2025年实验室检验学质控操作规范考核试题及答案解析

2025年实验室检验学质控操作规范考核试题及答案解析一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据CNASCL02:2023，定量检测项目室内质控图中心线（）A.由试剂说明书给定值直接采用B.由实验室使用当前批号试剂在控数据累积的加权均值确定C.由室间质评靶值直接平移D.由厂商定标液靶值直接采用答案：B解析：中心线必须来源于实验室自身在控数据，且需≥20个独立批次结果计算加权均值，不能直接使用说明书或室间质评靶值。2.在LeveyJennings质控图中，出现下列哪一组质控结果可判定为“13s”规则失控（）A.连续3点落在±1s同一侧B.单点超出+3s上限C.连续10点位于均值同一侧D.连续2点超出±2s答案：B解析：13s规则定义为任一质控点超出±3s界限即失控。3.采用Westgard多规则时，若高浓度质控品连续两次结果均>+2s且<+3s，应首先执行的纠正措施是（）A.立即重新检测患者标本B.检查试剂/校准品批号与有效期C.更换检测系统光源D.直接发放报告答案：B解析：22s警告后需先排除系统性误差来源，试剂与校准品为首要检查对象。4.关于质控品基质效应的描述，正确的是（）A.纯化学物质配制的质控品无基质效应B.人源性质控品一定无基质效应C.基质效应仅影响免疫比浊法D.基质效应可通过互通性评估验证答案：D解析：互通性（commutability）实验是评价基质效应的金标准，与检测方法无关。5.定量项目更换试剂批号后，新批号质控品靶值建立所需最少在控批次为（）A.5B.10C.15D.20答案：D解析：CNASCL02要求≥20批次，以减少随机误差对靶值估计的影响。6.室内质控CV与室间质评CV的比值（CVI/CVE）用于评价（）A.检测系统精密度B.检测系统正确度C.实验室综合质量指标D.患者结果可比性答案：B解析：该比值反映实验室精密度与行业平均离散度的关系，间接评价正确度。7.采用Z分数图时，Z值计算公式为（）A.(测定值−靶值)/靶值×100%B.(测定值−均值)/SDC.(测定值−均值)/均值×100%D.测定值/靶值答案：B解析：Z分数即标准差倍数，公式为(测定值−均值)/SD。8.关于质控图的“7T”规则，正确的是（）A.连续7点递增或递减B.连续7点落在均值同一侧C.连续7点落在±1s内D.连续7点超出±2s答案：A解析：7T（趋势）规则用于发现系统漂移。9.在全自动生化分析仪上，某项目质控结果日间SD从0.8mmol/L升至1.2mmol/L，最可能提示（）A.随机误差增大B.系统误差增大C.正确度下降D.校准品失效答案：A解析：SD增大反映随机误差（精密度）变差。10.对于定性检测，临界值±20%浓度质控品的使用目的是（）A.监测试剂灵敏度B.监控cutoff值附近重复性C.验证报告范围D.评估携带污染答案：B解析：±20%临界值质控可发现“弱阳性”漏检或假阳性。11.在血培养仪质控中，每次更换瓶批号时，阳性率应维持在（）A.≥80%B.85%–95%C.90%–100%D.95%–105%答案：B解析：行业共识为85%–95%，过低提示灵敏度下降，过高可能污染。12.关于“质控品禁止反复冻融”的最主要原因是（）A.蛋白构象改变导致靶值偏移B.瓶间差增大C.微生物污染D.标签脱落答案：A解析：反复冻融使蛋白变性，基质效应增强，靶值漂移。13.采用六西格玛（6σ）指标时，σ值计算公式为（）A.(TEa−|bias|)/CVB.TEa/CVC.|bias|/CVD.(TEa+|bias|)/CV答案：A解析：σ=(允许总误差−偏倚)/CV，反映过程能力。14.在微生物药敏质控中，质控菌株ATCC®25922用于监控（）A.头孢曲松纸片中抑菌圈直径B.万古霉素MICC.甲氧西林MICD.青霉素酶活性答案：A解析：25922为大肠杆菌质控株，用于大多数抗菌药物纸片扩散法。15.若某项目6σ=4.2，实验室应优先采取的改进策略是（）A.提高检测量B.优化精密度C.更换检测系统D.扩大报告范围答案：B解析：σ<5说明过程能力不足，需首先降低CV。16.关于“患者结果移动均值（MovingAverage）”质控，正确的是（）A.仅适用于住院患者B.可用于发现试剂批间差C.需固定10个结果计算D.不受患者疾病谱影响答案：B解析：移动均值可间接监控校准漂移，尤其适用于试剂批号变更。17.在化学发光免疫分析中，携带污染率可接受标准为（）A.≤10ppmB.≤0.1%C.≤1×10⁻³D.≤1×10⁻⁴答案：D解析：行业指南规定携带污染≤0.01%（1×10⁻⁴）。18.关于“质控结果记录保存期限”，CNASCL02要求（）A.≥1年B.≥2年C.≥3年D.≥5年答案：C解析：原始质控记录需保存≥3年，或更长以满足法规要求。19.在凝血检测中，更换批号PT试剂后，正常对照血浆PT延长>5%，应（）A.重新校准并验证ISIB.直接报告结果C.更换质控品D.调整cutoff答案：A解析：PT延长>5%提示ISI可能变化，需重新校准。20.关于“质控图Y轴刻度”，CLSIC24要求（）A.固定为±2sB.至少±4sC.至少±3sD.自动缩放答案：B解析：确保能显示±3s以外的失控点，推荐±4s。21.在尿液干化学质控中，若葡萄糖阴性质控出现±，首先应（）A.更换试纸桶B.检查标本是否污染C.复测质控品D.校准比色计答案：C解析：先排除操作或随机误差，复测仍异常再查系统。22.关于“第三方质控品”优势，错误的是（）A.独立监测试剂性能B.降低基质效应C.覆盖更多浓度D.价格一定低于配套质控答案：D解析：第三方质控价格通常高于配套，但具有互通性优势。23.在PCR荧光定量中，采用“内标+外标”双质控，主要防（）A.扩增抑制B.点突变C.引物二聚体D.非特异条带答案：A解析：内标可发现样本抑制导致的假阴性。24.关于“质控品浓度水平”，CLSI建议至少（）A.1个B.2个C.3个D.4个答案：B解析：至少正常和异常两个水平，覆盖测量范围。25.在血细胞计数质控中，采用“浮动均值”法时，每批次至少纳入（）A.5例B.10例C.20例D.50例答案：C解析：20例可减少个体变异影响，提高稳定性。26.关于“质控结果电子签名”，符合ISO15189要求的是（）A.仅打印后手写签名B.系统审计追踪+CA证书C.口头确认D.邮件通知答案：B解析：电子签名需审计追踪与数字证书保证不可抵赖。27.在糖化血红蛋白（HbA1c）质控中，NGSP溯源要求靶值不确定度（）A.≤1%B.≤2%C.≤3%D.≤5%答案：B解析：NGSPLevelI认证要求靶值扩展不确定度≤2%。28.若质控图显示“连续6点落在均值同一侧”，但未超±2s，应（）A.立即停机B.进入“警告”状态，增加监控频率C.发放报告D.更换质控品答案：B解析：6x规则为警告，需警惕系统漂移，增加监控。29.在微生物鉴定质控中，API20E每新批号需用（）A.大肠杆菌ATCC®25922B.铜绿假单胞菌ATCC®27853C.肺炎克雷伯菌ATCC®13883D.阴沟肠杆菌ATCC®23355答案：A解析：25922为推荐质控株，验证试剂性能。30.关于“质控数据备份”，最佳策略是（）A.本地硬盘+移动硬盘B.本地RAID+异地云备份C.纸质打印D.微信传输答案：B解析：RAID提供冗余，云备份防灾害，符合数据安全要求。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些属于Westgard多规则（）A.12sB.22sC.41sD.10xE.7T答案：B、C、D、E解析：12s为警告，非失控规则。32.建立新批号质控靶值时，需剔除的数据包括（）A.失控点B.试剂批号更换首日数据C.仪器故障日数据D.质控品复溶后超过4h数据E.所有周末数据答案：A、C、D解析：仅剔除明确失控、故障、超时效数据，周末数据无需剔除。33.关于“质控品瓶间差”评估，正确做法（）A.随机抽取≥10瓶B.每瓶测3次C.计算总均值与SDD.采用单因素方差分析E.瓶间差SD<总SD的50%答案：A、B、D、E解析：需ANOVA分解瓶间与瓶内变异，瓶间SD<50%为可接受。34.下列哪些情况需立即重新校准（）A.质控22s失控排除试剂因素后B.更换试剂批号C.更换比色杯D.更换光源E.仪器搬迁答案：B、D、E解析：更换试剂批号、光源、搬迁后需校准；22s先查系统误差。35.关于“六西格玛”质量指标，正确描述（）A.σ≥6为世界级B.σ=3时缺陷率约66807ppmC.降低CV可提高σD.降低偏倚可提高σE.TEa需来源于生物学变异答案：A、B、C、D解析：TEa可来源于生物学变异、法规或专家共识，非唯一。36.在血气分析质控中，下列哪些为必要项目（）A.pHB.pCO₂C.pO₂D.HbE.K⁺答案：A、B、C解析：血气三项为pH、pCO₂、pO₂，Hb与K⁺属电解质。37.关于“质控结果趋势分析”，可采用（）A.EWMAB.CUSUMC.Youden图D.散点图E.直方图答案：A、B解析：EWMA、CUSUM专为趋势设计；Youden图用于室间比对。38.在ELISA质控中，临界值质控CV应（）A.≤5%B.≤10%C.≤15%D.≤20%E.≤25%答案：D解析：定性ELISA临界值CV≤20%为行业共识。39.关于“质控数据审核”，必须签字人员包括（）A.当日操作员B.质控专员C.科室主任D.院长E.设备科工程师答案：A、B解析：操作员与质控专员双签字即可，无需院长。40.在NGS质控中，下列哪些指标需每批次监控（）A.Q30B.覆盖率C.均一性D.错误率E.读长答案：A、B、C、D解析：读长为仪器参数，非每批次监控。三、填空题（每空1分，共20分）41.依据CNASCL02，定量项目每批次至少需________个浓度水平质控品。答案：242.LeveyJennings图中心线用________线表示，±1s用________线表示。答案：实；虚43.当质控结果超出±3s，应立即________并________。答案：停止报告；查找原因44.建立新批号靶值时，数据累积最少需________个独立批次，每个批次测________次。答案：20；145.六西格玛公式中，TEa代表________。答案：允许总误差46.在凝血检测中，ISI代表________。答案：国际敏感指数47.采用Youden图时，横纵坐标分别代表________与________质控品结果。答案：水平1；水平248.质控品复溶后，室温放置不得超过________小时。答案：449.在微生物培养中，阳性瓶报阳时间（TTP）质控允许偏差为________%。答案：±2050.依据ISO15189，质控记录保存期限不得少于________年。答案：351.在PCR中，内标Ct值超过________个循环可判定为扩增抑制。答案：252.血气质控品模拟水平1的pH靶值通常为________。答案：7.40±0.0553.采用EWMA时，权重系数λ常取________。答案：0.254.在化学发光分析中，携带污染率=________×100%。答案：|高值后低值−低值对照|/低值对照55.关于“质控品互通性”，CLSI推荐采用________实验。答案：比对（或commutability）56.在血细胞计数中，浮动均值法每日至少纳入________例患者。答案：2057.定性检测临界值质控浓度应为cutoff值的________倍。答案：158.在NGS中，Q30表示碱基识别正确率≥________%。答案：99.959.依据Westgard，σ<________时需优先改进精密度。答案：560.在免疫比浊法中，抗原过剩监控需设置________区带。答案：后带四、简答题（共30分）61.（封闭型，6分）简述质控图中心线变更的三种触发条件。答案：①试剂批号更换且新旧批号比对偏倚>1/2TEa；②校准品批号更换且校准验证偏倚>1/2TEa；③累计20个新批次在控数据与原中心线差异>1s且经t检验P<0.05。62.（封闭型，6分）列举造成质控结果日间CV突然增大的四种常见原因。答案：①试剂批号差异；②复溶或保存条件改变；③仪器温控或光学系统漂移；④操作人员更换导致加样手法差异。63.（开放型，8分）试述如何利用患者数据移动均值法发现试剂批间漂移，并说明其局限性。答案：采集连续20例患者结果，计算移动均值及SD，建立控制限（±3SD）。若均值连续7天同向漂移>1SD，提示系统误差。优点：无需额外质控品，实时反映；局限：受患者疾病谱季节变化影响，对罕见项目灵敏度低，需大样本。64.（封闭型，5分）说明定性检测“阴阳性对照+临界值对照”组合的设置目的。答案：阴性对照防假阳性，阳性对照防假阴性，临界值对照监测试剂灵敏度下降，确保cutoff附近结果可靠。65.（开放型，5分）结合实例说明六西格玛在实验室持续改进中的应用流程。答案：以血清葡萄糖为例，TEa=10%，bias=0.5%，CV=1.8%，σ=(10−0.5)/1.8=5.3。因σ<6，启动PDCA：①分析发现主要变异来源为加样针清洗不彻底；②优化冲洗程序后CV降至1.2%，σ提升至7.9；③更新SOP并培训，实现持续改进。五、应用题（共50分）66.（计算题，15分）某实验室检测肌酐，允许总误差TEa=8.84%，累积20批次在控数据：均值=88.5μmol/L，SD=2.1μmol/L，室间质评偏倚=1.8μmol/L。（1）计算CV与偏倚%；（2）计算σ值；（3）评价过程能力并提出改进方向。答案：（1）CV=2.1/88.5×100%=2.37%；偏倚%=1.8/88.5×100%=2.03%。（2）σ=(8.84−2.03)/2