2025医疗器械培训试题(含答案)

2025医疗器械培训试题(含答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、未选均不得分）1.依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械注册证有效期为A.3年  B.4年  C.5年  D.10年答案：C解析：条例第二十二条明确规定第三类医疗器械注册证有效期5年，到期需延续注册。2.下列哪项不属于《医疗器械分类目录》中“无源植入器械”子目录下的产品A.人工晶状体  B.骨水泥  C.心脏起搏器电极  D.人工髋关节答案：C解析：心脏起搏器电极属于“有源植入器械”，其余三项均为无源植入。3.医疗器械生产企业对主要原材料供应商审核的频次至少为A.每季度一次  B.每半年一次  C.每年一次  D.每两年一次答案：C解析：《医疗器械生产质量管理规范》第5.3.2条要求每年对关键供应商进行再评估。4.环氧乙烷灭菌确认中，最难杀灭的指示菌是A.枯草芽孢杆菌  B.嗜热脂肪芽孢杆菌  C.金黄色葡萄球菌  D.铜绿假单胞菌答案：B解析：嗜热脂肪芽孢杆菌（Bacillusstearothermophilus）芽孢对EO抗性最高，为BI标准菌。5.医用电气设备按防电击程度分类，BF型应用部分允许的最大泄漏电流为A.0.1mA  B.0.5mA  C.5mA  D.10mA答案：B解析：GB9706.12020表4规定，BF型正常状态下患者泄漏电流≤0.5mA。6.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI（DeviceIdentifier）对应的信息是A.序列号  B.生产批号  C.型号与制造商  D.失效日期答案：C解析：DI为静态码，仅包含制造商、型号等识别信息，PI才含动态信息。7.下列关于体外诊断试剂稳定性研究的说法正确的是A.加速稳定性可在37℃放置1周替代实时稳定性B.实时稳定性研究应覆盖拟宣称的整个有效期C.开瓶稳定性只需检测高值样本D.运输稳定性可省略高湿条件答案：B解析：IVD稳定性研究必须包含实时试验，且覆盖宣称有效期；加速试验仅作辅助。8.医疗器械召回分级中，一级召回应在多少小时内通知省级药监A.12  B.24  C.48  D.72答案：B解析：《医疗器械召回管理办法》第十五条，一级召回24小时内报告。9.洁净室（区）沉降菌检测，Ø90mm培养皿暴露时间应为A.15min  B.30min  C.1h  D.4h答案：B解析：GB/T162942010规定，沉降菌检测暴露30min，培养48h计数。10.下列哪项不是CE技术文档“EssentialRequirements”核查清单中的通用要求A.化学、物理和生物性能  B.电磁兼容  C.临床评价  D.价格合理性答案：D解析：MDR附录I通用安全与性能要求不含价格条款。11.医疗器械软件生存周期过程标准号为A.IEC62304  B.ISO14971  C.ISO13485  D.IEC6060116答案：A解析：IEC62304专用于医疗器械软件生命周期管理。12.对于植入类高风险器械，中国临床试验样本量一般要求不少于A.30例  B.50例  C.100例  D.200例答案：C解析：国家药监局2022年《医疗器械临床试验设计指导原则》明确植入高风险器械不少于100例。13.下列哪项属于有源治疗器械A.一次性使用输液器  B.超声手术刀主机  C.医用纱布  D.体外诊断试剂答案：B解析：超声手术刀主机为电能驱动治疗设备，属有源治疗器械。14.医疗器械广告审查批准文号有效期为A.6个月  B.1年  C.2年  D.与注册证有效期一致答案：B解析：《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十四条，广告批准文号有效期1年。15.无菌医疗器械初包装封口验证中，最常用到的物理性能测试项目是A.剥离强度  B.爆破强度  C.染色渗透  D.微生物屏障答案：A解析：剥离强度直接反映封口完整性，是封口验证必检项目。16.医疗器械风险管理标准ISO14971中，风险可接受性决策应首先考虑A.成本效益  B.最新技术水平  C.市场占有率  D.保险覆盖答案：B解析：标准4.4要求风险可接受性需基于当前“最新技术水平”判断。17.下列哪项不是电磁兼容抗扰度试验项目A.静电放电  B.射频辐射抗扰度  C.工频磁场  D.谐波电流发射答案：D解析：谐波电流为发射试验，其余三项为抗扰度试验。18.医疗器械注册人制度试点最早启动的省份是A.江苏  B.上海  C.广东  D.北京答案：B解析：2017年12月，上海率先发布注册人制度试点方案。19.医疗器械生物学评价中，急性全身毒性试验常用动物为A.小鼠  B.豚鼠  C.家兔  D.犬答案：A解析：GB/T16886.11规定小鼠为首选物种，剂量易控制。20.下列哪项属于软件安全级别ClassCA.血压计显示软件  B.起搏器控制算法  C.医院办公OA  D.体温计记录App答案：B解析：IEC62304中，ClassC指软件失效可导致死亡或严重伤害，起搏器算法属之。21.医疗器械委托生产时，注册人对上市放行负A.部分责任  B.连带责任  C.全部责任  D.无需责任答案：C解析：注册人制度核心即注册人对全生命周期负全责。22.下列哪项不是CE技术文档中“PostMarketSurveillance”文件A.PSUR  B.PMCF计划  C.SSCP  D.DHF答案：D解析：DHF（DesignHistoryFile）为设计历史文档，属上市前资料。23.医疗器械注册检验用样品数量，第三类有源器械至少应送A.1台  B.2台  C.3台  D.5台答案：C解析：国家器审中心2023年答疑，第三类有源产品注册检3台。24.医疗器械冷链运输验证中，冬季极端条件通常指A.–10℃  B.–25℃  C.2℃  D.8℃答案：B解析：依据WHOTRS961，冬季极端–25℃，夏季+50℃。25.下列哪项属于软件生存周期中的“集成测试”阶段输出A.软件需求规格书  B.集成测试报告  C.风险管理报告  D.用户培训手册答案：B解析：集成测试阶段输出为集成测试报告，记录缺陷及回归情况。26.医疗器械生物学评价中，皮肤刺激试验观察时间点不包括A.24h  B.48h  C.72h  D.7d答案：D解析：GB/T16886.10规定观察至72h，无7d要求。27.医疗器械注册申报资料中，技术要求应由A.检测机构编写  B.注册人编写并签章  C.药监局编写  D.临床机构编写答案：B解析：技术要求为注册人自我声明文件，需签章并对内容负责。28.医疗器械广告中不得含有的内容是A.产品名称  B.注册证编号  C.治愈率≥95%  D.生产企业名称答案：C解析：广告法禁止含表示功效、安全性的断言或保证。29.医疗器械注册变更中，属于“需审批”的变更情形是A.生产地址文字性变化  B.产品技术要求中增加检验项目  C.注册人名称变更  D.代理人地址变更答案：B解析：增加检验项目可能影响性能，需审批；其余为备案或报告事项。30.医疗器械唯一标识数据库（UDID）上传时限为A.上市前  B.上市销售后30日内  C.上市销售后60日内  D.无需上传答案：B解析：国家药监局公告2021年第114号，上市销售后30日内上传UDID。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于《医疗器械生产质量管理规范》中规定的关键工序A.无菌包装封口  B.初洗  C.灭菌  D.成品目测检查  E.数控精加工答案：A、C、E解析：关键工序指对质量有重大影响的工序，封口、灭菌、精加工属之；初洗与目测影响较小。32.医疗器械临床评价路径包括A.临床试验  B.同品种对比  C.豁免目录  D.真实世界数据  E.动物试验答案：A、B、C、D解析：动物试验为临床前研究，不属临床评价路径。33.下列哪些情况需启动医疗器械再评价A.收到死亡不良事件报告  B.国家抽检不合格  C.国外召回  D.注册人主动申请  E.产品停产答案：A、B、C、D解析：停产不必然触发再评价，除非存在风险信号。34.医疗器械软件更新，需进行变更注册的情形有A.更改核心算法影响诊断  B.增加新的适应证  C.修复拼写错误  D.优化界面颜色  E.更改网络安全策略答案：A、B、E解析：核心算法、适应证、网络安全策略变更可能影响安全性或有效性，需审批；拼写、颜色为轻微变更，备案即可。35.医疗器械生物学评价试验中，需考虑样品制备溶剂的有A.细胞毒性  B.皮肤刺激  C.致敏  D.植入试验  E.血液相容性答案：A、B、C、E解析：植入试验通常用固体样品，无需制备浸提液。36.下列哪些文件属于CE技术文档“临床证据”部分A.CER  B.PMCF报告  C.临床试验方案  D.SSCP  E.PSUR答案：A、B、C解析：SSCP为安全临床性能摘要，PSUR为上市后报告，不属临床证据核心。37.医疗器械注册人委托生产，应签署的质量协议必须包括A.变更控制  B.放行权限  C.不良事件报告  D.知识产权归属  E.价格条款答案：A、B、C解析：价格条款属商业协议，非质量协议必备。38.下列哪些属于有源植入器械EMC特殊要求A.射频消融抗扰度  B.磁共振兼容  C.静电放电  D.工频磁场  E.电刀干扰答案：A、B、E解析：有源植入需额外评估电刀、MRI环境，静电、工频磁场为通用要求。39.医疗器械冷链验证项目应包含A.保温时长  B.开门测试  C.极端温度暴露  D.跌落测试  E.振动测试答案：A、B、C解析：跌落、振动属运输包装验证，非冷链温控核心。40.医疗器械注册申报资料中，符合eRPS电子提交要求的有A.PDF文本可复制  B.数字签名  C.双层PDF  D.扫描分辨率≥300dpi  E.文件加密密码答案：A、B、C、D解析：eRPS禁止设置打开密码，确保审评端可读取。三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.医疗器械注册检验可在任意一家具备CMA资质的检测机构完成。答案：×解析：第三类器械需在国家药监局认可的医疗器械检验机构进行。42.ISO13485:2016要求管理评审每年至少进行一次。答案：√解析：标准5.6.1明确规定每年至少一次。43.医疗器械广告批准文号可跨省使用。答案：√解析：广告审查实行全国互认，文号全国有效。44.医疗器械注册人可委托多家生产企业生产同一注册证产品。答案：√解析：注册人制度允许多址委托，但需分别备案。45.所有无菌医疗器械必须采用双层包装。答案：×解析：法规未强制双层，但高风险植入普遍采用。46.医疗器械软件若仅修复bug，无需任何变更备案。答案：×解析：需按《医疗器械软件注册技术审查指导原则》判断，重大bug修复需备案或审批。47.医疗器械唯一标识UDIPI可包含序列号、批号、失效日期，但不可同时包含。答案：×解析：PI为动态码，可同时含多项信息，由企业自定。48.医疗器械注册申报资料中，临床评价报告可引用境外数据。答案：√解析：需符合《接受境外临床试验数据技术指导原则》人种差异分析。49.医疗器械注册检验报告有效期为5年。答案：×解析：报告无明确有效期，但技术资料需为申报前一年内出具。50.医疗器械召回完成后，注册人无需向药监提交总结报告。答案：×解析：《召回管理办法》第二十七条要求30日内提交总结。四、填空题（每空1分，共20分）51.医疗器械注册申报资料中，综述资料应包含产品概述、（结构组成）、型号规格、包装说明、适用范围与禁忌证。答案：结构组成52.环氧乙烷残留量检测依据标准为（GB/T16886.7）。答案：GB/T16886.753.洁净室级别静态检测时，≥0.5μm粒子最大允许数，A级为（3520）个/m³。答案：352054.医疗器械生物学评价中，植入试验常用动物部位为（肌肉或皮下）。答案：肌肉或皮下55.有源植入器械MRI兼容性评估标准号为（ISO/TS10974）。答案：ISO/TS1097456.医疗器械注册人委托生产，应在（医疗器械注册证生产地址栏）载明受托企业名称与地址。答案：医疗器械注册证生产地址栏57.医疗器械广告审查实行（省级属地）管理。答案：省级属地58.医疗器械注册申报资料电子提交端口为（eRPS）。答案：eRPS59.医疗器械唯一标识数据库英文缩写为（UDID）。答案：UDID60.医疗器械注册变更分为（登记事项变更）与许可事项变更。答案：登记事项变更61.医疗器械注册检验用样品的生产批次应满足（连续三批）要求。答案：连续三批62.医疗器械软件安全级别分为A、B、（C）三级。答案：C63.医疗器械冷链验证冬季极端条件指（–25℃）。答案：–25℃64.医疗器械注册申报资料中，符合性声明应包含（国家标准与行业标准）清单。答案：国家标准与行业标准65.医疗器械注册人应建立（不良事件监测）制度，指定专人负责。答案：不良事件监测66.医疗器械注册证编号格式为国械注准××××（3××）××××××××。其中第三位数3代表（第三类）。答案：第三类67.医疗器械注册申报资料中，临床评价报告英文缩写为（CER）。答案：CER68.医疗器械注册人应在产品停售后（5年）内保存质量管理体系文件。答案：5年69.医疗器械注册申报资料中，技术要求附录应包含（检验方法）详细内容。答案：检验方法70.医疗器械注册申报资料中，真实性声明应由（法定代表人）签字并加盖公章。答案：法定代表人五、简答题（每题6分，共30分）71.简述医疗器械注册人委托生产时，对受托企业的审核要点。答案：1）资质核查：生产许可证、GMP证书、信用记录；2）质量体系：文件完整性、变更控制、CAPA记录；3）生产与检验能力：设备验证、工艺参数、检验仪器校准；4）人员：关键岗位培训与授权；5）历史数据：近3年监督检查、抽检、召回情况；6）协议：质量协议明确放行、变更、不良事件职责；7）现场审核：每年至少一次，形成报告并跟踪整改。72.说明有源植入器械在MRI环境下的安全评估流程。答案：1）识别磁场强度：1.5T、3T或更高；2）静态磁场风险：磁力矩、位移力计算，依据ASTMF2052；3）射频致热：SAR评估，依据ISO/TS10974第2级；4）梯度场感应：感应电压、刺激阈值，依据ASTMF2213；5）功能测试：在MRI环境下验证参数漂移、重启、误放电；6）标签：明确MRConditional或MRUnsafe；7）临床数据：PMCF收集真实世界MRI事件；8）文件：形成MRI兼容性报告，纳入CER。73.列举医疗器械软件更新后需重新验证的测试类型并说明理由。答案：1）单元测试：验证修改模块逻辑正确；2）集成测试：确认新模块与旧模块接口无冲突；3）系统测试：验证整体需求仍满足，包括安全需求；4）回归测试：防止修复引入新缺陷；5）网络安全测试：若更新补丁涉及通信协议；6）用户界面测试：确保界面变更不影响操作安全；7）性能测试：算法优化后验证实时性；8）临床功能测试：若算法影响诊断或治疗输出。74.简述医疗器械唯一标识UDI实施后对供应链各环节的效益。答案：1）生产：实现批次追溯，降低召回成本；2）物流：扫码入库，减少人工录入错误；3）医院：扫码计费，避免“一码多物”，实现耗材精细化管理；4）监管：UDID数据库快速定位问题批次；5）患者：通过扫码识别真伪，保障用械安全；6）保险：精准理赔，减少骗保；7）再处理：对可复用器械追踪使用次数，防止超期使用。75.说明医疗器械注册申报时，如何证明与同品种器械的等同性。答案：1）前提：同品种已上市，且适用范围相同；2）技术特征：对比结构、工作原理、原材料、性能指标；3）生物学特征：接触性质、接触时间、接触部位；4）临床特征：适用人群、疾病阶段、使用环境、禁忌证；5）差异分析：若存在差异，需证明不影响安全有效；6）数据支持：提供同品种文献、临床数据、不良事件统计；7）结论：形成等同性声明，由注册人签章；8）公开性：等同性对比表附于CER，供审评查阅。六、案例分析题（每题10分，共20分）76.背景：某公司生产一次性使用无菌超声刀头，注册证有效期至2025年8月。2024年10月，企业因供应商变更导致钛合金原材料成分比例微调（Ti6Al4V中Al由6.0%变为5.8%），其余工艺未变。企业认为属微小变更，仅做备案。2025年1月，国家抽检发现产品硬度下降8%，不合格。问题：（1）该变更属于哪类变更？（2）企