，确保交付时无菌等级符合约定，提供设备校准/检定报告、无菌验证报告。2.维护义务：每季度对实验室公共管道、消防设施、监控系统进行检查维护，发现故障24小时内响应维修；设备因自然损耗故障的，甲方负责维修（乙方擅自操作导致故障的除外）。3.安全管理：有权要求乙方遵守园区生物安全及消防规定，定期（每月1次）进行安全检查（需提前24小时通知乙方），不得擅自进入乙方无菌操作间。4.协助义务：配合乙方办理实验室使用相关的园区备案手续（如需），提供实验室合规证明文件复印件。（二）乙方权利义务1.合规使用：仅可用于协议约定的生物制药研发、中试活动，不得从事：-高致病性病原微生物实验；-超出无菌等级要求的操作；-与生物制药无关的其他活动。2.无菌管理：-进入实验室需遵守《无菌操作规范》（附附件），包括更衣、手消毒、设备表面消毒等；-每日记录温湿度、设备运行状态，每周进行一次环境表面微生物采样（自行检测或委托第三方）；-实验废弃物（包括生物废料、过期试剂）需按《生物安全废弃物处理规范》分类存放，委托甲方指定的有资质单位处理（费用乙方承担）。3.设备管理：-设备使用前需确认校准/检定有效期，不得使用超期设备；-发现设备故障立即停止使用并通知甲方，不得擅自拆卸、改装设备；-租赁期满需将设备恢复至交付时状态（正常损耗除外）。4.保密义务：不得泄露甲方实验室的布局、设备配置及园区相关信息。五、违约责任1.乙方违约：-擅自改变用途或从事高风险实验的，甲方有权立即解除协议，没收押金，乙方需赔偿甲方及第三方损失（如污染导致园区其他租户损失）；-操作不当导致实验室污染的，乙方需承担清洗、消毒、重新验证的全部费用（每次不低于______元），污染严重无法恢复的，需按实验室重置成本的50%赔偿；-逾期支付租金的，按日万分之五支付违约金，逾期超过15日的，甲方有权解除协议，没收押金；-租赁期满未恢复实验室状态的，甲方有权委托第三方恢复，费用从押金中扣除。2.甲方违约：-交付的实验室不符合无菌等级的，乙方有权要求减免租金（每日减免当月租金的1%），逾期超过7日无法整改的，乙方有权解除协议，甲方需双倍退还押金并赔偿乙方损失；-擅自进入乙方无菌操作间导致污染的，甲方需承担全部验证及损失费用；-未及时维修设备导致乙方无法正常使用的，按实际停运天数减免租金。六、协议解除及终止1.协商解除：双方书面协商一致可解除协议。2.法定解除：因不可抗力（如疫情管控、政策禁止）导致实验室无法使用的，双方互不承担责任，租金按实际使用时间结算，押金全额退还。3.期满终止：租赁期满乙方未续约的，需于期满后3日内返还实验室，经甲方及第三方无菌验证合格后办理交接。七、争议解决因本协议产生的争议，双方协商解决；协商不成的，提交实验室所在地人民法院诉讼解决。八、其他1.本协议附件包括：《设备清单及状态确认表》《无菌操作规范》《无菌验证报告》，与本协议具有同等法律效力。2.本协议一式两份，甲乙双方各执一份，自双方签字盖章之日起生效。甲方（盖章）：_____________________