第一类医疗器械说明书编写规范指南

第一类医疗器械说明书编写规范指南医疗器械说明书，作为指导使用者正确、安全、有效地使用医疗器械的重要技术文件，其编写质量直接关系到产品的安全应用和患者的健康福祉。对于风险程度相对较低的第一类医疗器械而言，尽管管理要求有所不同，但一份科学、规范、易懂的说明书同样是保障产品合规上市和临床安全使用的关键环节。本指南旨在结合相关法规要求与实践经验，为第一类医疗器械说明书的编写提供系统性指导，助力企业提升说明书质量，确保信息传递的准确性与有效性。一、编写基本原则第一类医疗器械说明书的编写，应始终秉持以下核心原则，这些原则是确保说明书质量的基石：（一）真实性与准确性说明书的所有内容必须基于产品的实际特性和科学依据，如实反映产品的真实情况。任何夸大、虚假或误导性的描述都是绝对禁止的。性能参数、预期用途、使用方法等关键信息必须经过充分验证，确保准确无误，避免因信息失真导致误用或不良事件。（二）科学性与规范性内容表述应符合医学、工程学等相关学科的基本原理和公认准则。术语使用需规范，优先采用国家标准、行业标准或权威文献中确立的术语。结构布局应清晰合理，符合常规阅读习惯和相关法规对说明书项目组成的要求。（三）适用性与易懂性说明书的主要受众包括医护人员、患者及其他使用者。因此，内容应针对目标用户的认知水平进行撰写，力求语言简练、通俗易懂，避免使用过于专业或晦涩的词汇。对于必要的专业术语，应给出清晰的解释。图文结合是提升易懂性的有效手段，尤其是在描述操作步骤时。（四）完整性与安全性说明书应包含保障产品安全有效使用所必需的全部信息，不得遗漏任何关键内容。这包括但不限于产品的预期用途、禁忌证、注意事项、警示信息、正确的使用方法、维护保养要求以及可能出现的不良事件及其处理方法等。二、说明书核心内容构成根据相关法规要求，并结合第一类医疗器械的特点，其说明书通常应包含以下核心内容模块。企业可根据产品的具体特性和使用场景，对各模块内容进行详略得当的阐述。（一）产品基本信息1.产品名称：应使用国家药品监督管理局核准或备案的产品通用名称。如存在商品名称，可同时标注，但商品名称不得喧宾夺主或误导使用者。2.型号、规格：明确列出产品的型号和/或规格。如有多个型号规格，应清晰说明不同型号规格之间的区别及其对应的适用范围。3.注册人/备案人信息：包括注册人/备案人的名称、住所、联系方式（如电话、网址等）。4.生产企业信息：如生产企业与注册人/备案人不一致，还应注明生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式。委托生产的，需明确委托方和受托方信息。（二）产品技术特性1.主要结构组成/主要成分：根据产品实际情况，简要描述产品的主要结构、组成部件或主要成分。对于结构简单的第一类医疗器械，此部分可适当简化。2.性能指标：列出产品应达到的主要性能要求，这些要求应基于产品技术要求并与之保持一致。描述应简洁明了，避免过于技术性的细节堆砌。（三）预期用途这是说明书的核心内容之一，必须清晰、准确地描述产品的预期使用目的，包括适用的人群、适用的部位（如适用）、以及在什么样的临床条件下使用。预期用途的描述应与注册或备案信息完全一致，不得超出范围。例如，“本产品用于体表创口的清洁。”（四）使用方法1.使用前准备：包括对使用者的要求（如是否需要专业培训）、产品检查（如包装是否完好、是否在有效期内）、使用环境准备等。2.操作步骤：详细、分步骤地描述产品的使用过程。对于关键步骤，应重点提示。可配合图示或示意图，使操作更直观易懂。3.使用剂量/参数设置（如适用）：如产品涉及使用剂量或参数调节，应明确说明。4.使用后处理：指导使用者如何正确处理使用后的产品及废弃物，特别是对于可能具有生物危害的废弃物，应给出符合法规要求的处理建议。（五）注意事项、警示以及提示性说明1.注意事项：列举使用产品时需要注意的一般性问题，例如“本品为一次性使用产品，用后请销毁，不得重复使用。”“使用前请确认包装完好无损。”2.警示：对于可能导致人身伤害或严重不良事件的潜在风险，应以醒目的方式（如加粗、不同颜色字体等）进行警示。例如，“警告：请勿用于已感染的创口。”3.禁忌证：明确列出产品不适用的人群或情况。如无明确禁忌证，可注明“无已知禁忌证”或根据产品特性说明。4.其他提示：如产品储存、运输条件的特殊要求，与其他产品的相互作用等。（六）不良反应根据产品特性和已有认知，如实说明使用该产品可能发生的不良反应。对于目前尚无明确不良反应报告的第一类医疗器械，可注明“目前尚未发现明确不良反应。如在使用过程中出现不适，请及时咨询医师或联系生产企业。”（七）储存条件和有效期1.储存条件：明确产品的储存环境要求，如温度、湿度、避光、防磁等。2.有效期：注明产品的有效期时长，以及生产日期或批号的查看方式。（八）其他需要标注的内容1.医疗器械注册证编号/备案凭证编号。2.产品技术要求编号。3.说明书编制或修订日期。三、编写注意事项与实践要点在具体编写过程中，除了涵盖上述核心内容外，还需关注以下细节，以提升说明书的整体质量和实用性。1.法规符合性优先：始终以最新的医疗器械法规、规章和规范性文件为指导，确保说明书内容符合各项法定要求。这是编写工作的底线。2.语言精炼，避免冗余：在确保信息完整的前提下，力求文字简练，避免不必要的重复和无关信息，让使用者能够快速获取关键内容。3.图文并茂，直观易懂：对于操作步骤、产品结构等内容，适当配以清晰的图示或图片，能显著提高说明书的可读性和指导性。图示应标注清晰，与文字描述一一对应。4.避免绝对化和夸大性表述：如“绝对安全”、“疗效最佳”等词语不应使用。预期用途的描述应客观中立。5.考虑目标用户：根据产品的预期使用者（如专业医护人员或普通消费者）调整语言风格和专业深度。面向普通消费者的产品，应更加注重通俗性和易操作性。6.一致性核查：说明书内容应与产品注册/备案信息、产品技术要求、标签等其他技术文件保持高度一致，避免出现信息冲突。7.定期审核与更新：产品说明书并非一成不变。当产品设计、生产工艺、预期用途、已知风险等发生变化，或出现新的法规要求时，应及时对说明书进行审核和修订。四、结语第一类医疗器械说明书的编写，看似简单，实则承载着保障产品安全有效使用的重要责任。它不仅是企业对产品特性和使用要求的正式声明，更是连接企业、使用者与监管部门的重要桥梁。编写者应本