《GB-T 19702-2021体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求》专题研究报告

《GB/T19702-2021体外诊断医疗器械

生物源性样品中量的测量

参考测量程序的表述和内容的要求》

专题研究报告目录01量值溯源的“根本大法”?专家视角解析GB/T19702-2021的核心定位与时代价值03参考测量程序的“24项铁律”是什么?逐点解读标准规定的必备要素与表述规范05测量不确定度如何科学评定?基于标准要求的实操方法与数据处理技巧07特殊场景如何应对?标准附录指引下名义特性与序量的测量方案设计09标准落地有哪些“绊脚石”?企业与实验室的合规难点及专家破解方案02040608从2005到2021,标准为何全面升级?深度剖析GB/T19702的技术变革与核心差异术语定义如何精准落地?专家解读标准核心概念及与国际计量词汇的衔接要点

样品处理与试剂选择藏着哪些关键?标准框架下的操作规范与质量控制策略参考测量程序如何验证与确认?契合标准的实验室间研究设计与结果判定准则未来IVD行业测量标准化路在何方?基于标准的技术发展趋势与应用前瞻、量值溯源的“根本大法”？专家视角解析GB/T19702-2021的核心定位与时代价值标准的“身份密码”：制定背景与归口管理解析本标准由国家药品监督管理局提出，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口，北京市医疗器械检验所主导起草，于2021年3月9日发布、2022年4月1日实施，等同采用ISO15193:2009标准，替代GB/T19702-2005版本。其制定源于体外诊断（IVD）领域对量值可比性的迫切需求，为参考测量程序提供统一技术规范。（二）临床诊疗的“度量衡”：标准在IVD产业链中的核心作用01参考测量程序是IVD量值溯源体系的关键环节，可用于评价测量系统性能、验证常规程序互换性、为参考物质赋值等。本标准通过规范程序表述与内容，确保生物源性样品测量结果准确可比，为临床诊断、疗效监测提供可靠数据支撑，是实现不同实验室结果互认的技术基础。02（三）全球协同的“通用语言”：与国际标准的衔接及意义1标准采用翻译法等同转化ISO15193:2009，使我国IVD参考测量程序与国际接轨。这不仅助力国产IVD产品走向国际市场，还能吸引国际先进技术落地，同时为跨境医疗、多中心临床研究提供统一测量标准，提升我国在全球IVD计量领域的话语权。2、从2005到2021，标准为何全面升级？深度剖析GB/T19702的技术变革与核心差异范围拓展：从“说明”到“要求”的覆盖边界延伸2005版标准侧重参考测量程序的“说明”，2021版明确为“内容要求”，新增“适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序”表述，附录A补充名义特性和序量相关信息。范围拓展使标准适用场景更清晰，覆盖检验医学各分支，满足不同类型测量需求。（二）要素调整：必备与可选的“角色重构”背后逻辑核心变化在于“质量保证”由可选要素改为必备要素，凸显质量控制的核心地位；“前言”“规范性引用文件”“特殊事项”转为可选要素，简化非核心内容表述。这一调整紧扣IVD行业对测量质量的刚性需求，同时提升标准文件编制的灵活性。（三）术语更新：新增关键定义破解行业认知瓶颈相较于2005版，新增“分析灵敏度”“检出限”“校准物”三个核心术语定义，与ISO/IECGuide99:2007等国际文件衔接。术语补充解决了旧版标准在低浓度测量、校准品应用等场景的表述模糊问题，为技术交流和实操提供精准依据。内容优化：安全事项与条款名称的科学调整01删除2005版“警告和安全注意事项”中4.2.2冗余内容，将“4.5术语”改为“4.5术语、定义、符号和缩略语”，“4.8试剂”扩展为“4.8试剂和材料”。优化后条款逻辑更清晰，内容更贴合实操，避免歧义，提升标准的指导性和可操作性。02、参考测量程序的“24项铁律”是什么？逐点解读标准规定的必备要素与表述规范基础信息类要素：程序“身份标识”的规范表述01包括程序名称、唯一标识、发布日期等要素。名称需明确被测量、样品类型和方法学；唯一标识应具有永久性和可追溯性；发布日期需精确到日，同时标注修订历史。这些要素确保参考测量程序可清晰识别、全程追溯，为文件管理提供基础。02（二）技术原理类要素：测量“核心逻辑”的精准传递涵盖测量原理、被测量定义、干扰因素等内容。被测量定义需参照VIM术语，明确生物样本基质和量值属性；干扰因素应列出已知干扰物（如药物、代谢产物）及影响程度。精准表述技术原理，可确保不同实验室按程序操作时结果一致。（三）操作流程类要素：从样品到结果的“标准化路径”包含样品采集、试剂准备、仪器操作、数据处理等步骤。样品要求需规定容器类型和处理措施，防止被测量损失或污染；仪器操作应明确参数设置和校准要求。每一步骤均需细化，确保有经验的操作者可重复出符合要求的结果。质量保证类要素：程序可靠性的“双重保险”作为新增必备要素，包括质量控制措施、人员资质、环境要求等。需明确质控品使用频率和判定标准；操作人员需具备相关专业背景和培训经历；实验室环境需控制温度、湿度等影响因素，全方位保障测量质量。12、术语定义如何精准落地？专家解读标准核心概念及与国际计量词汇的衔接要点核心量值术语：与VIM的无缝对接及实操理解01“被测量”定义为“拟测量的量”，需结合生物样本特性明确，如“人血清中葡萄糖浓度”；“参考测量程序”特指“具有最高计量学特性的测量程序”。解读需结合VIM内涵，同时联系IVD场景，避免机械套用，确保术语在实操中准确应用。020102（二）新增术语解析：填补空白的关键概念应用指南“分析灵敏度”指测量系统检出微小量值变化的能力；“检出限”是可明确检出的最低被测量浓度；“校准物”是用于校准测量系统的参考物质。解析需结合实例，如肿瘤标志物检测中分析灵敏度的验证方法，帮助使用者理解和应用。区分“参考测量程序”与“常规测量程序”：前者计量学等级高，用于量值溯源；后者用于日常临床检测，精度要求不同。还需辨析“干扰物”与“基质效应”，前者是外源性物质，后者是基质本身的影响，避免混淆导致测量误差。（三）易混淆术语辨析：规避认知误区的“精准指南”010201符号缩略语规范：技术交流的“通用密码”标准要求符号和缩略语需符合国际通用规则，如“CV”表示变异系数，“LoD”表示检出限。首次出现时需标注全称，同一程序中符号使用需统一。规范使用可避免交流歧义，尤其在国际合作和文献发表中提升信息传递效率。、样品处理与试剂选择藏着哪些关键？标准框架下的操作规范与质量控制策略生物源性样品：从采集到储存的“完整性保护”标准4.10.2新增要求：根据样品特性规定容器和处理步骤，防止被测量变化。如全血样品需使用EDTA抗凝管，采集后2小时内离心；血清样品需避免溶血。储存条件需明确温度（如-80℃冷冻）和有效期，确保样品在测量前保持原有特性。120102（二）试剂和材料：性能匹配的“精准筛选”标准需明确试剂规格、纯度等级和供应商信息。如使用色谱纯试剂降低杂质干扰；校准品需选择有证参考物质（CRM），并提供溯源链路。同时规定试剂储存条件和有效期，过期试剂不得使用，确保试剂性能符合测量要求。（三）仪器设备：计量性能达标的“硬件保障”01仪器需明确型号、生产厂家和技术参数，如电子天平精度需达0.1mg，色谱仪分辨率需满足检测要求。仪器需定期校准，校准周期根据使用频率和性能确定，校准记录需留存至少3年，确保仪器处于良好计量状态。02操作过程质控：实时监控的“风险拦截”机制01每批样品测量需同时检测空白、校准品和质控品。空白样品用于扣除本底干扰；校准品用于建立量值关系；质控品结果需在规定区间内，否则需查找原因（如试剂失效、仪器漂移）并纠正，确保测量过程处于受控状态。02、测量不确定度如何科学评定？基于标准要求的实操方法与数据处理技巧评定依据：与GB/T27418的衔接应用标准规范性引用GB/T27418-2017（等同ISO/IECGuide98-3），要求按GUM方法评定不确定度。需明确不确定度来源（如样品制备、仪器误差、试剂纯度），采用A类（统计分析）和B类（经验数据）方法评定各分量，最终合成扩展不确定度。（二）核心步骤：从来源识别到结果报告的完整流程首先识别不确定度来源并列出清单；其次量化各分量，如通过重复测量计算A类分量；然后计算合成标准不确定度；最后乘以包含因子（通常取2）得到扩展不确定度。报告中需明确包含因子和置信水平，确保结果清晰完整。（三）IVD特殊场景：生物样本测量的不确定度考量生物样本基质复杂，需额外考虑基质效应、样品稳定性等因素。如血清样品中蛋白质沉淀可能影响测量结果，需将其纳入不确定度来源；样品储存时间过长导致的被测量降解，也需量化其影响。需结合具体检测项目特性调整评定重点。常见误区规避：确保不确定度评定的准确性避免遗漏重要来源（如校准品不确定度）、过度简化量化过程。不可直接套用其他实验室数据，需结合自身仪器和操作条件评定；当测量结果接近检出限时，需特别关注检出限对不确定度的影响，确保评定结果真实可靠。、参考测量程序如何验证与确认？契合标准的实验室间研究设计与结果判定准则验证与确认的区别：标准框架下的精准界定01“确认”是指实验室证实程序适用于预期用途，针对首次采用的参考程序；“验证”是指证实程序按规定执行可获得符合要求的结果，针对已确认的程序。标准将原“实验室间研究进行验证”改为“参考测量程序的确认”，明确二者适用场景。02（二）实验室间研究设计：符合标准的“多中心验证”方案需至少3家具备资质的参考实验室参与，每家实验室使用相同程序测量同批次样品（含高、中、低浓度）。样品需均匀稳定，确保在传递过程中特性不变；实验数据需同步记录环境条件、仪器参数等信息，为结果分析提供依据。（三）性能指标判定：基于标准的合格性评价依据核心判定指标包括精密度、正确度和测量不确定度。精密度用中间精密度标准差评价，需符合程序规定区间；正确度通过与参考值比较判定，偏差需在允许范围内；测量不确定度需小于规定上限。所有指标均达标方可判定程序合格。12异常结果处理：标准指引下的原因分析与纠正措施当出现异常数据时，需先排查样品是否变质、仪器是否校准、操作是否合规。若为程序本身问题，需修订程序并重新进行确认；若为实验室操作问题，需对人员进行再培训。处理过程需详细记录，确保可追溯，符合质量保证要求。12、特殊场景如何应对？标准附录指引下名义特性与序量的测量方案设计（五）

附录A

的定位

：标准正文的“补充延伸”价值附录A标题由“

除量以外的参数”

改为“

除差示和比例量以外特性”

，

明确其适用范围

。

作为资料性附录，

它为名义特性（如血型）

和序量（如抗体滴度）

的参考程序提供指导，

填补正文在非定量测量场景的空白，

提升标准覆盖面。（六）

名义特性测量

：基于分类的“精准识别”程序设计名义特性无量值大小，

仅用于分类（如HIV

分型）。程序需明确识别方法（如核酸测序）、

判定标准（如基因序列匹配度）

和对照物质要求

。

需列出可能的干

扰因素（如交叉反应）

及排除方法，

确保分类结果准确无误。（七）

序量测量

：基于等级的“相对比较”程序规范序量具有等级关系但无固定间隔（如肿瘤分期）

，

程序需明确等级划分标准和检测方法

。

如抗体滴度测量需规定稀释倍数和阳性判定阈值；

等级划分需结合临床意义，

确保与诊疗需求匹配

。

同时需验证方法的重复性和一致性。（八）

特殊场景实操案例：

血型鉴定参考程序的设计要点需明确使用抗A

、抗B标准血清作为试剂，

样本为静脉全血；

操作步骤包括样本处理

、

血清反应

、

结果观察；

判定标准为出现凝集为阳性，

反之为阴性

。程序需包含质量控制措施，

如使用标准血型质控品验证试剂有效性，

确保结果可靠。、未来IVD行业测量标准化路在何方？基于标准的技术发展趋势与应用前瞻未来参考测量程序将更多结合自动化仪器和AI技术，如样品处理自动化减少人为误差，AI算法优化数据处理精度。标准中“操作流程标准化”要求为智能化提供基础，需确保自动化程序的参数设置和结果判定符合标准规范。智能化融合：标准框架下的自动化参考测量发展010201（二）多组学技术冲击：标准如何适配新型测量需求？基因组、蛋白组学检测兴起，对参考测量程序提出新要求。标准中“被测量定义”“干扰因素分析”等要素需扩展，以涵盖多靶点检测场景；需制定新型参考物质的赋值程序，确保多组学测量结果可比。标准将随技术发展持续完善。12（三）全球互认加速：标准在国际溯源体系中的作用凸显随着“一带一路”医疗合作深化，IVD测量结果国际互认需求迫切。本标准等同采用ISO标准，为我国参考测量程序获得国际认可提供依据。未来将更多参与国际标准制定，推动中国方案成为全球共识，提升行业国际竞争力。12个体化医疗要求测量结果更精准、更具针对性。标准中“测量不确定度评定”“干扰因素控制”等要求，为靶向药物疗效监测、基因检测等精准医疗场景提供技术保障。参考测量程序将向高灵敏度