2025年医疗器械经营质量管理体系运行监督试卷及答案

2025年医疗器械经营质量管理体系运行监督试卷及答案考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：2025年医疗器械经营质量管理体系运行监督试卷考核对象：医疗器械行业从业者、质量管理人员、相关领域学生题型分值分布：-判断题（20分）-单选题（20分）-多选题（20分）-案例分析（18分）-论述题（22分）总分：100分---一、判断题（共10题，每题2分，总分20分）请判断下列说法的正误。1.医疗器械经营企业必须建立并实施《不合格品控制程序》，但无需记录不合格品的处理过程。2.《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）适用于所有医疗器械的经营活动，包括第二类、第三类医疗器械。3.医疗器械经营企业的主要负责人应当对质量管理体系的有效性负责。4.经营场所的温湿度控制要求与储存条件无关，只需保证环境整洁即可。5.医疗器械采购时，供应商资质审核只需核对营业执照，无需验证其生产许可。6.医疗器械出库时，批签发文件只需随货同行，无需单独存档。7.质量管理体系文件必须定期评审，但评审频率可根据企业实际情况调整。8.医疗器械储存期间，应定期检查并记录其外观、包装、有效期等信息。9.经营企业发现医疗器械存在严重缺陷时，应立即通知供应商并采取召回措施。10.医疗器械销售记录应保存至产品有效期满后2年，或产品使用期限后1年，以先到者为准。二、单选题（共10题，每题2分，总分20分）请选择最符合题意的选项。1.下列哪项不属于医疗器械经营企业质量管理体系的核心要素？（）A.文件和记录控制B.人员资质管理C.供应商审核D.仓库温湿度控制2.医疗器械储存时，第二类医疗器械的相对湿度要求通常为（）。A.30%-50%B.40%-60%C.50%-70%D.60%-80%3.医疗器械采购时，供应商应提供哪些资质文件？（）A.营业执照、生产许可证B.税务登记证、组织机构代码证C.ISO13485认证、产品注册证D.以上所有4.医疗器械出库时，批签发文件应由谁保管？（）A.经营企业B.供应商C.医疗机构D.监管部门5.质量管理体系文件中，哪项属于程序文件？（）A.《质量手册》B.《不合格品控制程序》C.《组织机构图》D.《岗位说明书》6.医疗器械储存期间，发现包装破损时应如何处理？（）A.继续储存B.降级使用C.隔离存放并记录D.直接报废7.医疗器械销售记录应包含哪些信息？（）A.产品名称、规格、批号B.购买者信息、销售日期C.供应商资质、运输方式D.以上所有8.质量管理体系内部审核应由谁实施？（）A.企业内部人员B.外部第三方机构C.监管部门人员D.供应商审核员9.医疗器械召回时，企业应如何通知相关方？（）A.仅通知供应商B.仅通知医疗机构C.通过公告、邮件、电话等方式D.无需通知10.医疗器械经营企业应如何处理不合格品？（）A.直接报废B.退回供应商或销毁并记录C.降价销售D.无需处理三、多选题（共10题，每题2分，总分20分）请选择所有符合题意的选项。1.医疗器械经营企业应建立哪些文件？（）A.《质量手册》B.《采购控制程序》C.《销售记录管理程序》D.《设备管理程序》2.医疗器械储存时，哪些因素需要控制？（）A.温湿度B.光照C.湿度D.通风3.医疗器械采购时，供应商审核应包括哪些内容？（）A.资质证明B.生产条件C.质量管理体系认证D.供货能力4.医疗器械出库时，哪些环节需要核对？（）A.产品名称、规格B.批号、有效期C.包装完整性D.批签发文件5.质量管理体系文件应包含哪些要素？（）A.目标和范围B.职责分配C.操作流程D.记录要求6.医疗器械储存期间，哪些情况需要记录？（）A.温湿度变化B.产品出库C.设备维护D.不合格品处理7.医疗器械销售记录应保存多久？（）A.产品有效期满后2年B.产品使用期限后1年C.监管部门要求期限D.企业内部规定期限8.质量管理体系内部审核的目的是什么？（）A.评估体系有效性B.发现改进机会C.验证符合性D.替代外部审核9.医疗器械召回时，企业应采取哪些措施？（）A.通知相关方B.撤回产品C.采取补救措施D.无需承担后果10.医疗器械经营企业应如何处理不合格品？（）A.退回供应商B.销毁并记录C.降价销售D.隔离存放四、案例分析（共3题，每题6分，总分18分）案例一：某医疗器械经营企业发现一批批号为“20250101”的第三类医疗器械在储存过程中包装出现轻微破损，但产品本身未受影响。企业决定继续销售该批产品，但未进行隔离存放和记录。请问该企业做法是否合规？如不合规，应如何处理？案例二：某医疗机构向某医疗器械经营企业采购一批一次性使用无菌注射器，企业未核实供应商的生产许可和产品注册证，仅凭营业执照和销售合同进行采购。采购后，该批注射器被监管部门抽检发现存在质量缺陷。请问该企业应承担哪些责任？案例三：某医疗器械经营企业发现一批已售出的第二类医疗器械存在严重安全隐患，企业立即启动召回程序，通知供应商和医疗机构，并采取补救措施。但部分医疗机构未及时反馈召回信息。请问该企业应如何处理未反馈的医疗机构？五、论述题（共2题，每题11分，总分22分）1.论述医疗器械经营企业建立质量管理体系的意义，并说明其核心要素。2.结合实际案例，分析医疗器械经营企业在质量管理中可能遇到的风险，并提出相应的防范措施。---标准答案及解析一、判断题1.×（不合格品处理过程必须记录）2.√3.√4.×（温湿度控制是储存条件的核心要求）5.×（需验证生产许可和产品注册证）6.×（批签发文件需单独存档）7.√8.√9.√10.√解析：1.不合格品控制程序必须记录处理过程，否则无法追溯。4.医疗器械储存需严格控制温湿度，否则可能影响产品质量。5.供应商资质审核需全面，营业执照仅是基础，需验证生产许可和产品注册证。二、单选题1.D2.C3.D4.A5.B6.C7.D8.A9.C10.B解析：1.仓库温湿度控制属于储存条件，非核心要素。3.供应商审核需全面，营业执照仅是基础。7.销售记录应包含所有相关信息，确保可追溯。三、多选题1.A,B,C,D2.A,B,C,D3.A,B,C,D4.A,B,C,D5.A,B,C,D6.A,B,C,D7.A,B,C8.A,B,C9.A,B,C10.A,B解析：1.质量管理体系文件应全面覆盖所有环节。3.供应商审核需全面，资质、生产条件、认证、供货能力均需考虑。10.不合格品应退回供应商或销毁并记录，降价销售或无需处理均不合规。四、案例分析案例一：企业做法不合规。处理方法：1.立即隔离存放破损包装，防止污染其他产品。2.详细记录破损情况、处理措施及责任人。3.评估产品风险，如无法保证质量，应停止销售并召回。案例二：企业应承担以下责任：1.赔偿医疗机构损失。2.承担召回费用。3.接受监管部门处罚。4.被列入不良记录，影响后续经营。案例三：企业应：1.继续追踪未反馈的医疗机构，通过电话、邮件等方式确认。2.如无法联系，可委托第三方机构协助召回。3.记录未反馈原因，并改进召回流程。五、论述题1.医疗器械经营企业建立质量管理体系的意义及核心要素意义：1.确保产品质量安全，降低风险。2.满足法规要求，避免处罚。3.提升企业竞争力，增强客户信任。4.优化内部管理，提高效率。核心要素：1.文件和记录控制：确保所有操作有据可查。2.人员资质管理：确保员工具备相应能力。3.供应商审核：确保采购产品合规。4.储存条件控制：确保产品在储存期间质量稳定。5.销售记录管理：确保产品可追溯。6.不合格品控制：防止不合格产品流入市场。7.召回管理：及时处理产品缺陷。2.医疗器械经营企业质量管理中的风险及防范措施风险：1.供应商资质审核不严