2026年食品药品安全专业水平考试练习题

2026年食品药品安全专业水平考试练习题一、单选题（每题1分，共20题）1.某省市场监督管理局在检查中发现某食品加工企业使用过期原料生产食品，依据《中华人民共和国食品安全法》，该企业可能面临的法律责任不包括（）。A.治安拘留B.罚款C.没收违法所得D.暂停生产经营2.以下哪种食品添加剂在婴幼儿辅食中禁止使用？（）A.山梨酸钾B.乳酸链球菌素C.蔗糖D.阿斯巴甜3.药品生产企业需要建立药品不良反应监测系统的法定依据是（）。A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品不良反应报告和监测管理办法》D.《医疗器械监督管理条例》4.某药品批发企业发现一批过期药品，其正确的处理方式是（）。A.以低价销售给偏远地区医疗机构B.退回原生产厂家C.立即销毁并记录D.留作样品保存5.食品标签上必须标明的内容不包括（）。A.生产商地址B.食品生产许可证编号C.成分表D.广告宣传语6.药品说明书中的【禁忌】项是指（）。A.使用该药品可能出现的副作用B.服用该药品的注意事项C.不得使用该药品的情况D.该药品的储存条件7.以下哪种行为不属于《医疗器械监督管理条例》规定的违法行为？（）A.未取得医疗器械注册证生产第三类医疗器械B.医疗器械广告含有虚假内容C.医疗器械经营企业超出登记注册的经营范围经营D.医疗器械使用单位定期进行设备维护记录8.食品安全风险监测的主要目的是（）。A.对食品生产经营企业进行行政处罚B.评估食品对公众健康的潜在风险C.推广新型食品加工技术D.提高食品价格9.药品批准文号的格式为“国药准字+字母+数字”，其中字母“H”代表（）。A.化学药品B.生物制品C.中药D.医疗器械10.食品中污染物限量标准的主要制定依据是（）。A.企业成本控制要求B.毒理学研究结果C.市场需求分析D.国际贸易规则11.药品生产企业进行变更注册时，必须提交的材料不包括（）。A.变更申请表B.变更事项相关证明文件C.药品检验报告D.企业营业执照复印件12.《药品经营质量管理规范》中“首营企业”是指（）。A.首次合作的企业B.首次采购的企业C.首次销售的企业D.首次认证的企业13.食品添加剂使用标准中，规定不得添加的物质是（）。A.色素类添加剂B.防腐剂类添加剂C.酸度调节剂D.不得标示的非法添加物14.药品说明书中的【用法用量】项不包括（）。A.成人剂量B.儿童剂量C.用药间隔D.广告语15.医疗器械临床试验报告的提交主体是（）。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗机构D.医疗器械行业协会16.食品生产过程中，防止交叉污染的关键措施是（）。A.优先使用进口设备B.严格区分生熟加工区域C.提高工人工资待遇D.减少生产流程环节17.药品广告不得含有的内容包括（）。A.药品名称和适应症B.服用该药品的方法C.“治愈率99%”的承诺D.药品的批准文号18.食品标签上“无糖”声称的依据是（）。A.糖含量低于0.5克/100克B.糖含量为0克/100克C.糖含量低于国家规定标准D.糖含量低于企业标准19.医疗器械不良事件监测报告的提交时限是（）。A.发现后15日内B.发现后30日内C.每年1月31日前D.每年6月30日前20.药品生产企业质量管理体系的核心要素是（）。A.质量目标B.质量职责C.质量记录D.质量培训二、多选题（每题2分，共10题）1.食品生产经营企业需要建立并执行从业人员健康管理制度，其目的包括（）。A.预防食源性疾病传播B.降低企业运营成本C.提高员工福利待遇D.符合法律法规要求2.药品说明书必须包含的内容有（）。A.药品成分B.药品相互作用C.药品价格D.药品批准文号3.医疗器械注册证的有效期通常为（）。A.5年B.10年C.15年D.永久有效4.食品中不得添加的物质包括（）。A.三聚氰胺B.苏丹红C.霉菌毒素D.食品添加剂目录外的物质5.药品生产过程中的关键控制点（CCP）包括（）。A.原辅料验收B.生产工艺参数控制C.成品检验D.包装过程6.医疗器械不良事件报告的类型包括（）。A.死亡报告B.严重伤害报告C.非严重伤害报告D.使用不当报告7.食品标签上必须标明的营养信息包括（）。A.能量B.蛋白质C.脂肪D.碳水化合物8.药品经营企业储存药品时，应采取的措施有（）。A.遮光B.避光C.通风干燥D.防潮9.食品添加剂的使用原则包括（）。A.不得危害人体健康B.不得掩盖食品腐败变质C.不得影响食品感官特性D.应按标准限量使用10.药品不良反应监测报告的内容应包括（）。A.患者信息B.药品信息C.不良事件描述D.报告单位信息三、判断题（每题1分，共10题）1.食品生产企业的卫生许可证有效期一般为3年。（）2.药品广告可以宣传药品的疗效和治愈率。（）3.医疗器械临床试验需要经过伦理委员会审查批准。（）4.食品中重金属限量标准是根据暴露风险评估制定的。（）5.药品生产企业可以委托其他企业进行药品生产。（）6.食品标签上“低脂”意味着脂肪含量低于国家标准。（）7.医疗器械不良事件监测报告可以匿名提交。（）8.药品说明书中的【孕妇及哺乳期妇女用药】项属于禁忌内容。（）9.食品添加剂的生产和使用必须符合国家食品安全标准。（）10.药品批发企业可以销售未经检验的药品。（）四、简答题（每题5分，共4题）1.简述食品生产过程中防止微生物污染的主要措施。2.简述药品说明书的主要内容及其作用。3.简述医疗器械不良事件监测报告的流程。4.简述食品标签上必须标明的强制性内容。五、论述题（每题10分，共2题）1.结合实际案例，论述食品生产经营企业如何落实食品安全主体责任。2.论述药品不良反应监测在保障公众用药安全中的重要性及其工作要点。答案与解析一、单选题1.A（治安拘留属于行政处罚，罚款、没收违法所得、暂停生产经营均属于食品安全法规定的法律责任。）2.D（阿斯巴甜在婴幼儿食品中禁止使用，属于限制性添加剂。）3.C（《药品不良反应报告和监测管理办法》明确要求药品生产企业建立不良反应监测系统。）4.C（过期药品必须立即销毁并记录，不得转售或留作他用。）5.D（广告宣传语不属于强制标明内容，但必须真实合法。）6.C（《药品说明书》中“禁忌”项指禁止使用该药品的情况。）7.D（医疗器械使用单位记录设备维护不属于违法行为。）8.B（食品安全风险监测的核心目的是评估食品潜在风险。）9.A（“H”代表化学药品。）10.B（污染物限量标准基于毒理学研究结果制定。）11.C（变更注册无需药品检验报告。）12.B（“首营企业”指首次采购的企业。）13.D（不得添加非法添加物。）14.C（《用法用量》项不包括用药间隔，属于用法说明。）15.A（临床试验报告由生产企业提交。）16.B（防止交叉污染的关键是区分生熟加工区域。）17.C（药品广告不得承诺治愈率。）18.A（“无糖”声称要求糖含量低于0.5克/100克。）19.A（不良事件报告应在发现后15日内提交。）20.B（质量职责是质量管理体系的核心。）二、多选题1.A、D（健康管理制度旨在预防食源性疾病和符合法规要求。）2.A、B、D（说明书必须包含成分、相互作用和批准文号。）3.A、B（注册证有效期通常为5年或10年。）4.A、B、D（三聚氰胺、苏丹红、非法添加物均不得添加。）5.A、B、C、D（CCP包括原辅料验收、工艺参数、成品检验、包装过程。）6.A、B、C（不良事件报告包括死亡、严重伤害和非严重伤害报告。）7.A、B、C、D（营养信息必须标明能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物。）8.A、B、C、D（储存药品需遮光、避光、通风干燥、防潮。）9.A、B、D（添加剂使用原则包括无害、不得掩盖腐败、限量使用。）10.A、B、C、D（报告内容需包含患者信息、药品信息、事件描述和报告单位信息。）三、判断题1.×（卫生许可证有效期一般为1年，每年复核。）2.×（药品广告不得宣传疗效和治愈率。）3.√（临床试验需伦理委员会批准。）4.√（重金属限量标准基于暴露风险评估。）5.√（药品生产可委托其他企业，需符合GMP要求。）6.×（“低脂”意味着脂肪含量低于特定标准，而非绝对低于国家标准。）7.×（不良事件报告需实名提交。）8.×（《孕妇及哺乳期妇女用药》属于用法说明，非禁忌。）9.√（食品添加剂需符合国家标准。）10.×（药品批发企业必须检验合格后方可销售。）四、简答题1.食品生产过程中防止微生物污染的主要措施包括：-严格环境卫生管理（清洁、消毒、通风）；-从业人员健康管理和卫生操作规范；-原辅料验收和清洗消毒；-生产设备、工具的清洁和消毒；-生熟分开加工；-低温储存和加工控制。2.药品说明书的主要内容及其作用：-主要内容：药品名称、成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、储存条件等；-作用：指导患者正确用药，帮助医务人员了解药品特性，保障用药安全有效，是药品管理的法定文件。3.医疗器械不良事件监测报告的流程：-医疗机构或个人发现不良事件后，填写报告表；-医疗器械生产企业或经营企业收集并整理报告；-报告通过系统提交至省级或国家级医疗器械监管部门；-监管部门审核、分析并采取控制措施。4.食品标签上必须标明的强制性内容：-食品名称、生产日期、保质期、生产者名称和地址、食品生产许可证编号、成分表、净含量、营养成分表（预包装食品）、过敏原信息等。五、论述题1.食品生产经营企业如何落实食品安全主体责任：-建立完善的管理制度：制定食品安全管理制度，明确各岗位职责，确保从采购到销售全流程可控；-加强从业人员培训：定期进行食品安全知识培训，提高员工操作规范意识；-严格执行标准：遵守《食品安全法》及配套标准，确保原料、生产、储存、运输环节合规；-实施风险防控：建立食品安全风险监测和评估机制，及时发现并消除隐患；-配合监管检查：主动接受市场监管