医院设备管理维护制度及操作规程

医院设备管理维护制度及操作规程引言医疗设备是医院开展医疗、教学、科研工作的物质基础，其质量与安全直接关系到患者的诊疗效果和生命安全，也影响着医院的运行效率和社会效益。为规范医院医疗设备的管理，确保设备处于良好运行状态，提高设备使用效益，保障医疗工作的顺利进行，特制定本制度及操作规程。本制度旨在通过系统化、规范化的管理，实现医疗设备全生命周期的有效控制，从设备的规划、采购、验收、使用、维护、维修直至报废处置，形成一套完整的管理体系。一、设备管理维护制度（一）总则1.适用范围：本制度适用于医院所有在用、备用、封存、待修及停用的医疗设备、器械、耗材以及相关的辅助设备。2.管理目标：保障设备完好率，提高设备利用率，降低运行成本，确保医疗安全，促进医疗技术进步。3.基本原则：坚持“统一领导、分级负责、归口管理、责任到人”的原则；坚持“预防为主、维护与维修相结合”的原则；坚持“安全第一、质量优先”的原则。（二）组织与职责1.医院领导层：负责审批医院设备管理的中长期规划、年度预算，协调解决设备管理中的重大问题，保障必要的经费投入。2.设备管理部门：作为医院设备管理的职能部门，负责制定和完善设备管理制度与操作规程；组织设备的规划、选型、采购（或参与采购）、验收、安装调试；负责设备的档案管理、维护保养计划制定与实施、维修组织、计量管理、质量控制、不良事件上报、报废处置等工作；组织开展设备使用、维护相关的培训。3.使用科室：负责本科室设备的日常使用管理、清洁保养、安全使用；指定专人（设备兼职管理员）协助设备管理部门进行本科室设备的管理工作；及时上报设备故障、不良事件，并配合维修；参与设备的选型、验收等工作。4.操作人员：严格遵守设备操作规程，正确、安全使用设备；做好设备使用前的检查和使用后的清洁保养；发现设备异常情况立即停止使用，并及时报告。5.财务部门：负责设备购置经费的审核与拨付，参与设备的经济效益分析，负责设备资产的账务管理。6.后勤保障部门：负责提供设备运行所需的水、电、气等基础设施保障，协助大型设备的搬运、安装。（三）设备全生命周期管理1.规划与采购*设备管理部门会同临床科室根据医院发展规划和医疗需求，编制年度设备购置计划。*购置计划应进行可行性论证，包括技术先进性、适用性、安全性、经济性等方面。*严格执行政府采购或医院内部采购管理制度，确保采购过程公开、公平、公正。优先选择性能稳定、质量可靠、售后服务优良、具有合法资质的供应商及产品。2.验收与入库*设备到货后，设备管理部门组织使用科室、供应商共同进行开箱验收。核对设备型号、规格、数量、技术参数、随机文件、配件、合格证等是否符合合同要求。*对于大型、精密、复杂设备或植入类等高风险医疗器械，应进行安装调试和技术验收，必要时邀请第三方机构参与。*验收合格后，办理入库手续，建立设备台账。验收不合格的设备，由采购部门负责联系供应商处理。3.使用与管理*设备实行“专人管理、专机负责”制度，使用科室应指定设备兼职管理员。*操作人员必须经过相应的技术培训和考核合格后方可上岗，尤其对于大型、精密、高危设备，需持证上岗。*建立设备使用登记制度，记录设备使用情况、运行时间、故障情况等。*设备应放置在符合规定条件的环境中使用，避免阳光直射、潮湿、粉尘、腐蚀等。4.维护与保养*设备管理部门应根据设备说明书和实际使用情况，制定设备预防性维护保养计划，并组织实施。维护保养计划应明确维护周期、项目、方法和责任人。*预防性维护保养包括日常保养、定期保养和专项保养。使用科室负责日常清洁和基本保养，设备管理部门或委托第三方专业机构负责定期和专项保养。*维护保养工作应做好详细记录，包括维护日期、内容、执行人、设备状况等。5.故障处理与维修*设备发生故障时，使用科室应立即停止使用，及时向设备管理部门报修，并做好记录。*设备管理部门接到报修后，应及时组织维修人员进行检修。对于本院无法维修的故障，应联系设备供应商或专业维修机构。*维修工作应遵守安全操作规程，确保维修质量。维修完成后，需进行性能测试，合格后方可交付使用，并做好维修记录。*建立设备维修档案，分析故障原因，为改进维护保养工作提供依据。6.计量管理*对列入国家强制检定目录的计量器具，以及用于诊断、治疗、监护的关键参数计量设备，必须按照规定周期进行强制检定或校准，确保量值准确可靠。*计量器具应有明显的合格标识，并注明下次检定/校准日期。不合格的计量器具不得使用。*设备管理部门负责计量器具的台账管理、送检安排和检定/校准证书的归档。7.调剂、报废与处置*对于长期闲置或使用效率不高的设备，设备管理部门可根据需要进行院内调剂，提高设备利用率。*符合报废条件的设备（如达到使用年限且性能下降无法修复、维修成本过高、技术淘汰等），由使用科室提出报废申请，设备管理部门组织技术鉴定，按规定程序报批后进行报废处理。*报废设备的处置应遵守国家有关规定，可采取出售、拍卖、捐赠、拆解回收等方式，确保处置过程合规、安全，防止环境污染和信息泄露。8.档案管理*建立健全设备档案管理制度，为每台（套）设备建立完整的档案。*设备档案应包括：购置审批文件、合同、装箱单、说明书、图纸、验收报告、校准证书、维护保养记录、维修记录、使用登记、报废审批等资料。*档案管理应符合《医疗机构病历管理规定》及医院档案管理相关要求，确保资料齐全、规范、安全，并便于查阅。（四）培训与考核1.设备管理部门应定期组织设备操作、维护保养及安全知识培训，内容包括设备原理、操作规程、日常保养、安全注意事项、应急处理等。2.培训对象包括设备管理人员、使用科室医护人员及相关技术人员。3.培训后应进行考核，考核合格者方可上岗操作。对于大型、精密、高危设备，培训和考核应更加严格。4.鼓励开展设备管理新知识、新技术的学习交流活动，提高设备管理队伍的整体素质。（五）不良事件报告与追溯1.建立医疗设备不良事件监测和报告制度。使用科室和操作人员在设备使用过程中发现可能导致或已经造成患者伤害、医护人员伤害或其他不良后果的事件时，应立即停止使用该设备，并按规定程序及时向设备管理部门和医院相关主管部门报告。2.设备管理部门接到报告后，应立即组织调查、分析原因，并采取有效措施，防止类似事件再次发生。同时，按照国家医疗器械不良事件监测相关规定，及时向上级监管部门报告。3.对发生的不良事件，应进行详细记录、分析和总结，并存入设备档案。（六）监督与评估1.医院应建立设备管理监督检查机制，定期对各科室设备管理制度的执行情况、设备使用状况、维护保养情况、档案管理情况等进行监督检查。2.定期对设备管理工作进行评估，包括设备完好率、开机率、故障发生率、维修及时率、维修费用、设备经济效益等指标，不断改进设备管理工作。3.对在设备管理工作中表现突出的科室和个人给予表彰奖励，对违反制度、造成设备损坏或不良后果的，应追究相关人员责任。二、设备操作规程（一）通用操作规程1.操作人员资质：操作人员必须经过相应培训，熟悉设备性能、操作规程及安全注意事项，考核合格后方可独立操作。严禁无证上岗或非指定人员操作。2.开机前检查：*检查设备电源、气源、水源等连接是否正确、牢固、无破损。*检查设备及周围环境是否清洁，有无障碍物。*检查设备各部件是否完好，放置是否稳妥。*阅读设备操作说明书，确认操作程序。3.开机操作：*按照设备说明书规定的顺序开机，切勿违规操作。*开机后注意观察设备启动是否正常，有无异常声音、气味或烟雾。*部分设备开机后需进行自检或预热，待设备进入正常工作状态后方可使用。4.运行中注意事项：*严格按照操作规程进行参数设置和操作，密切观察设备运行状态及各项指标。*禁止在设备运行时进行维修、保养或调整（除非说明书允许）。*禁止在设备上放置杂物，避免液体、异物进入设备内部。*如发现设备异常震动、噪音、过热、异味或显示错误信息等情况，应立即停机，并报告设备管理部门或维修人员。5.关机操作：*工作结束后，按照设备说明书规定的顺序关机，先关闭设备主机电源，再关闭总电源。*对于有特殊关机要求的设备（如需要先执行特定程序），必须严格遵守。6.日常清洁与消毒：*设备使用后应及时进行清洁和消毒，遵循“一用一清洁/消毒”原则，或根据感染控制要求执行。*清洁消毒时应断开设备电源，使用合适的清洁剂和消毒剂，避免损坏设备表面和内部元器件。*对于接触患者的部分，应使用符合医疗标准的消毒剂进行消毒。7.应急处理：*当设备发生危及患者或操作人员安全的紧急情况时，应立即采取紧急停机措施，并启动应急预案，确保人员安全。*发生漏电、火灾等情况，应立即切断电源，使用合适的灭火器材扑救，并报告相关部门。（二）典型设备专项操作规程要点（示例）以下仅列举几类典型设备的操作规程要点，具体操作应严格按照各设备制造商提供的操作说明书执行，并由医院设备管理部门组织制定详细的SOP。1.生命支持类设备（如呼吸机、监护仪）：*开机前：严格检查气源连接、管路连接是否正确、紧密，湿化器水位及水质，电池电量（如适用）。*操作中：准确设置各项参数，密切监测患者生命体征及设备运行参数，及时处理报警。*使用后：彻底清洁消毒管路、传感器等可重复使用部件，主机表面消毒，按规定进行维护保养，确保备用状态。*特别注意：此类设备需有备用电源或备用设备，操作人员需熟练掌握应急操作和故障排除基本技能。2.影像诊断类设备（如DR、CT、超声）：*开机前：检查电源、地线是否正常，设备间温度、湿度是否在规定范围。*操作中：严格执行辐射安全防护规定（如铅衣、铅帽），正确摆放患者体位，选择合适的曝光参数，避免不必要的辐射。*使用后：清洁检查球管、探测器等关键部件，关闭设备电源及空调等辅助设施。*特别注意：定期进行设备性能校准和辐射剂量检测，确保图像质量和辐射安全。3.检验分析类设备（如生化分析仪、血细胞分析仪）：*开机前：检查试剂是否充足、在有效期内，校准品、质控品是否齐备，样本架是否清洁。*操作中：严格按照标准操作程序进行样本处理、加载，执行校准和质控程序，确保结果准确。*使用后：进行设备日常维护，如清洗反应杯、探针，清理废液，关闭电源。*特别注意：严格执行实验室生物安全规定，妥善处理医疗废物，定期进行仪器校准和性能验证。三、附则1.本制度及规程未尽事宜，参照国家及地方相关法律法规、标准和规范执行。2.