药品采购与入库验收管理细则

药品采购与入库验收管理细则一、总则1.1目的为规范本单位药品采购与入库验收行为，确保采购药品的质量安全，保障临床用药需求，降低采购成本，特制定本细则。1.2依据本细则依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及本单位质量管理体系文件制定。1.3适用范围本细则适用于本单位所有药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）的采购、入库验收全过程管理。相关部门及人员均应遵守本细则规定。二、药品采购管理2.1采购计划制定与审批2.1.1药品采购计划应根据本单位临床用药需求、库存周转情况、药品有效期及市场供应信息等因素综合制定。2.1.2各科室根据实际需求提出用药申请，经科室负责人审核后，提交至药品管理部门汇总。2.1.3药品管理部门结合库存动态及历史消耗数据，编制月度或季度药品采购计划，报相关负责人审批后执行。对于特殊、紧急用药，可按应急采购流程处理。2.2供应商管理2.2.1建立合格供应商遴选与评估机制。供应商应具备合法的药品生产或经营资质，能提供符合质量标准的药品，并具有良好的商业信誉和供货能力。2.2.2采购部门负责对供应商资质进行审核，索取并查验加盖其公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP或GMP认证证书复印件，以及相关印章、随货同行单（票）样式等。2.2.3对供应商的审核应确保其资质文件的有效性和真实性。必要时，可进行实地考察。建立合格供应商名录，并进行动态管理，定期评估，对不符合要求的供应商及时予以淘汰。2.3采购过程管理2.3.1药品采购应从合格供应商名录中选取供应商，确保采购渠道合法规范。2.3.2采购合同应明确药品名称、规格、生产厂家、数量、单价、金额、交货时间、质量要求、验收标准、违约责任等内容。2.3.3严格执行首营品种（指本单位首次采购的药品）审批制度。首营品种需由生产企业提供加盖其公章的药品生产批准证明文件、药品质量标准、药品检验报告书等资料，经质量管理部门审核批准后方可采购。三、药品入库验收管理3.1验收依据与条件3.1.1药品入库验收应以药品采购合同、随货同行单（票）、药品说明书、药品质量标准及相关法规要求为依据。3.1.2验收场所应符合药品储存要求，具备必要的设施设备，如避光、通风、防潮、防虫、防鼠等条件，对需冷藏、冷冻的药品，应在规定的温度环境下进行验收。3.1.3验收人员应具备相应的专业知识和技能，熟悉药品验收标准和程序，对验收结果负责。3.2到货核对3.2.1药品到货后，验收人员应首先核对到货药品与采购订单、随货同行单（票）的一致性，包括药品名称、规格、生产厂家、批号、有效期、数量等信息。3.2.2无随货同行单（票）或随货同行单（票）与实物不符的，不得签收，并及时与采购部门及供应商联系处理。3.3外观检查与包装核对3.3.1检查药品外包装是否完好无损，有无破损、污染、潮湿、渗漏等情况。标签、标识是否清晰、规范，注明药品通用名称、规格、生产厂家、批准文号、产品批号、有效期、贮藏条件等内容。3.3.2核对最小包装单元的标签、说明书是否符合规定，内容是否与药品批准证明文件一致。检查药品内包装有无破损、变质、沉淀、浑浊、异物等异常现象。3.3.3对中药材和中药饮片，还应检查其真伪、优劣、有无霉变、虫蛀、杂质等。3.4批号、有效期及质量证明文件检查3.4.1重点核查药品的生产批号、有效期，确保药品在有效期内。对近效期药品（距有效期不足一定期限的药品，具体期限由本单位根据实际情况制定）应予以标记，并适当控制采购量。3.4.2索取并查验药品出厂检验报告书或合格证明文件。对于实施批签发管理的生物制品，必须查验加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。3.5特殊管理药品验收3.5.1对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的验收，应严格按照国家有关规定执行，双人核对，专账记录。3.5.2冷藏、冷冻药品到货时，应查验其运输过程的温度记录，确认运输条件符合要求后方可验收。对温度不符合要求的，应拒收并做好记录，及时报告质量管理部门处理。3.6验收结果处理与记录3.6.1经验收合格的药品，由验收人员在入库凭证上签字确认，并及时办理入库手续，录入库存管理系统。3.6.2对验收不合格的药品，如外观异常、包装破损、批号不符、过期、无合格证明文件等，应拒绝入库，单独存放，做好标记，并立即报告质量管理部门和采购部门，由相关部门与供应商协商处理，同时做好不合格药品验收记录。3.6.3药品验收应有完整的记录，包括验收日期、药品基本信息、供应商信息、验收情况、验收结论、验收人员等内容。验收记录应妥善保存，保存期限不少于药品有效期满后一年，且不少于三年。四、记录与档案管理4.1建立健全药品采购、验收各环节的记录和档案管理制度。4.2采购记录应包括采购日期、药品信息、供应商信息、采购数量、单价、金额、合同编号等。4.3供应商资质档案、首营品种审批资料、药品质量证明文件等应分类归档，妥善保管，确保可追溯。五、责任追究5.1各相关部门及人员应严格遵守本细则规定，认真履行职责。5.2对在药品采购与入库验收过程中因失职、渎职或违反本细