2025年生物制药法规符合性评估试题冲刺卷

2025年生物制药法规符合性评估试题冲刺卷考试时长：120分钟满分：100分班级：__________姓名：__________学号：__________得分：__________一、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）1.根据药品管理法，以下哪种文件属于药品注册申报的必备材料？A.临床前安全性评价报告B.生产工艺验证记录C.药品说明书D.市场调研报告2.生物制品注册申报中，ICHQ5B指南主要针对哪种类型的生物制品？A.血液制品B.单克隆抗体药物C.细胞治疗产品D.基因治疗产品3.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪项属于关键控制点（CCP）？A.设备清洁频率B.原辅料验收标准C.操作人员培训记录D.物料存储温度4.生物制品批签发过程中，以下哪项属于不合格产品的处理措施？A.直接放行B.降级使用C.重新检验D.直接销售5.药品广告宣传中，以下哪种说法属于违规行为？A.“治愈率高达90%”B.“经临床验证有效”C.“与同类产品相比更安全”D.“由知名专家推荐”6.药品召回制度中，以下哪级召回属于最严重级别？A.I级召回B.II级召回C.III级召回D.IV级召回7.生物制品生产过程中，以下哪种记录属于关键质量属性（CQA）？A.设备校准记录B.实验室检测报告C.原辅料批记录D.工艺参数监控数据8.药品临床试验中，以下哪种情况属于严重不良事件（SAE）？A.轻微皮疹B.恶心呕吐C.肝功能异常D.头痛头晕9.药品标签中，以下哪种信息属于强制要求？A.生产商名称B.有效期日期C.成分含量D.用法用量10.生物制品稳定性研究中，以下哪种指标属于关键质量属性？A.pH值B.渗透压C.粒径分布D.活性蛋白含量二、填空题（总共10题，每题2分，总分20分）1.药品生产质量管理规范英文缩写为__________。2.生物制品注册申报中，ICHQ5A指南主要针对__________的临床试验指南。3.药品召回制度中，II级召回是指存在__________风险的药品。4.药品广告宣传中，不得使用__________等绝对化用语。5.生物制品批签发过程中，不合格产品的处理措施包括__________。6.药品生产过程中，关键控制点（CCP）是指对产品质量有__________影响的环节。7.药品临床试验中，严重不良事件（SAE）是指可能导致__________的意外事件。8.药品标签中，强制要求标注的信息包括药品名称、__________和批准文号。9.生物制品稳定性研究中，关键质量属性（CQA）是指对产品__________有重要影响的指标。10.药品广告宣传中，不得宣传药品的__________和功效。三、判断题（总共10题，每题2分，总分20分）1.药品生产质量管理规范（GMP）适用于所有药品生产活动。（×）2.生物制品注册申报中，临床前安全性评价报告是必备材料。（√）3.药品召回制度中，I级召回是指存在死亡风险的药品。（√）4.药品广告宣传中，可以使用“根治”等绝对化用语。（×）5.生物制品批签发过程中，合格产品可以直接销售。（√）6.药品生产过程中，关键控制点（CCP）是指对产品质量有显著影响的环节。（√）7.药品临床试验中，轻微皮疹不属于严重不良事件（SAE）。（√）8.药品标签中，强制要求标注的信息包括药品名称、规格和批准文号。（√）9.生物制品稳定性研究中，pH值属于关键质量属性（CQA）。（×）10.药品广告宣传中，可以宣传药品的适应症和功效。（√）四、简答题（总共3题，每题4分，总分12分）1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求。2.生物制品注册申报中，临床前安全性评价报告的主要内容包括哪些？3.药品召回制度中，不同级别召回的处理措施有哪些？五、应用题（总共2题，每题9分，总分18分）1.某生物制药企业生产的单克隆抗体药物，在稳定性研究中发现活性蛋白含量随时间下降。请分析可能的原因并提出改进措施。2.某药品广告宣传中使用了“治愈率高达90%”的说法，请分析该说法是否合规，并说明理由。【标准答案及解析】一、单选题1.A解析：药品注册申报的必备材料包括临床前安全性评价报告、生产工艺验证记录、药品说明书等，其中临床前安全性评价报告是核心材料。2.B解析：ICHQ5B指南主要针对生物制品的稳定性测试指南，而单克隆抗体药物属于生物制品的一种。3.C解析：关键控制点（CCP）是指对产品质量有显著影响的环节，操作人员培训记录属于人员因素的关键控制点。4.C解析：不合格产品的处理措施包括重新检验，其他选项如直接放行、降级使用、直接销售均属于违规行为。5.A解析：“治愈率高达90%”属于绝对化用语，药品广告宣传中不得使用此类说法。6.A解析：I级召回是指存在死亡风险的药品，属于最严重级别。7.D解析：工艺参数监控数据属于关键质量属性（CQA），其他选项如设备校准记录、实验室检测报告、原辅料批记录属于支持性记录。8.C解析：肝功能异常属于严重不良事件（SAE），其他选项如轻微皮疹、恶心呕吐、头痛头晕属于一般不良事件。9.B解析：有效期日期属于强制要求标注的信息，其他选项如生产商名称、成分含量、用法用量属于推荐标注信息。10.D解析：活性蛋白含量属于关键质量属性（CQA），其他选项如pH值、渗透压、粒径分布属于支持性指标。二、填空题1.GMP2.临床试验3.严重4.绝对化用语5.重新检验6.显著7.死亡8.规格9.质量有重要影响10.适应症三、判断题1.×解析：药品生产质量管理规范（GMP）适用于药品生产活动，但并非所有药品生产活动都需要遵守GMP，如非无菌药品的小规模生产。2.√解析：临床前安全性评价报告是生物制品注册申报的必备材料。3.√解析：I级召回是指存在死亡风险的药品，属于最严重级别。4.×解析：药品广告宣传中不得使用“根治”等绝对化用语。5.√解析：生物制品批签发过程中，合格产品可以直接销售。6.√解析：关键控制点（CCP）是指对产品质量有显著影响的环节。7.√解析：轻微皮疹不属于严重不良事件（SAE），SAE是指可能导致死亡或危及生命的意外事件。8.√解析：药品标签中，强制要求标注的信息包括药品名称、规格和批准文号。9.×解析：pH值属于支持性指标，关键质量属性（CQA）是指对产品质量有重要影响的指标。10.√解析：药品广告宣传中，可以宣传药品的适应症和功效。四、简答题1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心要求包括：-人员资质与培训-厂房设施与布局-设备验证与校准-生产工艺控制-质量检验与放行-文件与记录管理2.生物制品注册申报中，临床前安全性评价报告的主要内容包括：-实验动物物种与数量-给药途径与剂量-毒理学评价（急性、长期、遗传毒性等）-血液学、生化指标检测-解剖学检查3.药品召回制度中，不同级别召回的处理措施包括：-I级召回：立即从市场撤回，停止销售，通知患者-II级召回：限制销售，通知患者，进行风险评估-III级召回：通知生产商，进行风险评估，加强监管五、应用题1.某生物制药企业生产的单克隆抗体药物，在稳定性研究中发现活性蛋白含量随时间下降。可能的原因及改进措施：-原因：储存条件不当（如温度、湿度超标）-改进措施：优化储存条