生产企业产品质量安全管理制度

生产企业产品质量安全管理制度一、生产企业产品质量安全管理制度

1.1总则

生产企业产品质量安全管理制度旨在规范企业产品质量安全管理的全过程，确保产品符合国家法律法规、行业标准以及客户要求，提升企业市场竞争力和品牌形象。本制度适用于企业所有生产活动，包括原材料采购、生产加工、质量检验、产品放行、售后服务等环节。企业应建立完善的产品质量安全管理体系，明确各部门职责，确保制度有效执行。

1.2管理目标

生产企业产品质量安全管理的目标是实现产品质量的稳定性和可靠性，降低产品缺陷率，提高产品合格率，确保产品在使用过程中不会对人体健康、财产安全造成危害。同时，企业应通过持续改进质量安全管理体系，提升产品质量安全水平，满足不断变化的市场需求。

1.3管理原则

生产企业产品质量安全管理应遵循以下原则：（1）全员参与原则，企业所有员工都应参与产品质量安全管理，形成全员质量文化；（2）预防为主原则，通过过程控制、风险评估等措施，预防质量问题的发生；（3）持续改进原则，定期对质量安全管理体系进行评审和改进，提升管理水平；（4）依法合规原则，严格遵守国家法律法规和行业标准，确保产品质量安全。

1.4组织架构

企业应设立质量安全管理部门，负责产品质量安全管理的全面工作。质量安全管理部门应配备专职管理人员，负责制度制定、执行监督、培训教育等职责。各部门应明确产品质量安全职责，形成协同管理机制。企业应建立质量安全委员会，由总经理牵头，各部门负责人参与，负责解决重大质量安全问题。

1.5职责分工

1.5.1质量安全管理部门职责

质量安全管理部门负责制定和修订产品质量安全管理制度，组织实施质量安全控制措施，开展质量检验和风险管理工作，处理质量安全投诉，进行供应商管理，组织质量安全培训，参与产品事故调查，持续改进质量安全管理体系。

1.5.2生产部门职责

生产部门负责按照工艺规程和技术标准进行生产，确保生产过程符合质量安全要求，做好生产记录和过程控制，及时报告生产过程中发现的质量安全问题，配合质量检验部门进行产品检验。

1.5.3采购部门职责

采购部门负责按照质量安全要求选择合格供应商，进行原材料采购，做好供应商资质审核和评价，确保采购的原材料符合质量安全标准，建立供应商管理档案，定期进行供应商评审。

1.5.4销售部门职责

销售部门负责向客户宣传产品质量安全信息，收集客户关于产品质量安全的反馈，及时报告客户投诉，配合质量检验部门进行不合格品的处理，参与产品质量改进工作。

1.6制度执行

企业应将产品质量安全管理制度纳入员工培训内容，确保所有员工了解并遵守制度要求。企业应建立制度执行监督机制，定期检查制度执行情况，对违反制度的行为进行严肃处理。企业应建立奖惩机制，对在产品质量安全管理中表现突出的部门和个人进行奖励，对违反制度的行为进行处罚。

1.7记录管理

企业应建立产品质量安全记录管理制度，确保所有质量安全相关记录的真实性、完整性和可追溯性。记录包括原材料采购记录、生产过程记录、质量检验记录、产品放行记录、售后服务记录等。企业应指定专人负责记录的收集、整理、存档和保管，确保记录的安全性和保密性。企业应建立记录查阅机制，方便相关部门和人员查阅记录。

1.8风险管理

企业应建立产品质量安全风险管理体系，定期进行风险评估，识别潜在的质量安全风险，制定风险控制措施，实施风险监控，及时报告和处理风险事件。企业应建立风险管理制度，明确风险评估、控制、监控、报告等环节的职责和要求，确保风险管理体系的有效运行。

1.9持续改进

企业应建立产品质量安全持续改进机制，定期对质量安全管理体系进行评审，识别改进机会，制定改进措施，实施改进方案，验证改进效果，形成持续改进的闭环管理。企业应鼓励员工提出改进建议，对有价值的改进建议给予奖励，推动产品质量安全管理的不断提升。

二、生产企业产品质量安全管理制度

2.1原材料采购管理

2.1.1供应商选择

企业应建立合格供应商名录，对潜在供应商进行资质审核，包括其生产条件、质量管理体系、技术能力、社会责任等方面。审核方式可包括文件审核、现场审核、产品试制等。通过审核的供应商方可列入合格供应商名录，并定期进行评价。企业应优先选择具有良好信誉和产品质量的供应商，建立长期稳定的合作关系。

2.1.2采购订单管理

采购部门应根据生产计划和物料需求，制定采购订单，明确采购物料的技术要求、质量标准、数量、交货期等。采购订单应经过相关部门审核，确保技术要求的合理性和可行性。企业应建立采购订单管理制度，规范采购订单的编制、审核、下达、跟踪等环节，确保采购订单的准确性和及时性。

2.1.3到货检验

物料到达后，检验部门应按照采购订单和技术标准进行到货检验，检验内容包括数量、外观、包装等。检验合格的物料方可入库，检验不合格的物料应隔离存放，并通知采购部门与供应商协商处理。企业应建立到货检验管理制度，明确检验标准、检验方法、检验记录等，确保到货检验的有效性。

2.1.4供应商管理

企业应建立供应商管理档案，记录供应商的资质、审核情况、评价结果等信息。企业应定期对供应商进行评价，评价内容包括产品质量、交货期、价格、服务等方面。评价结果应作为供应商选择的依据，对表现优秀的供应商给予优先合作，对表现不佳的供应商进行淘汰或改进。

2.2生产过程控制

2.2.1生产计划管理

生产部门应根据销售订单和生产能力，制定生产计划，明确生产产品、数量、交货期等。生产计划应经过相关部门审核，确保计划的可行性和合理性。企业应建立生产计划管理制度，规范生产计划的编制、审核、下达、调整等环节，确保生产计划的准确性和及时性。

2.2.2工艺参数控制

生产部门应严格按照工艺规程进行生产，确保工艺参数的稳定性。企业应建立工艺参数管理制度，明确工艺参数的标准、控制方法、监控频率等，确保工艺参数的符合性。生产过程中发现工艺参数异常时，应立即采取措施进行调整，并记录调整过程。

2.2.3生产过程检验

检验部门应在生产过程中进行巡检，监控生产过程的符合性。巡检内容包括工艺参数、操作规程、物料使用等。发现异常情况时，应立即通知生产部门进行整改，并记录整改过程。企业应建立生产过程检验管理制度，明确巡检标准、巡检方法、巡检记录等，确保生产过程检验的有效性。

2.2.4不合格品管理

生产过程中发现的不合格品应隔离存放，并通知生产部门进行标识和处理。不合格品的处理方式包括返工、返修、报废等。企业应建立不合格品管理制度，明确不合格品的标识、隔离、处理、记录等，确保不合格品的得到有效控制。

2.3产品质量检验

2.3.1检验标准

检验部门应根据产品技术标准和客户要求，制定检验标准，明确检验项目、检验方法、检验标准等。检验标准应经过相关部门审核，确保标准的合理性和可行性。企业应建立检验标准管理制度，规范检验标准的制定、审核、发布、修订等环节，确保检验标准的有效性和适用性。

2.3.2检验方法

检验部门应按照检验标准进行检验，检验方法包括目视检验、尺寸测量、性能测试等。检验过程中应做好检验记录，记录检验项目、检验结果、检验人员等信息。企业应建立检验方法管理制度，规范检验方法的选用、操作、记录等，确保检验方法的有效性和准确性。

2.3.3检验设备管理

检验部门应配备必要的检验设备，并定期进行校准和维护，确保检验设备的准确性和可靠性。企业应建立检验设备管理制度，明确检验设备的采购、校准、维护、使用等，确保检验设备的正常运行。

2.3.4检验结果处理

检验结果应经过审核，审核内容包括检验项目的完整性、检验结果的准确性等。检验合格的产品方可放行，检验不合格的产品应隔离存放，并通知相关部门进行处理。企业应建立检验结果处理管理制度，规范检验结果的审核、放行、处理等环节，确保检验结果得到有效处理。

2.4产品放行管理

2.4.1放行条件

产品放行应满足以下条件：（1）产品检验合格；（2）产品包装完好；（3）产品标识正确。企业应建立产品放行管理制度，明确放行条件、放行程序、放行记录等，确保产品放行的合规性。

2.4.2放行程序

产品放行应经过相关部门审核，审核内容包括检验报告、包装标识、产品状态等。审核合格后，方可办理放行手续。企业应建立产品放行程序，规范放行手续的办理、记录等，确保产品放行的规范性。

2.4.3放行记录

产品放行应做好放行记录，记录放行产品、数量、日期、审核人员等信息。放行记录应保存一定期限，方便追溯。企业应建立放行记录管理制度，规范放行记录的保存、查阅等，确保放行记录的完整性和可追溯性。

2.5售后服务管理

2.5.1客户投诉处理

销售部门应建立客户投诉处理机制，及时收集和处理客户投诉。投诉处理应包括以下步骤：（1）记录投诉内容；（2）调查投诉原因；（3）制定处理方案；（4）实施处理方案；（5）跟踪处理效果。企业应建立客户投诉处理管理制度，规范投诉处理程序、记录等，确保客户投诉得到有效处理。

2.5.2产品召回管理

对于存在质量安全隐患的产品，企业应启动产品召回程序，及时召回并处理。召回程序应包括以下步骤：（1）确定召回范围；（2）通知客户；（3）收集召回产品；（4）处理召回产品。企业应建立产品召回管理制度，规范召回程序、记录等，确保召回工作的有效性。

2.5.3客户满意度调查

企业应定期进行客户满意度调查，了解客户对产品质量的满意程度。调查方式可包括问卷调查、电话访谈等。调查结果应进行分析，识别产品质量问题，并制定改进措施。企业应建立客户满意度调查管理制度，规范调查程序、结果分析、改进措施等，确保客户满意度调查的有效性。

2.5.4售后服务记录管理

销售部门应做好售后服务记录，记录客户投诉、产品召回、客户满意度调查等信息。售后服务记录应保存一定期限，方便追溯。企业应建立售后服务记录管理制度，规范记录的保存、查阅等，确保售后服务记录的完整性和可追溯性。

三、生产企业产品质量安全管理制度

3.1培训教育管理

3.1.1培训需求分析

企业应定期分析员工的质量安全知识和技能需求，识别培训重点。分析内容应包括新员工入职培训、岗位技能培训、质量安全意识培训等。分析结果应作为制定培训计划的依据。企业应建立培训需求分析制度，规范需求分析的流程、方法、记录等，确保培训需求的准确性和针对性。

3.1.2培训计划制定

根据培训需求分析结果，企业应制定年度培训计划，明确培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等。培训计划应经过相关部门审核，确保计划的可行性和合理性。企业应建立培训计划管理制度，规范培训计划的编制、审核、发布、执行等环节，确保培训计划的有效实施。

3.1.3培训实施

培训部门应按照培训计划组织实施培训，培训方式可包括课堂培训、现场培训、在线培训等。培训过程中应做好培训记录，记录培训内容、培训对象、培训时间、培训效果等信息。企业应建立培训实施管理制度，规范培训过程的控制、记录等，确保培训效果的有效性。

3.1.4培训效果评估

培训结束后，企业应进行培训效果评估，评估内容包括培训内容的掌握程度、培训技能的提升情况等。评估方式可包括考试、实操、问卷调查等。评估结果应作为改进培训工作的依据。企业应建立培训效果评估管理制度，规范评估方法、评估记录等，确保培训效果评估的有效性。

3.1.5培训档案管理

培训过程中产生的各类记录应整理归档，包括培训计划、培训记录、培训效果评估记录等。培训档案应保存一定期限，方便查阅。企业应建立培训档案管理制度，规范档案的收集、整理、保存、查阅等，确保培训档案的完整性和可追溯性。

3.2内部审核管理

3.2.1内部审核计划

企业应制定年度内部审核计划，明确审核范围、审核内容、审核时间等。内部审核计划应经过相关部门审核，确保计划的可行性和合理性。企业应建立内部审核计划管理制度，规范计划的编制、审核、发布、执行等环节，确保内部审核计划的有效实施。

3.2.2内部审核实施

质量安全管理部门应按照内部审核计划组织实施审核，审核内容包括制度执行情况、质量安全控制情况等。审核过程中应做好审核记录，记录审核内容、审核结果、不符合项等信息。企业应建立内部审核实施管理制度，规范审核过程的控制、记录等，确保审核结果的有效性。

3.2.3不符合项管理

审核过程中发现的不符合项应记录并通知相关责任部门进行整改。整改过程中应做好整改记录，记录整改措施、整改期限、整改结果等信息。企业应建立不符合项管理制度，规范不符合项的记录、整改、验证等环节，确保不符合项得到有效控制。

3.2.4审核报告

内部审核结束后，企业应编写内部审核报告，报告内容包括审核情况、审核结果、不符合项、整改要求等。审核报告应经过相关部门审核，确保报告的准确性和完整性。企业应建立内部审核报告管理制度，规范报告的编写、审核、发布等，确保审核报告的有效性。

3.2.5审核档案管理

内部审核过程中产生的各类记录应整理归档，包括内部审核计划、审核记录、不符合项记录、审核报告等。审核档案应保存一定期限，方便查阅。企业应建立审核档案管理制度，规范档案的收集、整理、保存、查阅等，确保审核档案的完整性和可追溯性。

3.3管理评审

3.3.1管理评审计划

企业应定期进行管理评审，每年至少进行一次。管理评审应包括以下内容：（1）质量管理体系的适宜性、充分性、有效性；（2）产品质量安全目标的实现情况；（3）内外部环境的变化；（4）管理评审的不符合项。企业应制定管理评审计划，明确评审时间、评审内容、评审程序等。管理评审计划应经过相关部门审核，确保计划的可行性和合理性。企业应建立管理评审计划管理制度，规范计划的编制、审核、发布、执行等环节，确保管理评审计划的有效实施。

3.3.2管理评审实施

总经理应组织相关部门负责人进行管理评审，评审过程中应收集相关信息，包括内部审核结果、客户投诉处理情况、产品召回情况等。评审过程中应做好评审记录，记录评审内容、评审意见、改进措施等信息。企业应建立管理评审实施管理制度，规范评审过程的控制、记录等，确保评审结果的有效性。

3.3.3评审报告

管理评审结束后，企业应编写管理评审报告，报告内容包括评审情况、评审意见、改进措施等。评审报告应经过相关部门审核，确保报告的准确性和完整性。企业应建立管理评审报告管理制度，规范报告的编写、审核、发布等，确保评审报告的有效性。

3.3.4改进措施实施

管理评审提出的改进措施应纳入年度计划，并指定责任部门进行实施。实施过程中应做好实施记录，记录实施进展、实施结果等信息。企业应建立改进措施管理制度，规范改进措施的跟踪、验证等环节，确保改进措施得到有效实施。

3.3.5评审档案管理

管理评审过程中产生的各类记录应整理归档，包括管理评审计划、评审记录、评审报告、改进措施记录等。评审档案应保存一定期限，方便查阅。企业应建立评审档案管理制度，规范档案的收集、整理、保存、查阅等，确保评审档案的完整性和可追溯性。

四、生产企业产品质量安全管理制度

4.1文件管理

4.1.1文件编制

企业应建立产品质量安全管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。质量手册应阐述企业的质量方针、质量目标、质量管理体系结构等。程序文件应规定质量管理体系各过程的控制要求。作业指导书应规定具体操作的步骤和方法。文件编制应遵循以下原则：（1）与法律法规、标准要求相一致；（2）与实际操作相符；（3）语言清晰、简洁、易懂；（4）结构层次分明。文件编制应经过相关部门审核，确保文件的准确性和完整性。

4.1.2文件评审与修订

企业应定期评审产品质量安全管理体系文件，识别文件的不适宜和过时情况。评审应包括以下内容：（1）文件与法律法规、标准要求的符合性；（2）文件与实际操作的符合性；（3）文件的可操作性。评审结果应作为文件修订的依据。文件修订应经过相关部门审核，确保修订后的文件仍然符合要求。企业应建立文件评审与修订管理制度，规范评审的程序、方法、记录等，确保文件的有效性。

4.1.3文件发布与使用

修订后的文件应经过批准后发布，并分发到相关部门和人员。企业应建立文件发布管理制度，规范文件的批准、发布、分发等环节，确保文件得到正确使用。使用文件的人员应按照文件要求进行操作，并做好记录。企业应建立文件使用管理制度，规范文件的使用、记录等，确保文件得到有效执行。

4.1.4文件控制

文件应进行编号，并进行版本控制。文件应存放在指定地点，并进行保管。文件应定期进行检查，确保文件的完好性。作废文件应进行隔离存放，并进行标识。企业应建立文件控制管理制度，规范文件的编号、版本控制、保管、检查、作废等环节，确保文件得到有效控制。

4.1.5文件归档

文件应进行归档，归档文件应包括质量手册、程序文件、作业指导书、文件记录等。归档文件应保存一定期限，方便查阅。企业应建立文件归档管理制度，规范文件的收集、整理、保存、查阅等，确保归档文件的完整性和可追溯性。

4.2记录管理

4.2.1记录种类

企业应建立产品质量安全管理体系记录，记录种类包括：（1）原材料采购记录；（2）生产过程记录；（3）质量检验记录；（4）产品放行记录；（5）售后服务记录；（6）培训教育记录；（7）内部审核记录；（8）管理评审记录；（9）不合格品处理记录；（10）产品召回记录等。记录应真实、准确、完整，并能够反映产品质量安全管理的全过程。

4.2.2记录要求

记录应按照规定的格式进行填写，并签字或盖章。记录应字迹清晰、易于识别。记录应进行编号，并进行版本控制。记录应存放在指定地点，并进行保管。记录应定期进行检查，确保记录的完好性。企业应建立记录管理制度，规范记录的填写、编号、保管、检查等环节，确保记录的有效性。

4.2.3记录保存

记录应保存一定期限，保存期限应根据法律法规、标准要求以及企业实际情况确定。保存期限届满后，应进行销毁。企业应建立记录保存管理制度，规范记录的保存期限、销毁程序等，确保记录的合规性。

4.2.4记录查阅

记录应便于查阅，查阅人员应经过授权。企业应建立记录查阅管理制度，规范记录的查阅程序、权限等，确保记录的保密性。

4.2.5记录归档

记录应进行归档，归档记录应保存一定期限，方便查阅。企业应建立记录归档管理制度，规范记录的收集、整理、保存、查阅等，确保归档记录的完整性和可追溯性。

4.3不合格品控制

4.3.1不合格品识别

生产过程中发现的不合格品应立即进行标识，并隔离存放。标识应清晰、易懂，并能够表明不合格品的种类和状态。企业应建立不合格品标识管理制度，规范标识的方法、要求等，确保不合格品得到有效识别。

4.3.2不合格品记录

不合格品应进行记录，记录内容包括不合格品的种类、数量、位置、发现时间、处理意见等。记录应真实、准确、完整，并能够反映不合格品的处理过程。企业应建立不合格品记录管理制度，规范记录的填写、保存、查阅等，确保记录的有效性。

4.3.3不合格品处理

不合格品的处理方式包括返工、返修、报废等。处理方式应根据不合格品的种类、程度以及企业实际情况确定。企业应建立不合格品处理管理制度，规范处理程序的审批、实施、记录等，确保不合格品得到有效处理。

4.3.4不合格品处置

处理后的不合格品应进行销毁或特殊处理，防止其重新流入市场。企业应建立不合格品处置管理制度，规范处置程序的审批、实施、记录等，确保不合格品得到有效处置。

4.3.5不合格品统计分析

企业应定期对不合格品进行统计分析，识别不合格品产生的原因，并制定改进措施。统计分析应包括以下内容：（1）不合格品的种类、数量、比例；（2）不合格品产生的原因；（3）改进措施的实施情况。企业应建立不合格品统计分析管理制度，规范统计分析的方法、频率、报告等，确保统计分析的有效性。

4.4产品追溯与召回

4.4.1产品追溯体系

企业应建立产品追溯体系，能够追踪产品的生产过程、流向、使用情况等信息。追溯体系应包括以下内容：（1）产品标识；（2）生产记录；（3）销售记录；（4）售后服务记录等。企业应建立产品追溯管理制度，规范追溯体系的建立、维护、使用等，确保追溯体系的有效性。

4.4.2产品追溯实施

当发生产品质量问题或客户投诉时，企业应利用追溯体系进行追溯，确定问题的原因和影响范围。追溯过程中应做好记录，记录追溯内容、追溯结果等信息。企业应建立产品追溯实施管理制度，规范追溯程序的执行、记录等，确保追溯工作的有效性。

4.4.3产品召回程序

对于存在质量安全隐患的产品，企业应启动产品召回程序，及时召回并处理。召回程序应包括以下步骤：（1）确定召回范围；（2）通知客户；（3）收集召回产品；（4）处理召回产品。企业应建立产品召回管理制度，规范召回程序的执行、记录等，确保召回工作的有效性。

4.4.4产品召回实施

召回程序启动后，企业应按照召回计划组织实施召回，召回过程中应做好记录，记录召回内容、召回结果等信息。企业应建立产品召回实施管理制度，规范召回程序的执行、记录等，确保召回工作的有效性。

4.4.5产品召回处理

召回产品应进行销毁或特殊处理，防止其重新流入市场。企业应建立产品召回处理管理制度，规范处理程序的审批、实施、记录等，确保召回产品得到有效处理。

4.4.6产品召回评估

召回程序结束后，企业应进行评估，评估内容包括召回效果、客户满意度等。评估结果应作为改进召回工作的依据。企业应建立产品召回评估管理制度，规范评估方法、评估记录等，确保召回评估的有效性。

4.5应急管理

4.5.1应急预案制定

企业应制定产品质量安全应急预案，预案应包括以下内容：（1）应急组织机构；（2）应急响应程序；（3）应急资源准备；（4）应急演练计划等。预案应经过相关部门审核，确保预案的可行性和合理性。企业应建立应急预案管理制度，规范预案的编制、审核、发布、演练等环节，确保预案的有效性。

4.5.2应急资源准备

企业应准备应急资源，包括应急人员、应急设备、应急物资等。应急资源应定期进行检查，确保其完好性。企业应建立应急资源管理制度，规范资源的准备、检查、维护等，确保应急资源得到有效准备。

4.5.3应急演练

企业应定期进行应急演练，演练内容应包括应急预案的执行、应急资源的使用等。演练过程中应做好记录，记录演练内容、演练结果等信息。企业应建立应急演练管理制度，规范演练的程序、记录等，确保演练工作的有效性。

4.5.4应急响应

当发生产品质量安全事故时，企业应立即启动应急预案，组织应急人员、使用应急资源进行处置。应急处置过程中应做好记录，记录应急处置内容、应急处置结果等信息。企业应建立应急响应管理制度，规范应急处置程序的执行、记录等，确保应急处置工作的有效性。

4.5.5应急处置评估

应急处置结束后，企业应进行评估，评估内容包括应急处置效果、客户满意度等。评估结果应作为改进应急处置工作的依据。企业应建立应急处置评估管理制度，规范评估方法、评估记录等，确保应急处置评估的有效性。

五、生产企业产品质量安全管理制度

5.1绩效考核管理

5.1.1考核指标设定

企业应建立产品质量安全绩效考核指标体系，指标体系应包括定量指标和定性指标。定量指标应包括产品合格率、客户投诉率、不合格品率等。定性指标应包括质量安全意识、质量安全行为等。考核指标应与企业的质量方针、质量目标相一致，并能够反映产品质量安全管理的有效性。企业应建立绩效考核指标管理制度，规范指标的设定、审核、发布等环节，确保考核指标的科学性和合理性。

5.1.2考核周期

产品质量安全绩效考核应定期进行，考核周期应根据企业实际情况确定，可包括月度考核、季度考核、年度考核等。企业应建立绩效考核周期管理制度，规范考核周期的确定、调整等，确保考核周期的适用性。

5.1.3考核方法

绩效考核可采用多种方法，包括目标管理法、关键绩效指标法、平衡计分卡法等。考核方法应根据考核指标的特点选择，确保考核结果的准确性和客观性。企业应建立绩效考核方法管理制度，规范考核方法的选择、应用等，确保考核方法的有效性。

5.1.4考核实施

考核应按照规定的程序和方法进行，考核过程中应收集相关信息，包括考核指标的数据、定性指标的评估结果等。考核结果应经过审核，确保考核结果的准确性和客观性。企业应建立绩效考核实施管理制度，规范考核程序的执行、记录等，确保考核工作的有效性。

5.1.5考核结果应用

考核结果应作为改进产品质量安全管理的依据，考核结果应与员工的薪酬、晋升等挂钩。企业应建立绩效考核结果应用管理制度，规范考核结果的反馈、应用等，确保考核结果得到有效应用。

5.1.6考核档案管理

考核过程中产生的各类记录应整理归档，包括考核指标、考核计划、考核记录、考核结果等。考核档案应保存一定期限，方便查阅。企业应建立考核档案管理制度，规范档案的收集、整理、保存、查阅等，确保考核档案的完整性和可追溯性。

5.2持续改进管理

5.2.1改进机会识别

企业应定期识别产品质量安全管理的改进机会，改进机会可来自内部审核、管理评审、客户投诉、产品召回等。企业应建立改进机会识别管理制度，规范改进机会的识别、记录、评估等，确保改进机会得到有效识别。

5.2.2改进目标设定

对于识别出的改进机会，企业应设定改进目标，改进目标应具体、可衡量、可实现、相关、有时限。改进目标应与企业的质量方针、质量目标相一致，并能够反映产品质量安全管理的持续改进方向。企业应建立改进目标设定管理制度，规范目标的设定、审核、发布等环节，确保改进目标的科学性和合理性。

5.2.3改进措施制定

根据改进目标，企业应制定改进措施，改进措施应具体、可操作、可衡量。改进措施应包括改进内容、改进方法、改进资源、改进责任人等。企业应建立改进措施制定管理制度，规范措施的制定、审核、发布等，确保改进措施的有效性。

5.2.4改进措施实施

改进措施应按照规定的程序和方法进行，实施过程中应做好记录，记录改进措施的执行情况、改进效果等信息。企业应建立改进措施实施管理制度，规范改进措施的执行、记录等，确保改进措施得到有效实施。

5.2.5改进效果验证

改进措施实施后，企业应进行验证，验证内容包括改进目标的实现情况、改进效果的持续性等。验证结果应作为改进措施持续实施的依据。企业应建立改进效果验证管理制度，规范验证方法、验证记录等，确保改进效果得到有效验证。

5.2.6改进档案管理

改进过程中产生的各类记录应整理归档，包括改进机会记录、改进目标、改进措施、改进记录、改进效果验证记录等。改进档案应保存一定期限，方便查阅。企业应建立改进档案管理制度，规范档案的收集、整理、保存、查阅等，确保改进档案的完整性和可追溯性。

5.3投诉处理管理

5.3.1投诉接收

企业应建立客户投诉接收机制，及时接收客户投诉。投诉接收方式可包括电话、邮件、网络等。投诉接收时应记录投诉内容，包括投诉人、投诉产品、投诉时间、投诉内容等。企业应建立投诉接收管理制度，规范投诉接收的程序、方法、记录等，确保投诉得到及时接收。

5.3.2投诉处理

接收投诉后，企业应立即进行调查，调查内容包括投诉产品的质量状况、投诉原因等。调查过程中应做好记录，记录调查内容、调查结果等信息。调查结束后，企业应制定处理方案，处理方案应包括处理措施、处理期限等。企业应建立投诉处理管理制度，规范调查的程序、方法、记录、处理方案的制定等，确保投诉得到有效处理。

5.3.3投诉处理结果反馈

投诉处理完成后，企业应及时将处理结果反馈给客户，反馈方式可包括电话、邮件、网络等。反馈时应说明处理结果，并征求客户的意见。企业应建立投诉处理结果反馈管理制度，规范反馈的程序、方法、内容等，确保反馈的及时性和有效性。

5.3.4投诉统计分析

企业应定期对投诉进行统计分析，识别投诉产品的质量状况、投诉原因等，并制定改进措施。统计分析应包括以下内容：（1）投诉产品的种类、数量、比例；（2）投诉原因；（3）改进措施的实施情况。企业应建立投诉统计分析管理制度，规范统计分析的方法、频率、报告等，确保统计分析的有效性。

5.3.5投诉档案管理

投诉过程中产生的各类记录应整理归档，包括投诉接收记录、调查记录、处理方案、处理结果反馈记录、投诉统计分析报告等。投诉档案应保存一定期限，方便查阅。企业应建立投诉档案管理制度，规范档案的收集、整理、保存、查阅等，确保投诉档案的完整性和可追溯性。

5.4供应商质量管理

5.4.1供应商选择

企业应建立合格供应商名录，对潜在供应商进行资质审核，包括其生产条件、质量管理体系、技术能力、社会责任等方面。审核方式可包括文件审核、现场审核、产品试制等。通过审核的供应商方可列入合格供应商名录，并定期进行评价。企业应建立供应商选择管理制度，规范供应商的资质审核、名录管理、评价等，确保供应商的质量管理水平。

5.4.2供应商评估

企业应定期对供应商进行评估，评估内容包括产品质量、交货期、价格、服务等方面。评估结果应作为供应商选择的依据，对表现优秀的供应商给予优先合作，对表现不佳的供应商进行淘汰或改进。企业应建立供应商评估管理制度，规范评估的内容、方法、频率、结果应用等，确保供应商评估的有效性。

5.4.3供应商改进

对于评估结果不佳的供应商，企业应督促其进行改进，并提供必要的支持。改进过程中应做好记录，记录改进内容、改进措施、改进效果等信息。企业应建立供应商改进管理制度，规范改进的程序、方法、记录等，确保供应商改进工作的有效性。

5.4.4供应商关系管理

企业应与供应商建立良好的合作关系，定期进行沟通，及时解决合作中出现的问题。企业应建立供应商关系管理制度，规范沟通的程序、内容、频率等，确保供应商关系得到有效管理。

5.4.5供应商档案管理

供应商过程中产生的各类记录应整理归档，包括供应商资质审核记录、供应商评估记录、供应商改进记录、供应商关系沟通记录等。供应商档案应保存一定期限，方便查阅。企业应建立供应商档案管理制度，规范档案的收集、整理、保存、查阅等，确保供应商档案的完整性和可追溯性。

六、生产企业产品质量安全管理制度

6.1法律法规符合性管理

6.1.1法律法规识别

企业应建立产品质量安全法律法规识别机制，定期识别与产品质量安全相关的法律法规、标准。识别内容应包括国家法律法规、行业标准、地方法规等。识别方法可包括查阅政府网站、行业协会信息、专业机构报告等。识别结果应作为企业产品质量安全管理体系运行的依据。企业应建立法律法规识别管理制度，规范识别的程序、方法、记录等，确保识别的全面性和及时性。

6.1.2法律法规评估

识别出的法律法规应进行评估，评估内容包括法律法规的适用性、要求等。评估结果应作为企业产品质量安全管理体系运行的依据。企业应建立法律法规评估管理制度，规范评估的程序、方法、记录等，确保评估的准确性和有效性。

6.1.3法律法规更新

法律法规应定期进行更新，更新内容应包括新增的法律法规、修订的法律法规等。更新后的法律法规应重新进行评估，并作为企业产品质量安全管理体系运行的依据。企业应建立法律法规更新管理制度，规范更新的程序、方法、记录等，确保法律法规的及时性和有效性。

6.1.4法律法规符合性审核

企业应定期进行法律法规符合性审核，审核内容包括产品质量安全管理体系与法律法规要求的符合性。审核结果应作为改进产品质量安全管理体系运行的依据。企业应建立法律法规符合性审核管理制度，规范审核的程序、方法、记录等，确保审核的有效性。

6.1.5法律法规符合性档案管理

法律法规过程中产生的各类记录应整理归档，包括法律法规识别记录、法律法规评估记录、法律法规更新记录、法律法规符合性审核记录等。