医疗器械岗位职责培训测试及答案

医疗器械岗位职责培训测试及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械上市前必须完成的法定程序是（）A.备案B.注册C.许可D.认证答案：B2.对植入类高风险医疗器械进行唯一标识赋码的主体责任方是（）A.医疗机构B.经营企业C.注册人D.物流商答案：C3.医疗器械生产质量管理规范中规定，洁净室（区）静态沉降菌监测频次不得低于（）A.每周一次B.每月一次C.每季度一次D.每半年一次答案：B4.下列哪项不属于《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定的报告时限（）A.死亡事件24小时内B.严重伤害事件20日内C.一般事件30日内D.境外死亡事件7日内答案：D5.对医用电气设备进行安全检验时，判定漏电流合格依据的标准是（）A.GB9706.12020B.YY/T02872017C.GB/T16886.12022D.ISO14971:2019答案：A6.医疗器械冷链运输验证中，夏季高温挑战试验通常选择外界温度（）A.30℃±2℃B.35℃±2℃C.40℃±2℃D.45℃±2℃答案：C7.依据《医疗器械分类目录》，一次性使用无菌注射器属于（）A.Ⅰ类B.Ⅱ类C.Ⅲ类D.特殊类答案：B8.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在届满前（）提交延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B9.对医用口罩进行细菌过滤效率（BFE）检测时，试验菌种为（）A.金黄色葡萄球菌ATCC6538B.大肠杆菌ATCC25922C.铜绿假单胞菌ATCC9027D.白色念珠菌ATCC10231答案：A10.医疗器械召回分级中，一级召回是指（）A.可能引起暂时不适B.可能引起严重健康损害C.已经造成死亡D.缺陷概率低于万分之一答案：B11.依据ISO13485:2016，管理评审的输出必须包括（）A.财务预算B.风险可接受准则C.改进机会与资源需求D.竞争对手分析答案：C12.对植入类器械进行货架寿命验证时，加速老化温度一般选择（）A.40℃B.45℃C.50℃D.55℃答案：C13.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）A.6个月B.1年C.2年D.与注册证有效期一致答案：B14.下列哪项不是《医疗器械生产监督管理办法》规定的关键岗位（）A.生产负责人B.质量负责人C.研发负责人D.上市后事务负责人答案：C15.对血袋进行无菌检测时，培养基常用（）A.硫乙醇酸盐流体培养基B.营养琼脂C.沙氏培养基D.麦康凯琼脂答案：A16.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识符（PI）可不包含（）A.序列号B.批号C.失效日期D.型号答案：D17.医疗器械注册申报资料中，临床评价资料不包括（）A.临床试验报告B.同品种比对分析C.豁免临床目录文件D.动物试验原始记录答案：D18.对医用超声探头进行消毒时，允许使用的最高浓度乙醇为（）A.60%B.70%C.80%D.90%答案：B19.医疗器械经营企业计算机信息系统必须实现的功能是（）A.自动财务核算B.冷链报警C.追溯召回D.人力资源评价答案：C20.依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则》，软件安全性级别为“严重”时，需提供（）A.漏洞扫描报告B.渗透测试报告C.源代码D.用户培训记录答案：B21.对一次性使用输液器进行环氧乙烷残留量检测，极限值为（）A.≤5μg/gB.≤10μg/gC.≤15μg/gD.≤25μg/g答案：B22.医疗器械注册人委托生产时，应当向所在地省局备案的时限为（）A.委托协议签订后10日B.委托协议签订后20日C.委托协议签订后30日D.生产开始前10日答案：C23.对医用防护服进行合成血液穿透试验时，试验压力为（）A.10.7kPaB.13.8kPaC.16.0kPaD.20.0kPa答案：B24.医疗器械临床试验机构备案管理的主管部门是（）A.国家卫健委B.国家药监局C.科技部D.发改委答案：A25.对心脏起搏器进行电磁兼容测试时，需优先评估的干扰源是（）A.手机B.微波炉C.机场安检门D.高频手术设备答案：D26.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应依据的标准是（）A.ISO9001:2015B.ISO14971:2019C.ISO14001:2015D.ISO31000:2018答案：B27.对医用分子筛制氧机进行氧浓度监测时，允许偏差为（）A.±1%B.±2%C.±3%D.±5%答案：C28.医疗器械广告中禁止出现的内容是（）A.产品名称B.注册证编号C.治愈率≥90%D.适用范围答案：C29.对一次性使用无菌导管进行无菌验证时，样品数量通常为（）A.3支B.5支C.10支D.20支答案：C30.医疗器械注册变更中，需办理许可事项变更的是（）A.注册人名称文字性调整B.生产地址文字性调整C.型号规格新增D.代理人地址文字性调整答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些属于医疗器械上市后研究的主要形式（）A.重点监测B.再评价C.真实世界研究D.工艺验证E.风险受益评估答案：ABCE32.医疗器械注册人应当建立的售后服务体系包括（）A.客户投诉处理B.不良事件收集C.产品追溯D.冷链验证E.召回管理答案：ABCE33.对医用电气设备进行基本绝缘测试时，需施加的电压包括（）A.500VDCB.1000VACC.1500VACD.4000VACE.6000V脉冲答案：ABC34.医疗器械洁净室（区）静态监测项目包括（）A.温湿度B.压差C.悬浮粒子D.沉降菌E.换气次数答案：ABCDE35.以下哪些文件属于医疗器械注册申报的“综述资料”（）A.结构组成B.适用范围C.禁忌症D.原材料清单E.临床评价摘要答案：ABCD36.医疗器械冷链运输验证方案必须包含（）A.极端温度挑战B.最长运输时间C.装卸次数D.温度记录仪校准报告E.财务预算答案：ABCD37.医疗器械注册人进行委托生产时，质量协议应明确（）A.放行责任人B.变更控制C.文件保存年限D.现场审核频次E.设备折旧方法答案：ABCD38.对一次性使用无菌器械进行包装验证时，需进行的试验有（）A.密封强度B.染料渗透C.气泡法D.加速老化E.运输跌落答案：ABCDE39.医疗器械软件更新属于重大更新的情形包括（）A.改变核心算法B.新增临床功能C.用户界面颜色调整D.扩展适应症E.更改安全阈值答案：ABDE40.医疗器械注册申报资料中，临床评价可采用的路径有（）A.临床试验B.同品种比对C.豁免目录D.真实世界数据E.动物试验答案：ABCD三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械注册证编号格式为：×械注××××××××××××，其中第三位符号“准”代表________。答案：境内42.依据ISO13485:2016，组织应至少每________进行一次内部审核。答案：年43.对植入类器械进行生物学评价时，首选的体外试验为________试验。答案：细胞毒性44.医疗器械广告审查批准文号格式为：×械广审（文）第××××××××号，其中“文”代表________广告。答案：文字45.对医用口罩进行颗粒过滤效率（PFE）检测时，试验颗粒粒径为________μm。答案：0.146.医疗器械注册人应当在产品停产后至少保存技术文档________年。答案：1047.对一次性使用无菌注射器进行滑动性能测试时，测试速度为________mm/min。答案：10048.医疗器械唯一标识数据库（UDID）由国家________负责维护。答案：药监局49.对医用电气设备进行接地阻抗测试时，限值应不大于________Ω。答案：0.250.医疗器械注册申报资料中，风险管理报告应包含风险________矩阵。答案：可接受51.对血袋进行pH检测时，极限值为________。答案：6.5～7.452.医疗器械洁净室（区）静态悬浮粒子≥0.5μm的级别最高为________级。答案：A53.对医用超声探头进行清洁时，禁用________类消毒剂，以防探头老化。答案：含氯54.医疗器械注册变更中，需在原注册证上粘贴________标签。答案：变更55.对一次性使用输液器进行泄漏测试时，施加压力为________kPa。答案：5056.医疗器械注册人委托生产的，应在产品说明书、标签上注明________企业名称。答案：受托57.对心脏支架进行疲劳试验时，试验次数应不低于________万次。答案：40058.医疗器械冷链运输验证报告保存期限不得少于________年。答案：559.对医用分子筛制氧机进行报警测试时，氧浓度低于________%必须声光报警。答案：8260.医疗器械注册申报资料中，稳定性研究包括实时老化和________老化。答案：加速四、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）61.医疗器械注册证遗失后，注册人可自行复印原注册证继续使用。（）答案：×62.对植入类器械进行动物试验时，可选择兔作为大动物模型。（）答案：√63.医疗器械广告中可以使用“国家级”字样，但需经审批。（）答案：×64.对一次性使用无菌器械进行辐射灭菌时，剂量设定可依据ISO111372。（）答案：√65.医疗器械注册人变更生产地址的，无需重新进行工艺验证。（）答案：×66.对医用电气设备进行电介质强度测试时，可在潮湿预处理前进行。（）答案：×67.医疗器械注册申报资料中，体外诊断试剂无需提交临床评价资料。（）答案：×68.对医用口罩进行阻燃测试时，续燃时间不得超过5秒。（）答案：√69.医疗器械注册人可委托第三方开展不良事件监测工作。（）答案：√70.对一次性使用无菌导管进行包装密封验证时，仅需进行染色渗透试验即可。（）答案：×五、简答题（每题6分，共30分）71.简述医疗器械注册人开展上市后风险受益评估的主要步骤。答案：（1）收集上市后数据：包括不良事件、投诉、文献、再评价、真实世界数据；（2）风险识别与更新：利用FMEA、FTA等方法更新风险分析；（3）受益评估：量化临床受益指标，如生存率、生活质量改善；（4）风险受益比对：建立决策矩阵，比较剩余风险与剩余受益；（5）形成结论与措施：若风险大于受益，启动变更、召回或退市；（6）报告与沟通：向监管部门报告，并通过网站、说明书告知用户。72.说明洁净室（区）悬浮粒子动态监测与静态监测的主要区别。答案：静态监测：在空调系统运行但无操作人员、无设备运转条件下进行，反映环境固有洁净度；动态监测：在正常生产、人员操作、设备运转条件下进行，反映实际生产污染水平；监测点位、采样量、判定标准相同，但动态限值通常高于静态；动态监测更能发现人员、物料流动带来的风险，是产品放行依据。73.列举医疗器械注册申报资料中“生产制造信息”应包含的六项核心内容。答案：（1）生产流程图及关键工艺说明；（2）原材料清单及质量标准；（3）关键设备与参数；（4）洁净级别与生产环境要求；（5）过程控制点及可接受准则；（6）委托生产情况（如有）及质量协议。74.简述对植入类器械进行加速老化试验的设计要点。答案：（1）温度选择：通常50℃，根据阿伦尼乌斯方程计算加速因子；（2）湿度控制：75%RH±5%，模拟极端储存；（3）时间点设置：0、1、2、3、6月，覆盖预期寿命；（4）样本量：每时间点≥3批，每批≥30件；（5）评价指标：外观、力学性能、化学性能、无菌屏障完整性；（6）平行进行实时老化作为对照，确保加速模型有效。75.说明医疗器械注册人建立产品追溯系统的最小数据元素。答案：（1）UDIDI与UDIPI；（2）生产批号/序列号；（3）生产日期与失效日期；（4）销售去向（经销商、医院）及数量；（5）发货日期与运输单号；（6）回收/召回记录；（7）库存异动记录；（8）操作人员ID与时间戳。六、应用题（共40分）76.计算分析题（10分）某企业生产一次性使用无菌注射器，注册证载明有效期至2025年6月30日。企业于2024年10月1日启动延续注册，计划提交资料90日后获批。若延续注册未获批准，企业须停止生产并启动召回。已知：（1）日均产量10万支，库存安全库存30万支；（2）市场日均消耗8万支；（3）从停产到完成召回需30天；（4）召回率目标≥95%。问：a.计算最晚延续注册获批日期，使市场不出现断货；b.若获批日期延迟30天，计算需追加的召回数量。答案：a.安全库存可支撑30÷(8)=3.75天；生产可延续至20250630，市场可消耗至20250630+3.75=2025070318:00；延续注册获批日期不得晚于20250703。b.延迟30天→市场断货26.25天；需召回量=26.25×8=210万支；追加召回量=210×95%=199.5万支。77.案例分析题（15分）某省局在2024年9月飞行检查中发现，A公司生产的一次性使用输液器环氧乙烷残留量抽检值为12μg/g，高于注册标准≤10μg/g。企业声称：（1）灭菌验证符合ISO11135；（2）解析时间为7天，与验证一致；（3）抽检样品来自仓库最外层，可能存在解析不均。请分析：a.企业是否存在违反《医疗器械生产质量管理规范》的情形？b.企业应立即采取哪些纠正措施？c.监管部门可依据