(完整版)药店医疗器械培训试题及答案

(完整版)药店医疗器械培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？（）A.体温计B.医用脱脂棉C.医用口罩（非无菌）D.血压计2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，其中，经营第三类医疗器械的企业，经营场所使用面积应当不小于（）平方米。A.20B.30C.40D.503.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）批准或者备案的相关内容一致。A.药品监督管理部门B.卫生健康部门C.市场监督管理部门D.工商行政管理部门4.以下关于医疗器械不良事件的说法，错误的是（）A.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据C.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录D.所有医疗器械不良事件都需要立即向药品监督管理部门报告5.经营第二类医疗器械实行（）管理。A.审批B.备案C.许可D.无需管理6.下列哪种医疗器械需要冷藏保存？（）A.医用棉签B.血糖仪试纸条C.创可贴D.医用纱布7.医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中“×2”代表（）A.注册审批部门所在地的简称B.注册形式C.产品管理类别D.首次注册年份8.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。A.生产企业B.经营企业C.生产企业或者经营企业D.医疗机构9.以下关于医疗器械验收的说法，正确的是（）A.验收人员只需核对医疗器械的数量即可B.验收时不需要检查医疗器械的包装、标签、说明书等C.验收记录应当保存至医疗器械有效期后1年，但不得少于3年D.验收不合格的医疗器械可以直接退回供应商，无需记录10.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否符合要求，由（）进行检查。A.药品监督管理部门B.企业自行C.第三方机构D.卫生健康部门11.医疗器械的使用期限是指（）A.医疗器械的生产日期到失效日期的时间段B.医疗器械从使用开始到不能使用的时间段C.医疗器械在规定条件下，保证其安全、有效的使用时间D.医疗器械的生产许可证有效期12.以下哪种医疗器械不属于物理治疗器械？（）A.红外线治疗仪B.磁疗仪C.雾化器D.中频电疗仪13.医疗器械说明书中应当标明产品的（）等信息。A.通用名称、型号、规格B.注册人或者备案人信息C.生产地址、联系方式D.以上都是14.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备（）等设施设备。A.冷藏箱、冰柜B.温度监测系统C.运输冷藏设备D.以上都是15.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，可能或者已经导致人体伤害的，应当（）A.立即停止经营该医疗器械B.通知医疗器械生产企业或者供货商C.及时记录停止经营和通知情况D.以上都是16.以下关于医疗器械召回的说法，错误的是（）A.医疗器械召回分为主动召回和责令召回B.医疗器械生产企业是实施召回的主体C.医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷，应立即自行召回D.召回的医疗器械应当在药品监督管理部门监督下销毁或者作其他无害化处理17.医疗器械分类规则由（）制定。A.国务院药品监督管理部门B.国务院卫生健康部门C.国家市场监督管理总局D.国家标准化管理委员会18.经营第一类医疗器械（）A.需要取得医疗器械经营许可B.需要进行医疗器械经营备案C.不需要许可和备案D.只需要取得营业执照即可19.以下关于医疗器械质量投诉处理的说法，错误的是（）A.企业应当建立质量投诉处理制度B.对投诉的医疗器械质量问题，应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈C.对于一般性质量投诉，可以不记录处理过程D.质量投诉处理记录应当保存至医疗器械有效期后1年，但不得少于3年20.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度自查报告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日二、多项选择题（每题3分，共30分）1.医疗器械的基本质量特性包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.适用性2.以下属于医疗器械的有（）A.针灸针B.隐形眼镜C.避孕套D.家用按摩器3.医疗器械经营质量管理规范规定，企业应当建立的质量管理制度包括（）A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度C.医疗器械不良事件监测和报告制度D.医疗器械召回管理制度4.医疗器械的说明书和标签不得含有（）等内容。A.虚假、夸大、误导性的内容B.与其他企业产品的功效和安全性比较的内容C.“保证治愈”“无效退款”等承诺性语言D.说明治愈率或者有效率的内容5.以下关于医疗器械贮存的说法，正确的有（）A.应当按质量状态实行色标管理，合格区为绿色，不合格区为红色，待验区为黄色B.医疗器械应当按规格、型号、批号分开存放C.医疗器械与地面、墙、顶、散热器之间应当留有相应的间距或者隔离措施D.对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器6.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当审核供货者的资质，包括（）A.营业执照B.医疗器械生产资质或者经营资质C.销售人员的授权书D.医疗器械注册证或者备案凭证7.医疗器械不良事件监测的目的包括（）A.及时发现医疗器械不良事件的发生情况B.分析不良事件的原因和后果C.采取有效的控制措施，防止或者减少医疗器械不良事件的重复发生D.为医疗器械的安全性评价和监管决策提供依据8.以下哪些情况可能导致医疗器械被判定为不合格产品？（）A.超过有效期B.包装破损C.说明书与注册内容不符D.产品性能不符合标准要求9.医疗器械经营企业应当建立销售记录，销售记录应当包括（）等内容。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.销售日期、销售价格C.购货者名称、地址、联系方式D.质量状况10.以下关于医疗器械运输的说法，正确的有（）A.应当根据医疗器械的质量特性选择适宜的运输工具B.运输过程中应当采取必要的措施，防止医疗器械损坏、污染C.对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当在运输过程中保持规定的温度D.运输记录应当保存至医疗器械有效期后1年，但不得少于3年三、判断题（每题2分，共20分）1.所有医疗器械都需要经过注册或者备案才能上市销售。（）2.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械，只要能保证质量即可。（）3.医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。（）4.医疗器械经营企业只需要对第三类医疗器械进行进货查验记录，对第一类和第二类医疗器械不需要记录。（）5.医疗器械不良事件报告是一种事后报告制度，只需要报告已经发生的不良事件。（）6.医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。（）7.经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当在每年年底前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交年度自查报告。（）8.医疗器械的使用单位只包括医疗机构，不包括个人。（）9.医疗器械经营企业可以将医疗器械销售给无资质的使用单位。（）10.企业应当定期对医疗器械的贮存条件和质量状况进行检查，发现问题及时处理。（）四、简答题（每题10分，共10分）简述医疗器械经营企业在医疗器械质量控制方面应采取的主要措施。药店医疗器械培训试题答案一、单项选择题1.C。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，医用口罩（非无菌）属于此类。体温计、血压计属于第二类医疗器械，医用脱脂棉属于第二类医疗器械。2.B。经营第三类医疗器械的企业，经营场所使用面积应当不小于30平方米。3.A。医疗器械说明书、标签的内容应当与药品监督管理部门批准或者备案的相关内容一致。4.D。并不是所有医疗器械不良事件都需要立即报告，根据严重程度和影响范围等因素有不同的报告要求。5.B。经营第二类医疗器械实行备案管理。6.B。血糖仪试纸条通常需要冷藏保存，以保证其性能稳定。医用棉签、创可贴、医用纱布常温保存即可。7.B。“×2”代表注册形式，如“准”“进”“许”等。8.C。医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。9.C。验收记录应当保存至医疗器械有效期后1年，但不得少于3年。验收时要核对数量、检查包装、标签、说明书等，不合格产品要记录退回情况。10.A。计算机信息管理系统是否符合要求，由药品监督管理部门进行检查。11.C。医疗器械的使用期限是指在规定条件下，保证其安全、有效的使用时间。12.C。雾化器主要用于药物雾化治疗，不属于物理治疗器械，红外线治疗仪、磁疗仪、中频电疗仪属于物理治疗器械。13.D。医疗器械说明书中应当标明通用名称、型号、规格、注册人或者备案人信息、生产地址、联系方式等信息。14.D。对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备冷藏箱、冰柜、温度监测系统、运输冷藏设备等设施设备。15.D。发现经营的医疗器械存在缺陷，应立即停止经营，通知生产企业或供货商，并及时记录。16.C。医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷，应通知生产企业召回，而不是自行召回。17.A。医疗器械分类规则由国务院药品监督管理部门制定。18.C。经营第一类医疗器械不需要许可和备案。19.C。对于一般性质量投诉也需要记录处理过程。20.C。医疗器械经营企业应当在每年3月31日前提交上一年度自查报告。二、多项选择题1.AB。医疗器械的基本质量特性包括安全性和有效性。2.ABCD。针灸针、隐形眼镜、避孕套、家用按摩器都属于医疗器械。3.ABCD。企业应当建立质量管理机构或者质量管理人员的职责、采购等环节的质量管理制度、不良事件监测和报告制度、召回管理制度等。4.ABCD。医疗器械的说明书和标签不得含有虚假、夸大、误导性内容，不得与其他产品比较，不得有承诺性语言和说明治愈率或有效率的内容。5.ABCD。以上关于医疗器械贮存的说法都是正确的。6.ABCD。采购时应审核供货者的营业执照、生产或经营资质、销售人员授权书、注册证或备案凭证。7.ABCD。医疗器械不良事件监测的目的包括及时发现、分析原因和后果、采取控制措施、为监管决策提供依据。8.ABCD。超过有效期、包装破损、说明书不符、性能不符合标准要求都可能导致产品被判定为不合格。9.ABCD。销售记录应包括名称、型号、数量、销售日期、价格、购货者信息、质量状况等内容。10.ABCD。以上关于医疗器械运输的说法都是正确的。三、判断题1.√。所有医疗器械都需要经过注册或者备案才能上市销售。2.×。医疗器械经营企业不得经营未经注册或者备案的医疗器械。3.√。医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用中文，可以附加其他文种，且中文应符合规范。4.×。医疗器械经营企业对所有购进的医疗器械都需要进行进货查验记录。5.×。医疗器械不良事件报告不仅要报告已经发生的，还包括可能导致人体伤害的各种有害事件。6.√。医疗器械召回是对存在缺陷的医疗器械采取多种方式进行处理的行为。7.×。经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当在每年3月31日前提交年度自查报告。8.×。医疗器械的使用单位包括医疗机构和有使用需求的个人等。9.×。医疗器械经营企业不得将医疗器械销售给无资质的使用单位。10.√。企业应当定期对贮存条件和质量状况进行检查。四、简答题医疗器械经营企业在医疗器械质量控制方面应采取以下主要措施：1.资质审核：在采购环节，严格审核供货者的资质，包括营业执照、医疗器械生产资质或者经营资质、销售人员的授权书以及医疗器械注册证或者备案凭证等，确保所采购的医疗器械来源合法、质量可靠。2.进货查验：对购进的医疗器械进行严格的验收，核对数量、规格、型号等信息，检查包装、标签、说明书是否符合要求，同时检查产品的质量状况，如是否有破损、变形等。验收记录应当完整、准确，并保存至医疗器械有效期后1年，但不得少于3年。3.贮存管理：按质量状态实行色标管理，合格区为绿色，不合格区为红色，待验区为黄色。医疗器械应当按规格、型号、批号分开存放，与地面、墙、顶、散热器之间留有相应间距或隔离措施。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器，确保医疗器械在贮存过程中的质量稳定。4.销售管理