新技术和新项目准入制度考核试题及答案

新技术和新项目准入制度考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.医疗机构新技术、新项目准入评估的第一责任主体是（）A.医院分管副院长B.医务部门负责人C.申请科室负责人D.伦理委员会主任答案：C2.以下哪项不属于新技术、新项目准入前需提交的核心材料？（）A.技术/项目的国内外研究进展报告B.科室内部可行性论证会议记录C.患者知情同意书模板D.医院近三年同类技术开展情况统计答案：D3.医疗机构新技术、新项目伦理审查的重点不包括（）A.患者权益保护B.技术的经济效益C.风险与受益的平衡D.受试者知情同意的充分性答案：B4.动态评估周期一般不超过（）A.3个月B.6个月C.12个月D.24个月答案：C5.对于高风险医疗技术，准入评估时需额外提交的材料是（）A.设备供应商资质证明B.第三方机构安全性评价报告C.科室人员培训记录D.患者满意度调查方案答案：B6.新技术、新项目准入后，首次临床应用时必须（）A.由科室主任亲自操作B.邀请外部专家现场指导C.提前24小时向医务部门报备D.在病历中单独标注“新技术/新项目”答案：D7.因技术风险导致3例以上严重不良事件时，应（）A.立即暂停该技术临床应用B.继续观察1个月后再评估C.仅向分管院长口头报告D.调整操作流程后继续使用答案：A8.准入评估委员会成员中，临床专家占比不得低于（）A.30%B.50%C.70%D.90%答案：C9.以下哪项属于“限制类医疗技术”？（）A.普通腹腔镜胆囊切除术B.肿瘤消融治疗技术C.新型物理降温护理技术D.基于AI的医学影像辅助诊断系统答案：B10.新技术、新项目终止应用后，相关病历资料需保存（）A.5年B.10年C.15年D.30年答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）1.新技术、新项目准入评估的主要维度包括（）A.安全性：是否存在不可控风险B.有效性：是否有循证医学证据支持C.伦理性：是否符合医学伦理原则D.可行性：科室人员、设备是否匹配E.经济性：患者费用负担是否合理答案：ABCD2.准入申请材料需包含的内容有（）A.技术/项目的基本原理及操作规范B.拟开展病例的纳入/排除标准C.风险预案及不良事件处理流程D.科室近3年相关技术培训记录E.设备、药品等支撑条件的证明文件答案：ABCE3.伦理委员会在审查时需重点关注（）A.受试者的自愿参与权B.技术风险的充分告知C.研究数据的隐私保护D.技术推广的商业目的E.对患者原有治疗方案的影响答案：ABCE4.动态管理的主要措施包括（）A.定期收集临床应用数据B.每季度召开评估会议C.对不良事件进行根因分析D.调整技术操作规范E.对科室人员进行再培训答案：ACDE5.以下情况需启动退出机制的有（）A.国家出台禁止该技术应用的政策B.技术有效率低于预期50%C.发生2例与技术直接相关的死亡事件D.设备供应商停止提供技术支持E.伦理委员会认定存在重大伦理问题答案：ABCE6.准入评估委员会的组成应包括（）A.临床相关专业专家B.药学专家C.护理专家D.医院感染管理专家E.法律合规专家答案：ABCDE7.高风险技术准入前需满足的条件包括（）A.科室负责人具备高级专业技术职称B.至少2名术者完成规范化培训C.医院具备急救设备及应急预案D.已在动物实验中验证安全性E.经医院学术委员会预审查通过答案：ABCE8.患者知情同意书需包含的内容有（）A.技术的名称及基本原理B.可能的风险与并发症C.替代治疗方案的选择D.费用承担方式E.研究数据的使用范围答案：ABCDE9.准入后质量控制的指标包括（）A.手术/操作成功率B.严重不良事件发生率C.患者满意度D.平均住院日E.医护人员培训覆盖率答案：ABCDE10.以下属于“新项目”范畴的是（）A.首次在本院开展的护理新技术B.现有技术的跨科室应用C.设备升级后操作流程的调整D.基于指南更新的诊疗方案优化E.国际最新指南推荐的诊疗技术答案：ABCE三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.新技术、新项目准入仅需通过临床评估，无需伦理审查。（）答案：×2.科室可先开展新技术试用，再补办准入手续。（）答案：×3.动态评估中若发现技术风险可控但疗效一般，可继续应用并优化。（）答案：√4.伦理审查通过后，技术应用过程中无需再向患者重复告知风险。（）答案：×5.限制类医疗技术准入需同时向卫生行政部门备案。（）答案：√6.因设备故障导致的不良事件不属于技术本身风险。（）答案：√7.准入评估时，若专家意见分歧，应按多数票决定是否通过。（）答案：√8.新技术培训记录只需保存至项目终止即可。（）答案：×9.患者拒绝参与新技术应用时，应视为自动放弃治疗。（）答案：×10.终止应用的技术，科室可自行决定是否重新申请准入。（）答案：×四、简答题（每题6分，共30分）1.简述新技术、新项目准入的基本流程。答案：准入流程包括五个阶段：（1）科室申请：由申请科室提交完整材料（含技术原理、操作规范、风险预案等）；（2）形式审查：医务部门核对材料完整性，不符合要求的退回补充；（3）预评估：学术委员会或专家小组初步审核技术可行性；（4）多维度评估：组织临床、伦理、院感等多学科专家召开评估会，从安全性、有效性、伦理性、可行性等维度综合评价；（5）审批决策：根据评估结论，经分管院长或院办公会审批，通过后准予准入并备案。2.准入评估中“安全性”评估的主要内容有哪些？答案：安全性评估需重点考察：（1）技术本身的风险点（如操作并发症、器械不良反应等）；（2）科室现有急救能力是否能应对风险（如急救设备、人员应急培训）；（3）不良事件的历史数据（国内外研究中的风险发生率）；（4）风险控制措施的有效性（如术前评估流程、术中监测方案）；（5）患者个体差异可能带来的额外风险（如合并症、过敏史等）。3.简述伦理审查的“有益性原则”具体要求。答案：有益性原则要求：（1）技术的潜在受益必须大于可预见的风险；（2）受益应主要指向患者本人，而非单纯追求学术或经济利益；（3）需明确区分治疗性技术与研究性技术，研究性技术需额外符合科研伦理规范；（4）对特殊人群（如儿童、孕妇、危重患者）需采取更严格的受益-风险评估；（5）若技术存在不确定性，需制定“暂停标准”，当风险超过预期时立即终止。4.动态管理中需重点收集哪些数据？答案：动态管理需收集的数据包括：（1）临床结果数据（如成功率、有效率、复发率）；（2）安全性数据（不良事件发生率、严重程度、处理结果）；（3）患者反馈数据（满意度、生活质量变化）；（4）操作规范性数据（是否符合准入时的操作流程、培训覆盖率）；（5）资源消耗数据（平均费用、设备使用率、医护人力投入）；（6）外部环境数据（政策更新、行业指南变化、同类技术进展）。5.新技术、新项目退出机制的触发条件有哪些？答案：触发退出的条件包括：（1）政策法规禁止：国家或地方出台文件明确禁止该技术应用；（2）安全性不达标：严重不良事件发生率超过准入时设定的阈值（如≥5%），或出现不可控风险；（3）有效性不足：临床有效率持续低于预期（如＜70%）且无改进可能；（4）伦理问题：被伦理委员会认定存在严重伦理缺陷（如隐瞒风险、强迫患者参与）；（5）支撑条件缺失：设备、人员、场地等关键条件无法满足技术要求；（6）替代技术出现：已有更安全、有效的同类技术广泛应用，原技术失去临床价值。五、案例分析题（每题10分，共20分）案例1：某三甲医院骨科申请开展“3D打印个性化人工关节置换术”，提交的材料包括技术原理说明、科室3名医生的培训证书（其中1名仅完成理论学习）、动物实验报告（显示10只实验犬中2只出现感染）、风险预案（包含术中出血处理流程，但未涉及术后假体排异反应）。评估会上，有专家提出“该技术在国内仅有3家医院开展，缺乏大样本临床数据”，另一名专家认为“3D打印可提高手术精准度，应支持创新”。问题：如果你是评估委员会成员，会如何决策？请说明理由及改进建议。答案：决策建议：暂缓准入，要求补充材料并整改。理由：（1）人员资质不达标：1名医生仅完成理论学习，未通过实操考核，无法保证操作安全性；（2）动物实验数据存在风险：感染率达20%，需分析感染原因并提出改进措施；（3）风险预案不完整：未覆盖术后假体排异反应，可能导致不良事件处理不及时；（4）临床数据不足：国内仅3家医院开展，缺乏大样本支持，需补充文献检索的最新进展或多中心研究数据。改进建议：（1）完善人员培训：要求3名医生均完成“理论+实操+模拟手术”全流程培训并考核合格；（2）优化动物实验：分析感染原因（如无菌操作、材料特性等），提出针对性防控措施并重复实验；（3）补充风险预案：增加术后排异反应的监测指标（如C反应蛋白、影像学检查）及处理流程（如免疫抑制剂使用、二次手术方案）；（4）收集临床证据：提供国内外至少50例以上的临床应用数据（有效率、并发症率），或参与多中心研究的意向书。案例2：某医院心内科准入“经导管主动脉瓣置换术（TAVI）”后，3个月内开展15例，其中2例术后出现瓣周漏（中度），1例因血管并发症死亡。科室未主动上报不良事件，直至患者家属投诉后，医务部门才发现相关情况。问题：请分析该案例中存在的违规行为，并提出处理措施。答案：违规行为分析：（1）未履行不良事件报告义务：根据准入制度，发生严重不良事件（如死亡、中度以上并发症）需24小时内向医务部门报告，科室隐瞒不报违反规定；（2）动态管理缺失：准入后3个月内应定期收集数据并评估，科室未主动分析并发症原因；（3）风险控制不到位：针对TAVI的常见并发症（瓣周漏、血管损伤），科室未提前制定强化预防措施（如术前血管评估、选择合适瓣膜型号）。处理措施：（1）立即暂停TAVI临床应用：防止更多患者受风险影响；（2）启动事件调查：组织多学科专家（心外科、影像科、麻醉科）分析死亡