药品经营安全隐患自查清单模板

药品经营安全隐患自查清单模板药品经营安全是保障公众用药安全有效的最后一道关口，任何疏忽都可能酿成严重后果。为帮助各药品经营单位系统、全面地排查潜在风险，及时发现并整改问题，特梳理此自查清单模板。各单位可结合自身实际情况，定期组织开展自查工作，确保经营环节的药品质量与安全。一、人员管理与培训人员是药品经营质量管理的核心要素，其专业素养与合规意识直接影响经营行为的规范性。1.从业人员资质与健康*企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人是否具备规定的专业技术职称或执业资格？*质量管理、验收、养护、储存、销售等岗位人员是否经过专业培训并考核合格后方可上岗？*直接接触药品岗位的人员是否持有有效的健康证明？健康档案是否建立并及时更新？*是否存在患有传染病或其他可能污染药品的疾病人员从事直接接触药品工作的情况？2.培训与继续教育*是否制定了年度培训计划？培训内容是否涵盖药品法律法规、专业知识、岗位职责及操作技能？*培训记录是否完整，包括培训时间、内容、参加人员、考核结果等？*质量负责人、质量管理部门负责人及关键岗位人员是否按规定接受继续教育？二、设施设备与经营环境适宜的设施设备与良好的经营环境是保证药品质量的物质基础。1.营业场所与仓库设施*营业场所是否宽敞、整洁，与生活区、办公区是否有效隔离？*仓库是否划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等功能区域，并设有明显标识？*仓库是否配备必要的避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防鸟等设施？*特殊管理药品的储存设施是否符合国家规定的安全要求？2.温湿度调控与监测*冷藏、冷冻药品的储存运输设施（如冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱）是否符合要求？是否定期进行验证？*常温库、阴凉库的温湿度调控设备是否能有效运行，确保库区温湿度符合药品储存要求？*温湿度监测系统是否正常运行？监测数据是否真实、完整、可追溯？是否按规定进行数据备份？*温湿度超标时，是否有相应的应急处理预案和记录？3.设备维护与校验*用于药品验收、养护的仪器设备（如千分之一天平、澄明度检测仪、温湿度计等）是否定期校验或检定，并有合格证明？*仓储设施设备（如货架、叉车、灭火器等）是否定期维护保养，确保其正常运行和安全使用？*设施设备的维护保养、校验检定记录是否齐全？三、药品采购与验收采购与验收是药品进入经营环节的首道关口，需严格把控。1.供应商审计与管理*是否对首营企业、首营品种进行了严格的审核，索取并查验了相关资质证明文件？*供应商档案是否齐全，包括营业执照、药品生产/经营许可证、GMP/GSP证书、质量保证协议等？*是否定期对供应商进行质量评审，并根据评审结果调整合作？2.采购活动*采购药品是否有合法的进货渠道？是否与合格供应商签订采购合同？*采购订单是否经质量管理部门审核？3.药品验收*到货药品是否由验收员依据采购记录、随货同行单（票）及药品实物进行逐批验收？*验收时是否检查药品外观、包装、标签、说明书、批号、有效期、批准文号等是否符合规定？*冷藏、冷冻药品到货时，是否对其运输方式、运输过程的温度记录、运输时间等进行重点检查并记录？*验收不合格的药品是否有明确标识并隔离存放，及时通知采购部门处理？*验收记录是否完整、规范，是否按规定保存？四、药品储存与养护科学合理的储存与养护是防止药品变质、保证药品质量的关键环节。1.药品储存*药品是否按照包装标示的温度要求储存于相应的库区？*药品是否按批号、有效期及品种分类码放，是否遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则？*药品与非药品、外用药与其他药品是否分开存放？中药材、中药饮片是否与其他药品分开存放？*特殊管理药品、危险品是否按国家有关规定专库或专柜存放，并双人双锁管理？*储存药品是否堆码规范，与地面、墙、顶、散热器之间是否有适宜的间距？*货位卡是否设置，内容是否准确、清晰，与实物是否相符？2.药品养护*是否按照养护计划对库存药品进行定期养护，并做好养护记录？*养护中是否重点检查易变质、近效期、储存条件有特殊要求的药品？*对储存条件有特殊要求的药品，是否进行重点养护和监控？*发现有质量疑问的药品，是否立即采取停售、隔离等措施，并及时报质量管理部门确认和处理？*养护用仪器设备、温湿度监测系统是否定期校验，确保准确有效？五、药品销售与出库复核药品销售是药品流向患者的终端环节，需确保销售行为的合法性与药品的可追溯性。1.销售管理*是否严格审核购货单位的资质，确保将药品销售给具有合法资质的单位或凭处方销售给个人消费者？*处方药与非处方药的销售是否符合国家有关规定？处方药是否凭医师处方销售，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员审核后方可调配？*销售人员是否正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事项？是否存在夸大宣传、虚假宣传等行为？*是否建立了药品销售记录，内容是否包括药品通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等信息？2.出库复核*药品出库是否执行复核制度？复核人员是否对出库药品的品名、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、购货单位等进行核对？*冷藏、冷冻药品出库时，是否对其运输工具、冷藏方式及温度记录进行复核，确保符合要求？*出库复核记录是否完整、准确，是否可追溯？*对拼箱发货的药品，是否有醒目的拼箱标识？*是否杜绝过期、变质、不合格及其他有质量问题的药品出库？六、计算机系统管理计算机系统是现代药品经营质量管理的重要工具，其有效性与安全性至关重要。1.系统功能与权限*计算机系统是否具备符合GSP要求的各项功能，如药品经营全过程质量控制、数据追溯、权限管理等？*是否根据岗位设置相应的系统操作权限，并定期审核？*系统用户密码是否严格管理，定期更换，确保安全？2.数据管理与备份*系统中各类数据（如采购、验收、储存、养护、销售、出库等）是否真实、完整、准确、有效？*是否按规定对系统数据进行备份，备份数据是否安全存放，并有恢复预案？*数据修改是否有严格的审批和记录程序，确保数据的可追溯性？*系统日志是否完整记录所有操作，确保责任可追究？七、质量管理文件与记录完善的质量管理文件体系和规范的记录是质量管理工作有效运行的证据。1.质量管理体系文件*是否建立了符合企业实际的质量管理体系文件，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等？*文件是否定期审核、修订，确保其现行有效？*文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、撤销等是否符合规定程序？2.记录管理*各项质量管理活动（如采购、验收、储存、养护、销售、出库、温湿度监测、培训、投诉处理等）是否均有相应的记录？*记录是否真实、完整、准确、清晰、及时，并有操作人员签名？*记录的保存期限是否符合规定？电子记录和纸质记录的管理是否规范？八、投诉与不良反应报告妥善处理药品质量投诉和药品不良反应报告是企业社会责任的体现。1.药品质量投诉处理*是否建立了药品质量投诉处理制度？*对顾客的药品质量投诉是否有详细记录，并及时调查、处理和反馈？*投诉处理结果是否存档？涉及药品质量问题的，是否及时采取措施，并向质量管理部门报告？2.药品不良反应监测与报告*是否建立了药品不良反应报告和监测管理制度？*从业人员是否知晓药品不良反应报告的程序和要求？*发现药品不良反应时，是否按规定及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？九、风险评估与持续改进药品经营企业应建立常态化的风险评估机制，持续改进质量管理体系。1.风险评估*是否定期或不定期组织对药品经营各环节进行质量风险评估？*对发现的风险点是否有分析、评估报告，并制定了相应的控制措施？2.纠正与预防措施*对自查、检查、投诉、不良反应报告等发现的问题，是否及时采取有效的纠正和预防措施？*纠正和预防措施的实施效果是否有跟踪和验证？3.内部审核与管理评审*是否定期开展内部质量管理体系审核，检查体系运行的有效性？*企业负责人是否定期组织管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价，以确保其持续适用和有效，并进行必要的调整和改进？自查结论与改进建议：（此处由企业根据实际自查情况填写，包括发现的主要问题、风险等级评估、