医疗机构信息管理规范

医疗机构信息管理规范第1章总则1.1适用范围本规范适用于各级医疗机构的信息管理活动，包括但不限于病历管理、药品管理、医疗设备管理、信息系统建设与维护等。本规范旨在规范医疗机构信息管理的组织架构、流程规范、技术标准及数据安全等核心内容，确保信息系统的高效运行与数据的准确性与安全性。本规范适用于各类医疗机构，包括综合医院、专科医院、社区卫生服务中心、康复中心等，涵盖从基础信息管理到高级临床信息系统的全生命周期管理。本规范适用于医疗机构内部信息管理人员、信息技术人员、临床医生及行政管理人员，明确其在信息管理中的职责与权限。本规范适用于国家卫生健康委员会及各级卫生健康行政部门制定的医疗信息化政策和标准，作为医疗机构开展信息管理工作的依据。1.2规范依据本规范依据《医疗机构信息管理规范》（WS/T643-2015）及相关医疗信息化标准制定，确保信息管理符合国家医疗信息化发展的要求。本规范参考了《健康信息互联互通标准化成熟度评估模型》（HIS-2018）及《电子病历系统功能规范》（GB/T22837-2018）等国家标准，确保信息管理的科学性与规范性。本规范结合了国内外医疗机构信息管理的最佳实践，如美国医疗信息交换标准（HL7）及欧洲医疗信息交换标准（HL7-FHIR），确保信息管理的国际兼容性。本规范依据《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）及《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019），强化信息安全管理与数据保护。本规范结合了医疗机构信息化建设的实际需求，参考了《医疗信息互联互通标准化成熟度评估模型》（HIS-2018）及《医疗信息互联互通标准化成熟度评估方法》（HIS-2018），确保信息管理的系统性与可操作性。1.3管理职责医疗机构信息管理部门负责制定信息管理制度、监督信息管理流程的执行，并确保信息系统的安全与稳定运行。信息技术部门负责信息系统的规划、建设、维护与升级，确保信息系统符合国家及行业标准。临床科室负责信息数据的采集与录入，确保数据的真实、完整与及时性，同时配合信息管理部门进行数据审核与归档。信息管理人员需定期对信息系统进行安全评估与风险排查，确保信息系统的安全性和可靠性。医疗机构管理层需定期组织信息管理培训与考核，提升全体人员的信息管理意识与能力。1.4信息管理原则的具体内容信息管理应遵循“以患者为中心”的原则，确保信息数据的完整性、准确性与可追溯性，支持临床决策与患者安全。信息管理应遵循“数据标准化”原则，采用统一的数据格式与编码体系，确保不同系统间的数据互通与互操作。信息管理应遵循“安全可控”原则，通过权限管理、数据加密、访问控制等技术手段，保障信息的安全性与隐私性。信息管理应遵循“持续改进”原则，定期评估信息管理流程与系统性能，优化管理机制与技术手段。信息管理应遵循“合规合法”原则，确保信息管理活动符合国家法律法规及医疗信息化政策要求，避免信息泄露与违规操作。第2章信息分类与编码1.1信息分类标准信息分类应遵循国际通用的医学信息分类标准，如《国际疾病分类》（ICD）和《医学信息分类与编码原则》（MISCP），以确保信息的统一性和可比性。医疗机构需根据信息的性质、用途及数据特征，将信息划分为患者信息、诊疗信息、药品信息、财务信息等类别，确保信息的完整性与准确性。信息分类应结合临床实践需求，如电子病历、检验报告、影像资料等，采用层级式分类法，便于信息的检索与管理。信息分类应定期更新，根据医疗机构的实际业务变化进行调整，确保分类体系的时效性和适用性。信息分类应结合数据标准化要求，如采用统一的编码系统，避免因分类不一致导致的信息混乱与重复录入。1.2信息编码规则信息编码应遵循国际通用的编码标准，如《国际疾病分类》（ICD）中的编码体系，确保编码的唯一性与可追溯性。信息编码需采用统一的编码规则，如使用国际通用的医学编码系统（ICD-10），并结合医疗机构自身的编码规范，确保编码的兼容性与可操作性。信息编码应采用分层编码方式，如主码+子码，主码用于标识核心信息，子码用于细化具体信息内容，提升信息的精确度。信息编码应结合数据管理系统的结构，如电子病历系统（EMR）中的编码规则，确保编码与系统功能的匹配性。信息编码应定期校验，确保编码的正确性与一致性，避免因编码错误导致的信息错误与数据失真。1.3信息存储规范信息存储应遵循数据安全与隐私保护原则，采用分级存储策略，确保敏感信息（如患者隐私）在安全环境中存储。信息存储应采用结构化存储方式，如数据库管理系统（DBMS）中的表格结构，确保信息的完整性与一致性。信息存储应具备良好的可扩展性，能够适应未来信息量的增长与数据类型的多样化，支持数据的高效检索与分析。信息存储应遵循数据备份与恢复机制，如定期备份数据，确保在系统故障或数据损坏时能够快速恢复。信息存储应结合医疗机构的信息化建设需求，采用标准化存储格式，如HL7、DICOM等，确保信息在不同系统间的兼容性。1.4信息更新管理的具体内容信息更新应遵循“实时性”原则，确保患者信息、诊疗记录等关键信息在诊疗过程中及时更新，避免信息滞后影响临床决策。信息更新应结合医疗机构的业务流程，如电子病历的自动更新机制，确保信息在诊疗、检查、用药等环节的动态变化被准确记录。信息更新应建立更新记录与追溯机制，确保每条信息的变更可追溯，便于审计与责任追究。信息更新应通过信息化系统实现自动化管理，如使用电子病历系统（EMR）的自动更新功能，减少人为操作错误。信息更新应定期进行数据质量检查，确保信息的准确性与完整性，避免因信息错误导致的医疗纠纷或管理问题。第3章信息采集与录入1.1信息采集流程信息采集流程应遵循标准化操作规范（SOP），确保数据来源的合法性与准确性，依据《医疗机构信息管理规范》要求，采用统一的数据采集工具和标准格式，如HL7（HealthLevelSeven）或EHR（ElectronicHealthRecord）系统，实现数据的结构化与可追溯性。采集流程需涵盖患者基本信息、诊疗记录、检验报告、影像资料等关键数据，依据《医院信息管理规范》第5.2.1条，确保数据采集的完整性与时效性，避免遗漏或延迟。信息采集应通过电子病历系统（EMR）或专用采集终端进行，确保数据录入的实时性与一致性，减少人为误差，符合《医疗机构电子病历管理规范》的相关要求。采集过程中需设置多级审核机制，如录入员、审核员、管理员三级审核，依据《医疗机构信息管理规范》第5.2.2条，确保数据的真实性和可验证性。采集完成后，应数据采集记录，包括采集时间、人员、设备、数据内容等信息，作为数据追溯与审计的依据，符合《医疗数据管理规范》第6.3.1条。1.2信息录入标准信息录入应遵循统一的数据格式和编码规则，如ICD-10（国际疾病分类第十版）用于疾病编码，依据《医疗机构信息管理规范》第5.2.3条，确保数据的可比性与互操作性。信息录入需按患者身份识别码（PID）进行唯一标识，确保数据的唯一性和可追溯性，符合《医疗数据安全规范》第4.2.1条，避免数据重复或混淆。信息录入应采用标准化的字段结构，如主文件、子文件、附加文件等，依据《电子病历基本规范》第5.2.4条，确保数据结构的完整性与一致性。信息录入需遵循数据质量控制标准，如数据完整性、准确性、时效性、一致性等，依据《医疗数据质量评估规范》第3.2.1条，确保数据的可靠性和可用性。信息录入应通过系统自动校验机制，如字段必填项校验、数据格式校验、数据范围校验等，依据《医疗信息系统数据校验规范》第5.1.2条，提升数据录入效率与准确性。1.3信息验证机制信息验证应通过系统自动校验与人工复核相结合的方式，依据《医疗信息系统数据质量控制规范》第5.3.1条，确保数据的准确性与一致性。信息验证需涵盖数据内容的完整性、逻辑性与一致性，如患者年龄与出生日期的合理性校验，依据《医疗数据逻辑校验规范》第4.2.2条，避免数据错误。信息验证应利用数据比对技术，如与临床系统、检验系统、影像系统等进行数据一致性校验，依据《医疗数据互操作性规范》第5.4.1条，提升数据的可信度。信息验证应设置异常数据预警机制，如数据缺失、格式错误、数值异常等，依据《医疗数据异常检测规范》第6.2.1条，及时发现并处理数据问题。信息验证结果应记录在系统日志中，并作为数据质量评估的依据，依据《医疗数据管理规范》第6.3.2条，确保数据可追溯与可审计。1.4信息录入权限管理的具体内容信息录入权限应根据岗位职责划分，如医生、护士、管理员等，依据《医疗机构信息管理规范》第5.2.5条，确保数据录入的权限分离与责任明确。信息录入权限应通过角色权限管理（RBAC，Role-BasedAccessControl）实现，依据《信息系统安全规范》第4.2.3条，确保不同角色具有相应的数据访问与操作权限。信息录入权限应设置分级管理，如普通录入、审核录入、管理员录入等，依据《医疗信息系统权限管理规范》第5.2.6条，确保数据安全与操作规范。信息录入权限应通过系统权限配置实现，如用户账号、角色分配、权限设置等，依据《医疗信息系统安全规范》第4.3.1条，确保权限的动态管理与安全控制。信息录入权限应定期审核与更新，依据《医疗信息系统权限管理规范》第5.2.7条，确保权限配置的合规性与安全性，防止权限滥用或越权操作。第4章信息存储与安全4.1信息存储要求信息存储应遵循国家《医疗机构信息管理规范》（GB/T35228-2018）要求，确保数据在存储过程中保持完整性、准确性与可用性。存储系统应具备物理和逻辑双重安全机制，包括服务器、存储设备及网络环境的物理隔离与逻辑权限控制。建议采用分级存储策略，根据数据敏感度与使用频率进行分类管理，确保高敏感数据存储于安全区域，低敏感数据可采用云存储或本地存储。信息存储应符合《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）要求，确保数据在存储过程中不被非法访问或篡改。建议定期进行数据存储环境的审计与评估，确保符合《医疗机构信息系统安全等级保护管理办法》的相关要求。4.2数据备份与恢复数据备份应遵循《信息技术数据备份和恢复指南》（GB/T34953-2017），采用异地多副本备份策略，确保数据在发生灾难时可快速恢复。备份数据应定期进行验证与恢复测试，确保备份数据的完整性和可恢复性，符合《信息系统灾难恢复能力评估规范》（GB/T36494-2018）要求。建议采用增量备份与全量备份相结合的方式，减少备份数据量，同时保证关键数据的高可用性。备份存储应具备冗余设计，确保在硬件故障或网络中断时仍能正常恢复数据，符合《信息安全技术数据备份与恢复技术要求》（GB/T35114-2019）。建议建立备份数据的生命周期管理机制，包括备份频率、存储期限及销毁标准，确保数据安全与合规。4.3信息访问控制信息访问应依据《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）和《医疗机构信息系统安全等级保护管理办法》要求，实施最小权限原则。建议采用基于角色的访问控制（RBAC）模型，根据用户身份、岗位职责和数据敏感度设置访问权限，确保数据仅限授权人员访问。信息访问应通过身份认证与授权机制实现，如使用多因素认证（MFA）和数字证书，确保用户身份的真实性与合法性。信息访问日志应记录所有访问行为，包括时间、用户、操作内容及结果，符合《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）要求。建议定期进行访问控制策略的审查与更新，确保符合最新的安全法规和技术标准。4.4信息保密与合规信息保密应遵循《信息安全技术个人信息安全规范》（GB/T35273-2020）和《医疗机构信息系统安全等级保护管理办法》要求，确保患者隐私数据不被泄露。信息保密应通过加密技术实现，如对敏感数据进行传输加密和存储加密，确保数据在传输和存储过程中不被窃取或篡改。信息保密应建立保密管理制度，明确数据分类、流转流程及保密责任，符合《医疗机构信息管理规范》（GB/T35228-2018）的相关规定。信息保密应定期进行安全评估与风险排查，确保符合《信息安全技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）中的安全防护等级要求。信息保密应建立保密事件应急机制，包括保密事件报告、调查与处理流程，确保在发生泄露时能够及时响应并采取有效措施。第5章信息传输与共享5.1信息传输方式信息传输方式应遵循国家卫生健康委员会《医疗机构信息传输规范》（WS/T6436-2021），采用标准化的通信协议，如HL7（HealthLevelSeven）或FHIR（FastHealthcareInteroperabilityResources）进行数据交换，确保信息的准确性和完整性。传输方式需支持实时与非实时传输，实时传输需满足数据同步要求，非实时传输则需保证数据的可追溯性与完整性。常见的传输方式包括HTTP/、TCP/IP、FTP、MQTT等，其中MQTT适用于物联网设备的低功耗、高可靠传输。传输过程中需确保数据的编码格式符合ISO8859-1或UTF-8，避免字符编码错误导致的信息失真。传输系统应具备容错机制，如重传机制、数据校验机制，确保在网络波动或设备故障时仍能维持数据传输的连续性。5.2信息共享规范信息共享遵循《医疗机构信息共享规范》（WS/T6437-2021），要求医疗机构之间通过统一的数据接口进行数据交换，确保信息的互通与互认。信息共享应遵循“谁产生、谁负责”的原则，信息提供方需确保数据的准确性、时效性和合法性，接受数据的完整性校验。信息共享需遵循分级共享原则，根据数据敏感度和使用场景，确定共享范围与权限，防止信息泄露。信息共享应采用数据加密与访问控制机制，确保信息在传输和存储过程中的安全性，符合GB/T35273-2020《信息安全技术信息安全风险评估规范》的要求。信息共享需建立共享日志与审计机制，记录数据的调用、修改、删除等操作，确保可追溯性与合规性。5.3信息传输安全信息传输过程应采用加密传输技术，如TLS1.3协议，确保数据在传输过程中不被窃听或篡改。传输过程中应设置访问控制机制，如基于角色的访问控制（RBAC），确保只有授权用户才能访问特定信息。传输系统应具备身份认证机制，如OAuth2.0或SAML，确保用户身份的真实性与权限的合法性。传输数据应采用数字签名技术，确保数据的完整性和来源可追溯，符合《信息安全技术数字签名技术》（GB/T32901-2016）的要求。传输过程中需定期进行安全审计与漏洞扫描，确保系统符合ISO/IEC27001信息安全管理体系标准的要求。5.4信息传输记录管理的具体内容信息传输记录应包括传输时间、传输内容、传输方式、传输方、接收方、数据状态等关键信息，确保可追溯。传输记录需保存至少三年，符合《医疗机构信息管理规范》（WS/T6436-2021）对数据保存期限的要求。传输记录应通过电子档案系统进行管理，确保数据的可访问性与可检索性，支持查询与审计。传输记录应由专人负责管理，确保记录的准确性与完整性，避免因人为错误导致记录失真。传输记录需定期备份，防止因系统故障或自然灾害导致数据丢失，符合《信息技术信息系统安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）的相关规定。第6章信息查询与使用6.1信息查询流程信息查询流程应遵循医疗机构信息管理规范，采用标准化的查询路径，确保信息获取的准确性与安全性。根据《医疗机构信息管理规范》（GB/T35073-2018），信息查询需通过统一的系统接口或权限管理模块进行，确保数据访问的可控性与可追溯性。查询流程应包括信息检索、筛选、验证及反馈等环节，信息检索应基于患者身份、诊疗记录、药品使用等关键字段，确保查询结果的针对性与有效性。信息查询需遵循“先认证、后查询”原则，用户需通过身份验证（如电子健康档案登录）后方可进行信息检索，以防止未授权访问。信息查询过程中，系统应记录查询时间、查询内容、操作人员及查询结果状态，确保查询过程可追溯，便于后续审计与问题追溯。查询结果应按照规定格式输出，如电子健康档案、病历摘要或用药记录等，确保信息格式统一、内容完整，避免信息丢失或误读。6.2信息使用权限信息使用权限应根据岗位职责和信息敏感度进行分级管理，遵循“最小权限原则”，确保不同岗位人员仅能访问与其工作职责相关的信息。根据《医疗机构信息系统安全规范》（GB/T35115-2019），信息权限管理应包括用户权限分配、角色权限定义及权限变更记录，确保权限变更可追溯。信息使用权限应通过统一的权限管理系统进行配置，如医院信息管理系统（HIS）中的角色权限模块，实现权限的动态管理。信息使用权限需定期审核，确保权限配置与实际工作需求一致，防止权限过期或被滥用。信息使用权限变更应经审批后生效，相关人员需接受权限培训，确保权限使用合规性。6.3信息使用记录信息使用记录应包括信息查询时间、操作人员、查询内容、使用目的及结果反馈等关键信息，确保信息使用过程可追溯。记录应通过系统自动记录或人工录入方式完成，系统应支持日志记录功能，确保信息使用过程的完整性与真实性。信息使用记录需保存至少三年，符合《医疗信息安全管理规范》（GB/T35116-2019）中关于数据保存期限的要求。记录应包含操作人员签名或电子签名，确保信息使用过程的合法性与责任可追溯。信息使用记录应定期归档，便于后续审计、检查及问题追溯，确保信息使用过程的透明性与合规性。6.4信息使用监督的具体内容信息使用监督应由信息管理部门牵头，定期开展信息使用情况的检查与评估，确保信息使用符合规范。监督内容包括信息查询的合规性、权限使用情况、数据使用记录完整性及信息泄露风险防控。监督可通过系统审计日志、权限审计报告及人工检查相结合的方式进行，确保监督的全面性与有效性。监督结果应形成报告，提出改进建议，并反馈至相关部门，推动信息管理流程的持续优化。监督应结合实际业务场景，如门诊挂号、住院管理、药品使用等，确保监督内容与实际工作紧密结合。第7章信息维护与更新7.1信息维护内容信息维护是指对医疗机构中各类医疗数据、系统配置、权限设置等进行定期或不定期的核查、修正与补充，确保数据的准确性、时效性和完整性。根据《医疗机构信息化管理规范》（GB/T35228-2019），信息维护应涵盖患者信息、诊疗记录、药品库存、设备参数、系统配置等多个维度。信息维护内容需遵循“以用促管”原则，确保信息与临床实际需求一致，避免信息滞后或冗余。例如，患者基本信息需定期核对，确保与电子健康档案（EHR）系统同步。信息维护应包括数据字段的更新、数据类型的变化、数据格式的调整等，确保系统间数据互通与兼容性。根据《医疗信息交换标准》（GB/T28145-2011），信息维护需遵循统一的数据结构与接口规范。信息维护应结合医疗机构的业务流程，如住院登记、手术记录、检验报告等，确保信息在不同环节的准确传递。例如，手术信息需在手术前、中、后及时更新，以支持医疗决策与追溯。信息维护应纳入信息化系统管理流程，如数据备份、版本控制、权限管理等，确保信息在系统故障或数据丢失时能够快速恢复与追溯。7.2信息更新频率信息更新频率应根据信息类型与业务需求设定，如患者基本信息可按月更新，诊疗记录则需按诊疗流程实时同步。根据《医疗机构信息化建设指南》（2021版），患者信息应保持最新，诊疗记录需在诊疗过程中及时录入。对于高风险信息，如药品库存、设备参数、手术记录等，应设定更严格的更新频率，确保医疗安全与管理效率。例如，药品库存需每日更新，设备参数需每日检查与维护。信息更新频率应结合医疗机构的信息化水平与业务复杂度，避免信息过时或重复更新。根据《医疗信息管理与数据质量控制》（2020年研究），信息更新频率应与临床工作量和系统复杂度相匹配。对于非实时信息，如科室配置、人员变动、设备状态等，可设定为每周或每月更新，确保信息与实际业务一致。例如，科室人员变动需在变动后24小时内更新系统。信息更新频率应纳入信息化系统管理计划，结合数据质量评估与系统运行情况动态调整，确保信息维护的科学性与有效性。7.3信息维护责任信息维护责任应明确到具体岗位或人员，如信息管理员、系统管理员、临床信息员等，确保信息维护工作的责任落实。根据《医疗机构信息化管理规范》（GB/T35228-2019），信息维护责任应与岗位职责相匹配。信息维护需由具备专业资质的人员执行，确保信息维护的准确性与规范性。例如，信息管理员应具备医疗信息管理相关证书，并定期接受培训。信息维护需遵循“谁录入、谁负责、谁更新”的原则，确保信息变更的可追溯性与责任明确性。根据《医疗信息管理规范》（WS/T639.1-2019），信息维护需建立变更记录与责任追溯机制。信息维护应纳入医疗机构的信息安全管理体系，确保信息维护过程符合数据安全与隐私保护要求。例如，信息维护操作需通过权限控制，防止未授权访问与篡改。信息维护责任应与绩效考核挂钩，确保信息维护工作的持续性和有效性，提升医疗机构信息化管理水平。7.4信息维护记录的具体内容信息维护记录应包括信息类型、维护内容、操作人员、操作时间、原始数据、更新数据等关键信息，确保信息变更可追溯。根据《医疗信息管理规范》（WS/T639.1-2019），信息维护记录应包含完整的信息变更详情。信息维护记录应详细记录信息变更前后的对比，确保信息更新的合理性与必要性。例如，患者信息变更前需填写《信息变更申请表》，并附上原始数据与更新数据。信息维护记录应保存至少三年，以备数据追溯与审计。根据《医疗信息管理规范》