医疗机构依法执业自查实行制度

医疗机构依法执业自查实行制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《医疗纠纷预防和处理条例》等国家法律法规，参照《医疗机构合规管理基本规范》等行业准则，结合[公司名称]实际运营需求，为防控依法执业风险、规范医疗业务流程、提升管理效能而制定。制度旨在通过系统性、常态化的自查自纠机制，确保所有医疗活动符合法律及监管要求，防范重大风险事件，维护医疗秩序和患者权益。第二条本制度适用于[公司名称]各部门、下属医疗机构及全体员工，覆盖医疗服务提供、药品器械采购、医疗废物处置、患者隐私保护、医保基金使用等核心业务场景。所有单位及人员在履职过程中均须严格遵循本制度要求，不得存在任何形式的规避或变通行为。第三条本制度中下列术语含义如下：（一）医疗机构依法执业专项管理：指为保障医疗机构诊疗活动、行政管理等行为符合《医疗机构管理条例》及相关配套法规要求，而建立的全流程风险防控与管理体系。（二）依法执业风险：指医疗机构在服务提供、运营管理中可能违反法律法规、行业规范的行为或事件，如诊疗行为不规范、医疗文书缺失、收费违规等。（三）合规管理：指医疗机构依据法律法规及内部制度，对医疗行为、服务流程、人员履职等实施主动预防、过程监控和持续改进的管理活动。第四条医疗机构依法执业专项管理应遵循以下原则：（一）全面覆盖原则：管理范围覆盖所有医疗活动及关联环节，确保无死角、无盲区。（二）责任到人原则：明确各层级、各部门的依法执业责任，形成纵向到底、横向到边的管理责任体系。（三）风险导向原则：重点防控高风险领域和关键环节，优先资源投入至风险等级较高的业务场景。（四）持续改进原则：通过定期自查、评估反馈，动态优化管理措施，实现合规管理能力螺旋式提升。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对医疗机构依法执业专项管理负总责，主持决策层会议，审定重大风险防控方案；分管医疗业务、合规管理的领导为直接责任人，统筹推进制度落实，监督考核执行情况。第六条设立“医疗机构依法执业专项管理领导小组”，由公司主要负责人担任组长，分管领导任副组长，成员包括合规管理部、医务部、财务部、审计部等相关部门负责人。领导小组职能包括：（一）统筹制定与修订专项管理制度，协调跨部门协作事项；（二）审批重大风险防控方案及专项整改计划；（三）监督评价各单位依法执业管理成效，定期向决策层报告。第七条各部门依法执业专项管理职责划分如下：（一）牵头部门：合规管理部负责统筹专项管理制度的建设与完善，牵头开展风险识别、培训宣贯、监督考核等工作；（二）专责部门：医务部负责诊疗行为规范、医疗文书质量监管；财务部负责收费合规、医保基金监管；后勤保障部负责医疗设备、药品器械采购合规性审核；信息科技部负责患者信息保护及系统流程合规性；（三）业务部门/下属单位：各医疗机构需成立内部管理小组，落实本单位依法执业主体责任，定期自查自纠，及时上报风险隐患。第八条基层执行岗位员工需履行以下合规职责：（一）严格遵守岗位操作规程，杜绝诊疗行为不规范、收费违规等行为；（二）签署《岗位合规承诺书》，对本人履职行为合规性负责；（三）发现违规线索或风险隐患时，及时向直接上级或合规管理部报告。第三章专项管理重点内容与要求第九条诊疗活动合规管理医疗机构须确保所有诊疗活动符合《医疗机构管理条例》要求，包括但不限于：（一）资质管理：执业医师、护士等专业技术人员需持证上岗，定期开展继续教育；（二）诊疗规范：严格遵循诊疗指南，禁止超范围执业、滥用辅助检查；（三）知情同意：实施手术、特殊检查等前须履行充分告知义务，签署知情同意书。第十条医疗文书规范管理医疗文书须真实、完整、及时，具体要求包括：（一）文书要素：病历、处方、检查报告等须包含患者身份识别、诊疗过程记录等必要信息；（二）书写规范：使用规范术语，禁止涂改、伪造；（三）保管要求：电子病历需确保数据安全，纸质文书按档案管理规定归档。第十一条药品器械采购合规管理药品、医疗器械采购须遵循以下标准：（一）供应商准入：建立合格供应商名录，严格执行尽职调查，严禁向无资质企业采购；（二）招标流程：公立医疗机构需执行集中带量采购制度，非公立机构须确保采购程序合规；（三）验收管理：严格执行到货验收制度，对不合格产品坚决退回。第十二条收费与医保基金监管（一）收费合规：实行明码标价，禁止自立项目、分解收费；（二）医保监管：建立医保费用监控机制，定期筛查异常申报行为，严禁骗取医保基金；（三）退费管理：规范医疗费用退费流程，确保资金安全。第十三条患者隐私保护管理（一）信息采集：严格遵循《个人信息保护法》要求，患者明确授权后方可采集敏感信息；（二）信息使用：限定信息使用范围，禁止非诊疗需要泄露患者隐私；（三）安全防护：建立信息系统权限管理机制，定期开展数据安全风险评估。第十四条医疗废物处置管理（一）分类收集：严格区分感染性、损伤性等医疗废物，设置专用储存设施；（二）转运处置：委托有资质单位处置，全程记录并交接；（三）培训要求：对接触医疗废物的员工进行专项培训，掌握应急处置知识。第十五条委托外包管理（一）资质审查：对第三方机构开展背景调查，确保其具备相应资质；（二）合同管理：明确委托范围、责任划分，禁止将核心医疗活动外包；（三）过程监控：定期评估外包服务质量，及时纠正偏差。第十六条关联交易与利益冲突防范（一）交易回避：医务人员及其近亲属禁止参与本机构药品器械采购、设备租赁等关联交易；（二）利益申报：主动披露可能影响公正履职的财务利益，并制定回避措施；（三）审计监督：定期开展关联交易专项审计，防范利益输送。第四章专项管理运行机制第十七条制度动态更新机制（一）修订触发条件：法律法规调整、监管政策变化、重大风险事件后；（二）修订流程：合规管理部牵头，征求相关部门意见，经领导小组审定后发布；（三）发布要求：修订内容需覆盖全系统，确保各医疗机构同步执行。第十八条风险识别预警机制（一）排查周期：每季度开展全面风险排查，高风险领域每月复核；（二）分级标准：按风险可能性和影响程度分为三级，重大风险需立即上报；（三）预警发布：通过内部信息系统推送预警通知，并附整改指引。第十九条合规审查机制（一）嵌入环节：将合规审查嵌入业务决策（如新项目立项）、合同签订（如外包协议）、项目启动（如设备采购）等关键节点；（二）审查方式：采取书面审查、现场核查、模拟测试等组合方式；（三）实施标准：未经合规审查通过的业务，一律不得实施。第二十条风险应对机制（一）一般风险：由业务部门制定整改方案，合规管理部跟踪落实；（二）重大风险：启动应急预案，成立专项工作组，24小时内向领导小组报告；（三）责任协同：建立跨部门协作清单，明确牵头单位及配合单位。第二十一条责任追究机制（一）违规情形：包括但不限于诊疗行为违规、收费违规、信息泄露等；（二）处罚标准：轻微违规通报批评，重大违规取消评优资格，涉嫌违法移送司法机关；（三）联动考核：违规记录纳入绩效考核，实行一票否决制。第二十二条评估改进机制（一）评估周期：每年开展专项管理有效性评估，结合监管检查结果；（二）评估内容：制度覆盖率、风险处置率、员工培训达标率等；（三）优化要求：针对评估发现的漏洞，修订制度或完善流程。第五章专项管理保障措施第二十三条组织保障（一）管理层责任：各级领导干部须在季度会议上汇报依法执业管理进展；（二）督导检查：领导小组每半年组织飞行检查，确保制度执行不打折扣。第二十四条考核激励机制（一）考核指标：依法执业管理纳入年度责任书，权重不低于10%；（二）正向激励：对合规管理优秀的单位给予专项奖励，金额不低于年度运营利润的1%；（三）反向约束：发生重大违规事件的，取消单位及负责人评优资格。第二十五条培训宣传机制（一）管理层培训：每年开展合规履职专题培训，考核不合格者调离管理岗位；（二）一线员工培训：新员工岗前培训须包含合规内容，每年复训不少于4小时；（三）宣传载体：利用内部网站、宣传栏等发布合规案例，营造“大合规”文化。第二十六条信息化支撑（一）系统功能：开发“依法执业管理平台”，实现风险预警自动推送、整改流程线上跟踪；（二）数据集成：打通医务、财务、信息等系统，实现医疗行为与收费的自动校验；（三）智能监控：应用AI技术识别异常诊疗行为，降低人工审核强度。第二十七条文化建设（一）合规手册：编制《医疗机构依法执业合规手册》，覆盖核心业务场景；（二）承诺制度：全体员工签订合规承诺书，明确“有权拒绝执行违规指令”的免责条款；（三）典型宣导：评选年度合规标兵，事迹纳入员工手册。第二十八条报告制度（一）风险事件报告：重大风险须2小时内形成简要报告，24小时内提交完整材料；（二）年度报告：各单位须在次年1月31日前提交依法执业管理总结，含数据指标及改进计划；（三）报告模板：由合规管理