药物临床试验受试者招募专员岗位招聘考试试卷及答案

药物临床试验受试者招募专员岗位招聘考试试卷及答案药物临床试验受试者招募专员岗位招聘考试试卷一、填空题（共10题，每题1分，共10分）1.我国药物临床试验需遵循的核心规范是《__________》。2.受试者招募前，必须确认研究已获得__________的批准。3.知情同意书签署时，受试者需具备__________能力（特殊情况除外）。4.招募过程中，不得向受试者__________试验药物的疗效或安全性。5.受试者筛选需严格符合研究的__________。6.伦理委员会审查的核心是保护__________。7.招募广告需经__________审核后方可发布。8.受试者签署知情同意书后，__________（可以/不可以）随时退出试验。9.招募专员需向受试者明确告知试验的__________（至少含风险、获益）。10.试验结束后，需按方案要求对受试者进行__________随访。二、单项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.以下哪项不属于招募前必备文件？A.伦理批件B.研究者手册C.招募广告D.药品检验报告2.知情同意书签署的正确时机是？A.筛选前B.筛选合格后C.试验开始前D.试验结束后3.哪种情况可由家属代签知情同意书？A.健康受试者B.法定代理人同意的无民事行为能力受试者C.所有受试者D.忘记带身份证者4.招募广告禁止包含以下哪项？A.机构名称B.联系人信息C.“治愈”表述D.纳入标准5.招募过程中需重点关注的是？A.数量B.受试者权益C.速度D.成本6.伦理委员会组成不包括？A.医学专家B.法律专家C.受试者代表D.药企代表7.受试者合法权益不包括？A.随时退出试验B.要求保密隐私C.隐瞒疾病史D.了解试验风险8.招募专员职责不包括？A.筛选受试者B.签署知情同意书C.收集受试者信息D.解释试验9.试验补偿需遵循的原则是？A.免费B.合理补偿C.高额奖励D.不补偿10.符合GCP要求的招募行为是？A.诱导受试者B.仅招募符合标准者C.隐瞒风险D.夸大获益三、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）1.招募前需确认的文件包括？A.伦理批件B.研究方案C.知情同意书版本D.药品注册批件2.知情同意书需告知受试者的内容包括？A.试验目的B.流程C.风险D.补偿3.招募广告审核主体可包括？A.伦理委员会B.主要研究者C.机构办公室D.药企4.受试者筛选注意事项包括？A.符合纳入排除标准B.确认知情同意已签C.核实身份D.仅关注年龄5.受试者权益保护措施包括？A.充分知情同意B.免费治疗（方案要求）C.合理补偿D.保密隐私6.招募禁止行为包括？A.夸大疗效B.诱导参加C.泄露隐私D.隐瞒风险7.伦理委员会审查重点包括？A.风险获益比B.知情同意书内容C.广告合规性D.研究者资质8.受试者招募来源包括？A.医院门诊B.社区宣传C.患者组织D.合规网络平台9.知情同意书签署要求包括？A.自愿B.日期明确C.研究者在场解释D.特殊情况可代签10.试验结束后需告知受试者的内容包括？A.试验结果B.后续治疗建议C.补偿发放D.试验总结四、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.伦理批件未批准前可开始招募。（）2.知情同意签署后受试者不能退出。（）3.招募广告可表述“药物效果很好”。（）4.无民事行为能力受试者需法定代理人代签。（）5.可向受试者承诺药物治愈疾病。（）6.伦理委员会需审核招募广告。（）7.筛选需确认受试者符合所有纳入排除标准。（）8.试验补偿可高于当地平均收入。（）9.可收集受试者所有个人信息。（）10.受试者有权了解试验所有信息。（）五、简答题（共4题，每题5分，共20分）1.简述受试者招募前的核心准备工作。2.简述知情同意书签署的关键注意事项。3.简述招募广告发布的合规要求。4.简述受试者筛选的基本流程。六、讨论题（共2题，每题5分，共10分）1.讨论如何平衡受试者招募速度与权益保护的关系。2.讨论受试者依从性差时的解决措施。---答案部分一、填空题答案1.药物临床试验质量管理规范（GCP）2.伦理委员会3.知情同意（民事行为）4.夸大/虚假宣传5.纳入排除标准6.受试者权益7.伦理委员会/主要研究者8.可以9.风险与获益10.必要的二、单项选择题答案1.D2.C3.B4.C5.B6.D7.C8.B9.B10.B三、多项选择题答案1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD四、判断题答案1.×2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.×10.√五、简答题答案1.核心准备：①确认伦理批件及备案（如需）；②准备知情同意书、方案、手册；③审核广告合规；④培训招募专员；⑤准备筛选工具；⑥确认机构/研究者资质。2.注意事项：①自愿无胁迫；②研究者充分解释；③签署前确认理解；④日期明确、研究者在场；⑤特殊情况代签需注明；⑥给受试者副本。3.合规要求：①经伦理/研究者审核；②无夸大/虚假表述；③明确机构、联系人、标准；④无歧视；⑤符合广告监管；⑥不诱导。4.筛选流程：①确认知情同意已签；②核实身份；③核对纳入排除标准；④完成筛查问卷；⑤告知后续检查；⑥记录结果交研究者。六、讨论题答案1.平衡策略：①优先保障权益，不牺牲合规换速度；②精准定位目标人群（门诊、患者组织）；③规范沟通避免诱导；④建立快速