医疗器械公司质量管理制度培训试题(附答案)

医疗器械公司质量管理制度培训试题(附答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项不属于企业应当建立的质量管理制度？A.设计开发控制制度B.生产设备维护制度C.员工考勤管理制度D.不合格品控制制度2.医疗器械生产企业应当按照（）建立并运行质量管理体系，确保持续符合要求。A.ISO9001标准B.《医疗器械监督管理条例》C.企业内部自定义标准D.《药品生产质量管理规范》（GMP）3.以下关于文件管理的描述，错误的是？A.质量手册应当涵盖质量管理体系的范围B.记录应当保持清晰、完整，不得随意涂改C.文件发布前应当经审核和批准D.已废止的文件可与现行文件共同存放，无需标识4.关键工序是指（）A.对产品质量起决定性作用的工序B.生产流程中耗时最长的工序C.设备操作最复杂的工序D.仅由技术骨干负责的工序5.原材料进货检验时，若发现某批次医用不锈钢板材的力学性能不符合企业内控标准，应首先执行（）A.让步接收，标注“特殊放行”B.隔离存放，悬挂不合格标识C.直接退回供应商D.通知生产部门紧急使用6.医疗器械产品的灭菌过程属于（）A.一般工序B.关键工序C.特殊过程D.辅助工序7.质量记录的保存期限应当至少为（）A.产品有效期后1年B.产品注册证有效期后2年C.产品放行后3年D.无固定要求，由企业自行决定8.以下哪项不属于纠正措施的内容？A.分析不合格原因B.对责任人进行经济处罚C.修改相关制度或工艺D.跟踪验证措施有效性9.产品放行前，必须经过（）签字批准A.生产部门负责人B.质量部门负责人C.采购部门负责人D.企业法定代表人10.关于供应商管理，以下说法正确的是（）A.首次合作的供应商只需提供营业执照即可B.需定期对供应商进行重新评估C.已通过ISO13485认证的供应商无需现场审核D.供应商提供的原材料出现一次不合格后，应立即终止合作二、判断题（每题2分，共20分。正确填“√”，错误填“×”）1.企业可以根据实际生产需求，随意调整已注册产品的技术要求。（）2.生产环境的温湿度监控记录只需保存至产品出厂即可。（）3.不合格品经返工后，无需重新检验即可放行。（）4.设计开发变更时，若变更内容不涉及产品安全和性能，可无需进行验证和确认。（）5.质量方针应当由企业最高管理者制定，并定期评审。（）6.生产设备的维护记录应包括维护时间、内容、责任人等信息。（）7.洁净车间的压差监控应每日记录，发现异常时应立即停机排查。（）8.员工岗前培训只需进行操作技能培训，无需包括质量意识培训。（）9.产品追溯时，需确保从原材料到成品的所有环节均可追溯。（）10.客户投诉处理完毕后，无需对同类产品进行排查。（）三、简答题（每题8分，共40分）1.简述医疗器械生产企业质量管理制度的核心目标。2.列举生产过程中需重点控制的关键环节（至少5项），并说明控制要求。3.说明不合格品控制的主要流程。4.简述质量体系内部审核的目的和主要步骤。5.当发现已上市产品存在潜在质量问题时，企业应采取哪些措施？四、案例分析题（20分）某医疗器械公司生产一次性使用无菌注射器，在近期质量检查中发现以下问题：（1）某批次产品的环氧乙烷残留量检测结果为10μg/g（企业标准要求≤8μg/g）；（2）车间温湿度监控记录显示，7月15日14:00-15:00洁净区温度达到30℃（标准要求20-26℃），但未记录异常处理措施；（3）仓库中发现3箱已过期的包装材料（有效期至2023年6月，当前日期为2023年8月），仍与合格品混放。请根据质量管理制度，分析上述问题的性质，并提出整改措施。参考答案一、单项选择题1.C2.B3.D4.A5.B6.C7.A8.B9.B10.B二、判断题1.×2.×3.×4.×5.√6.√7.√8.×9.√10.×三、简答题1.核心目标包括：（1）确保产品符合强制性标准和经注册/备案的产品技术要求；（2）通过体系化管理控制生产全过程，降低质量风险；（3）保障产品安全有效，满足用户需求；（4）符合监管要求，避免法律责任；（5）持续改进质量体系，提升企业质量管理水平。2.关键环节及控制要求：（1）原材料采购：需对供应商资质、产品检验报告进行审核，到货后按标准检验；（2）关键工序（如注射成型）：需监控工艺参数（温度、压力等），定期校准设备；（3）灭菌过程（特殊过程）：需确认灭菌参数（时间、温度、浓度），定期进行生物指示剂验证；（4）包装过程：需检查包装完整性、标识正确性（包括产品名称、批号、有效期等）；（5）出厂检验：需按注册标准全项检验，保留检验记录，未检验或检验不合格不得放行。3.不合格品控制流程：（1）标识与隔离：发现不合格品时立即悬挂“不合格”标识，单独存放于不合格品区；（2）记录与填写《不合格品处理单》，记录不合格现象、批次、数量等信息，上报质量部门；（3）原因分析：质量部门组织生产、技术等部门分析不合格原因（如原材料问题、工艺偏差等）；（4）处理措施：根据风险评估结果选择返工、返修、报废或让步接收（仅限不影响安全性能时，需经质量负责人批准）；（5）跟踪验证：对返工/返修后的产品重新检验，确认合格后方可放行；（6）记录归档：将处理过程及结果录入质量记录，保存至产品有效期后1年。4.内部审核目的：（1）评价质量管理体系的符合性（是否符合法规、标准及企业制度）；（2）评价体系的有效性（是否实现质量目标）；（3）发现体系运行中的问题，推动改进。主要步骤：（1）策划：制定审核计划（时间、范围、审核员）；（2）准备：编制检查表，收集相关文件；（3）实施：通过现场检查、人员访谈、记录查阅等方式获取客观证据；（4）汇总不符合项，形成审核报告；（5）整改：要求责任部门对不符合项制定纠正措施并限期完成；（6）跟踪：验证整改效果，关闭不符合项；（7）总结：向管理层汇报审核结果，作为管理评审输入。5.措施包括：（1）立即停止销售该批次产品，通知经销商和用户暂停使用；（2）启动产品召回程序（根据风险等级实施一级/二级/三级召回）；（3）对问题原因进行调查（如生产偏差、原材料缺陷、设计问题等）；（4）对库存产品进行全检或重新检验，确认合格后方可继续销售；（5）制定纠正措施（如修改工艺、加强检验、培训员工等）；（6）向监管部门报告召回计划及进展；（7）跟踪召回产品的处理情况（如销毁、返工等），并记录存档；（8）对同类产品进行排查，防止类似问题再次发生。四、案例分析题问题性质及整改措施：（1）环氧乙烷残留量超标：属于严重质量问题（可能影响产品安全性）。整改措施：①立即隔离该批次产品，禁止放行；②追溯生产记录，检查灭菌过程参数（如时间、浓度、解析时间）是否符合要求；③分析超标的可能原因（如灭菌设备故障、解析时间不足等）；④对该批次产品进行重新解析或报废处理；⑤对灭菌设备进行校准和维护，必要时重新验证灭菌工艺；⑥对操作人员进行培训，确保严格执行灭菌规程。（2）洁净区温度异常未记录处理措施：属于体系运行缺陷（未执行环境监控管理要求）。整改措施：①补充记录异常发生时的处理过程（如是否停机、排查原因、采取的纠正行动）；②检查温湿度监控设备是否正常，必要时校准或更换；③对车间操作人员进行培训，明确异常情况的报告和处理流程（如发现温度超标应立即通知质量部门，评估对产品质量的影响）；④修订《洁净区环境监控管理制度》，增加异常处理的具体要求（如多长时间内上报、需记录的内容等）；⑤对受影响时间段内生产的产品进行风险评估，必要时抽样检验或追溯。（3）过期包装材料混放：属于物料管理不符合项（可能导致误用过期材料）。整改措施：①立即将过期包装材料移出合格品区，标注“过期报废”并单独存放；②调查过期材料未及时处理的原因（如库存管理疏漏、效期标识不清晰等）；③对仓库管理员进