义齿加工制度

义齿加工制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国产品质量法》《医疗器械监督管理条例》等国家相关法律法规，参照行业质量管理体系标准，结合集团母公司关于风险防控与合规经营的管理规定，以及企业内部提升义齿加工质量、保障患者安全的实际需求制定。为规范义齿加工全流程管理，防范生产风险，提升核心竞争力，特制定本制度。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，涵盖义齿加工的采购、设计、制作、质检、交付等环节，以及所有涉及义齿生产的相关业务场景。第三条本制度下列核心术语含义如下：（一）义齿专项管理：指针对义齿加工业务建立的全流程合规管控体系，包括风险识别、标准执行、质量监督、应急处置等环节的系统性管理活动。（二）生产风险：指在义齿加工过程中可能引发产品缺陷、患者健康损害或企业法律责任的潜在因素，如原材料不合格、工艺错误、设备故障等。（三）合规要求：指义齿加工必须满足的国家法律法规、行业标准、企业内部规范及患者权益保障的强制性标准。第四条义齿专项管理遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：确保所有加工环节纳入管理范畴，无死角、无遗漏。（二）责任到人：明确各层级、各岗位的管理责任与操作责任。（三）风险导向：优先防控高风险环节，实施差异化管控措施。（四）持续改进：通过动态评估与优化，不断提升管理体系效能。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人为本单位义齿专项管理第一责任人，对专项管理工作的整体成效负总责；分管生产、质量的领导为直接责任人，负责组织落实制度要求，协调解决重大问题。第六条设立义齿专项管理领导小组，由公司主要负责人担任组长，分管领导担任副组长，成员包括生产、质检、采购、财务、法务等相关部门负责人。领导小组职责如下：（一）统筹规划义齿专项管理工作，审议重大制度修订。（二）协调跨部门协作，解决管理中的难点问题。（三）监督评价专项管理成效，提出改进方向。第七条各部门职责划分如下：（一）生产部（牵头部门）：1.统筹义齿加工专项管理制度建设，组织风险排查与评估。2.负责工艺流程优化，监督操作规范执行。3.建立生产质量数据库，定期分析缺陷原因。4.开展全员操作培训，提升技能水平。（二）质检部（专责部门）：1.制定义齿质量标准，审核检验方案。2.负责原材料、半成品、成品的全流程抽检与认证。3.优化检验设备配置，提升检测精度。4.调查分析质量事故，提出纠正措施。（三）采购部（业务部门）：1.落实供应商准入标准，开展尽职调查。2.严格管控原材料采购流程，确保合规性。3.建立价格监控机制，防止利益输送。（四）下属加工单位（业务部门）：1.承担本单位的日常生产风险防控责任。2.严格执行工艺参数，记录生产过程数据。3.定期自查设备状态，及时上报隐患。第八条各级执行岗位人员职责：（一）生产操作员：遵守操作规程，拒绝违章指挥，异常情况立即上报。（二）质检人员：独立实施检验，对不合格品坚决隔离，并记录原因。（三）管理人员：定期审核流程执行情况，对失职行为追究责任。第九条全体员工须签署合规承诺书，明确自身岗位义务，违反制度将按规处理。第三章专项管理重点内容与要求第十条供应商管理：（一）采购部建立合格供应商名录，定期开展复评，动态调整。（二）禁止向近亲属或利益相关方采购原材料，必须经过第三方审计。（三）重点防控原材料成分不符、假冒伪劣等风险，要求供应商提供全链条溯源证明。第十一条设计审核：（一）生产部联合医疗技术团队，对义齿设计方案进行合规性评估。（二）禁止使用未经认证的医疗器械组件，所有设计文件留存三年备查。（三）高风险设计（如精密修复体）需经双人复核签字。第十二条工艺执行：（一）生产单位必须按照标准作业指导书（SOP）操作，严禁擅自修改参数。（二）关键工序（如3D打印、烤瓷熔附）需全程录像存档，异常过程立即中止。（三）禁止使用过期设备或未校验的检测工具，维护记录必须完整。第十三条质量检验：（一）质检部建立分级检验制度，普通义齿抽检比例不低于10%，特殊类别全覆盖。（二）检验结果与生产单位绩效挂钩，连续两次不合格的班组取消评优资格。（三）对检验不合格品必须实施追溯，分析根本原因并制定改进计划。第十四条交付管理：（一）物流部在发货前核对数量、规格，与患者需求一致方可出库。（二）禁止私自更改患者档案信息，交接时双方需签字确认。（三）建立患者回访机制，收集使用反馈，重大问题72小时内响应。第十五条知识产权保护：（一）所有义齿设计专利必须注册，防止技术泄露。（二）禁止员工泄露工艺秘密，离职人员签署保密协议。（三）与合作方签订技术合作协议时，明确权责边界。第十六条异常处置：（一）生产过程中发现严重缺陷（如结构崩坏），必须立即停产排查。（二）涉及患者健康的重大问题，优先召回产品，同时上报监管机构。（三）事件调查组必须查明责任主体，形成处理决定并存档。第十七条信息保密：（一）患者隐私信息（如牙模数据）必须加密存储，仅授权人员可访问。（二）禁止通过社交媒体传播加工过程照片，防止技术泄露。（三）离职员工必须交还所有涉密资料，违反者承担法律责任。第四章专项管理运行机制第十八条制度动态更新：（一）每年6月30日前，生产部牵头修订本制度，结合行业新规及事故案例。（二）遇重大法规调整时，法务部同步审核，确保合规性。（三）修订草案需经领导小组审议，印发后30日内组织全员培训。第十九条风险识别预警：（一）每季度末生产部编制风险清单，重点监控原材料价格波动、设备故障率等指标。（二）质检部每月发布质量趋势报告，异常指标自动触发预警。（三）预警信息通过内部系统推送至责任岗位，要求24小时内响应。第二十条合规审查：（一）新工艺、新设备上线前必须经质检部审查，通过后方可实施。（二）采购合同签订前，法务部核查供应商资质及条款合规性。（三）所有审查结论存档，未经审查的违规操作直接追责。第二十一条风险应对：（一）一般风险（如小批量材料不合格）由生产单位自行整改，每日汇报进展。（二）重大风险（如批量产品存在安全隐患）启动应急预案，由领导小组统筹处置。（三）跨部门协同时，牵头单位负责进度跟踪，确保责任落实。第二十二条责任追究：（一）违反采购规定（如收受回扣）的，解除劳动合同并移送司法。（二）生产疏忽导致患者损伤的，按损失金额的10%处以赔偿金。（三）责任追究决定需经纪检部门备案，作为年度考核依据。第二十三条评估改进：（一）每年12月31日前，领导小组组织第三方机构开展专项评估。（二）评估结果分为“优”“良”“中”三级，不合格的限期整改。（三）持续改进方案必须明确时间表、责任人及验收标准。第五章专项管理保障措施第二十四条组织保障：（一）各级领导干部每季度至少参加一次专项管理会议，解决实际困难。（二）下属单位负责人必须签署责任状，与绩效工资直接挂钩。（三）重大风险处置时，公司负责人现场指挥，确保资源到位。第二十五条考核激励：（一）专项合规得分占年度绩效考核的15%，与奖金分配挂钩。（二）连续三年零重大事故的团队，优先获得评优资格。（三）设立“质量改进奖”，对提出有效措施的员工给予现金奖励。第二十六条培训宣传：（一）管理层每年参加合规履职培训，考核合格后方可履职。（二）一线员工每月培训一次操作规范，考核不合格的停工学习。（三）制作《义齿加工合规手册》，张贴在车间显眼位置。第二十七条信息化支撑：（一）通过ERP系统实现生产数据实时上传，异常自动报警。（二）利用区块链技术追踪原材料流向，确保可追溯。（三）开发移动端巡检APP，记录隐患整改过程。第二十八条文化建设：（一）每年6月开展“质量月”活动，评选“合规标兵”。（二）新员工入职时必须签署合规承诺书，签订前进行解读。（三）设立意见箱，鼓励员工举报违规行为，举报属实给予奖励。第二十九条报告制度：（一）风险事件每月25日前上报至领导小组，内容包括：事件描述、处置措施、预防建议。（二）年度管理报告需经审计部门审核，次年2月15