体外诊断试剂校准品配制技师（中级）考试试卷及答案

体外诊断试剂校准品配制技师（中级）考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.校准品的核心作用是实现检测结果的______。2.校准品配制中，基质应尽量与______一致，减少基质效应。3.称量校准品原料需使用______级天平（精度≥0.1mg）。4.校准品定值需通过______方法确定，保证溯源性。5.校准品分装后应立即______，避免微生物污染。6.校准品稳定性包括短期稳定性和______稳定性。7.校准品稀释液pH应控制在______范围（模拟生理环境）。8.校准品批号需包含______、批次号等信息。9.校准曲线至少包含______个浓度点（覆盖临床区间）。10.配制过程需记录所有操作的______，保证可追溯。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.不属于校准品基质组成的是？A.血清基质B.缓冲液C.待测物纯品D.防腐剂2.校准品定值参考方法无需具备的特性是？A.特异性B.精密度C.高成本D.溯源性3.称量误差应控制在总误差的______以内。A.1/3B.1/2C.1/4D.1/54.校准品长期保存温度一般是？A.2-8℃B.-20℃C.室温D.37℃5.属于一级校准品的是？A.国际参考品B.厂家校准品C.临床校准品D.室内校准品6.分装校准品时，每支分装器应使用______次。A.1次B.5次C.10次D.不限7.基质效应主要影响检测的______。A.准确度B.精密度C.线性D.重复性8.配制校准品应使用的水是？A.纯化水B.注射用水C.蒸馏水D.自来水9.校准品批号管理不用于？A.追溯生产B.区分批次C.提高检测速度D.质量控制10.校准曲线线性范围应覆盖______。A.临床参考区间B.所有检测值C.试剂线性范围D.仪器范围三、多项选择题（每题2分，共20分）1.校准品配制关键步骤包括？A.原料称量B.基质选择C.分装D.灭菌E.定值2.校准品质量控制指标包括？A.准确度B.精密度C.稳定性D.特异性E.线性3.校准品溯源链组成包括？A.国际单位（IU）B.一级参考物质C.二级参考物质D.厂家校准品E.临床样本4.减少基质效应的方法有？A.血清基质匹配B.添加基质匹配物C.稀释待测样本D.空白校正E.增加波长5.校准品分装注意事项包括？A.避免气泡B.均匀分装C.控制体积误差D.立即密封E.多人操作6.稳定性考察指标包括？A.浓度变化B.外观变化C.pH变化D.微生物限度E.线性变化7.校准品原料要求包括？A.纯度≥99%B.溯源明确C.无杂质D.稳定E.来源合法8.校准品定值常用方法包括？A.参考方法定值B.多家实验室比对C.经验定值D.临床样本定值E.仪器自动定值9.校准品包装要求包括？A.密封性好B.避光C.防污染D.标注清晰E.可重复开启10.校准品使用注意事项包括？A.按说明复溶B.避免反复冻融C.过期禁用D.与试剂匹配E.剩余可存1周四、判断题（每题2分，共20分）1.基质效应不影响检测准确度。（×）2.称量误差越大，定值误差越小。（×）3.一级校准品可溯源至SI单位。（√）4.分装后无需立即灭菌。（×）5.长期稳定性考察需6个月以上。（√）6.所有校准品需测微生物限度。（√）7.校准点越多结果越准确。（×）8.稀释液pH无需控制。（×）9.批号需含生产日期、有效期。（√）10.定值后无需验证直接使用。（×）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述校准品基质的作用及选择原则。答案：作用是模拟待测样本环境，减少基质效应，保证检测准确。选择原则：①与待测样本基质一致（如血清用血清基质）；②无干扰物质（不影响反应）；③稳定性好（长期保存无变化）；④来源稳定（批量一致）；⑤可溯源（基质无干扰）。例如，血清葡萄糖校准品用无干扰血清基质，避免缓冲液偏差。2.校准品称量操作注意事项？答案：①用分析天平（定期校准）；②原料干燥至恒重（去水分）；③环境恒温恒湿（20±2℃、50%-60%湿度）；④快速操作（防吸潮/挥发）；⑤双人复核称量值；⑥专用称量勺（防交叉污染）；⑦称量后密封原料。3.校准品溯源性实现路径？答案：通过参考链：①一级参考物质（溯源至SI）→②二级参考物质（校准至一级）→③工作校准品（校准至二级）→④临床校准品（校准至工作）。步骤：选有溯源证书的一级物质，用参考方法定值二级，比对法定值工作校准品，最终校准临床校准品。4.校准品稳定性考察内容及要求？答案：内容：①外观（无浑浊/沉淀）；②浓度（变化≤±5%）；③pH（变化≤±0.1）；④微生物限度（符合药典）。要求：长期（2-8℃，6-12个月）、短期（室温/37℃，3-7天）；每时间点测3批以上；数据记录作为有效期依据。六、讨论题（每题5分，共10分）1.如何解决校准品基质效应问题？答案：基质效应是校准品与样本差异导致偏差，解决方法：①基质匹配（血清校准品用于血清检测）；②添加匹配物（缓冲液加血清白蛋白）；③空白校正（用空白基质扣除干扰）；④稀释法（校准品与样本同稀释）；⑤方法优化（调整反应条件）。例如，血清肌酐校准品用空白血清基质，减少缓冲液偏差。2.校准品定值准确性的关键控制点？答案：①原料：纯度≥99%、溯源明确；②方法：优先参考方法（如ID-MS），或≥3家实验室比对；③操作：按SOP，称量误差≤1/3总误差；④质控：加入参考物质质控，监控结果；⑤数据：统计处理（均值±SD），剔除离群值；⑥验证：与更高等级物质比对；⑦记录：完整操作/数据，双人复核。答案汇总一、填空题1.溯源性2.待测样本3.分析4.参考方法5.灭菌6.长期7.7.2-7.48.生产日期9.510.原始记录二、单项选择题1.C2.C3.A4.A5.A6.A7.A8.A9.C10.A三、