药事管理与法规模拟试题(含参考答案)

药事管理与法规模拟试题(含参考答案)一、单项选择题（每题1分，共40分）1.药品质量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性答案：D解析：药品质量特性主要包括安全性、有效性、稳定性和均一性，经济性不属于药品质量特性。2.以下属于国家药品监督管理局职责的是（）A.负责药品价格的监督管理工作B.负责制定药品流通行业发展规划C.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理D.负责统筹拟定医疗保险政策答案：C解析：国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理等工作。A选项药品价格监督管理工作由国家市场监督管理总局等部门负责；B选项制定药品流通行业发展规划是商务部门的职责；D选项统筹拟定医疗保险政策是医疗保障部门的职责。3.药品注册管理的首要目标是（）A.保证药品的质量B.保证药品的有效性C.保证药品的安全性D.保护和促进公众健康答案：D解析：药品注册管理的首要目标是保护和促进公众健康，通过对药品的严格注册管理，确保上市药品的质量、安全和有效，从而保障公众用药权益。4.药品批准文号的格式为（）A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号B.国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号C.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号D.新药证书号H（Z、S）+4位年号+4位顺序号答案：A解析：药品批准文号的格式为国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。5.根据《药品管理法》规定，开办药品经营企业必须具备的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有能对所经营药品进行检验的机构和人员答案：D解析：开办药品经营企业必须具备的条件包括具有依法经过资格认定的药学技术人员、与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境以及与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员等。药品经营企业并非必须具备能对所经营药品进行检验的机构和人员，可委托有资质的检验机构进行检验。6.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.药品购销记录B.药品验收记录C.药品养护记录D.药品销售记录答案：A解析：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的药品购销记录，以保证药品流通的可追溯性。7.药品零售企业销售药品时，应当开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.价格答案：C解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，药品批准文号并非销售凭证必须标注的内容。8.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。9.医疗机构购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品养护制度答案：A解析：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。10.国家基本药物遴选的主要原则是（）A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备B.安全有效、技术先进、经济合理C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便答案：A解析：国家基本药物遴选的主要原则是防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。B选项是药品评价的原则；C选项是医疗保险药品目录遴选的原则；D选项是非处方药的遴选原则。11.下列关于药品不良反应报告和监测的说法，错误的是（）A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案B.药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究C.药品经营企业发现药品不良反应应当立即向药品监督管理部门报告D.医疗机构应当向所在地药品不良反应监测机构报告所发现的药品不良反应答案：C解析：药品经营企业发现药品不良反应应当及时报告给药品生产企业、医疗机构和所在地的药品不良反应监测机构，而不是立即向药品监督管理部门报告。12.药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B解析：药品召回的主体是药品生产企业，药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。13.以下属于假药的是（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.被污染的药品D.超过有效期的药品答案：C解析：根据《药品管理法》规定，被污染的药品属于假药。A、B、D选项未标明有效期或者更改有效期、不注明或者更改生产批号、超过有效期的药品属于劣药。14.药品广告的内容必须（）A.真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容B.真实、有效，以药品生产企业提供的资料为准，不得含有虚假的内容C.科学、合理，以药品研究机构的研究结果为准，不得含有夸大的内容D.客观、公正，以药品经营企业的销售数据为准，不得含有误导的内容答案：A解析：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行夸大、误导消费者的宣传。15.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件不包括（）A.有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应当具备的条件包括有符合规定的储存条件、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局等。要求单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为，而不是5年。16.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经（）批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。A.所在地设区的市级人民政府卫生主管部门B.所在地县级人民政府卫生主管部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级人民政府药品监督管理部门答案：A解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。17.以下属于医疗用毒性药品的是（）A.阿托品B.咖啡因C.麻黄碱D.地西泮答案：A解析：阿托品属于医疗用毒性药品。B选项咖啡因属于精神药品；C选项麻黄碱属于药品类易制毒化学品；D选项地西泮属于精神药品。18.药品类易制毒化学品的购销的说法，错误的是（）A.购买药品类易制毒化学品原料药的，必须取得《药品类易制毒化学品购用证明》B.药品类易制毒化学品经营企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药C.药品类易制毒化学品经营企业应当将药品类易制毒化学品原料药销售给本省、自治区、直辖市行政区域内取得《购用证明》的单位D.教学科研单位只能凭《购用证明》从药品类易制毒化学品经营企业购买药品类易制毒化学品答案：D解析：教学科研单位只能凭《购用证明》从药品类易制毒化学品生产企业或者经营企业购买药品类易制毒化学品，并非只能从经营企业购买。19.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.2；5B.3；5C.2；3D.3；10答案：A解析：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。20.化妆品生产许可证有效期为（）年。A.3B.4C.5D.10答案：C解析：化妆品生产许可证有效期为5年。21.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求，除了（）A.对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出B.对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出C.不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D.字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差答案：B解析：对于竖版标签，必须在左三分之一范围内显著位置标出，而不是右三分之一。22.药品说明书中【用法用量】项中的内容不包括（）A.用药剂量B.用药次数C.用药时间D.药品的不良反应答案：D解析：【用法用量】项应明确药品的用药剂量、用药次数、用药时间等内容，药品的不良反应在【不良反应】项中描述。23.以下关于药品标签的说法，错误的是（）A.药品标签分为内标签和外标签B.药品内标签指直接接触药品的包装的标签C.药品外标签指内标签以外的其他包装的标签D.药品的内标签和外标签内容必须完全一致答案：D解析：药品的内标签和外标签内容并非完全一致，内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容；外标签还应注明药品不良反应等内容。24.药品经营企业违反药品广告的有关规定的，由（）进行处罚。A.药品监督管理部门B.市场监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广播电视等媒体主管部门答案：B解析：药品经营企业违反药品广告的有关规定的，由市场监督管理部门进行处罚。25.下列关于药品价格管理的说法，错误的是（）A.依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格B.药品价格和供求信息监测和公布实行中央和省两级管理C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构不得在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益答案：B解析：药品价格和供求信息监测和公布实行国家、省、市、县四级管理，而不是两级管理。26.药品监督管理部门在进行监督检查时，必须出示（）A.执法身份证件B.药品经营许可证C.药品生产许可证D.药品注册证书答案：A解析：药品监督管理部门在进行监督检查时，必须出示执法身份证件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。27.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）日内作出行政处理决定。A.3B.7C.10D.15答案：B解析：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。28.当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。A.3B.7C.10D.15答案：B解析：当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。29.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）A.技术指导B.业务指导C.质量监督D.行政监督答案：A解析：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的技术指导。30.违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）年内不受理其相应申请。A.3B.5C.10D.终身答案：B解析：违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，5年内不受理其相应申请。31.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处（）的罚款。A.五万元以上二十万元以下B.十万元以上五十万元以下C.二十万元以上一百万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：B解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处十万元以上五十万元以下的罚款。32.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下答案：A解析：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。33.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十倍以上二十倍以下B.五倍以上十倍以下C.三倍以上五倍以下D.一倍以上三倍以下答案：A解析：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。34.知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入（）的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。A.一倍以上五倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：B解析：知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入二倍以上五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。35.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.五万元以上五十万元以下B.十万元以上一百万元以下C.二十万元以上二百万元以下D.五十万元以上五百万元以下答案：A解析：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。36.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。A.一倍以上五倍以下B.二倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：A解析：医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额一倍以上五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。37.药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处（）的罚款。A.二十万元以上一百万元以下B.十万元以上五十万元以下C.五万元以上二十万元以下D.一万元以上五万元以下答案：A解析：药品检验机构出具虚假检验报告的，责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款。38.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的，属于（）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处答案：A解析：以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的，属于假药的情形。39.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的（）工作。A.药品检验B.药品评价C.药品审评D.药品认证答案：A解析：药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。40.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、有效性和经济性C.安全性、稳定性和质量可控性D.有效性、稳定性和经济性答案：A解析：药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.以下属于药品的是（）A.中药材B.中药饮片C.化学原料药及其制剂D.血清、疫苗、血液制品答案：ABCD解析：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2.药品监督管理部门的主要职责包括（）A.制定药品、医疗器械、化妆品监管制度B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C.负责药品、医疗器械和化妆品质量管理D.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理答案：ABCD解析：药品监督管理部门的主要职责包括制定药品、医疗器械、化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理、质量管理以及上市后风险管理等工作。3.药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理，以下属于生物制品注册分类的有（）A.治疗用生物制品B.预防用生物制品C.血液制品D.疫苗答案：ABCD解析：生物制品注册分类包括治疗用生物制品、预防用生物制品等，血液制品和疫苗都属于生物制品范畴，也在生物制品注册分类范围内。4.开办药品生产企业，必须具备的条件有（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度答案：ABCD解析：开办药品生产企业，必须具备具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，具有保证药品质量的规章制度等条件。5.药品经营企业在药品储存与养护过程中，应当（）A.定期对库存药品进行养护与质量检查B.做好库房温、湿度的监测和管理C.对近效期药品，应按月填报效期报表D.对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护答案：ABCD解析：药品经营企业在药品储存与养护过程中，应当定期对库存药品进行养护与质量检查，做好库房温、湿度的监测和管理，对近效期药品按月填报效期报表，对中药材和中药饮片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。6.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）A.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章B.审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施C.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导答案：ABCD解析：医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度并监督实施，制定本机构药品处方集和基本用药供应目录，分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件并提供咨询与指导等。7.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。A.发现B.报告C.评价D.控制答案：ABCD解析：药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。8.以下关于药品召回的说法，正确的有（）A.药品召回分为主动召回和责令召回B.药品生产企业应当建立和完善药品召回制度C.一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告D.药品召回的主体是药品经营企业答案：ABC解析：药品召回分为主动召回和责令召回，药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品召回的主体是药品生产企业，而不是药品经营企业。9.以下属于医疗器械的是（）A.体温计B.血压计C.注射器D.心脏起搏器答案：ABCD解析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。体温计、血压计、注射器、心脏起搏器都属于医疗器械范畴。10.药品广告不得含有（）内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，说明治愈率或者有效率，与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较，利用广告代言人作推荐、证明等内容。三、案例分析题（每题20分，共40分）案例一2023年5月，某市药品监督管理部门在日常检查中发现，某药品零售企业存在以下问题：一是该企业销售的部分药品未标明有效期；二是企业的药品养护记录不完整；三是从无《药品生产许可证》的企业购进药品。问题：1.请分别分析该药品零售企业上述行为违反了哪些法律法规的规定？2.针对该企业的这些违法行为，药品监督管理部门应分别给予怎样的处罚？答案：1.（1）销售未标明有效期的药品：违反了《药品管理法》中关于药品标签必须注明有效期等规定。未标明有效期的药品按劣药论处。（2）药品养护记录不完整：违反了《药品经营质量管理规范》（GSP）的相关规定。GSP要求药品经营企业应当建立药品养护记录，以保证药品在储存过程中的质量稳定。（3）从无《药品生产许可证》的企业购进药品：违反了《药品管理法》中关于药品经营企业必须从具