实验室生物安全自查制度

实验室生物安全自查制度第一章总则第一条本制度依据《中华人民共和国安全生产法》《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》等国家法律法规，参照行业生物安全管理规范及集团母公司关于风险防控和制度建设的统一要求，结合企业实际运营需要，为规范实验室生物安全管理行为，有效防范生物安全风险，保障员工健康、公众安全及公司资产安全，特制定本制度。第二条本制度适用于公司各部门、下属单位及全体员工在实验室生物安全相关活动中的管理行为，涵盖但不限于实验室建设与运行、病原微生物实验操作、生物安全管理、应急处置及培训宣传等场景。第三条本制度中下列术语含义：（一）“实验室生物安全管理”是指企业为实现实验室生物安全目标，依据法律法规及本制度要求，对生物安全风险进行识别、评估、控制、监督和持续改进的管理活动。（二）“生物安全风险”是指实验室生物因子（如病原微生物、生物毒素等）对人员、环境、生物资源可能造成的危害及其发生的可能性综合。（三）“合规操作”是指所有实验室人员按照生物安全管理规范、操作规程及本制度要求开展实验活动的行为标准。第四条实验室生物安全管理应遵循以下核心原则：（一）全面覆盖：生物安全管理要求覆盖实验室所有区域、所有活动及所有人员。（二）责任到人：明确各级组织及人员的生物安全管理职责，确保责任可追溯。（三）风险导向：优先管控高风险生物因子及操作环节，动态调整风险控制措施。（四）持续改进：定期评估生物安全管理体系有效性，及时优化管理流程与技术手段。第二章管理组织机构与职责第五条公司主要负责人为本单位实验室生物安全第一责任人，对实验室生物安全负全面领导责任；分管实验室安全工作的领导为直接责任人，负责组织落实生物安全管理政策、监督制度执行及应急处置指挥。第六条设立实验室生物安全管理领导小组，由公司主要负责人、分管领导、各部门负责人及安全、技术、人力资源等专责部门代表组成，主要履行以下职能：（一）统筹公司实验室生物安全战略规划，审批重大管理决策；（二）协调跨部门生物安全风险处置，监督专项制度执行效果；（三）定期听取生物安全运行报告，评价管理绩效并提出改进要求。第七条设立生物安全管理办公室（由安全管理部牵头），作为领导小组日常执行机构，具体负责：（一）编制生物安全管理制度及操作规程，组织宣贯培训；（二）开展生物安全风险排查与评估，动态更新管理台账；（三）监督实验室准入制度、废弃物处置等关键环节执行情况。第八条各部门及下属单位负责人为本单位生物安全第一责任人，承担以下职责：（一）落实公司生物安全管理要求，建立本领域风险防控机制；（二）组织员工开展生物安全培训，确保岗位操作符合合规标准；（三）及时上报生物安全事件，配合完成调查处置。第九条安全管理部作为专责部门，重点负责：（一）审核实验室设施设备、防护用品的生物安全标准；（二）参与制定生物安全应急预案，定期组织演练评估；（三）监督生物安全许可证、人员资质等合规性要求。第十条实验室操作人员作为基层执行岗，须严格履行以下责任：（一）签署岗位生物安全承诺书，熟知本岗位操作风险及防控措施；（二）实验过程中全程佩戴合格防护用品，禁止违规操作或串岗；（三）发现生物安全风险或隐患时，立即停止操作并逐级上报。第三章专项管理重点内容与要求第十一条实验室准入管理各实验室实行分级准入制度，操作人员需通过生物安全知识考核及健康体检，取得授权后方可进入相应生物安全等级实验室（BSL-1至BSL-3）。新入职员工须在岗前接受生物安全培训，考核合格后方可参与实验活动。第十二条生物因子采购与运输管理严禁采购未经许可的病原微生物或生物毒素。供应商须提供资质证明及生物安全风险说明，运输过程须使用符合标准的生物安全运输箱，并全程记录温度、湿度等环境参数。第十三条实验操作规范（一）禁止在开放实验室操作高致病性病原微生物；（二）禁止使用未经消毒的实验器材跨组传递；（三）禁止将实验样本带离实验室区域，特殊情况需经领导小组审批。第十四条病原微生物实验记录管理所有实验过程须详细记录实验目的、操作步骤、生物因子信息、废弃物处置方式等，记录本应存档三年备查。电子记录须设置访问权限，防止未经授权的修改或删除。第十五条废弃物处置管理实验废弃物须分类收集，高风险废物需先灭菌后处置。严禁随意丢弃或排放含病原微生物的样本，处置过程须符合国家环保标准。第十六条个人防护装备管理实验室人员须根据实验风险级别配备合格的个人防护装备（如防护服、护目镜、手套等），使用后及时清洁消毒，损坏或污染时立即更换。第十七条实验室设施设备维护生物安全柜、高压灭菌器等关键设备须定期校验，确保运行正常。发现故障或失效时，立即停用并报告，禁止未经维修使用。第十八条生物安全事件应急处置（一）发生生物泄漏时，现场人员应立即疏散非必要人员，封锁污染区域；（二）重大事件（如病原微生物扩散）须在两小时内上报领导小组，并启动应急预案；（三）应急处置过程须全程记录，事后开展原因分析及改进措施。第四章专项管理运行机制第十九条制度动态更新机制本制度每年至少修订一次，重大法规调整或实验室工艺变更时须立即组织评估修订。修订过程须经领导小组审议，并同步更新相关操作规程及培训材料。第二十条风险识别预警机制（一）每年组织生物安全风险排查，重点关注病原微生物操作、废弃物处置等环节；（二）根据风险评估结果，发布生物安全预警通知，明确管控要求及责任部门；（三）对高风险实验室实行月度巡检，记录检查结果并纳入绩效考核。第二十一条合规审查机制（一）新建实验室须通过生物安全管理部审查后方可启用；（二）签订实验合同或对外合作协议时，须附加生物安全条款，未经审查的合同不得签署；（三）所有实验操作启动前须核对生物因子授权、人员资质等合规性条件。第二十二条风险应对机制（一）一般风险由责任部门立即处置，并48小时内报告生物安全管理办公室；（二）重大风险由领导小组成立专项工作组，采取紧急措施控制危害，必要时上报监管部门；（三）应急处置结束后，组织复盘评估，完善风险管控措施。第二十三条责任追究机制（一）违反本制度导致生物安全事件，按事件等级追究相关责任人绩效扣减、纪律处分等责任；（二）重大事件（如造成人员感染或环境污染）须移交司法机关或上级主管部门处理；（三）建立责任追究台账，确保处理结果与违规情节匹配。第二十四条评估改进机制（一）每季度对生物安全管理体系运行情况开展内部评估，重点检查制度执行率、风险控制效果等；（二）评估结果须提交领导小组审议，不合格环节须制定整改计划并限期落实；（三）年度评估报告作为公司绩效考核的重要依据。第五章专项管理保障措施第二十五条组织保障公司主要负责人每年至少听取一次生物安全管理汇报，分管领导每月检查一次制度执行情况。各部门须指定专人负责生物安全管理联络，确保指令传达及问题反馈畅通。第二十六条考核激励机制（一）将生物安全管理纳入部门年度考核指标，考核结果与部门绩效奖金直接挂钩；（二）设立生物安全优秀员工评选，对合规表现突出者给予奖励；（三）连续三年考核不合格的部门，取消评优资格并要求主要负责人述职。第二十七条培训宣传机制（一）新员工入职前须完成生物安全基础培训，每年组织复训；（二）高风险操作人员须参加专项技能考核，合格后方可独立开展实验；（三）定期在宣传栏、内部平台发布生物安全知识，增强全员风险意识。第二十八条信息化支撑（一）开发生物安全管理信息系统，实现人员资质、设备校验、风险记录等数据电子化；（二）系统应具备预警推送、操作留痕、应急联动等功能，提升管理效率；（三）信息系统数据须与监管部门平台对接，确保监管要求落地。第二十九条文化建设（一）编制《实验室生物安全合规手册》，图文并茂解读制度要求；（二）组织签订全员生物安全承诺书，张贴在实验室显眼位置；（三）开展生物安全主题月活动，通过案例分享、技能竞赛等形式强化意识。第三十条报告制度（一）每月25日前向生物安全管理办公室报送本季度生物安全事件汇总表；（二）年度结束后三十日内提交生物安全管理工作报告，内容包括风险管控成效、制度修订情况等；（