《下肢康复训练机器人》（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

贯彻落实国务院出台的《深化标准化工作改革方案》中发展壮

大团体标准的有关要求，制定满足市场和创新需要的团体标准，落

实国家关于康复器械等行业高发展的政策导向，满足生产企业和下

游用户对下肢康复训练机器人生产、使用等标准的实际需求，提出

《下肢康复训练机器人》团体标准制定项目。

（二）编制背景及目的

与国外相比，我国在康复辅助训练机器人领域的探索和研究开

始较晚。但是近年来随着我国经济的发展和人民群众对健康关注程

度的提高，国内的一些科研院所以及高等学校在康复辅助训练机器

人方面相继开展了大量的设计研究，开发和研制出了多种型号的用

于上肢康复辅助训练的机器人样机。目前，国内的康复辅助训练机

器人研究已经取得巨大发展，但是相比国外仍然有较大差距，仍需

国内科技工作人员投入更多的物力和精力进行相关研究。

清华大学在国家科技支撑计划和国家自然基金的支持下率先开

始了下肢康复器械的研究开发工作，成功研制了康复机器人GRTS，

制造出了样机并进行了大量的临床应用，取得了一些患者的临床数

据，测试结果显示GRTS在下肢偏瘫患者的康复方面已经起到良好的

效果。

哈尔滨工程大学的张立勋教授团队近十年来一直在从事下肢康

复器械的研究，其研究方向较为宽泛，在关节液压驱使驱动康复机

器人、电机驱动康复机器人、绳索牵引式康复器械、人机合作机器

人等国内外重点研究方向上均有所涉猎，成果丰富。

除上述院校，中科院合肥智能机械研究所、浙江大学机电所、

上海大学机电工程与自动化学院均针对下肢康复训练机器人使用患

者的康复需要提出了不同的解决方案，并取得了不少研究成果。

如今类型各异的下肢康复器械已经得到了一定的应用，并且在

临床上具有良好的表现，同时也是康复医疗器械发展的重要契机。

下肢康复训练机器人主要应用于帮助下肢有运动功能障碍的后

遗症患者进行康复训练，以达到人体肌体组织的运动技能，实现肌

体组织自然化动作。

目前下肢康复训练机器人没有相应的国家或行业标准，无法对

下肢康复训练机器人做出明确的规范要求，为了明确和规范下肢康

复训练机器人要求，特编制此标准。明确和规范下肢康复训练机器

人的技术和试验方法要求，能更准确有效的管理产品质量。

（三）编制过程

1、项目立项阶段

人类使用的下肢康复训练机器人，经过国内外专家多年的设计

研究以及临床应用，优化了下肢康复辅助训练机器人的结构、材

料，以减轻机器人的重量，提高机器人的动力学性能；同时对患者

下肢施加的力进行控制，与人体下肢接触的部分选取舒适度高的下

肢康复辅助训练机器人的设计材料，以进一步提高患者在康复训练

过程中的舒适性。为了达到最佳的康复训练效果，在康复训练过程

适时监控患者中的身体适应情况，进行人机交互。应能康复下肢

髋、膝、踝关节；能近似模拟正常人行走步态轨迹和脚步位姿；能

进行主被动训练。可用在民用、医疗及商业用途等。下肢康复训练

机器人在日后的生活中，最终成为需要患者必不可少的产品。近年

来该产品在我国快速发展，目前已有多家企业研制并实现了产业

化，产品应用前景广阔，但产品标准缺失是产业发展的瓶颈之一。

鉴于以上原因，标准起草组通过研讨学习、调查，并参考了陕

西立博源科技有限公司产品提出立项。

2、理论研究阶段

标准起草组成立伊始就开始收集整理国内外相关的康复机器人

行业标准，对康复机器人生产情况进行了深入的调查研究，同时广

泛搜集相关标准和国外技术资料，进行了大量的研究分析、资料查

证工作，确定了标准的制定原则，结合现有的企标实际应用经验，

为标准的起草奠定了基础。

标准起草组进一步研究了行业内康复机器人的技术条件，明确

了技术要求和指标，为标准的具体起草指明了方向。

3、标准起草阶段

在理论研究基础上，起草组在标准编制过程中充分借鉴已有的

理论研究和实践成果，基于我们基本国情，经过数次修订，形成了

《下肢康复训练机器人》标准草案稿。

形成标准草案稿之后，起草组召开了多次专家研讨会，从标准

框架、标准起草等角度广泛征求多方意见，从理论完善和实践应用

方面提升标准的适用性和实用性。经过理论研究和方法验证，起草

组形成了《下肢康复训练机器人》（征求意见稿）。

（四）主要起草单位及起草人所做的工作

主要起草单位：中国中小企业协会、陕西立博源科技有限公司

等多家单位的专家成立了规范起草小组，开展标准的编制工作。

经工作组的不懈努力，在2022年01月，完成了标准草案的编

写工作。

2、广泛收集相关资料。

在广泛调研、查阅和研究国际标准、国家标准、行业标准的基

础之上，形成本标准草案稿。本标准的制定引用的标准如下：

GB/T70.1内六角圆柱头螺钉

GB/T70.3内六角沉头螺钉

GB/T96.1大垫圈A级

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1184形状和位置公差未注公差值

GB/T1804一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差

GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9706.15医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标

准：医用电气系统安全要求

GB/T9969工业产品使用说明书总则

GB/T13306标牌

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程

中的评价与试验

GB24436-2009康复训练器械安全通用要求

GB/T33265-2016教育机器人安全要求

GB/T37704-2019运动康复训练机器人通用技术条件

YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标

准：电磁兼容要求和试验

YY0709医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标

准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指

南

二、标准编制原则和主要内容

（一）标准制定原则

本标准依据国家相关标准，标准编制遵循“前瞻性、实用性、

统一性、规范性”的原则，注重标准的可操作性，严格按照GB/T

1.1最新版本的要求进行编写。

（二）标准主要技术内容

本标准征求意见稿包括8个部分，主要内容如下：

1、范围

介绍本文件的主要内容以及本文件所适用的领域。

2、规范性引用文件

列出了本文件引用的标准文件。

3、术语和定义

GB24436-2009和GB/T37704-2019界定的术语和定义适用于

本文件。

4、基本要求

本章节从研发设计、原材料及零部件、工艺装备、检验检测规

定了下肢康复训练机器人的基本要求。

5、技术要求

本章节从使用条件、基本结构、外观要求、软包要求、功能、

运行参数、机械强度、工作载荷、疲劳强度、工作噪声、续航要

求、网络安全要求、环境试验、安全试验、电磁兼容性规定了下肢

康复训练机器人的技术要求。

6、试验方法

本章节从试验环境、基本结构检验、外观检验、软包检验、功

能试验、运行参数试验、机械强度试验、工作载荷试验、疲劳强度

试验、工作噪声试验、续航试验、网络安全测试、环境试验、安全

试验、电磁兼容性试验规定了下肢康复训练机器人的试验方法。

7、检验规则

本章节从检验分类、出厂检验、型式检验规定了下肢康复训练

机器人的检验规则。

8、标志、使用说明书、包装、运输和贮存

本章节从标志、使用说明书、包装、运输、贮存规定了下肢康

复训练机器人的标志、包装、使用说明书、运输和贮存。

9、质量承诺

本章节从质量承诺年份、信息保存、服务售后响应规定了下肢

康复训练机器人的质量承诺。

（三）主要试验（或验证）情况分析

结合国内外的行业测试标准和企业内部工厂管控的项目进行要

求规定和试验验证。

（四）标准中涉及专利的情况

无。

（五）预期达到的效益（经济、效益、生态等），对产业发展的作用

的情况

本文件规定了下肢康复训练机器人的术语和定义、基本要求、

技术要求、试验方法、检验规则、标志、说明书、包装、运输及贮

存、质量承诺。

本文件适用于下肢功能障碍的人群进行康复训练时使用的机器

人。

（六）在标准体系中的位置，与现行相关法律、法规、规章及相关

标准，特别是强制性标准的协调性

无。

（七）重大分歧意见的处理经过和依据

无。

（八）标准性质的建议说明

本标准为团体标准，供社会各界自愿使用。

（九）贯彻标准的要求和措施建议

无。

（十）废止现行相关标准的建议

本标准为首次发布。

（十一）其他应予说明的事项

无。

《下肢康复训练机器人》起草组

2022年01月06日

《下肢康复训练机器人》

编制说明

团标制定工作组

二零二二年一月

一、工作简况

（一）任务来源

贯彻落实国务院出台的《深化标准化工作改革方案》中发展壮

大团体标准的有关要求，制定满足市场和创新需要的团体标准，落

实国家关于康复器械等行业高发展的政策导向，满足生产企业和下

游用户对下肢康复训练机器人生产、使用等标准的实际需求，提出

《下肢康复训练机器人》团体标准制定项目。

（二）编制背景及目的

与国外相比，我国在康复辅助训练机器人领域的探索和研究开

始较晚。但是近年来随着我国经济的发展和人民群众对健康关注程

度的提高，国内的一些科研院所以及高等学校在康复辅助训练机器

人方面相继开展了大量的设计研究，开发和研制出了多种型号的用

于上肢康复辅助训练的机器人样机。目前，国内的康复辅助训练机

器人研究已经取得巨大发展，但是相比国外仍然有较大差距，仍需

国内科技工作人员投入更多的物力和精力进行相关研究。

清华大学在国家科技支撑计划和国家自然基金的支持下率先开

始了下肢康复器械的研究开发工作，成功研制了康复机器人GRTS，

制造出了样机并进行了大量的临床应用，取得了一些患者的临床数

据，测试结果显示GRTS在下肢偏瘫患者的康复方面已经起到良好的

效果。

哈尔滨工程大学的张立勋教授团队近十年来一直在从事下肢康

复器械的研究，其研究方向较为宽泛，在关节液压驱使驱动康复机

器人、电机驱动康复机器人、绳索牵引式康复器械、人机合作机器

人等国内外重点研究方向上均有所涉猎，成果丰富。

除上述院校，中科院合肥智能机械研究所、浙江大学机电所、

上海大学机电工程与自动化学院均针对下肢康复训练机器人使用患

者的康复需要提出了不同的解决方案，并取得了不少研究成果。

如今类型各异的下肢康复器械已经得到了一定的应用，并且在

临床上具有良好的表现，同时也是康复医疗器械发展的重要契机。

下肢康复训练机器人主要应用于帮助下肢有运动功能障碍的后

遗症患者进行康复训练，以达到人体肌体组织的运动技能，实现肌

体组织自然化动作。

目前下肢康复训练机器人没有相应的国家或行业标准，无法对

下肢康复训练机器人做出明确的规范要求，为了明确和规范下肢康

复训练机器人要求，特编制此标准。明确和规范下肢康复训练机器

人的技术和试验方法要求，能更准确有效的管理产品质量。

（三）编制过程

1、项目立项阶段

人类使用的下肢康复训练机器人，经过国内外专家多年的设计

研究以及临床应用，优化了下肢康复辅助训练机器人的结构、材

料，以减轻机器人的重量，提高机器人的动力学性能；同时对患者

下肢施加的力进行控制，与人体下肢接触的部分选取舒适度高的下

肢康复辅助训练机器人的设计材料，以进一步提高患者在康复训练

过程中的舒适性。为了达到最佳的康复训练效果，在康复训练过程

适时监控患者中的身体适应情况，进行人机交互。应能康复下肢

髋、膝、踝关节；能近似模拟正常人行走步态轨迹和脚步位姿；能

进行主被动训练。可用在民用、医疗及商业用途等。下肢康复训练

机器人在日后的生活中，最终成为需要患者必不可少的产品。近年

来该产品在我国快速发展，目前已