药物临床试验数据溯源专员岗位招聘考试试卷及答案

药物临床试验数据溯源专员岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（共10题，每题1分）1.药物临床试验数据溯源的核心依据是______。2.我国药物临床试验遵循的核心规范是______。3.CRF的中文全称是______。4.数据溯源需确保试验数据与______一致。5.受试者的知情同意书属于______类文件。6.EDC系统的中文全称是______。7.数据溯源中发现的疑问需记录在______中。8.药物临床试验数据溯源的目的是保证数据的______、完整性。9.原始文件通常由______负责保存。10.数据溯源需覆盖试验的______阶段。一、填空题答案1.原始文件2.药物临床试验质量管理规范（GCP）3.病例报告表4.原始记录5.原始6.电子数据采集系统7.数据质疑表8.真实性9.研究机构（及研究者）10.全生命周期二、单项选择题（共10题，每题2分）1.下列哪项不属于原始文件？A.受试者日记卡B.实验室检查报告C.CRFD.知情同意书2.数据溯源的首要原则是？A.及时性B.可追溯性C.保密性D.经济性3.我国GCP要求数据溯源需符合？A.仅国内规范B.仅ICHGCPC.国内外双重规范D.申办者要求4.电子数据溯源需核对EDC数据与______。A.电子原始数据B.纸质CRFC.统计报告D.伦理意见5.数据溯源中发现CRF与原始文件不一致，应首先？A.修改CRFB.提出数据质疑C.通知研究者改原始文件D.忽略差异6.下列属于原始文件的是？A.研究者培训记录B.数据统计分析报告C.申报资料D.监查总结7.数据溯源专员的核心职责是？A.数据录入B.溯源核查C.统计分析D.伦理审查8.电子原始数据需符合的国际规范是？A.21CFRPart11B.FDA指南C.EMA要求D.WHO规范9.数据溯源的最终目标是？A.快速锁定数据B.支持试验结论C.满足申办者需求D.减少监查次数10.下列哪项不是数据溯源的环节？A.制定溯源计划B.核查原始文件C.数据质疑解决D.受试者招募二、单项选择题答案1.C2.B3.A4.A5.B6.A7.B8.A9.B10.D三、多项选择题（共10题，每题2分）1.数据溯源需核查的CRF关键数据包括？A.人口学信息B.不良事件C.疗效指标D.用药剂量2.原始文件的特点有？A.原始性B.可溯源性C.完整性D.保密性3.数据溯源涉及的角色包括？A.研究者B.监查员C.数据管理专员D.伦理委员4.电子数据溯源的注意事项包括？A.电子签名有效性B.数据修改痕迹C.系统权限D.纸质备份5.属于原始文件的是？A.受试者筛选报告B.药物接收记录C.CRF填写说明D.研究者笔记6.数据溯源常见疑问类型包括？A.数据缺失B.数据不一致C.数据不合理D.数据不清晰7.我国GCP对数据溯源的要求包括？A.真实可靠B.准确完整C.可追溯D.符合法规8.数据溯源流程包括？A.制定计划B.核查比对C.质疑解决D.结果确认9.国际数据溯源规范包括？A.ICHGCPB.FDA21CFRPart11C.EMAGCPD.WHOGCP10.数据溯源专员的职责包括？A.制定溯源方案B.执行核查C.管理质疑D.参与数据锁定三、多项选择题答案1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD四、判断题（共10题，每题2分）1.CRF属于原始文件。（×）2.数据溯源只需核查关键数据，无需次要数据。（×）3.我国药物临床试验必须遵循GCP。（√）4.电子数据溯源不需要核查纸质原始文件。（×）5.数据溯源疑问必须由研究者确认解决。（√）6.原始文件可由申办者随意调取。（×）7.数据溯源目的仅为可追溯，与真实性无关。（×）8.知情同意书是数据溯源的必要文件。（√）9.CRF数据可直接修改原始文件。（×）10.溯源专员需熟悉ICHGCP。（√）四、判断题答案1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√五、简答题（共4题，每题5分）1.简述数据溯源的核心概念及意义。答案：数据溯源是核对原始文件（病历、检查报告等）与CRF/EDC数据，确保数据真实、准确、可追溯的过程。意义在于：①保障数据质量，避免虚假数据影响结论；②符合GCP及法规要求，确保试验合规；③支持统计分析与申报，为药品上市提供可靠依据；④保护受试者权益，防范数据造假风险。2.原始文件的定义及主要类型？答案：原始文件是试验中直接产生的第一手记录，未经修改，是溯源核心依据。类型包括：①受试者相关（知情同意书、病历、用药记录）；②试验管理（药物接收记录、监查报告、培训记录）；③实验室数据（原始检测图谱、报告）；④电子原始数据（电子病历EMR、实验室信息系统LIS数据）。3.数据溯源常见疑问及处理流程？答案：常见疑问：数据缺失、CRF与原始文件不一致、数据不合理（异常值无解释）。处理流程：①识别疑问；②填写数据质疑表（明确疑问点及依据）；③提交研究者/监查员；④研究者核实并反馈（解释或修改）；⑤溯源专员核对确认；⑥归档关闭疑问（无法解决则上报）。4.电子与纸质数据溯源的主要区别？答案：①依据：电子溯源靠电子原始数据（EMR、LIS），纸质靠纸质文件；②核查：电子需验证电子签名、修改痕迹，纸质核对手写签字；③存储：电子需合规备份，纸质需妥善保管；④效率：电子可批量核查，纸质人工核对；⑤合规：电子需符合21CFRPart11，纸质符合GCP原始文件要求。六、讨论题（共2题，每题5分）1.数据溯源专员在数据质量控制中的作用？答案：溯源专员是质量控制核心执行者，作用包括：①前置核查（录入后、锁定前），及时发现疑问避免返工；②保障合规（符合GCP及法规），避免试验失败；③沟通桥梁（连接研究者、监查员、数据管理），协调疑问解决；④质量闭环（确认疑问解决后支持数据锁定）；⑤风险防控（识别造假、缺失风险，及时上报）。2.电子临床试验（ECT）中数据溯源的挑战及应对？答案：挑战：①电子原始数据真实性验证（EMR与EDC对接差异）；②电子签名及权限合