医学伦理学人卫考试题(附答案)

医学伦理学人卫考试题(附答案)1.单项选择题（每题1分，共30分）1.1当ICU床位仅剩1张，而同时有两位患者符合转入指征：A为32岁孕妇，孕28周，重度子痫前期合并HELLP综合征；B为78岁男性，晚期痴呆，吸入性肺炎合并脓毒症。依据“公正”原则，最优先考虑的分配标准是A.先到达者先得B.以年龄为唯一标准，优先年轻人C.以“预后生存期与生命质量”综合评估为准D.由家属竞价决定1.2某药企资助的Ⅲ期随机对照试验中，研究者发现试验药物可使晚期肝癌患者的中位总生存期由7.3个月延长至9.1个月（HR=0.72，95%CI0.58–0.90），但会增加3级手足综合征发生率（27%vs5%）。伦理委员会要求补充“患者最小风险受益比”文件，其核心伦理学依据是A.尊重自主B.行善/不伤害C.公正D.忠诚1.3一名14岁白血病患儿拒绝再行骨穿，其父母强烈要求继续。医生最佳做法是A.尊重患儿意愿，停止操作B.尊重父母意愿，强制执行C.评估患儿的“成熟minor”能力后再决定D.上报法院，由法官裁决1.4在“人工智能辅助诊断”软件临床试验中，若算法训练数据集中黑人患者仅占2%，而实际目标人群黑人占40%，最突出的伦理问题是A.知情同意不充分B.数据隐私泄露C.算法偏见与公正缺失D.研究收益不确定1.5某住院医师在值班时发现上级医师将一名无医保患者术后抗生素由“美罗培南”改为“头孢曲松”，理由是“节省费用”。该住院医师应首先A.立即向媒体举报B.与上级当面沟通，确认是否基于循证与患者最佳利益C.默许，因上级拥有处方权D.直接按原医嘱执行1.6关于“预立医疗指示”（AD），下列哪项错误A.在患者具备决策能力时签署B.一旦签署，任何情况下不可撤销C.可指定医疗代理人D.在终末期可被激活1.7在“器官捐献推定同意”（opt-out）制度中，伦理学最大争议是A.是否侵犯家属知情同意权B.是否降低器官质量C.是否增加医疗支出D.是否违反不伤害原则1.8某研究团队拟利用匿名化剩余血样进行基因多态性研究，已无法联系受试者。伦理审查重点应放在A.是否属于可识别信息B.是否给予经济补偿C.是否获得药企赞助D.是否发表高水平论文1.9当患者要求“隐瞒病情”于家属，而家属要求“告知真相”于患者时，医生应优先遵循A.患者自主B.家属代理决策C.医院管理规定D.传统文化1.10在“基因编辑婴儿”事件中，伦理审查委员会未能履职的主要表现是A.未评估技术可行性B.未确保受试者充分知情C.未收取审查费用D.未进行双盲设计1.11某医院开展“腹腔镜vs开腹”胃癌手术随机对照试验，对照组采用已证实非劣效的开腹手术，该设计满足A.科学必要性B.临床均势性（clinicalequipoise）C.市场均势性D.经济均势性1.12关于“脆弱人群”，下列哪项不属于额外保护理由A.决策能力受限B.社会层级弱势C.潜在受益巨大D.易受胁迫1.13在“双轨制”临床试验中，若中国患者仅接受低剂量方案，而欧美患者接受高剂量，主要违反A.行善原则B.公正原则C.忠诚原则D.保密原则1.14当研究数据出现“统计学显著但临床意义边缘”时，伦理委员会要求研究者补充A.患者生活质量和经济负担评估B.动物实验数据C.药代动力学曲线D.药厂股价预测1.15某医师在学术会议披露“某新疗法使肿瘤缩小30%”，但未说明“仅20例单臂试验”，此行为构成A.科学不端B.利益冲突C.夸大成果D.以上均是1.16当AI辅助决策系统出现误诊，法律责任主体首先考虑A.算法工程师B.医院C.使用医师D.患者本人1.17在“安慰剂对照”设计中，若已有有效药物，仍使用安慰剂，必须满足A.病情轻，不延误治疗B.患者同意C.科学必要且附加最小风险D.药厂要求1.18某研究对死刑犯进行“疼痛阈值”测定，给予小额报酬，该研究A.符合知情同意即可B.违反不伤害原则C.因报酬低，故可接受D.需监狱批准即可1.19当患者签署“拒绝输血”宗教声明后，出现危及生命的失血性休克，医生应A.强制输血B.尊重拒绝，给予最佳替代治疗C.报警D.找媒体见证1.20在“大数据真实世界研究”中，患者信息去标识化后仍可通过“数据交叉”重新识别，该风险称为A.数据漂移B.重识别风险（re-identification）C.选择偏倚D.混杂偏倚1.21某药企承诺“完成试验即赠药一年”，可能导致A.过度招募B.受试者依从性降低C.伦理审查简化D.对照组脱落1.22当研究涉及“孕妇”，FDA分类中“X级”药物指A.无风险B.风险极小C.风险大于受益，禁用D.动物实验不足1.23在“外科创新手术”首次应用于人体前，需通过A.医院伦理委员会B.卫健委备案C.学术委员会D.以上均需1.24当患者家属要求“过度化疗”，医生应A.满足，防纠纷B.拒绝，说明无效与伤害C.转院D.上报公安1.25关于“死后生殖”（posthumousreproduction），伦理争议最小的是A.配偶同意B.父母同意C.子女同意D.无遗嘱时由法院指定1.26在“交叉设计”试验中，若治疗顺序对预后影响大，主要伦理风险是A.延误治疗B.增加费用C.数据丢失D.统计效能下降1.27当“科研病历”与“临床病历”分离，主要保护A.数据安全B.患者隐私C.医生权益D.药厂专利1.28某研究将“低收入人群”作为对照组，仅给予常规治疗，而试验组给予新药，主要违反A.行善B.公正C.忠诚D.保密1.29当“电子知情”App出现“强制点击”才能下一步，该设计A.提高效率B.侵犯自主C.降低退出率D.节省纸张1.30在“儿童药物剂量”试验中，采用“微剂量”14C标记，辐射剂量<0.1mSv，伦理审查重点A.最小风险B.直接受益C.父母同意D.以上均是2.多项选择题（每题2分，共20分；每题至少2个正确答案，多选少选均不得分）2.1下列哪些属于“临床均势性”消失的表现A.中期分析显示试验组死亡率显著降低B.外部证据证实干预有效C.研究者主观确信有效D.患者家属一致要求试验组2.2关于“数据与安全监察委员会（DSMB）”职责A.保护受试者安全B.确保数据完整C.决定是否提前终止试验D.代替伦理委员会审批2.3在“AI影像诊断”研究中，需特别关注的伦理问题A.算法黑箱B.数据偏见C.责任归属D.患者肖像权2.4当患者为“聋哑人”，知情同意应采取A.手语翻译B.文字说明C.家属代签D.视频记录2.5关于“紧急使用未注册药物”，需满足A.无有效替代B.患者无法知情C.伦理委员会事后审查D.药监部门批准2.6在“基因治疗”中，体细胞编辑与胚系编辑伦理差异A.遗传风险B.代际同意C.技术难度D.社会公平2.7当研究涉及“流浪人员”，额外保护措施A.独立见证人B.经济补偿适度C.提供住宿D.强制入组2.8关于“远程临床试验（DCT）”伦理优势A.减少出行负担B.扩大地理覆盖C.降低数据质量D.提高多样性2.9在“孕妇疫苗试验”中，伦理委员会要求A.动物生殖毒性完成B.孕期登记随访C.配偶同意D.安全监测委员会2.10当“研究退出”后，患者仍可享受A.常规治疗B.交通补偿C.后续随访D.已承诺赠药3.判断题（每题1分，共10分；正确打“√”，错误打“×”）3.1伦理委员会批准意味着研究绝对无风险。3.2“去标识化”数据无需再获同意。3.3儿童assent与父母consent缺一不可。3.4研究者可兼任DSMB成员。3.5发表阴性结果同样体现科研诚信。3.6“单臂试验”无法评估安全性。3.7经济激励越高，受试者保护越好。3.8“真实世界研究”无需伦理审查。3.9患者可随时撤回同意。3.10AI辅助决策可完全替代医生判断。4.简答题（每题8分，共40分）4.1结合“脆弱人群”定义，阐述为何对囚犯进行生物医学研究需额外限制，并给出国际规范依据。4.2试述“临床均势性”概念，并举例说明其在随机对照试验伦理审查中的应用。4.3分析“基因编辑婴儿”事件中违反的四大伦理原则（尊重自主、行善、不伤害、公正）具体表现。4.4说明“数据重识别风险”产生机制，并提出三项技术与管理措施降低风险。4.5针对“AI辅助诊断”责任归属难题，构建一套包含法律、伦理、技术的多元治理框架。5.案例分析题（每题20分，共40分）5.1案例：某三甲医院开展“经导管主动脉瓣置换（TAVR）”新技术，首例外籍患者术后出现瓣周漏需二次开胸。患者指责医院未充分告知“学习曲线”风险。问题：（1）指出知情同意缺陷；（2）分析医院伦理责任；（3）提出改进方案。5.2案例：一项“PD-1抑制剂”国际多中心试验，中国亚组因样本量小，独立分析无统计学意义，药企拟将中国与全球数据合并后申请上市。中国PI主张单独发表阴性结果，药企以“商业机密”反对。问题：（1）识别伦理冲突；（2）评估PI与药企各自立场；（3）给出兼顾科学诚信与商业利益的解决路径。6.计算与论述题（20分）6.1某罕见病基因治疗Ⅰ期试验，假设单臂设计，预期严重不良事件（SAE）背景率为0.5%，可接受毒性上限为2%。采用单阶段设计，α=0.05，β=0.10。要求：（1）给出Exact二项分布所需样本量n；（2）若观察到3例SAE，是否达到停药标准；（3）从伦理角度论述为何Ⅰ期试验仍需设置停药规则。（试卷结束，答案附后）——————————答案与解析——————————1.单项选择1.1C1.2B1.3C1.4C1.5B1.6B1.7A1.8A1.9A1.10B1.11B1.12C1.13B1.14A1.15D1.16C1.17C1.18B1.19B1.20B1.21A1.22C1.23D1.24B1.25A1.26A1.27B1.28B1.29B1.30D2.多项选择2.1AB2.2ABC2.3ABCD2.4ABD2.5ACD2.6ABD2.7ABC2.8ABD2.9ABD2.10ABCD3.判断3.1×3.2×3.3√3.4×3.5√3.6×3.7×3.8×3.9√3.10×4.简答要点示例4.1囚犯因自由受限、教育水平低、奖励诱惑大，属于“脆弱人群”。《赫尔辛基宣言》第20条、CIOMS指南均要求：研究主题须与囚犯健康需求相关，风险最小，且非胁迫。4.2临床均势性指“专业社区对干预优劣无共识”。若中期分析显示p<0.001，均势消失，应停止试验。4.3尊重自主：未获未来世代同意；行善：无明确医学受益；不伤害：脱靶风险；公正：资源占用不公。4.4机制：多数据集交叉匹配。措施：1.差分隐私（ε≤1）；2.降低数据粒度；3.签署数据使用协议并审计。4.5框架：法律—明确产品责任与医生连带责任；伦理—建立AI伦理审查分委会；技术—可解释算法+日志存证。5.案例参考5.1（1）未披露“学习曲线”与术者经验；（2）医院有义务确保术者资质与患者安全；（3）引入“术者经验阈值”公开、第三方见证同意、建立国家TAVR注册系统。5.2（1）科学诚信vs商业保密；（2）PI有发表义务，药企有产权顾虑；（3）签署数据共享协议，设置6个月embargo