体外诊断试剂冻干设备运维技师（初级）考试试卷及答案

体外诊断试剂冻干设备运维技师（初级）考试试卷及答案一、填空题（10题，每题1分）1.冻干机的核心制冷部件是______。2.冻干过程主要分为预冻、______、解析干燥三个阶段。3.真空系统常用压强单位的英文缩写是______。4.冻干腔常用材质为______不锈钢。5.体外诊断试剂预冻常用温度范围是______℃（约数）。6.升华干燥阶段干燥室压强通常控制在______Pa左右。7.CIP系统的全称是______。8.SIP系统常用消毒介质是______。9.冻干产品温度需低于其______温度，避免塌陷。10.冻干设备日常需检查的密封件举例：______。答案1.压缩机2.升华干燥3.Pa（或mbar）4.316L5.-40~-506.10~307.在线清洗系统8.纯蒸汽9.共晶（共熔）10.O型圈（密封圈）二、单项选择题（10题，每题2分）1.冻干先将产品冻结为固体的阶段是？A.预冻B.升华干燥C.解析干燥D.灭菌答案：A2.制冷系统“低压报警”最可能原因是？A.工质泄漏B.冷凝器结垢C.蒸发器结霜D.膨胀阀堵塞答案：A3.冻干试剂含水量通常不超过？A.1%B.3%C.5%D.10%答案：B4.CIP清洗正确顺序是？A.碱洗→水洗→酸洗→水洗B.水洗→碱洗→水洗→酸洗→水洗C.酸洗→碱洗→水洗D.水洗→酸洗→水洗→碱洗→水洗答案：B5.SIP消毒温度时间通常是？A.100℃×30minB.121℃×15~30minC.134℃×10minD.80℃×60min答案：B6.冻干产品塌陷主要原因不包括？A.预冻温度过高B.升华过快C.解析温度过高D.真空度过低答案：D7.真空度校准周期通常为？A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：C8.液氮泄漏正确处理是？A.用水冲洗B.开启通风撤离人员C.直接触摸泄漏点D.关闭电源即可答案：B9.冻干机验证不包括的项目是？A.温度分布B.真空泄漏率C.产量验证D.清洗消毒答案：C10.检查密封圈重点看？A.颜色B.弹性C.厚度D.重量答案：B三、多项选择题（10题，每题2分，多选/少选不得分）1.冻干机主要组成部分包括？A.制冷系统B.真空系统C.加热系统D.控制系统答案：ABCD2.冻干核心阶段是？A.预冻B.升华干燥C.解析干燥D.灭菌答案：ABC3.制冷系统部件有？A.压缩机B.冷凝器C.蒸发器D.膨胀阀答案：ABCD4.真空系统组成包括？A.真空泵B.真空阀C.真空规D.冷阱答案：ABCD5.CIP清洗对象包括？A.冻干腔B.料盘C.管路D.真空泵答案：ABC6.SIP适用消毒介质有？A.纯蒸汽B.过氧化氢C.环氧乙烷D.干热空气答案：AB7.冻干失败常见原因有？A.预冻不充分B.真空不足C.加热过高D.含水量超标答案：ABCD8.日常运维检查项目包括？A.真空泄漏率B.制冷压力C.密封圈密封性D.加热板均匀性答案：ABCD9.进入干燥室前必须做？A.关闭真空泵B.充洁净空气至常压C.切断加热电源D.戴防护用品答案：ABCD10.维护记录应包含？A.维护日期B.项目C.故障情况D.处理结果答案：ABCD四、判断题（10题，每题2分，√/×）1.预冻温度越低，冻干效果越好。（×）2.真空度越高，升华速度越快。（×）3.冻干试剂需立即密封防吸潮。（√）4.CIP无需验证即可使用。（×）5.SIP可替代终端灭菌柜。（×）6.制冷工质泄漏会导致真空下降。（√）7.冻干曲线仅需关注温度，无需时间。（×）8.日常无需检查真空泵油位。（×）9.液氮泄漏可直接用水冲。（×）10.冻干设备每年需全面验证。（√）五、简答题（4题，每题5分，200字左右）1.简述预冻阶段目的及关键参数。答案：预冻目的是将试剂水分冻结为固体冰晶，固定产品结构，避免升华塌陷，保护活性成分。关键参数：①预冻温度（-40~-50℃，低于共晶温度）；②预冻时间（2~4小时，依产品体积）；③降温速率（缓慢降温减少冰晶大小，利于升华）。2.真空系统日常检查要点？答案：①真空泵油位（刻度线内，油质清澈无乳化）；②真空泄漏率（每月测，≤0.01Pa/s合格）；③真空规校准（每半年一次）；④真空阀密封性（无泄漏）；⑤冷阱结霜（及时清理，避免影响真空）。3.CIP清洗流程及注意事项？答案：流程：①预冲洗（纯化水冲管路/冻干腔）；②碱洗（0.5%~1%NaOH，60~80℃循环30min）；③水洗（至pH中性）；④酸洗（0.5%~1%柠檬酸，50~60℃循环20min）；⑤终水洗（至电导率合格）。注意：清洗前确认无残留试剂，后及时干燥防微生物滋生。4.冻干后常见质量问题及排查思路？答案：常见问题：①塌陷（查预冻温度、升华速率）；②含水量超标（查真空度、解析时间）；③活性失活（查加热温度、预冻速率）；④外观不均（查加热板均匀性、料盘摆放）。排查：核对冻干曲线参数、设备运行状态，确认操作/设备故障。六、讨论题（2题，每题5分，200字左右）1.冻干产品塌陷的原因及解决措施？答案：原因：①预冻不充分（共晶温度未达）；②升华过快（加热过高、真空骤升）；③解析温度超玻璃化转变温度。措施：①预冻调至-45℃以下，延长2~3小时；②控制升华速率（缓慢升温，真空10~30Pa）；③解析温度不超玻璃化转变温度10℃内；④检查加热板均匀性，避免局部过热。2.年度维护计划制定思路？答案：分季度/月度执行：①月度：查真空泄漏