医疗器械使用与维修保养手册

医疗器械使用与维修保养手册前言医疗器械是医疗机构开展诊疗活动的物质基础，其性能状态直接关系到医疗质量、患者安全乃至医疗机构的运营效率。为规范医疗器械的使用行为，科学实施维修保养，最大限度发挥设备效能，延长设备使用寿命，降低运行风险，特制定本手册。本手册旨在为医疗器械使用科室及相关管理人员、技术人员提供一套系统、实用的指导规范。全体相关人员务必高度重视，认真学习并严格遵照执行。第一章总则1.1目的与依据本手册的制定旨在规范医疗器械的采购验收、安装调试、使用操作、日常维护、故障报修、维修管理、计量校准、档案管理及报废处置等环节，确保医疗器械在全生命周期内安全、有效、稳定运行。制定依据包括国家相关法律法规、行业标准及本机构的质量管理体系要求。1.2适用范围本手册适用于本机构内所有在用、备用及停用（但未报废）的医疗器械，涵盖诊断设备、治疗设备、辅助设备、康复设备等。涉及医疗器械使用、管理、维护、维修的所有科室及相关人员均须遵守本手册规定。1.3基本原则医疗器械管理应遵循“安全第一、预防为主、规范操作、定期维护、及时维修、全程追溯”的原则。强调使用人员与维修人员的协同配合，共同保障设备处于良好状态。第二章人员职责2.1医疗器械管理部门职责负责制定和完善医疗器械管理制度及操作规程；组织医疗器械的采购论证、验收、建档；监督指导使用科室的设备使用与维护；组织实施设备的计量校准、预防性维护和故障维修；负责医疗器械不良事件的监测与报告；组织相关人员的培训等。2.2使用科室职责科室负责人为本科室医疗器械管理的第一责任人，负责组织落实本手册及相关制度。指定专人（设备联络员）协助管理科室设备。确保本科室人员经培训合格后方可上岗操作。严格按照操作规程使用设备，做好日常清洁保养和使用记录。及时上报设备故障及不良事件。2.3操作人员职责操作人员必须熟悉所使用设备的性能、操作规程及安全注意事项，经培训考核合格后方可独立操作。使用前应进行常规检查，使用中密切观察设备运行状况及患者反应，发现异常立即停机并报告。使用后按规定进行清洁消毒和整理。认真填写设备使用登记。2.4维修人员职责维修人员应具备相应的专业资质和技能，熟悉所负责设备的原理及维修技术。接到故障报修后，应及时响应，尽快排查并修复故障。严格遵守维修操作规程，确保维修质量和安全。做好维修记录，对设备的故障原因、维修过程、更换部件等进行详细记录。参与设备的预防性维护和安装调试工作。2.5医院感染管理部门职责指导和监督医疗器械的清洁、消毒、灭菌工作，确保符合医院感染控制要求。对消毒灭菌效果进行监测与评价。第三章医疗器械的安全使用3.1使用前准备与检查操作人员在开机前，应检查设备放置是否平稳，环境是否符合要求（如温度、湿度、通风、电源电压等）。连接电源、气源、水源前需确认接口匹配及参数正确。检查设备线缆、插头是否完好无损，有无破损、老化现象。检查耗材、试剂是否充足且在有效期内，安装是否正确。对设备进行必要的预热、自检或校准。首次使用或长期停用后再次启用的设备，应进行更全面的检查和试运行。3.2操作规范严格按照设备操作规程或标准操作程序（SOP）进行操作，严禁违规操作。操作过程中应精力集中，不得擅自离开工作岗位。对于有明确操作权限的设备，应实行专人负责制。涉及患者诊疗的设备，操作前应核对患者信息，确保正确无误。使用过程中如遇患者出现不适或设备发出异常声响、气味、烟雾等情况，应立即停止使用，采取相应应急措施，并报告科室负责人及设备管理部门。3.3使用后处理设备使用完毕，应按规定程序关机，断开电源（长期不用时）。及时清理设备表面的污渍、血迹等，根据设备特性和污染程度进行清洁、消毒或灭菌处理。所用耗材、废弃物应按医疗废物管理规定分类处理。整理好设备附件、线缆，归置到指定位置。填写设备使用记录，记录使用时间、运行状况、使用者等信息。第四章医疗器械的维修保养4.1预防性维护预防性维护是保障设备长期稳定运行的关键，应制定详细的预防性维护计划并严格执行。*日常保养：由使用科室操作人员负责，包括设备表面清洁、部件检查、功能确认、耗材补充等，每日或每次使用后进行。*定期维护：由设备管理部门维修人员或授权的第三方技术人员按计划进行，包括深度清洁、部件润滑、性能检测、参数校准、紧固连接、更换易损件等。维护周期根据设备类型、使用频率及manufacturer建议确定。*维护记录：详细记录每次维护的时间、内容、执行人、设备状态等信息，存入设备档案。4.2故障维修*故障报告：设备发生故障后，使用科室应立即停止使用，及时向设备管理部门报修，说明故障现象、发生时间、设备编号等信息。*故障诊断：维修人员接到报修后，应尽快到达现场，通过询问、观察、检测等方法，准确判断故障原因和部位。*维修实施：维修人员应遵循安全规程进行维修操作。尽量使用原厂或认证的合格备件。对于重大故障或疑难问题，应及时上报并组织技术会诊。*维修验证：维修完成后，需对设备性能指标进行测试和验证，确保其符合使用要求和安全标准。必要时，由使用科室进行试用确认。*维修记录：详细记录故障现象、诊断过程、维修方法、更换的零部件型号及序列号、维修后状态、维修日期、维修人等信息，存入设备档案。4.3维修安全维修工作必须在确保人身安全和设备安全的前提下进行。维修前应切断设备主电源，并在电源处悬挂警示标识。对于有储能元件的设备，应进行放电处理。使用合适的工具和防护用品。涉及辐射、高压、生物危害等特殊设备的维修，必须由具备相应资质和防护措施的专业人员进行。第五章记录与档案管理5.1设备档案建立每台医疗器械均应建立独立的设备档案，内容包括：设备基本信息（名称、型号规格、序列号、生产厂家、供应商、购置日期、价格、验收报告等）、技术资料（说明书、电路图、操作手册等）、安装调试记录、使用登记、维护保养记录、维修记录、计量校准证书、不良事件报告、报废审批记录等。5.2记录要求所有记录应及时、准确、完整、清晰，使用规范术语，签署完整。记录可采用纸质或电子形式，电子记录应确保其安全性和可追溯性。记录保存期限应符合相关法规要求，一般不少于设备使用寿命周期或报废后至少五年。第六章不良事件监测与报告6.1不良事件识别使用和维修人员应关注医疗器械在使用过程中发生的或可能发生的导致或可能导致人体伤害的事件，包括设备故障、误操作、耗材问题、软件缺陷等引发的不良后果。6.2报告程序发现医疗器械不良事件后，使用科室应立即采取措施，防止事态扩大，并按规定时限向设备管理部门及医院不良事件管理部门报告。报告内容应包括事件发生时间、地点、患者情况、设备信息、事件经过、后果等。6.3事件处理与跟踪设备管理部门接到报告后，应组织调查分析，采取必要的控制措施，并按国家要求向药品监督管理部门报告。对事件的处理结果和后续改进措施进行跟踪记录。第七章附则7.1培训与考核医疗机构应定期组织医疗器械使用、维修、管理相关人员进行专业知识、操作技能及本手册内容的培训，并进行考核，确保相关人员具备履职能力。7.2手册修订本手册应根据国家法律