2026年《药品经营质量管理规范》培训考核试卷（含答案解析）

2026年《药品经营质量管理规范》培训考核试卷（含答案解析）考试时间：90分钟满分：100分考试人员：__________得分：__________一、单项选择题（每题3分，共30分）根据2026年《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业质量管理的核心目标是（）

A.提升经营效益B.保障药品质量安全，实现全流程可追溯C.简化经营流程D.降低运营成本

2026年GSP要求，药品批发企业质量负责人需具备（）以上专业技术职称，且从事药品经营质量管理工作满3年。

A.初级B.中级C.高级D.无职称要求

药品储存实行“三色五区”管理，其中待验药品应存放于（），标识为黄色。

A.合格区B.待验区C.不合格区D.退货区

冷链药品运输过程中，冷藏药品的温度应控制在（）范围内，特殊药品按规定调整。

A.0℃~5℃B.2℃~8℃C.2℃~10℃D.5℃~15℃

2026年GSP规定，药品经营企业计算机系统数据的留存期限不少于（），且不得少于药品有效期满后1年。

A.3年B.5年C.7年D.10年

特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品）的储存，需实行（）管理，双人双锁存放，全程留存记录。

A.单人单锁B.双人双锁C.专人看管D.开放式存放药品验收时，验收员需在专门验收区域完成，普通药品到货后需在（）内完成验收。

A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时

关于药品退货管理，2026年GSP要求，退货药品需先进入（），经重新验收合格后方可转入合格区。

A.合格区B.待验区C.退货区D.不合格区

药品经营企业每年至少开展（）次全面的质量管理体系内部审核，排查合规风险。

A.1次B.2次C.3次D.4次

2026年GSP要求，药品经营企业需对接药品监管部门追溯平台，实现（）数据实时上传，确保可追溯。

A.药品采购、销售、储存全流程B.仅药品销售C.仅药品采购D.仅药品库存

二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）2026年GSP规定，药品经营企业质量管理部门的核心职责包括（）

A.制定质量管理体系文件并监督执行B.开展药品验收、养护及不合格药品处置

C.组织质量管理培训及内审工作D.对接药品监管部门，落实合规要求

药品储存养护的核心要求包括（）

A.按药品特性分类存放，避免混放污染B.控制库房温湿度，定期监测记录

C.遵循“先进先出、近效期先出”原则D.定期开展养护检查，排查质量隐患

2026年GSP中，计算机系统的核心管控要求包括（）

A.具备数据防篡改、可追溯功能B.实行“一人一账号”，权限分配遵循最小权限原则

C.定期开展数据备份，备份数据异地存放D.对接监管平台，实现数据实时上传

验收时判定为不合格药品的情形包括（）

A.药品批号过期、批准文号失效B.药品外观破损、污染、变质

C.检验报告书与药品批号不符D.冷链药品温度记录异常且无法说明原因

药品经营企业开展内审工作，需重点核查的内容包括（）

A.质量管理体系文件的适用性B.各岗位合规操作情况

C.药品储存、运输及销售全流程合规性D.不合格药品处置及整改闭环情况

三、判断题（每题2分，共10分，对的打“√”，错的打“×”）2026年GSP允许药品经营企业将普通药品与特殊管理药品同库储存，只需做好隔离标识。（）药品验收记录可简化填写，只需注明药品名称及验收结果，无需填写批号、有效期等信息。（）计算机系统故障修复后，需补录故障期间的经营数据，确保数据完整可追溯。（）不合格药品可由操作人员自行处置，无需履行审批流程及留存处置记录。（）2026年GSP要求，药品经营企业需定期开展质量管理培训，确保各岗位人员掌握合规要求。（）四、简答题（每题10分，共20分）结合2026年GSP规范，简述药品经营企业验收药品的核心流程及合规要点。简述2026年GSP对药品经营企业计算机系统数据管理的核心要求，及数据安全的防控措施。五、案例分析题（20分）某药品批发企业在2026年12月经营过程中，被核查发现以下问题：1.质量负责人为初级专业技术职称，从事药品经营质量管理工作满2年，未按要求开展岗位培训；2.冷链药品入库时，未核查运输全程温度记录，直接办理入库，与普通药品同区存放；3.发现一批药品过期，保管员未上报质量管理部门，自行将其混入合格药品中准备销售；4.计算机系统存在多人共用一个账号的情况，部分药品销售数据被擅自修改，未留存修改记录。请结合2026年《药品经营质量管理规范》，逐一分析上述问题的违规之处，并提出针对性整改措施及长效管控建议。参考答案及解析一、单项选择题B解析：2026年GSP明确，药品经营质量管理的核心目标是保障药品质量安全，实现药品采购、储存、销售全流程可追溯，其余选项均为次要目标。B解析：GSP规定，药品批发企业质量负责人需具备中级以上专业技术职称，且从事药品经营质量管理工作满3年，具备相应的专业能力。B解析：“三色五区”管理中，黄色对应待验区、退货区，绿色对应合格区、发货区，红色对应不合格区，待验药品需存放于黄色标识的待验区。B解析：冷藏药品运输及储存的标准温度范围为2℃~8℃，冷冻药品为-15℃以下，特殊药品需按说明书或监管要求调整。B解析：计算机系统数据留存期限不少于5年，且不得少于药品有效期满后1年，确保数据可追溯，便于监管核查。B解析：麻醉药品、第一类精神药品等特殊管理药品，储存需实行双人双锁管理，双人核对入库、出库，全程留存操作记录，严防流失。B解析：普通药品到货后需在24小时内完成验收，冷链药品需在30分钟内完成验收，避免药品脱离规定储存条件或延误入库。C解析：退货药品需先进入专门的退货区，由验收员重新验收，合格后方可转入合格区，不合格则转入不合格区，严禁直接入库。A解析：药品经营企业每年至少开展1次全面内审，针对重大变更（如质量负责人变更）需开展专项内审，及时排查合规风险。A解析：2026年GSP强化追溯管理，要求企业计算机系统对接监管平台，实现药品采购、储存、销售全流程数据实时上传，确保全程可追溯。二、多项选择题ABCD解析：质量管理部门是企业合规管控的核心，负责体系文件制定与执行、药品验收养护、不合格处置、培训及内审、对接监管等工作。ABCD解析：药品储存养护需兼顾分类存放、温湿度控制、出库原则及定期检查，全方位防范药品质量变质、污染风险。ABCD解析：计算机系统管控需满足数据防篡改、一人一账号、定期备份、对接监管四大核心要求，保障数据真实、完整、可追溯。ABCD解析：以上四种情形均属于不合格药品，验收时需拒收，隔离存放并上报质量管理部门，按规定处置。ABCD解析：内审需覆盖体系文件、岗位操作、全流程合规性、不合格处置等核心环节，确保质量管理体系有效运行。三、判断题×解析：2026年GSP明确，特殊管理药品需存放于专用库房，严禁与普通药品同库储存，需单独管控、全程追溯。×解析：验收记录需完整填写药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、验收结果、验收人员及日期等信息，不得简化，确保可追溯。√解析：计算机系统故障修复后，需及时补录故障期间的经营数据，经授权人员审核确认，确保数据完整，符合全流程可追溯要求。×解析：不合格药品需上报质量管理部门，履行审批流程，按规定开展销毁或退回处置，全程留存处置记录，严禁擅自处置。√解析：GSP要求企业建立培训管理制度，定期开展质量管理及合规操作培训，确保各岗位人员熟练掌握规范要求，提升合规意识。四、简答题核心流程及合规要点：

（1）验收准备：提前核对采购订单，确认药品信息，在专门验收区域开展验收，准备验收工具及记录表单。

（2）单据核查：核对运输单据、药品检验报告书、生产企业资质等资料，确认与采购订单一致，资质齐全有效。

（3）实物查验：核对药品实物与单据信息，检查外观、包装是否完好，批号、有效期等标识完整，冷链药品额外核查全程温度记录。

（4）结果判定与记录：如实填写验收记录，签字确认；合格药品出具合格意见，通知入库；不合格药品隔离存放，上报质量管理部门。

（5）合规要点：验收全程可追溯，记录完整；不得简化验收流程，不得将不合格药品混入合格药品；冷链、特殊管理药品需按专项要求验收。

核心要求及防控措施：

核心要求：

（1）数据真实性、完整性：具备数据防篡改功能，不得擅自修改、删除数据，操作全程留痕。

（2）权限管理：实行“一人一账号”，权限分配遵循最小权限原则，定期核查清理冗余权限。

（3）数据留存与备份：数据留存不少于5年，定期（每日）备份，备份数据异地存放，开展恢复测试。

（4）监管对接：对接药品监管追溯平台，实现全流程数据实时上传，确保可追溯。

防控措施：安装防火墙及杀毒软件，防范网络攻击；限制无关人员接触系统；规范数据导出、导入流程，履行审批手续；定期开展系统安全检测及维护。

五、案例分析题一、违规之处逐一分析：

（1）质量负责人资质及培训违规：未具备中级以上专业技术职称，从业年限不足3年，不符合GSP对质量负责人的资质要求；未开展岗位培训，违反培训管理规定。

（2）冷链药品验收及储存违规：未核查运输全程温度记录，无法确认药品运输过程合规性；与普通药品同区存放，违反分类储存要求，存在药品变质风险。

（3）不合格药品处置违规：擅自处置过期药品，未上报、未履行审批流程，且意图销售不合格药品，严重违反GSP规定，存在重大质量安全隐患。

（4）计算机系统管理违规：多人共用一个账号，违反“一人一账号”要求；擅自修改销售数据且未留存记录，违反数据防篡改、可追溯要求，无法界定操作责任。

二、整改措施：

（1）立即更换符合资质的质量负责人（中级以上职称、从业满3年），组织全体相关岗位开展GSP专项培训，考核合格后方可上岗。

（2）封存该批冷链药品，核查质量状况，若存在变质立即按不合格药品处置；完善冷链药品验收流程，专人负责温度记录核查，单独存放冷链药品并做好标识。

（3）全面排查库存，追回已流入市场的过期药品，对所有不合格药品履行审批流程，按规定销毁，留存处置记录；追究相关保管员责任。

（4）注销共用账号，为相关人员分配独立账号，清理冗余权限；恢复被修改的销售原始数据，补充完善操作记录；建立数据修改双人