五官科疾病患者知情同意流程与规范

五官科疾病患者知情同意流程与规范汇报人：***（职务/职称）日期：2026年**月**日知情同意制度概述耳鼻喉科手术特点与风险术前沟通与评估流程手术信息详细告知内容麻醉方式与风险告知常见耳部手术知情要点鼻部手术专项告知内容目录咽喉手术特殊告知事项头颈部肿瘤手术告知术后护理与康复指导并发症处理预案特殊人群知情同意知情同意文书管理知情同意质量改进目录知情同意制度概述01《医疗机构管理条例》明确规定医务人员需向患者说明病情、医疗措施及风险，并取得书面同意。《侵权责任法》《医疗纠纷预防和处理条例》医疗知情同意的法律依据规定医疗机构未尽告知义务导致患者损害的，应承担赔偿责任。强调知情同意书的规范性，要求记录告知内容及患者确认过程。伦理原则与患者权益保护当治疗方案存在多重选择时，医务人员应优先推荐风险最小、伤害最低的合规方案，并明确告知患者利弊权衡。患者有权在充分知晓治疗方案、替代选项及风险后自主做出选择，医生不得以医疗权威替代患者意志。患者病历资料、基因信息等敏感数据需严格保密，未经授权不得用于科研或商业用途，违者承担侵权责任。对未成年人、精神障碍患者等无/限制行为能力人，需通过法定代理人行使同意权，并额外审核方案合理性。自主决策原则最小伤害原则隐私保密原则特殊群体保护医患沟通的基本要求信息全面性医务人员需用通俗语言说明疾病性质、治疗方案、预期效果、并发症概率及费用构成，确保患者理解无歧义。动态确认机制在长期治疗中需定期复核患者意愿，重大方案调整需重新获取同意，患者有权随时撤回原授权。高风险操作必须采用书面同意形式，常规治疗可口头告知但需记录于病历，紧急情况需双人见证并事后补签。程序规范性耳鼻喉科手术特点与风险02耳鼻喉解剖结构特殊性狭小操作空间耳道、声门等区域空间受限，需依赖显微器械或内镜技术，增加手术难度，如鼓室成形术需在毫米级空间内精细操作。毗邻重要器官鼻腔鼻窦与颅底仅隔薄层骨板，鼻内镜手术可能突破筛板引发脑脊液鼻漏；喉部紧邻气管和食管，喉癌手术易影响吞咽和呼吸功能。神经血管密集区耳鼻喉区域毗邻面神经、舌咽迷走神经等颅神经及颈动静脉，手术操作需精确避开这些结构，如乳突手术中面神经损伤可导致永久性面瘫。4321常见手术风险分类出血风险鼻咽血管纤维瘤切除术可能损伤蝶腭动脉导致大出血；扁桃体切除术后继发性出血发生率达2-5%，常需二次手术止血。神经损伤甲状腺手术可能误伤喉返神经致声嘶；腮腺肿瘤切除术损伤面神经分支可引起额纹消失或口角歪斜。感染风险开放性喉外伤术后可能继发纵隔感染；人工听骨植入术后出现中耳感染需取出植入物。功能损害全喉切除术后永久丧失发音功能；鼻甲过度切除导致空鼻综合征，表现为鼻腔干燥和通气过度。专科手术并发症特点气道相关急症喉部手术后48小时内可能突发喉水肿，需紧急气管切开；OSA患者麻醉复苏期易发生呼吸道梗阻。特殊感官影响内耳手术可能损伤耳蜗导致感音神经性聋；鼻窦手术损伤嗅区黏膜会造成永久性嗅觉丧失。修复困难性喉气管狭窄成形术后再狭窄率高达30%；鼓膜修补术移植物脱出需二次手术，尤其合并慢性中耳炎者更易发生。术前沟通与评估流程03病情告知标准流程结构化病情说明主管医师需系统化介绍患者主诉、体征及辅助检查结果（如喉镜/CT影像），明确病变位置、性质及严重程度，避免使用专业术语，确保信息通俗化。分层风险预警分阶段告知疾病自然进展风险（如声带息肉可能恶变）与未干预后果（如听力持续下降），同时强调个体化差异，避免绝对化表述。检查结果可视化辅助通过影像资料（如内镜照片、CT三维重建）直观展示病变区域，结合动态演示解释异常结构与正常解剖的差异，增强患者认知。治疗方案选择讨论多方案对比分析详细列举手术（如鼻内镜手术）、药物（如激素冲击治疗）、物理治疗（如激光消融）等选项，说明各方案适应症、预期疗效（如功能恢复率80%-90%）及局限性（如保守治疗复发率）。01经济成本与预后关联明确不同方案费用差异（如微创手术耗材成本）、医保报销比例及长期预后影响（如传统开放手术vs.功能性鼻窦手术的复发周期）。并发症分级说明将手术风险按发生率分类，高频低危（如术后短暂鼻塞）与低频高危（如视神经损伤）分别阐述，并提供对应预防措施（如术中导航技术应用）。02提供案例手册或数字化决策树，帮助患者通过类似病例对比理解治疗选择与结局关联。0403决策支持工具患者理解能力评估采用“回述法”要求患者复述关键信息（如手术名称、主要风险），评估其理解深度，对表述不清处需重复讲解并确认。认知水平测试针对方言或特殊文化背景患者，安排双语医护人员或图文手册，确保信息传递无歧义（如少数民族对“全麻”的禁忌观念疏导）。语言与文化适配对老年或认知障碍患者，采用分段告知、家属协同确认等方式，必要时通过简易问卷（如视觉疼痛量表）量化其理解程度。特殊群体沟通策略手术信息详细告知内容04手术名称与目的说明4多术式组合说明3功能恢复目标2解剖定位说明1标准化术式命名若涉及联合手术（如同时进行中鼻甲成形术），需分别说明各组成部分的操作意图及协同作用，避免患者对手术复杂度产生误解。详细解释手术涉及的解剖结构（如中鼻道、窦口鼻道复合体等），说明病变部位与周围组织的空间关系，帮助患者建立直观认知。阐述手术旨在解决的具体功能问题（如改善鼻塞、恢复嗅觉、重建鼻窦引流等），区分治疗性目标（如清除不可逆病变）与改善性目标（如外形调整）。明确告知患者手术的医学标准名称（如"鼻内镜下鼻息肉切除术+鼻窦开放术"），避免使用模糊或非专业术语，确保患者理解手术的核心内容。手术过程通俗化描述入路可视化解释用生活化比喻描述手术路径（如"通过鼻孔这个自然通道，使用细长的内镜设备观察鼻腔内部"），消除患者对创伤的过度担忧。将手术流程拆解为可理解的单元（如"先切除息肉组织→再扩大狭窄的鼻窦开口→最后止血并放置可吸收填塞物"），每个步骤配以生理性目的说明。介绍主要器械（如鼻内镜、微型切割器）的工作原理与安全特性，强调现代微创技术的精确性与可控性，缓解技术恐惧。关键步骤分解设备安全说明预期效果与局限性症状改善梯度分级描述可能的效果（如鼻塞缓解率约70-90%，嗅觉恢复概率40-60%），区分短期术后效果与长期稳定性，建立合理预期。01功能代偿机制解释术后可能存在的暂时性不适（如鼻腔干燥、结痂期），说明这些现象是愈合过程中的正常反应及应对措施。复发风险告知明确慢性疾病的特性（如鼻息肉病易复发体质），量化复发概率（5年内约15-30%），强调术后药物维持治疗的必要性。个体差异声明指出手术效果受基础病情（如术前嗅觉丧失持续时间）、解剖变异等因素影响，避免绝对化承诺，保留医疗不确定性空间。020304麻醉方式与风险告知05麻醉选择依据说明复杂手术如喉部肿瘤切除或气道重建需采用全身麻醉，确保患者无意识且肌肉松弛；简单手术如鼻中隔矫正可选择局部麻醉，减少全身干扰。麻醉医师需评估手术范围、时长及操作精细度。合并心肺疾病或高龄患者优先考虑区域麻醉或局部麻醉；无法配合的儿童或精神紧张患者需全身麻醉。术前需完善心电图、肺功能及凝血功能检查，排除禁忌症。耳鼻喉科急症如气道异物或严重鼻出血需快速诱导全身麻醉，确保气道安全；非急症手术可综合评估后选择神经阻滞或镇静镇痛麻醉，降低并发症风险。手术类型决定麻醉方式患者状态评估紧急程度影响选择药物过敏筛查与剂量控制术前禁食与用药调整详细询问利多卡因、丙泊酚等药物过敏史，进行皮肤试验。精确计算药物用量（如利多卡因不超过4mg/kg），老年及肝肾功能不全者减量30%。严格执行禁食8小时（固体）、2小时（清饮），避免反流误吸。高血压患者术前调整降压药，糖尿病患者控制血糖，减少术中循环波动。困难气道患者备好喉罩、纤支镜等工具；全身麻醉拔管前彻底吸痰，评估自主呼吸恢复情况，备好再次插管器械及急救药品。全身麻醉中持续监测心电图、血氧饱和度、呼气末二氧化碳及有创动脉压，每5分钟记录数据。区域麻醉需观察神经阻滞范围及感觉运动功能变化。气道管理预案生命体征动态监测麻醉并发症预防特殊体质麻醉风险过敏体质患者风险对局麻药或全麻药过敏者可能发生速发型过敏反应，表现为皮疹、支气管痉挛甚至休克。术前需备好肾上腺素、糖皮质激素等急救药物。BMI>30者易出现插管困难、术后呼吸抑制。需采用头高位诱导，选择短效麻醉药，术后延迟拔管并监测血氧48小时。血友病或服用抗凝药患者禁用神经阻滞麻醉，避免血肿压迫神经。术中需备新鲜冰冻血浆，维持INR<1.5。肥胖患者气道挑战凝血功能障碍者禁忌常见耳部手术知情要点06面神经损伤风险鼓室毗邻面神经鼓室段，术中器械操作或电钻震动可能造成暂时性或永久性面瘫，发生率约0.3%-1%。前庭功能障碍术中扰动镫骨底板或开放前庭窗可能引发眩晕、平衡失调，通常为暂时性但需3-6周前庭康复训练。移植物吸收失败自体筋膜或软骨膜移植后可能出现血供不足导致移植物液化吸收，需二次手术修补，肥胖或糖尿病患者风险更高。听力功能影响手术涉及听骨链重建或鼓室壁修复，可能因操作精细度不足导致传导性听力损失加重，需术前评估听骨链完整性及中耳腔状态。鼓室成形术特殊风险电子耳蜗植入注意事项需通过圆窗膜精确插入鼓阶，深度不足可能影响高频听力补偿，过度插入可能损伤基底膜螺旋神经节。电极阵列定位要求植入体含磁铁组件，1.5T以下MRI需加压包扎，3.0TMRI必须取出磁铁，术前需评估未来影像学检查需求。术后4周首次映射需调整22个电极阈值，后续6个月内需5-8次精细调试以达到最佳言语分辨率。磁共振限制内耳畸形患者（如共同腔畸形）易发生"井喷"现象，需备肌肉填塞及腰椎引流等应急方案。脑脊液漏风险01020403言语处理器调试周期中耳炎手术并发症外耳道狭窄味觉障碍胆脂瘤残留植入物排斥反应人工听骨（如钛质PORP/TORP）可能因个体差异出现排斥，表现为持续耳漏或肉芽增生，需更换生物陶瓷材料。耳后切口瘢痕挛缩或软骨切除过多可导致外耳道口径缩小，需术后定期扩张或硅胶管支撑。鼓索神经牵拉或离断引发舌前2/3味觉异常，约60%患者3个月内自行恢复，永久性损伤率约2%。开放式鼓室成形术中隐匿性上皮残留可能导致复发，需术中应用内镜辅助检查上鼓室、窦脑膜角等死角。鼻部手术专项告知内容07鼻中隔矫正术风险手术过程中可能出现鼻腔黏膜血管损伤导致出血，医生会使用电凝等专业止血设备进行控制，严重出血可能需鼻腔填塞处理术中出血风险手术操作可能导致鼻中隔软骨或骨质部位形成异常通道，表现为呼吸时有哨音、鼻腔干燥结痂，小穿孔可保守治疗，大穿孔需手术修复鼻中隔穿孔可能鼻腔作为有菌环境存在术后感染可能，表现为发热、脓性分泌物增多，需规范使用抗生素并加强鼻腔冲洗护理术后感染风险010203鼻窦内镜手术特点微创可视化操作术后定期换药需求保留正常黏膜功能多结构联合处理通过直径4mm的内镜系统经自然鼻孔通道进入，在显示器放大视野下精准清除病变组织，避免面部切口手术着重清除不可逆病变组织，同时保护可恢复的黏膜结构，维持鼻窦纤毛运输功能由于术腔需经历上皮化过程，术后1-3个月需定期门诊清理痂皮和分泌物，防止术腔粘连可同期处理鼻中隔偏曲、中鼻甲肥大等伴随病变，改善整体鼻腔通气引流功能对于利特尔区出血，采用凡士林纱条或膨胀海绵进行前鼻孔填塞，压迫止血同时保持后鼻孔通畅前鼻孔填塞技术在鼻内镜引导下精准定位出血点，使用双极电凝或等离子设备进行靶向止血，减少黏膜损伤内镜下电凝止血对于顽固性后鼻孔出血，经保守治疗无效时可考虑行蝶腭动脉或筛前动脉结扎术血管结扎适应症鼻出血处理方案咽喉手术特殊告知事项08气管切开术紧急预案气道管理预案术中需备齐气管插管设备及紧急气管切开包，当出现急性喉梗阻或插管失败时，立即启动预案。明确主刀医师与麻醉师的分工协作流程，确保30秒内完成环甲膜穿刺或气管切开。出血控制措施术前评估甲状腺血管走行，术中采用双极电凝精细止血。若遇甲状腺峡部出血，需快速缝扎或压迫止血，同时备好止血明胶海绵和凝血酶原复合物。术后监护要点术后24小时持续监测血氧饱和度，床旁备同型号及小一号气管套管。出现皮下气肿时立即排查气管套管移位或气管黏膜撕裂，必要时行胸部X线排除气胸。喉癌手术功能影响1234发音功能改变全喉切除术后患者需通过食管发音训练或电子喉重建语言功能，部分喉切除术可能造成声嘶，需术前进行吞咽造影评估误吸风险。气管永久造瘘患者需指导造瘘口护理，包括湿度维持（60%-70%）、防尘过滤罩使用及紧急堵管方法。定期清理瘘口痂皮防止狭窄。呼吸通路改建吞咽功能损伤术后可能出现误咽，需进行视频荧光吞咽检查。建议术后2周内经鼻饲管营养，逐步过渡到糊状食物，避免进食流质引发呛咳。嗅觉功能减退因鼻腔气流改道导致嗅觉减退，可训练患者通过"啜饮法"感知气味，必要时使用嗅觉刺激剂维持嗅上皮功能。术中止血技术采用低温等离子刀精确止血，创面覆盖可吸收止血纱。扁桃体窝需缝合闭锁时采用"8"字缝合，避免损伤咽腭弓肌肉。术后用药管理出血分级处理扁桃体术后出血预防禁用阿司匹林等抗凝药物，疼痛控制选用对乙酰氨基酚。术后24小时内冰敷颈部，严格遵循流质饮食2周，禁止用力漱口。原发性出血（24小时内）需电凝或缝合止血，继发性出血（5-7天）需排除感染因素。大出血时立即压迫颈动脉并准备血管介入栓塞。头颈部肿瘤手术告知09肿瘤切除范围说明功能保护原则在彻底切除肿瘤的前提下，优先保护关键结构（如喉返神经、视神经），对侵犯重要器官的肿瘤可能需分次手术或辅助放疗。安全切缘标准良性或低度恶性肿瘤（如基底细胞癌）通常切除肿瘤外1-2cm正常组织；高度恶性（如睑板腺癌）需扩大至5-10mm以上，必要时联合术中冰冻病理确认切缘阴性。影像学评估术前通过MRI、CT等影像学检查明确肿瘤位置、大小及与周围结构（如颅神经、血管）的关系，精准规划切除边界。对于颅咽管瘤等特殊肿瘤，需结合术中导航技术确保安全切缘。颈部淋巴结清扫影响副神经损伤致肩部下垂、上举困难（斜方肌萎缩），耳大神经损伤引发耳周麻木，需术后3-6个月康复训练改善功能。清扫术后淋巴管破坏可能导致颈部或面部水肿，需长期穿戴压力衣并结合手法引流，严重者需药物干预。大面积清扫后积血/积液易继发感染，需严格无菌换药，必要时预防性使用抗生素。颈部凹陷或瘢痕挛缩可能影响外观，需心理疏导并结合整形修复技术（如皮瓣移植）改善。淋巴回流障碍神经功能损伤感染风险增加外观与心理影响术后功能重建方案多学科协作联合放疗科、营养科制定个性化方案，如放疗后吞咽障碍患者需吞咽造影评估并指导进食训练。器官功能代偿全喉切除术后需气管造瘘联合发音钮植入或食管发音训练；腮腺术后面神经损伤可尝试神经吻合术或静态悬吊术。缺损修复技术根据切除范围选择局部皮瓣（如颏下皮瓣）、游离皮瓣（如股前外侧皮瓣）或人工材料修复，优先考虑功能恢复（如吞咽、发音）。术后护理与康复指导10术后需保持伤口干燥清洁，使用无菌生理盐水或医用棉签轻柔擦拭分泌物，避免用力揉搓或触碰手术区域。鼻腔/耳部术后48小时内禁止擤鼻涕或进水，眼部手术需佩戴防护眼罩睡眠。01040302常规护理要求伤口清洁管理严格遵医嘱使用抗生素滴剂（如氧氟沙星滴耳液/左氧氟沙星滴眼液）及抗炎药物，不同药物需间隔5-10分钟使用。滴药前彻底洗手，瓶口避免接触患处，眼膏类应在睡前涂抹于下睑结膜囊。规范用药流程密切观察体温、伤口渗液性状（脓性/血性）及疼痛程度。出现持续发热（＞38.5℃）、剧烈疼痛或分泌物异常增多时需立即复诊，糖尿病患者需加强血糖监测。感染监测指标保持室内湿度50%-60%，使用空气加湿器减少黏膜干燥。避免油烟、粉尘及二手烟刺激，眼部术后患者需佩戴防紫外线太阳镜外出。环境控制标准特殊体位管理全麻术后体位术后6小时内去枕平卧且头偏向一侧，防止呕吐物误吸。咽喉部手术患者清醒后采用30°半卧位，减轻组织水肿及出血风险。眼部保护体位角膜屈光手术后两周内避免俯卧位睡眠，建议仰卧或健侧卧位。视网膜手术后需严格保持医生规定的特殊头位（如面朝下体位），确保气体/硅油填充效果。鼻部手术体位睡眠时垫高头部15-20cm，通过重力作用促进鼻腔引流。避免侧卧压迫手术侧，鼻腔填塞期间需张口呼吸者可使用唇膏防止口唇干裂。感谢您下载平台上提供的PPT作品，为了您和以及原创作者的利益，请勿复制、传播、销售，否则将承担法律责任！将对作品进行维权，按照传播下载次数进行十倍的索取赔偿！康复训练计划发声功能重建声带术后1-2周绝对禁声，之后从5分钟/次的元音发音开始阶梯式训练。配合呼吸练习（腹式呼吸），避免突然高声喊叫。吞咽功能锻炼咽喉部手术患者从温凉流食（如蜂蜜状食物）开始，逐步过渡到软食。每餐后进行空吞咽练习5次，配合颈部肌肉按摩促进功能恢复。平衡功能恢复耳部术后（如鼓室成形术）患者需进行前庭康复训练，包括Brandt-Daroff习服练习，每日3组，每组重复5-10次，逐步改善眩晕症状。视觉功能适应白内障术后患者需进行对比敏感度训练，使用不同灰度卡片进行识别练习。角膜移植患者需循序进行调节训练，初期避免快速眼球转动。并发症处理预案11出血应急处理流程根据出血量（滴血、渗血、喷射性出血）及部位（前/后鼻孔）判断严重程度，结合生命体征（血压、心率）区分轻度出血或危及生命的大出血，为后续处理提供依据。快速识别与分级评估采用阶梯式止血策略，从指压法、冷敷到填塞术逐级递进，确保止血措施与出血程度匹配，避免过度处理或延误治疗。标准化止血操作对难治性出血需同步联系介入科（血管栓塞）或血液科（凝血功能纠正），建立快速会诊通道，降低并发症风险。多学科协作机制严格筛查患者基础感染状态（如鼻腔细菌培养），术前30分钟静脉输注抗生素（如头孢呋辛），手术区域皮肤消毒采用碘伏+酒精双重消毒法。术后48小时内每日检查切口红肿、渗出情况，对体温>38℃者立即行血常规+CRP检测，疑似感染时取分泌物培养并调整抗生素方案。通过环境消毒、无菌操作及合理用药三重防护体系，最大限度降低术后感染发生率，保障患者安全。术前预防性措施使用一次性无菌器械包，术野铺巾需覆盖全脸及胸部，术者穿戴无菌手术衣及双层手套，每30分钟更换外层手套。术中无菌管理术后监测与干预感染防控措施功能异常应对方案嗅觉障碍处理术后72小时内开展嗅觉阈值测试（T&T嗅觉计），对评分>5.0者给予甲钴胺+维生素B1神经营养治疗，联合嗅觉训练（每日闻嗅柠檬、丁香等气味刺激）。对持续性失嗅（>3个月）患者转诊至神经内科，通过MRI排除嗅球结构异常，必要时采用针灸或高压氧辅助治疗。发音功能康复喉部手术后48小时启动嗓音评估（GRBAS量表），对声嘶患者定制发声休息方案（禁声72小时），辅以布地奈德雾化吸入减轻声带水肿。开展阶梯式发声训练：术后1周进行呼吸控制练习（腹式呼吸），2周后引入轻声发音训练，4周后逐步恢复正常对话强度，全程由言语治疗师跟踪指导。特殊人群知情同意12法律依据明确根据《未成年人保护法》和《个人信息保护法》，未满14周岁未成年人的医疗信息属于敏感个人信息，医疗机构需严格遵循"最有利于未成年人"原则，确保其隐私权与知情权得到特殊保护。未成年人告知要求监护人参与必要性未成年人认知能力有限，需由法定监护人（父母、祖父母等）代为行使知情同意权，但需注意10周岁以上未成年人可适度参与决策过程，尊重其表达意愿的权利。双重告知机制在向监护人详细说明治疗方案的同时，需用适合其年龄的语言向未成年人简要解释治疗目的，如使用模型、绘本等辅助工具降低理解难度。针对老年患者生理及心理特点，需采用多层次、重复强化的沟通策略，确保信息有效传递并消除因年龄导致的沟通障碍。将复杂医疗信息拆解为"核心风险-操作步骤-替代方案"三个层级，每部分讲解后通过提问确认理解程度，必要时配合大字版书面材料。信息分层传递利用视听辅助工具（如3D手术动画、助听设备）增强信息接收效果，对重要内容采用"口头讲解+标注图示+家属复述"三重确认模式。多感官辅助沟通预留充足沟通时间，关注其因疾病产生的焦虑情绪，沟通时保持肢体接触（如握手）以建立信任，避免使用"衰老""退化"等敏感词汇。情感支持优先老年患者沟通技巧认知障碍患者处理组建包含主治医师、神经科医师、社工的多学科团队，共同制定个性化告知方案，如将复杂治疗分解为多个简单步骤分次告知。采用"回忆触发法"强化记忆，如将关键信息与患者熟悉的生活场景关联（"这个检查就像您每天用的收音机调频"），每次沟通前先回顾前次内容。建立"双见证人制度"，除法定代理人外，另安排一名非利益相关者（如医院伦理委员会成员）见证告知过程，确保程序合规性。特殊告知流程采用标准化评估工具（如MMSE量表）初步筛查认知功能，结合精神科会诊确定具体障碍程度，区分暂时性谵妄与永久性认知损害。根据评估结果建立分级授权体系：轻度障碍者可在辅助下自主决策；中重度障碍者需法定代理人全程参与，但治疗中仍须向患者进行基础告知。评估决策能力知情同意文书管理13标准文书格式要求标题与患者信息文书需明确标注“知情同意书”字样，包含患者姓名、性别、年龄、病历号等基本信息，确保身份识别准确无误。详细列出拟进行的诊疗操作（如手术、特殊检查等），并清晰阐述可能存在的风险、并发症及替代方案，使用患者易懂的语言表述。需预留医师、患者/监护人签名及日期栏，注明签署时间；文书一式两份，一份存入病历档案，一份交由患者留存，确保法律效力。治疗内容与风险说明签署与存档规范签字确认流程规范双人见证制度除患者/代理人签字外，需至少一名医护人员作为见证人签字确认，特殊高风险操作（如全喉切除术）要求主治医师与护士长双见证。01分段确认机制对于多阶段治疗（如正颌手术需分次进行），每阶段前需重新签署补充同意书，明确新增风险及方案调