医疗机构设备管理规范与流程（标准版）

医疗机构设备管理规范与流程（标准版）第1章总则1.1(目的与依据)本规范旨在建立医疗机构设备管理的标准化流程，确保设备安全、高效、可持续运行，提升医疗服务质量与安全水平。依据《医疗机构设备管理规范》（WS/T746-2023）及相关法律法规制定本规范，确保设备管理符合国家和行业标准。本规范适用于各级医疗机构的设备采购、验收、使用、维护、报废等全生命周期管理活动。通过规范管理，减少设备故障率，降低医疗事故风险，保障患者诊疗安全与医疗数据的准确性。本规范结合国内外先进管理经验，结合医疗机构实际运营情况，制定具有可操作性的管理措施。1.2(适用范围)适用于各级医院、诊所、检验中心、影像中心等医疗单位的设备管理。包括各类医疗设备，如心电图机、X光机、超声设备、实验室仪器等。适用于设备的采购、安装、使用、维修、报废等全过程管理。适用于设备管理人员、技术操作人员、维护人员及管理层。本规范适用于医疗机构内部设备管理，不涉及外部设备的管理。1.3(规范性引用文件)《医疗机构设备管理规范》（WS/T746-2023）《医疗设备使用管理规范》（WS/T747-2023）《医疗设备维护与保养规范》（WS/T748-2023）《医疗设备安全技术规范》（GB15762-2017）《医疗设备信息化管理规范》（WS/T749-2023）1.4(组织职责)设备管理部门负责制定设备管理政策、制定管理制度、组织设备采购与验收。技术部门负责设备的安装、调试、使用培训及技术指导。使用部门负责设备的日常操作、维护及故障报告。维护部门负责设备的定期检查、维修、保养及报废处理。安全管理部门负责设备安全运行监督与风险评估。1.5(管理原则的具体内容)本规范遵循“预防为主、安全第一、全面管理、持续改进”的管理原则。实行设备全生命周期管理，确保设备在使用过程中安全、可靠、高效。采用PDCA（计划-执行-检查-处理）循环管理模式，持续优化设备管理流程。建立设备档案管理制度，实现设备信息的动态管理与追溯。强化设备维护与保养，确保设备处于良好运行状态，延长设备使用寿命。第2章设备分类与编号2.1设备分类标准根据《医疗机构设备管理规范》（GB/T34158-2017），设备分类应依据其功能、用途、技术特性及管理需求进行划分，确保分类科学、便于管理。常见分类方式包括按用途分为诊疗设备、辅助设备、实验室设备、医用耗材及管理设备等，按技术类型分为影像设备、心电监护设备、手术器械等。依据《医院设备分类与编码规范》（WS/T644-2012），设备分类应结合医院职能、设备使用频率及维护复杂度，实现分类管理与资源合理配置。临床设备需按功能模块划分，如心电图机、超声诊断仪、呼吸机等，确保设备管理的针对性与系统性。设备分类应纳入医院信息化管理系统，实现设备信息的动态更新与分类管理，提高管理效率与准确性。2.2设备编号规则根据《医疗机构设备编码规范》（WS/T645-2012），设备编号应具备唯一性、可追溯性与可扩展性，确保设备信息的准确记录与查询。编号规则应遵循“设备类别+设备编号”的结构，如“CT-001”表示CT机编号为001。依据《医院设备管理信息系统技术规范》（WS/T646-2012），设备编号需包含设备类型、使用科室、编号顺序号等信息，便于管理与统计。编号应结合医院实际需求，如手术器械编号可包含手术室编号、器械编号、序号等，确保信息完整。设备编号应定期更新，确保与设备信息同步，避免编号重复或遗漏。2.3设备档案管理根据《医疗机构设备档案管理规范》（WS/T647-2012），设备档案应包括设备基本信息、技术参数、使用记录、维修记录、报废记录等。设备档案应由设备管理部门统一管理，确保档案内容完整、真实、可追溯。档案管理应遵循“谁使用、谁负责”的原则，确保设备使用人与档案责任人一致。档案应保存期限不少于设备寿命期后5年，确保设备全生命周期管理。档案应通过电子化系统进行管理，实现档案的数字化、可查询与共享。2.4设备台账制度的具体内容根据《医疗机构设备台账管理规范》（WS/T648-2012），设备台账应包括设备名称、型号、数量、位置、使用状态、责任人等信息。设备台账应定期更新，确保台账数据与实际设备一致，避免数据滞后或错误。台账应纳入医院信息化管理系统，实现设备信息的实时更新与查询。台账应包含设备维护记录、维修记录、报废记录等，确保设备运行状态可追溯。台账应由设备管理部门负责维护，确保台账的准确性与完整性，为设备管理提供数据支持。第3章设备采购与验收3.1采购流程采购流程应遵循国家相关法律法规及医疗机构设备管理规范，确保采购活动合法合规，符合国家医疗设备采购标准（如《医疗卫生机构设备采购管理规范》）。采购应通过公开招标、竞争性谈判或单一来源采购等方式，根据设备类别、功能、技术参数及使用需求，选择具备资质的供应商。采购前需进行需求调研与技术评估，明确设备功能、性能指标、使用环境及维护要求，确保采购设备与临床实际需求匹配。采购过程中应建立采购档案，记录采购时间、供应商信息、价格、合同条款及审批流程，确保采购过程可追溯。采购完成后，应由采购部门、使用部门及质量管理部门联合确认，确保采购设备符合技术标准及使用要求。3.2验收标准验收应依据设备技术规范和使用说明书，对照设备技术参数、性能指标及国家相关标准进行逐项检查。验收应包括设备外观、标识、说明书、合格证、检验报告及使用环境适应性等关键内容，确保设备完好无损。验收过程中应由采购方、使用方及第三方检测机构共同参与，确保验收结果客观公正。验收不合格设备应退回供应商并追究责任，必要时可进行技术复检或退换货处理。验收完成后，应形成书面验收报告，记录验收时间、参与人员及验收结果，作为设备入库依据。3.3验收记录管理验收记录应按照设备类别、采购批次及使用部门进行分类管理，确保信息清晰、可追溯。验收记录应包括设备名称、型号、数量、采购时间、验收时间、验收人、使用部门及验收结果等关键信息。验收记录应保存期限不少于设备使用周期，一般不少于5年，确保设备全生命周期管理可查。验收记录应通过电子化系统进行管理，确保数据安全、可查询、可追溯，符合医疗信息化管理要求。验收记录应定期归档，纳入医疗机构设备管理档案，便于后续设备维护、报废及审计核查。3.4采购合同管理的具体内容采购合同应明确设备的名称、型号、技术参数、规格、价格、交货时间及验收标准，确保合同内容与设备实际一致。合同应包含供应商资质证明、付款方式、违约责任及售后服务条款，确保采购过程合法合规。合同应由采购部门、使用部门及法律顾问共同审核，确保合同条款符合法律法规及医疗机构管理规范。合同履行过程中应建立跟踪机制，确保设备按时交付、验收合格，避免合同履行风险。合同应包含设备质保期、维修服务内容及责任划分，确保设备使用过程中有据可依。第4章设备使用与维护4.1使用规范设备应按照国家相关标准和医疗机构设备操作规程进行使用，确保操作人员具备相应资质，操作前需进行设备功能检查，确保设备处于正常工作状态。设备使用过程中应严格遵守操作流程，避免因操作不当导致设备损坏或数据丢失，操作人员需定期接受设备使用培训，提升操作技能。设备使用时应保持环境整洁，避免灰尘、湿气或高温环境影响设备性能，设备周围应设置防尘罩或通风装置。设备使用过程中应记录使用情况，包括使用时间、操作人员、使用目的及异常情况，确保设备使用可追溯。设备使用时应定期进行性能评估，根据设备使用频率和负荷情况，制定合理的使用计划，避免超负荷运行。4.2维护保养要求设备应按照规定的周期进行维护保养，包括日常清洁、润滑、检查和更换磨损部件，确保设备长期稳定运行。维护保养应由具备专业资质的人员执行，不得由非专业人员操作，维护过程中应做好安全防护措施，防止意外事故发生。维护保养内容应涵盖设备的机械、电气、软件系统及附属设施，确保各系统协同工作，达到最佳运行效果。维护保养应结合设备使用情况和环境条件，制定针对性的维护计划，如定期校准、清洁或更换关键部件。维护保养应记录在案，包括维护时间、人员、内容及结果，作为设备管理的重要依据。4.3日常维护流程日常维护应包括设备运行状态检查、设备清洁、润滑、紧固和功能测试，确保设备运行平稳。日常维护应按照设备操作手册和维护计划执行，避免遗漏关键步骤，确保维护工作全面、系统。日常维护应由操作人员或指定维护人员完成，必要时可请专业维修人员协助，确保维护质量。日常维护过程中应记录维护情况，包括发现问题、处理措施及结果，作为后续维护的参考依据。日常维护应结合设备使用频率和环境条件，制定合理的维护周期和内容，确保设备运行安全可靠。4.4保养记录管理的具体内容保养记录应包括设备名称、编号、使用日期、操作人员、维护内容、维护结果及备注信息，确保信息完整、可追溯。保养记录应使用标准化表格或电子系统进行管理，确保数据准确、可查询和可追溯，便于后续审计和管理。保养记录应定期归档，保存期限应符合医疗机构设备管理规范要求，确保数据安全和可查性。保养记录应由专人负责管理，确保记录及时、准确，并定期进行审核和更新，防止遗漏或错误。保养记录应作为设备管理的重要文件，用于评估设备运行状况、制定维护计划及设备报废决策。第5章设备维修与故障处理5.1故障报告制度故障报告制度是医疗机构设备管理的重要组成部分，旨在确保设备运行状态的透明化与可追溯性。根据《医疗机构设备管理规范》（GB/T33041-2016），设备故障应按照“发现—报告—记录—处理”流程进行，确保信息及时传递与闭环管理。一般要求在设备出现异常运行或突发故障时，操作人员应立即上报，严禁拖延或隐瞒。报告内容应包括时间、地点、设备名称、故障现象、初步判断及影响范围等，确保信息完整准确。根据《医院设备管理指南》（2021版），故障报告需由具备资质的人员填写，并经科室负责人审核后提交设备管理部门，确保责任明确、流程规范。对于重大或复杂故障，应由设备维修部门牵头，联合相关科室进行联合排查，确保故障原因分析全面，避免因信息不全导致二次故障。建议建立故障报告电子化系统，实现信息实时与共享，提高故障响应效率，减少人为误差。5.2故障处理流程故障处理流程应遵循“先处理、后分析、再预防”的原则。根据《医院设备维修管理规范》（2020版），设备故障处理需在24小时内完成初步诊断，并在48小时内完成修复或更换。处理流程应包括故障诊断、维修方案制定、维修实施、验收测试及反馈闭环。根据《医院设备维修管理规范》，维修方案需由维修人员根据设备技术手册和实际故障情况制定，确保操作规范、安全可靠。对于高风险或复杂设备，应由专业维修团队进行处理，必要时需邀请第三方机构或专家参与，确保维修质量与安全。故障处理过程中，应做好现场记录与影像资料保存，确保维修过程可追溯，便于后续分析与改进。建议建立故障处理台账，记录每次故障的处理时间、人员、方法及结果，作为设备管理的参考依据。5.3维修记录管理维修记录是设备管理的重要依据，应详细记录每次维修的日期、时间、维修人员、设备名称、故障描述、维修过程、修复结果及后续维护计划等信息。根据《医院设备维修管理规范》，维修记录应保存不少于3年，以便于设备状态追溯与故障分析。维修记录需采用电子化管理，确保数据准确、可查、可追溯，避免因记录缺失或错误导致责任不清。对于高价值或关键设备，维修记录应由专人负责，确保记录完整、规范，避免因记录不全影响设备使用安全。建议建立维修记录数据库，实现电子化存储与查询，提高维修管理的效率与透明度。5.4维修责任划分的具体内容维修责任划分应明确设备使用部门、维修部门及管理部门的职责，确保责任到人、各司其职。根据《医疗机构设备管理规范》，设备使用部门负责日常维护与故障报告，维修部门负责维修实施与质量控制，管理部门负责监督与考核。对于重大故障或复杂设备，应由维修部门主导处理，使用部门配合提供相关资料，管理部门进行技术审核与验收。维修责任应根据设备类型、使用频率、复杂程度等因素进行分级管理，确保责任清晰、执行到位。对于维修过程中出现的争议或问题，应由管理部门协调处理，确保维修过程的公平与公正。建议建立维修责任考核机制，定期对维修人员进行考核，确保维修质量与效率，提升整体设备管理水平。第6章设备报废与处置6.1报废标准根据《医疗机构设备管理规范》（GB/T33874-2017），设备报废需满足使用年限到期、功能失效、技术落后或无法满足临床需求等条件。依据《医院设备管理指南》（2021版），设备报废应综合评估其使用年限、维修成本、技术更新情况及临床需求变化。临床设备因功能失效或性能不达标，若经检测无法修复，应视为报废。非临床设备如医疗影像设备、实验室仪器等，若因技术迭代或政策更新需淘汰，也应纳入报废范围。根据《国家卫生健康委员会关于推进医疗机构设备管理信息化建设的指导意见》，设备报废需建立台账并报备主管部门，确保流程合规。6.2报废流程设备管理部门应组织专业评估团队，对设备进行技术鉴定和使用情况评估，形成报废意见。评估结果需经科室主任、设备管理人员及分管领导共同确认，确保决策科学合理。报废申请需提交设备清单、评估报告及报废理由等材料，经医院设备管理委员会审批后方可执行。报废设备需按规定办理资产核销手续，确保资产账实一致，避免重复计价或流失。根据《医疗机构固定资产管理办法》，报废设备需按规定办理资产处置手续，并纳入年度财务决算。6.3处置方式设备报废后，可选择出售、捐赠、转让或报废处置等方式。出售方式需通过正规渠道进行，确保价格公道，避免资产流失。捐赠或转让需符合国家相关法规，确保符合公益性质及资产归属。报废处置应按照《医疗废物处理技术规范》要求，对电子设备、电池等特殊物品进行安全处理。根据《医疗机构设备处置管理办法》，设备处置需建立电子档案，确保可追溯性。6.4旧设备回收管理的具体内容旧设备回收应纳入医院资产管理信息系统，实现全生命周期管理。回收设备需进行分类管理，区分临床设备、非临床设备及可再利用设备。回收过程需确保设备无损、无污染，符合《医疗设备清洗消毒技术规范》要求。回收设备应按规定办理资产注销手续，避免重复计账。回收设备需建立台账，定期清理，确保资产管理的准确性与完整性。第7章设备安全与环境管理7.1安全操作规程根据《医疗机构设备管理规范》（GB/T31146-2014），设备操作人员必须经过专业培训并持证上岗，确保操作符合国家相关标准。设备运行过程中，应严格遵循操作手册中的安全参数，如电压、温度、压力等，避免超限运行导致设备损坏或人员伤害。对于高风险设备，如手术器械、麻醉机等，应设置操作权限分级制度，确保只有授权人员才能进行相关操作。设备使用前应进行功能测试与性能验证，确保其处于正常工作状态，防止因设备故障引发安全事故。建立设备操作日志，记录使用时间、操作人员、使用状态等信息，便于追溯和问题排查。7.2环境维护要求医疗机构应保持设备所在区域的清洁与干燥，避免湿气、灰尘等影响设备使用寿命及操作安全。设备周围应保持通风良好，避免高温、高湿环境导致设备过热或腐蚀。设备应定期进行清洁、消毒与维护，使用符合标准的清洁剂和消毒剂，防止微生物污染。机房、配电室等关键区域应设有温湿度监控系统，确保设备运行环境稳定，符合《医院建筑防火规范》（GB50016-2014）要求。设备周围应设置警示标识，如“高压危险”、“禁止触摸”等，防止误触或误操作。7.3安全检查制度每周对设备进行一次全面检查，重点检查设备运行状态、线路连接、安全装置是否正常。每月由设备管理人员进行一次专项检查，重点检查设备运行记录、维修记录及故障处理情况。每季度进行一次设备安全评估，结合设备使用频率、环境条件及历史故障数据进行分析。对于高风险设备，如心电监护仪、呼吸机等，应建立定期检测与更换机制，确保设备性能稳定。检查结果应形成报告并存档，便于后续问题追溯与改进。7.4安全培训制度的具体内容设备操作人员必须定期参加安全培训，内容包括设备原理、操作规范、应急处理等，培训时间不少于每季度一次。培训内容应结合实际操作场景，如手术室、ICU等