药物临床试验数据统计分析师岗位招聘考试试卷及答案

药物临床试验数据统计分析师岗位招聘考试试卷及答案药物临床试验数据统计分析师岗位招聘考试试卷一、填空题（共10题，每题1分）1.药物临床试验需遵循的核心质量管理规范缩写是______。2.临床试验统计分析中，包含所有随机化并接受至少一次治疗的受试者的数据集是______。3.样本量计算中，Ⅰ类错误概率常用符号为______。4.双盲试验中，需对分组信息进行隐藏的两类人群是研究者和______。5.临床试验数据管理中，核对原始医疗记录与CRF数据一致性的过程称为______。6.评价两组独立样本均数差异的常用统计检验方法是______。7.药物临床试验分期中，主要评价药代动力学和初步安全性的是______期。8.统计分析中，P值小于______常被认为差异具有统计学意义（常用cutoff）。9.临床试验中，记录受试者不良事件的核心文件是______。10.多中心试验统计分析时，需考虑的分层因素通常包括______。二、单项选择题（共10题，每题2分）1.以下不属于临床试验统计分析核心数据集的是？A.ITT集B.PPS集C.安全集D.原始数据随机集答案：D2.样本量计算时，若预期脱落率提高，所需样本量会？A.增加B.减少C.不变D.不确定答案：A3.双盲试验中，“双盲”指谁不知道治疗分组？A.研究者B.受试者C.研究者+受试者D.统计师答案：C4.评价两组分类变量（如有效/无效）差异的常用检验是？A.t检验B.卡方检验C.方差分析D.秩和检验答案：B5.临床试验数据锁定的前提不包括？A.所有数据录入完成B.疑问数据全部解决C.样本量调整完成D.盲态核查完成答案：C6.Ⅰ期临床试验的主要目的是？A.评价有效性B.评价安全性+药代C.扩大样本量D.验证疗效答案：B7.以下哪种盲法包含“监查员不知道分组”？A.单盲B.双盲C.三盲D.开放试验答案：C8.统计分析中，“临床显著性”与“统计显著性”的关系是？A.完全一致B.统计显著一定临床显著C.临床显著不一定统计显著D.无关联答案：C9.数据管理中，SDV的核心目标是？A.提高数据录入速度B.保证数据准确性C.减少统计师工作量D.简化分析流程答案：B10.多中心试验统计分析需分层的主要原因是？A.减少中心间差异影响B.增加样本量C.简化计算D.符合法规要求答案：A三、多项选择题（共10题，每题2分，多选、少选均不得分）1.临床试验统计分析的核心数据集包括？A.ITT集B.PPS集C.安全集（SS）D.意向性剔除集答案：ABC2.样本量计算需考虑的关键因素有？A.Ⅰ类错误概率（α）B.Ⅱ类错误概率（β）C.预期效应量D.脱落率答案：ABCD3.盲法的常见类型包括？A.单盲B.双盲C.三盲D.开放试验答案：ABC4.统计分析中常用的显著性水平有？A.0.01B.0.05C.0.10D.0.20答案：AB5.数据管理流程的核心步骤包括？A.SDVB.数据录入C.数据核查D.数据锁定答案：ABCD6.不良事件（AE）的严重程度分类包括？A.轻度B.中度C.重度D.极重度答案：ABC7.多中心试验的优势包括？A.减少个体差异影响B.提高结果代表性C.加快试验进度D.降低成本答案：ABC8.缺失数据的常用处理方法有？A.完全病例分析B.多重插补C.单一插补D.模型法（如EM算法）答案：ABCD9.临床试验统计报告应包含的内容有？A.研究设计B.统计方法C.结果分析D.结论与局限性答案：ABCD10.统计方法选择的依据包括？A.研究设计类型B.数据类型（计量/计数）C.分布特征D.样本量大小答案：ABCD四、判断题（共10题，每题2分，正确打√，错误打×）1.ITT分析需包含所有随机化受试者，无论是否完成试验。√2.双盲试验中，统计师可提前破盲了解分组。×3.样本量计算中，β越小（检验效能越高），所需样本量越大。√4.CRF中的数据可由统计师随意修改。×5.Ⅰ期临床试验主要评价药物有效性。×6.统计显著性（P<0.05）一定意味着临床有意义。×7.多中心试验统计分析需按中心分层。√8.不良事件的因果关系判断由统计师负责。×9.数据锁定后，不得再修改任何数据（特殊情况除外）。√10.秩和检验适用于不符合正态分布的计量数据。√五、简答题（共4题，每题5分）1.简述ITT集与PPS集的区别及适用场景。答案：ITT集（意向性分析集）包含所有随机化并接受至少一次治疗的受试者，遵循“意向性治疗”原则，减少偏倚；PPS集（符合方案集）包含完全遵循试验方案、无重大protocol违背的受试者，反映药物实际疗效。适用场景：ITT集用于主要疗效分析（保证试验可靠性），PPS集用于敏感性分析（验证结果稳健性）。2.临床试验样本量计算的基本步骤是什么？答案：①明确研究设计（平行组/交叉、优效/非劣效等）；②确定主要疗效指标（如有效率、均数差）；③设定α（Ⅰ类错误）、β（Ⅱ类错误，检验效能1-β≥80%）；④估计效应量、脱落率；⑤选择统计检验方法（如t检验、卡方）；⑥计算样本量并调整脱落率；⑦验证样本量合理性。3.简述SDV的目的及主要内容。答案：SDV（源数据核查）目的是保证CRF数据与原始医疗记录一致，确保数据真实性。主要内容：①核对CRF中受试者基本信息、治疗暴露、疗效指标、AE等与原始记录（病历、化验单等）；②确认数据修改有依据；③记录核查发现的疑问并跟踪解决；④签署核查记录。4.常用显著性检验方法及适用场景？答案：①t检验：独立/配对计量数据，正态分布；②卡方检验：计数数据（如有效率）；③方差分析（ANOVA）：多组计量数据，正态分布+方差齐；④秩和检验：非正态计量数据或有序分类数据；⑤Log-rank检验：生存数据（如无进展生存期）。六、讨论题（共2题，每题5分）1.临床试验中缺失数据的处理策略及适用条件？答案：常见策略：①完全病例分析：仅用无缺失数据的受试者，适用于缺失率低（<5%）且缺失随机；②单一插补：用均值/中位数填充，简单但可能低估变异；③多重插补：多次插补取平均，适用于缺失非随机；④模型法（EM算法）：用统计模型估计缺失值，适用于复杂缺失模式。选择需结合缺失机制（随机/非随机）、缺失率、数据类型判断，优先考虑多重插补或模型法，避免完全病例分析的偏倚。2.多中心试验统计分析的注意事项及可靠性保证？答案：注意事项：①分层分析：按中心分层，减少中心间差异影响；②一致性检验：验证各中心