抗菌药物临床应用管理规范制度

抗菌药物临床应用管理规范制度前言抗菌药物的发现与应用，在人类与感染性疾病的斗争中发挥了不可替代的关键作用，显著降低了感染性疾病的致死率，极大地保障了人类健康。然而，随着抗菌药物在临床的广泛应用乃至不规范使用，细菌耐药性问题日益凸显，不仅削弱了抗菌治疗的效果，导致感染迁延不愈、并发症增多、医疗费用增加，更对全球公共卫生安全构成了严峻挑战。为规范我院抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物应用水平，保障医疗质量和医疗安全，促进抗菌药物合理使用，延缓细菌耐药性的产生与传播，依据国家相关法律法规及指导原则，结合我院实际情况，特制定本规范制度。第一章总则第一条目的与依据本制度旨在规范我院抗菌药物的遴选、采购、处方、调剂、临床应用和监测等各个环节，确保抗菌药物在临床使用中安全、有效、经济、适宜。依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》及相关诊疗指南与专家共识等，结合我院医疗工作实际制定。第二条适用范围本制度适用于我院所有涉及抗菌药物临床应用的临床科室、药学部门、微生物检验部门以及相关医务人员。第三条管理原则抗菌药物临床应用管理遵循“安全、有效、经济”的基本原则，坚持“预防为主、治疗为辅，分级管理、合理使用”的方针，强调多学科协作，加强全过程监管与持续改进。第二章组织机构与职责第四条管理组织医院成立抗菌药物临床应用管理工作领导小组，由院长担任组长，分管医疗副院长、医务、药学、感染控制、检验、护理等部门负责人及相关临床科室专家为成员。领导小组下设办公室，办公室设在药学部门，负责日常管理工作。第五条主要职责1.领导小组职责：负责审定医院抗菌药物临床应用管理规章制度、抗菌药物分级管理目录；审议抗菌药物临床应用规划、年度计划及总结；组织开展抗菌药物临床应用相关培训、督导检查与考核；协调解决抗菌药物管理工作中的重大问题。2.药学部门职责：具体负责抗菌药物的遴选、采购供应、处方审核、调剂、临床应用指导、不良反应监测与报告、细菌耐药性监测数据的收集与分析、以及抗菌药物临床应用知识的培训与咨询等工作。3.感染控制部门职责：负责全院感染性疾病的监测、预防与控制工作，指导临床合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用相关的会诊与病例讨论，对多重耐药菌感染的防控措施进行监督与指导。4.微生物检验部门职责：负责临床标本的微生物培养、分离、鉴定和药敏试验工作，及时、准确地出具检验报告，为临床合理选用抗菌药物提供依据。定期汇总、分析细菌耐药性监测数据，并向相关部门报告。5.临床科室职责：各临床科室主任是本科室抗菌药物临床合理应用的第一责任人，负责组织本科室医务人员学习并执行本制度及相关规定，规范本科室抗菌药物的临床应用行为，参与抗菌药物处方点评与整改工作。第三章抗菌药物临床应用分级管理第六条分级原则根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级进行管理。具体分级目录由医院抗菌药物临床应用管理工作领导小组组织制定并动态调整。第七条分级管理要求1.非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。临床医师可根据诊断和患者病情开具处方。2.限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、价格等方面存在一定局限性，或者需要更为严格的监测。此类药物应根据患者病情，由主治及以上职称医师开具处方，并应在病程记录中注明选用理由。3.特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少；价格昂贵的抗菌药物。特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制，需经具有高级专业技术职务任职资格的医师会诊同意后，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，但仅限于一日用量，并做好记录，事后需补办会诊手续。第八条分级使用管理1.临床选用抗菌药物应遵循《抗菌药物临床应用指导原则》及相关专业诊疗指南，根据感染部位、感染严重程度、致病菌种（或经验性判断）以及患者病理生理状况等因素综合考虑，优先选择非限制使用级抗菌药物。2.对轻度或局部感染患者，应首选非限制使用级抗菌药物进行治疗。3.对中重度感染、免疫功能低下患者合并感染或病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，可选用限制使用级抗菌药物。使用前需由主治及以上职称医师根据患者具体情况判断并开具处方，并在病历中记录用药依据。4.特殊使用级抗菌药物的使用，必须严格掌握适应症。用药前需组织相关专业专家（如感染科、药学部门等）进行会诊，明确诊断及用药指征，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方。第四章抗菌药物临床应用管理具体要求第九条抗菌药物处方权限管理1.医院对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，经考核合格后，授予相应级别的抗菌药物处方权或调剂资格。2.具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。3.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，经培训考核合格后，可授予限制使用级抗菌药物处方权。4.具有高级专业技术职务任职资格的医师，经培训考核合格，并经抗菌药物管理工作领导小组认定后，方可授予特殊使用级抗菌药物处方权。5.药师经培训考核合格后，方可从事抗菌药物调剂工作。药师应严格审核处方，对不符合规定的抗菌药物处方，有权拒绝调剂。第十条抗菌药物处方开具与审核1.医师开具抗菌药物处方时，应根据患者的症状、体征、实验室检查或影像学结果，初步诊断为细菌性感染者方可应用抗菌药物。对于病毒性感染，一般不宜使用抗菌药物。2.处方开具应字迹清晰，内容完整，包括患者基本信息、临床诊断、药品名称、规格、剂量、用法、用量、疗程等。3.药学部门应加强对抗菌药物处方的审核力度。药师在调剂抗菌药物处方时，应当认真审核处方的合法性、规范性和适宜性，重点审核用药指征、药物选择、给药途径、剂量、疗程、药物相互作用和配伍禁忌等。对存在问题的处方，应及时与医师沟通，要求其修改或重新开具；对严重不合理用药或用药错误的处方，应拒绝调剂，并向医务部门报告。第十一条抗菌药物临床应用监测与评估1.药学部门应定期对医院抗菌药物的临床应用情况进行监测，包括抗菌药物的使用率、使用强度、处方合格率、分级管理制度执行情况等，并将监测结果向抗菌药物临床应用管理工作领导小组报告。2.微生物检验部门应定期开展细菌耐药性监测，分析主要致病菌对抗菌药物的耐药趋势，并将监测数据反馈给临床科室和药学部门，为抗菌药物的合理选用提供参考。3.医院应建立抗菌药物临床应用预警机制。对细菌耐药率超过一定百分比的抗菌药物，应采取暂停或限制使用等干预措施。第十二条抗菌药物合理使用干预1.加强抗菌药物处方点评工作。由药学部门牵头，组织感染控制、临床科室等专家组成处方点评小组，定期对出院病历、运行病历中的抗菌药物处方（医嘱）进行点评，重点关注围手术期预防性使用抗菌药物、特殊使用级抗菌药物的使用等情况。2.对点评中发现的不合理使用抗菌药物的情况，应及时反馈给相关科室和医师，并督促其进行整改。对多次出现不合理用药或严重违规使用抗菌药物的医师，医院应依据相关规定进行处理，必要时暂停或取消其抗菌药物处方权。第五章监督管理与持续改进第十三条监督检查抗菌药物临床应用管理工作领导小组应定期或不定期组织对全院各临床科室抗菌药物临床应用管理情况进行监督检查，检查结果纳入科室和医务人员的绩效考核体系。第十四条培训与教育医院应定期组织开展抗菌药物临床应用知识的培训与教育活动，内容包括抗菌药物的药理作用、适应症、用法用量、不良反应、耐药性、相互作用、分级管理规定等，提高医务人员合理使用抗菌药物的意识和水平。第十五条持续改进医院应根据抗菌药物临床应用监测结果、处方