2026年生物医药领域专业常识试题

2026年生物医药领域专业常识试题一、单选题（共10题，每题2分，共20分）1.题：我国《药品管理法》修订于哪一年，其中对药品上市许可持有人制度进行了重要完善？A.2015年B.2019年C.2021年D.2023年2.题：下列哪种生物技术手段主要用于基因序列的编辑和修饰？A.PCR技术B.CRISPR-Cas9技术C.基因芯片技术D.基因测序技术3.题：目前全球生物制药领域研发的热点靶点中，以下哪个不属于“肿瘤免疫检查点”？A.PD-1B.CTLA-4C.HER2D.PD-L14.题：中国药监局（NMPA）批准的国产创新药，通常需要满足哪些条件之一？（多选）A.完全原创靶点和药物设计B.在国际市场未上市过C.临床数据达到国际先进水平D.必须与国外已有药物结构相似5.题：以下哪个国家在mRNA疫苗研发领域具有全球领先地位？A.中国B.美国C.日本D.德国6.题：生物类似药（Biologics）与化学仿制药（SmallMolecules）的主要区别在于？A.成本更高B.作用机制不同C.生产工艺复杂度D.剂型更多样7.题：我国《生物医药产业“十四五”规划》中，重点支持的高新技术领域不包括？A.基因治疗技术B.3D生物打印C.传统中药现代化D.石油化工技术8.题：以下哪种创新药类型在中国市场审批流程最快？A.化学仿制药B.生物类似药C.第一类创新药D.改进型新药9.题：美国FDA的“突破性疗法”资格认定适用于哪些疾病？A.任何罕见病B.仅癌症领域C.需要快速解决的临床需求D.仅欧盟批准的适应症10.题：我国目前允许的干细胞治疗临床试验，主要应用于哪些领域？（多选）A.血液系统疾病B.神经退行性疾病C.皮肤烧伤修复D.肿瘤治疗二、多选题（共5题，每题3分，共15分）1.题：中国生物医药产业的政策支持体系包括哪些？（多选）A.“创新药引领”战略B.“健康中国2030”规划C.“自贸区生物技术试点”D.税收减免优惠政策2.题：细胞治疗（CellTherapy）的主要技术类型有哪些？（多选）A.CAR-T细胞治疗B.干细胞移植C.基因编辑细胞D.免疫细胞过继治疗3.题：美国FDA对生物制品的上市审批，通常需要哪些关键数据？（多选）A.临床试验有效性数据B.非临床安全性数据C.生产工艺验证报告D.医学经济学评估4.题：欧洲EMA（欧洲药品管理局）与FDA的主要区别在于？（多选）A.审批流程严格度B.地理覆盖范围C.药品注册互认机制D.临床试验要求差异5.题：我国生物医药企业的研发国际化趋势体现在哪些方面？（多选）A.在美国/欧洲设立研发中心B.与跨国药企合作开发C.参与全球多中心临床试验D.在国际专利布局三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.题：所有国产仿制药在市场上可以完全替代原研药。2.题：中国目前允许进行人类胚胎基因编辑的临床研究。3.题：生物类似药与原研药在临床效果上必须完全一致。4.题：中国药监局对进口药品的审批标准低于FDA。5.题：mRNA疫苗技术可以完全替代传统灭活疫苗。6.题：干细胞治疗在欧盟属于严格管制的医疗手段。7.题：中国生物制药企业在东南亚市场的布局主要依赖仿制药出口。8.题：美国FDA的“加速通道”适用于所有类型的创新药。9.题：日本PMDA对基因治疗产品的审批流程比FDA更快。10.题：印度是全球最大的生物类似药生产国之一。四、简答题（共5题，每题5分，共25分）1.题：简述中国创新药研发的“四个一批”策略。2.题：解释什么是“生物类似药”，并说明其与原研药的区别。3.题：美国FDA的“突破性疗法”资格认定有哪些具体要求？4.题：列举三种中国生物医药企业国际化的重要途径。5.题：简述mRNA疫苗的基本原理及其在新冠疫情期间的应用。五、论述题（共1题，10分）题：结合中国生物医药产业的发展现状和全球趋势，论述创新药研发国际化的重要性和挑战。答案与解析一、单选题1.答案：C（2021年修订，完善了药品上市许可持有人制度）2.答案：B（CRISPR-Cas9是基因编辑技术，其他选项均为检测或分析技术）3.答案：C（HER2属于表皮生长因子受体靶点，非免疫检查点）4.答案：A、C（国产创新药要求靶点原创或临床数据领先，仿制药可结构相似）5.答案：B（美国Moderna和Pfizer/BioNTech的mRNA疫苗全球领先）6.答案：C（生物类似药生产工艺复杂，作用机制与原研药一致但结构可能不同）7.答案：D（石油化工不属于生物医药范畴）8.答案：C（第一类创新药优先审评）9.答案：C（突破性疗法针对未满足的临床需求）10.答案：A、B、C（中国允许的干细胞临床研究主要在低风险领域，如烧伤修复）二、多选题1.答案：A、B、D（政策支持体系包括国家战略、健康规划及税收优惠）2.答案：A、B、C、D（均为细胞治疗关键技术类型）3.答案：A、B、C（FDA要求完整的安全性、有效性及生产工艺数据）4.答案：A、C、D（EMA更注重互认机制，临床试验要求有差异）5.答案：A、B、C、D（国际化途径包括海外设研中心、跨国合作等）三、判断题1.答案：×（仿制药可能存在生物等效性差异）2.答案：×（中国禁止生殖系基因编辑，仅允许体细胞研究）3.答案：×（生物类似药允许有轻微差异，但需高度相似）4.答案：×（FDA标准通常更严格）5.答案：×（mRNA疫苗不能替代所有灭活疫苗）6.答案：√（欧盟严格管制基因治疗）7.答案：×（中国企业在东南亚布局更多创新药研发）8.答案：×（加速通道有适用范围限制）9.答案：×（PMDA审批时间与FDA相近）10.答案：√（印度是全球主要仿制药出口国）四、简答题1.答案：-第一批：临床急需的仿制药；-第二批：已有国际市场产品的仿制药；-第三批：已有临床前或临床研究数据的创新药；-第四批：临床前研究阶段的创新药。2.答案：-生物类似药是高度相似于原研药的生物制品，但允许有微量差异。与原研药作用机制一致，但结构可能不同，需经严格审批。3.答案：-适用于未满足临床需求的严重或危及生命疾病；需提供早期临床试验数据；可能获得优先审评。4.答案：-海外设立研发中心；与跨国药企合作；参与全球临床试验；国际专利布局。5.答案：-原理：利用mRNA编码抗原蛋白，在体外或体内表达，诱导免疫应答。-应用：新冠疫情期间，mRNA疫苗快速开发并大规模应用。五、论述题答案：创新药研发国际化对中国企业至关重要，主要体现在：1.市场拓展：规避国内竞争，