医疗核心制度不良事件上报制度

医疗核心制度不良事件上报制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》等国家相关法律法规，参照行业医疗质量管理规范及集团母公司关于医疗核心制度管理的相关要求，结合本公司医疗业务实际，为有效防控医疗核心制度执行风险，规范医疗不良事件报告流程，保障患者安全，维护医疗秩序，制定本制度。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工，覆盖公司医疗业务全流程，包括但不限于诊疗活动、护理操作、药品管理、手术管理、医疗设备使用、院感防控等场景。第三条本制度下列术语定义如下：（一）“医疗核心制度专项管理”是指公司针对医疗核心制度执行风险开展的系统性防控、监督、考核及持续改进活动，旨在确保医疗行为符合法律法规及行业规范要求。（二）“医疗不良事件风险”是指因诊疗活动、护理操作、管理疏漏等可能导致患者伤害或健康损害的潜在或已发生事件，包括但不限于用药错误、手术并发症、感染暴发、医疗设备故障等。（三）“医疗合规”是指公司医疗业务活动严格遵循国家法律法规、行业准则及公司内部管理制度的执行状态，确保医疗行为的合法性、合理性及安全性。第四条医疗核心制度不良事件上报管理遵循“全面覆盖、责任到人、风险导向、持续改进”的原则，确保所有医疗不良事件均得到及时报告、科学分析、有效处置，并形成闭环管理。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人对医疗核心制度不良事件管理工作负总责，统筹协调公司整体医疗风险防控工作；分管医疗业务的相关领导为直接责任人，负责专项管理制度的具体组织实施及日常监督。第六条公司设立医疗核心制度不良事件管理领导小组，由公司主要负责人牵头，分管医疗业务、合规管理、运营管理的领导及相关部门负责人组成。领导小组主要履行以下职责：（一）统筹协调公司医疗核心制度不良事件管理工作，制定总体防控策略；（二）审议重大医疗不良事件的上报及处置方案，审批专项管理重大决策；（三）定期听取专项管理工作进展报告，监督评估管理成效。第七条设立医疗核心制度不良事件管理专责办公室（由医务部牵头），具体负责以下工作：（一）统筹制定专项管理制度及流程，开展医疗不良事件的风险识别与评估；（二）组织医疗不良事件的调查分析，提出改进措施并跟踪落实；（三）定期汇总分析医疗不良事件数据，形成管理报告；（四）开展专项培训及宣贯，提升全员风险防控意识。第八条牵头部门（医务部）主要职责包括：（一）负责医疗核心制度专项管理制度的建设、修订及发布；（二）组织开展医疗不良事件的专项排查，监督业务部门落实防控要求；（三）建立医疗不良事件案例库，推动经验共享及流程优化；（四）定期评估专项管理成效，提出改进建议。第九条专责部门（质控部、安全管理部、药剂科、设备科等）主要职责包括：（一）质控部负责医疗核心制度执行情况的合规审核，参与不良事件的调查分析；（二）安全管理部负责院感防控、医疗设备安全等领域的风险管控及事件处置；（三）药剂科负责药品管理相关不良事件的审核及处置；（四）设备科负责医疗设备故障及安全事件的应急处置及分析。第十条业务部门及下属单位主要职责包括：（一）落实本领域医疗核心制度要求，开展日常风险自查及防控；（二）及时上报医疗不良事件，配合开展调查分析；（三）执行整改措施，防止同类事件再次发生。第十一条基层执行岗员工（医师、护士、技师等）主要职责包括：（一）严格遵守医疗核心制度，规范操作行为；（二）发现医疗不良事件或风险隐患时，立即采取控制措施并按规定上报；（三）签署岗位合规承诺书，明确个人在风险防控中的责任义务。第三章专项管理重点内容与要求第十二条诊疗活动管理：严格执行诊疗规范，规范处方行为，禁止过度医疗、不合理用药。业务操作合规标准包括：（一）医师开具处方需符合诊疗指南，药品选择应基于患者病情及药物相互作用分析；（二）急诊、重症患者需遵循首诊负责制，确保快速响应及多学科协作；（三）手术操作需严格执行术前评估、麻醉评估及手术同意书签署流程。禁止性行为包括：（一）严禁无指征用药或违规联合用药；（二）严禁未进行必要评估即开展高风险操作；（三）严禁伪造或篡改诊疗记录。重点防控点包括：用药错误风险、手术部位错误风险、病情延误风险。第十三条护理操作管理：规范护理行为，保障患者安全。业务操作合规标准包括：（一）护理操作需遵循无菌技术及标准操作规程，确保护理质量；（二）高危药品管理需严格执行配药、输注核查流程；（三）长期卧床患者需定期评估压疮风险并采取预防措施。禁止性行为包括：（一）严禁使用过期或变质药品及医疗器械；（二）严禁未执行手卫生即接触患者；（三）严禁擅自更改医嘱或未记录护理操作。重点防控点包括输液相关感染风险、压疮风险、跌倒风险。第十四条药品管理：规范药品采购、储存、使用及追溯管理。业务操作合规标准包括：（一）药品采购需遵循招标采购制度，确保来源合法、资质齐全；（二）药品储存需符合温度、湿度等要求，定期开展效期检查；（三）药品使用需严格执行处方审核及用药交代。禁止性行为包括：（一）严禁采购或使用无资质来源的药品；（二）严禁药品调剂过程中未核对患者信息；（三）严禁违规使用特殊管理药品（如麻醉药品）。重点防控点包括药品混放风险、过期药品风险、用药错误风险。第十五条手术管理：规范手术流程，降低手术风险。业务操作合规标准包括：（一）手术前需执行患者身份识别、手术部位确认及麻醉风险评估；（二）手术团队需执行术前讨论，明确手术方案及风险预案；（三）术中需严格无菌操作及生命体征监测。禁止性行为包括：（一）严禁未签署手术同意书即开展手术；（二）严禁术中擅自更改手术方案且未记录；（三）严禁手术器械未消毒即使用。重点防控点包括手术部位错误风险、麻醉意外风险、术中感染风险。第十六条医疗设备管理：规范设备采购、使用、维护及报废流程。业务操作合规标准包括：（一）设备采购需符合资质要求，确保性能安全可靠；（二）设备使用需严格执行操作规程，定期开展功能检查；（三）设备维护需建立档案，确保维修记录完整。禁止性行为包括：（一）严禁使用未经检验或不符合安全标准的设备；（二）严禁未执行设备操作培训即使用；（三）严禁擅自拆卸或改装医疗设备。重点防控点包括设备故障风险、辐射暴露风险、感染传播风险。第十七条院感防控管理：规范消毒隔离措施，降低感染传播风险。业务操作合规标准包括：（一）严格执行手卫生制度，规范清洁消毒流程；（二）感染患者需隔离管理，医疗废物需分类处置；（三）定期开展环境微生物监测。禁止性行为包括：（一）严禁违规使用消毒剂或未严格执行消毒时间；（二）严禁感染患者与非感染患者混住；（三）严禁医疗废物未分类即丢弃。重点防控点包括耐药菌传播风险、医疗废物污染风险、手卫生依从性不足风险。第十八条医疗记录管理：规范诊疗记录书写，确保信息真实完整。业务操作合规标准包括：（一）诊疗记录需及时、准确、完整，不得涂改或伪造；（二）电子病历需符合数据标准，确保信息可追溯；（三）隐私信息需严格保护，禁止非授权访问。禁止性行为包括：（一）严禁未记录重要诊疗操作即完成操作；（二）严禁篡改或删除病历记录；（三）严禁将患者信息用于非医疗用途。重点防控点包括记录缺失风险、信息泄露风险、记录造假风险。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制：医务部牵头，每年结合国家法规变化、行业新要求及公司业务调整，修订完善专项管理制度，并于每年X月前发布更新版本。第二十条风险识别预警机制：医务部联合质控部、安全管理部等，每季度开展专项风险排查，对发现的风险点进行分级评估（一般风险、重大风险），并发布预警通知至相关单位。第二十一条合规审查机制：医疗核心制度执行情况纳入日常合规审查范围，关键业务节点（如新项目启动、合同签订、流程变更）需经专责部门审核，未经审查不得实施。第二十二条风险应对机制：（一）一般风险由业务部门自行处置，并报告专责办公室备案；（二）重大风险由领导小组组织研判，制定专项处置方案，明确责任部门及应急流程；（三）风险处置需形成闭环管理，专责办公室跟踪落实情况。第二十三条责任追究机制：（一）违反本制度造成不良后果的，视情节轻重给予警告、罚款、降级或解除劳动合同等处理；（二）违规行为涉及违法的，移交司法机关处理；（三）责任追究需结合绩效考核，与部门及个人年度评价挂钩。第二十四条评估改进机制：医务部牵头，每年对专项管理体系有效性开展评估，通过数据分析、案例复盘等方式，优化流程漏洞，并形成评估报告提交领导小组审议。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障：各级领导需明确专项管理职责，定期听取汇报，协调解决重大问题。公司主要负责人每年至少听取一次专项管理工作汇报。第二十六条考核激励机制：将专项合规情况纳入部门年度考核指标，优秀单位可优先获得资源支持；个人合规表现与绩效、评优直接挂钩。第二十七条培训宣传机制：（一）管理层需接受合规履职培训，提升风险防控意识；（二）一线员工需接受岗位操作规范培训，考核合格后方可上岗；（三）定期发布医疗不良事件警示案例，强化全员合规意识。第二十八条信息化支撑：通过医疗信息系统实现不良事件自动上报、风险实时监控、数据智能分析，提升管理效率。第二十九条文化建设：（一）编制医疗核心制度不良事件管理手册，供全体员工学习；（二）组织全员签订合规承诺书，明确违规后果；（三）设立合规举报渠道，鼓励员工参与风险防控。