药剂管理制度

药剂管理制度一、药剂科工作制度认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《\t"C:\Users\Administrator\Desktop\_blank"\o"处方管理办法"处方管理办法》、《药品不良反监测管理办法》等有关法律、法规。

在院长或分管院长直接领导下工作，科室实行科主任负责制。科主任对全科的医疗、教学、科学研究等工作实行统一管理，保证各项工作任务的完成。肩负执行药政法规和药品管理的职能，具有很强的专业技术性。全科人员必须认真执行法律法规及医院制定的各项规章制度，监督检查本院各科室的药品管理和使用，防止药物的滥用和浪费，促进本院合理用药水平不断提高。严格遵守医德规范，全心全意为人民服务，防止医疗差错事故的发生，一旦出现应立即报告科室负责人及医院相关部门。在本院药事管理与药物治疗学委员会的指导下，负责医院药事管理与药物治疗学委员会的日常工作，组织编辑修订医院基本用药目录和处方集，并根据本院临床需求确定合理的药品结构，最大限度保证临床用药的合理性。在本院药品不良反应监测小组领导下，负责医院药品不良反应监测的日常工作。根据相关的规范要求制订出科学的、完善的、可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实和执行。结合本院的功能、任务和本部门的实际情况，制定出切合实际的部门发展规划和服务工作计划，并予以实施。具体负责本院药品的采购、保管、供应、调剂、质量监测、临床用药管理和提供药学技术服务等医院药学工作。加强药品质量管理，建立健全各项规章制度和药品质量控制体系，严格执行特殊管理药品规定，加强监督检查。实行药品计划采购，严格进货检查验收制度，把握市场信息和新药动态，确保临床用药安全、有效、经济、及时。加强处方审核，做好“四查十对”，及时准确调配药品处方，保持良好的专业交流技能。必须牢固树立以患者为中心，面向临床的服务意识，开展临床药学服务。组织进行药物评价、药物利用研究、合理用药分析及药物不良反应等医院药学研究，努力推进建立临床药师制。负责收集药品不良反应信息，定期向药品监督部门及卫生行政部门上报“ADR”数据。负责定期组织本院在职药学人员的教育和培训，使其具有良好的职业道德，扎实的专业知识，不断提高业务技术水平。二、门诊药房工作制度门诊药房必须由取得药学专业技术资格的人员调配处方。药剂人员应掌握基本药理知识，具备药物配伍禁忌、合理使用及贮藏保管知识；对待患者要热情耐心，使用文明礼貌用语；对工作认真负责，把好药品质量关，确保患者用药安全有效。门诊药房工作人员要以认真负责的态度，根据本院医师正式处方（包括电子处方），按照《处方管理办法》调配发药，非本院处方不予调配。妥善保管医生处方权的签字留样和医务部下发的处方审批文件及通知。、药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：(一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；(二）处方用药与临床诊断的相符性；(三）剂量、用法的正确性；(四）选用剂型与给药途径的合理性；(五）是否有重复给药现象；(六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；(七）其它用药不适宜情况。发现错误处方或缺药处方，应退请原处方医师更改，调剂人员不得擅自变更。对滥用药品和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，不得擅自更改或配发代用药品。对严重药品滥用和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告。调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药品、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断；严禁估量取药。发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。发出药品时必须呼叫患者姓名，确认无误后方可发药，并按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行用药指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品的使用、保管、调配，必须严格执行有关管理规定。对麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及贵重药品，交接班人员要认真盘点清楚，发现问题，当班者应及时查明原因，并向科室负责人汇报。此类药品处方应专人保管，另行存放。药房应有计划地请领、储备药品，做到既保证药品供应，又避免积压造成的损失，不得使用未经库房验收入库的药品。药品应按性质、剂型和用途等分类保管，定位整齐存放，并设有标志，不得着地堆放；需冷藏、避光保存药品应按规定保存。定期检查药品效期和性状，发现问题应做好登记并及时上报处理。如遇有可疑药品，应停止使用并及时请示报告。效期药品到期前三个月书面报告库房，提前一个月下架退库，并做好警示标识，以杜绝过期、变质药品的使用。药品定期盘点、核算及统计工作，并按要求及时上报。严禁工作人员为销售人员或厂家进行药品数量统计，以获取不正当利益，一经发现按医院有关规定严肃处理。门诊药房工作人员要衣帽整洁，上班佩戴工作牌，使用文明用语，礼貌待患，热情服务。注意个人卫生，工作时间禁止吸烟；严格遵守劳动纪律，坚守工作岗位，工作时有事离开时应请假，不能擅自脱岗；若下班时有未完成的工作应向值班人员交待清楚。门诊药房室内设施、用具等应保持清洁、整齐，物品放置有序，无关人员不得进入。三、药库工作制度药库是药品供应的中心，在科主任的直接领导下，严格按照《中华人民共和国药品管理法》管理药品，主要负责本院各类药品、化学试剂的采购、保管和供应工作。在药库工作的人员，必须严格遵守有关的法律法规和各项规章制度，严禁收受药品回扣或其它变相回扣。根据本院医疗、教学和科研工作的需要，依据医院制订的《处方集》、《基本用药目录》、《抗菌药物采购目录》和库存情况制定药品采购计划，经科主任审批、审计科审核，主管院长批准后向合法的药品经营企业采购药品。特殊药品（包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等）的采购应严格按照有关规定，凭专用印鉴卡（证）和申购单，到指定的经营单位采购。特殊药品的保管、使用应严格按照相关规定认真执行。在药品保管上实行“五专”即：专人、专柜（库）、专账、专册、专用处方。应经常保持药品库内，干净整洁，定期通风，做到“六防”即：防潮、防虫、防火、防鼠、防盗、防霉变；常温库、阴凉库、冷藏库每日记录温度、湿度，发现异常及时处理。药品分类码放，垛位与地面的距离应不小于10厘米；与墙壁、房顶的距离应不小于10厘米，并有明确的标识。药品入库时，严格按照《药品验收入制度》认真进行验收核对。严禁不合格药品、假药劣药进入。药品库房建立完整的药品明细账目，并做到账物相符。应定期盘点库存，并将盘库情况和结果详细记录。管账与管物、采购等工作分别由专人担任。各种账册、入出库单据、领药单据等应分类妥善保管，保留三年以备查，超过保存期的账册、单据，经报主管院长同意后，统一销毁并应有记录。药品库禁止非库房工作人员入内；严禁在库房内吸烟；严禁在库房做与工作无关的事。应单独设置化学危险品库房，用于存放化学试剂、易燃易爆品。库房内外配备齐全的消防灭火和防爆器材，有良好的通风设施。药品储存应实行色标管理，划分药品待验区、发药区、合格品区和不合格品区。四、处方管理制度为规范\o"医学百科：处方"处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《执业\o"医学百科：医师"医师法》、《\o"医学百科：药品管理法"药品管理法》、《\o"医学百科：麻醉药品和精神药品管理条例"麻醉药品和精神药品管理条例》《广西壮族自治区〈处方管理办法〉实施细则》等有关法律、法规，制定我院处方管理制度。处方是由执业医师在诊疗活动中为患者开具的，由药学专业人员审核、调配、核对并作为发药凭证的医疗文件。经注册的执业医师，经院医务部审核、批准后取得处方权并留签名字样在药剂科备案。试用期（实习、进修）的医师开具的处方须经有处方权的医师签名后处方才有效。医师应根据医疗需要，诊疗规范及药品说明书的药理作用、适应症、用法用量、禁忌症、注意事项等开具处方，合理用药。开具、配发麻醉、精神药品，医用毒性药品处方的医师和药师，要严格遵守麻醉、精神药，毒性药的管理制度和规定。处方当天有效，延期最长不能超过3天，且要有医师签名确认。麻醉处方和第一类精神药品处方为淡红色、右上有“麻、精一”，第二类精神药品处方为白色、右上有“精二”，急诊处方为淡黄色、右上有“急诊”，儿科处方为淡绿色、右上有“儿科”，普通处方为白色。处方格式含前记：患者姓名、性别、年龄、病历号、科别/病区号或床号，临床诊断、日期；正文：药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名；后记：药品金额、注射费、收费员、审核调配、核对发药、大额处方患者意见及签名、地址或电话。处方患者的姓名应与病历相一致。处方应字迹清楚，易于辨认。医师若须修改处方，须在修改处签名并注明日期。处方用规范的中文或英文名称书写。书写药品名称、剂量规格、用法用量应准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等。门诊处方超过100元以上者要执行知情同意。每张处方用量一般不超过7天，急诊处方不超过3天。特殊情况：慢性病、老年病，处方用量可延长（14天），但医师须注明理由。每张处方的药品一般不超过5种，处方药品的用量以药品说明书的常用量使用，特殊需要超剂量时，医师应注明原因并签名。取得药学专业技术资格的人员方可从事处方的调配工作。药学专业技术人员（药师）应按操作规程调配处方。认真审核、准确调配处方药品，正确书写标签、用法、发药时对患者进行用药交待或指导。药师在调配处方时应检查前记、正文、后记是否清晰，完整和合法性。药师应对处方用药的适宜性进行审核。包括：处方用药与临床诊断是否相符，过敏试验，用法用量，给药途径，是否潜在药物作用和配伍禁忌。若发现处方存在安全性问题时（超剂量、药物滥用、用药失误），应告知医师，待修正签名后才能配发。药师在调配处方时要做到“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断），防止差错。对不规范处方和不能确定其合法性的处方不得调配。药师在完成处方调剂后，应当在处方上签名或者加盖专用签章。处方作为医疗文件，应保存备查。普通、急诊、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年。麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。期满后办理手续，备案销毁。五、电子处方管理制度为进一步规范我院处方管理，提高处方质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构处方管理制度》等有关法律、法规，结合我院实际情况特制定本办法,请各科室按照执行。医院电子处方的开具，药品的调剂、保管的相关人员必须严格执行《处方管理办法》相关内容的规定。（一）取得处方权的医师获得相应使用电子处方开具权，由医院分配登录编号和个人密码，登录和使用电子处方的开具，并妥善保管个人的登录信息，严禁将个人登录信息泄露给他人。具有调剂资格的药剂人员获得相应的电子处方调剂、审核权，并妥善保管个人的登录信息，严禁将个人登录信息泄露给他人。（二）电子处方的“前记”部分由挂号处录入，要求录入人员要如实详细地将患者个人信息录入院内计算机系统（特别是“年龄项”和儿童的“体重项”），并建立医院的条形码。不得采用冒名顶替的录入。（三）药剂人员不得擅自修改处方，如处方有错误应通知医师更改后配发。凡不合规定处方，药剂人员有权拒绝调配及发药。（四）收费员必须按医生电子处方的医嘱进行收费，不得擅自更改或手工录入其它收费项目，如需改动收费项目录，应联系处方医生修改确认后方可收费。（五）一般处方药品以七日用量为限，急诊处方不得超过三日用量，对某些慢性病或特殊情况可酌情增加。处方当日有效，过期须经医师更改日期，重新调配。有关毒麻、限剧药品处方，遵照我院毒麻、限剧药品管理制度及国家有关管理麻醉药品的规定执行。（六）为保证医疗安全，医师处方要确保医师本人签名，根据我院实际情况，门急诊及各病区开具门诊电子处方的医师在开具处方7日内各自到药房手签名，药房人员做好统计工作，如在规定时限内仍不签字者则视为不合格处方并按医院规定处理。（七）医师离开诊室时，要关闭电子处方系统，严防他人代为开药。不准代签，更不准在空白处方上预先签名交给无处方权者使用，一经发现即予严肃处理。（八）处方由药房严格把关，药剂人员按处方分类、分级权限对照签字留样严格执行，不准超越权限范围使用，对无处方权医师的处方或不合格的处方应拒发药并予登记。（九）药师对处方有质疑时，应当与门诊病历记录或医嘱核对病人信息、核对打印的纸质处方，并向开具医师询问、核实，无误后发给药品。（十）麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品，应使用纸质处方开具，不得使用电子处方。（十一）药剂科应当将打印的纸质处方收存备查。保存期按规定执行。（十二）药房每月对全院处方进行抽查并做出分析，对重大错方和大方及伪方应及时汇报，及时解决。（十三）药剂师（士）有权监督医师科学用药，合理用药，对于违反规定，乱开处方、滥用药者，药剂人员有权拒绝发药，情节严重者，应报告药剂科及医务部检查处理。（十四）药剂人员及医技科室人员不得开专业用药之外的处方，特殊情况报请业务院长批准后，方有处方权。（十五）本办法为我院《处方管理办法》的补充规定，未明确说明的内容请参照我院有关文件内容执行。六、处方点评管理制度第一章总则第一条为规范医院处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《医院处方点评管理规范（试行）》及《广西壮族自治区《处方管理办法》实施细则》等相关法律法规，制定本制度。第二条处方点评是根据相关法规、技术规范，对处方书写的规范性及药物临床使用的适宜性（用药适应证、药物选择、给药途径、用法用量、药物相互作用、配伍禁忌等）进行评价，发现存在或潜在的问题，制定并实施干预和改进措施，促进临床药物合理应用的过程。第三条处方点评是医院持续医疗质量改进和药品临床应用管理的重要组成部分，是提高临床药物治疗学水平的重要手段，应在实践工作中不断完善，做到系统化、标准化和持续改进。第四条医院应当加强处方质量和药物临床应用管理，规范医师处方行为，落实处方审核、发药、核对与用药交待等相关规定；定期对医务人员进行合理用药知识培训与教育；制定并落实持续质量改进措施。第二章组织管理第五条医院成立处方点评专家组，由主管院长任组长、医务部负责人和药剂科主任任副组长，医院药学、临床医学、临床微生物学、医疗管理等多学科专家共同组成，为处方点评工作提供技术支持。第六条医院成立处方点评工作在药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会领导下开展处方点评工作，处方点评专家组负责制定全院处方的抽取方案、处方点评专业技术咨询和点评结果的审定，提出改进措施和建议。第七条医院药剂科成立处方点评工作组，负责处方点评的具体工作。第八条处方点评工作组成员应当具备以下条件：（一）具有较丰富的临床用药经验和合理用药知识；（二）具备相应的专业技术任职资格：医院处方点评工作组成员应当具有中级以上药学专业技术职务任职资格。第三章处方点评的实施第九条处方点评专家组根据医院诊疗实际情况，制定处方点评抽取方案，包括处方具体抽样方法和抽样率。抽样需有代表性及可比性，样本要有同源及一致性。第十条处方点评工作组按照确定的处方抽取方案随机抽取处方，门急诊处方的抽样率不少于总处方量的1‰，且每月点评处方绝对数不应少于100张；病房（区）医嘱单的抽样率（按出院病历数计）不少于1%，且每月点评出院病历绝对数不应少于30份。第十一条处方点评工作组应对特定的药物或特定疾病的药物（如国家基本药物、血液制品、中药注射剂、肠外营养制剂、抗菌药物、辅助治疗药物、激素等临床使用及超说明书用药、肿瘤患者和围手术期用药等）使用情况进行专项点评。第十二条处方点评工作坚持评价标准的科学性，遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等评价依据，按照相应的处方点评指南进行点评工作，填写完整、准确的书面记录，有点评结果分析和评估报告。第四章处方点评的结果第十三条处方点评结果分为合格处方、不合格处方和不合理处方。第十四条不符合《处方管理办法》规定的“处方标准”的处方称为不合格处方，出现下列情况之一的处方应当判定为不合格处方：（一）处方的前记、正文、后记内容缺项，书写不规范或者字迹难以辨认的；（二）医师签名、签章不规范或者与签名、签章的留样不一致的；（三）药师未对处方进行适宜性审核的（处方后记的审核、调配、核对、发药栏目无审核调配药师及核对发药药师签名，或者单人值班调剂未执行双签名规定）；（四）新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的；（五）西药、中成药与中药饮片未分别开具处方的；（六）未使用药品规范名称开具处方的；（七）药品的剂量、规格、数量、单位等书写不规范或不清楚的；（八）用法、用量使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句的；（九）处方修改未签名并注明修改日期，或药品超剂量使用未注明原因和再次签名的；（十）开具处方未写临床诊断或临床诊断书写不全的；（十一）单张门急诊处方超过五种药品的；（十二）无特殊情况下，门诊处方超过7日用量，急诊处方超过3日用量，慢性病、老年病或特殊情况下需要适当延长处方用量未注明理由的；（十三）开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品处方未执行国家有关规定的；（十四）医师越权开具抗菌药物处方，不符合《抗菌药物临床应用指导原则》分级规定管理的;（十五）其他不符合《处方管理办法》规定的处方。第十五条有下列情况之一的，应当判定为用药适宜性不当处方：（一）适应证不适宜的；（二）遴选的药品不适宜的；（三）药品剂型或给药途径不适宜的；（四）用法、用量不适宜的；（五）联合用药不适宜的；（六）重复给药的；（七）有配伍禁忌或者不良相互作用的；（八）其它用药不适宜情况的第十六条有下列情况之一的，应当判定为超常处方：（一）无正当理由的大处方的;；（二）无正当理由开具高价药的；（三）无适应证用药,无正当理由超说明书用药的；（四）根据患者点药开具处方，而患者疾病又无治疗需求的；（五）其他人情处方和无正当理由的严重不适宜用药的；（六）医保患者的处方中自费药品使用存在不合理现象的；（七）与个人或科室经济利益挂钩的处方用药物。第十七条住院病历点评标准：1、非手术病例抗菌药物合理性应用评价标准（1）用药适应证：必须有细菌感染的临床诊断或病原学检查依据、或确有各种妇科、儿科预防用药指征方可给予抗菌药物治疗或预防使用，否则视为不合理。（2）病原学检查：住院病人尽可能在开始抗菌治疗前送检相应标本进行病原学检查，无标本送检视为不合理。（危重患者可根据病人的具体情况推断最可能的病原菌，结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物的经验治疗）。（3）药物选择：必须符合卫生部下发的《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》及《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发[2009]38号）有关规定，如果存在无指征用药、用药与诊断不符、药物选择起点高、未注意特殊人群用药特点、禁忌证用药等情况均视为不合理。（4）给药方法：药物的单次剂量、给药次数、溶媒选择及给药途径必须符合药品说明书及有关规定。（5）治疗用药疗程恰当，疗程过长或过短视为不合理。（6）联合用药：抗菌药物的联合应用应有明确指征，联合用药的种类选择合理。发现无指征联合用药、联用产生拮抗或降低疗效、联用毒性增加、联用品种过多（＞3种）或重复用药均视为不合理。（7）在治疗期间，无明显依据频繁更换药物品种且病程记录中未说明理由视为不合理。2、围手术期抗菌药物应用合理性评价标准（1）用药指征：无预防用药指征用药者视为不合理。（2）药物选择：药物选择错误、无指征联和用药、术前术后无依据更换品种等情况均视为不合理。（3）术前给药：给药途径大部分为静脉输注，仅有少数为口服给药。静脉输注应在皮肤、粘膜切开前0.5～1小时或麻醉开始时给药。万古霉素或氟喹诺酮类由于需输注较长时间，应在手术前1～2小时前给药。如果术前＞2小时给药或术后回病房后给药、剖宫产未夹住脐带后给药均视为不合理。（4）术中用药：手术时间超过3小时或超过所用药品半衰期的2倍以上，或失血量大（＞1500ml）未追加给药为不合理。（5）预防用药维持时间：抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程。清洁手术的预防用药时间不超过24小时，心脏手术可视情况延长至48小时。清洁-污染手术和污染手术预防用药时间亦为24小时，污染手术必要时延长至48小时。（6）给药方法：药物的单次剂量、给药次数、溶媒选择及给药途径必须符合药品说明书，否则视为不合理。第五章点评结果的应用与持续改进、第十八条处方点评专家组对处方点评工作组提交的点评结果进行审核，医疗质量处定期公布处方点评结果，通报不合理处方。第十九条根据处方点评结果，药剂科会同医疗质量处对医院在药事管理、处方管理和临床用药方面存在的问题，进行汇总和综合分析评价，提出质量改进建议，并向医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会报告；发现可能造成患者损害的，应当及时采取措施，防止损害发生。第二十条医院药事管理与药物治疗学委员会和医疗质量管理委员会根据质量改进建议，研究制定有针对性的临床用药质量管理和药事管理改进措施，包括调整药品目录、限制处方人权限、严格药品使用适应证、处罚相关责任人等，并责成相关部门和科室落实质量改进措施，对改进效果进行监督检查。第二十一条处方点评结果作为重要指标纳入医院质量管理和医师定期考核指标体系，建立健全相关的奖惩制度。第二十二条对于开具超常处方的医师同时按照《处方管理办法》的规定予以处理。第二十三条药师未按规定审核处方、调剂药品、进行用药交待或未对不合理处方进行有效干预的，医院采取教育培训、批评等措施；对患者造成严重损害的，医院依法给予相应处罚。第六章附则第二十四条本制度由医务部负责解释。第二十五条本制度自下发之日起执行。七、生物制品临床使用管理办法为加强生物制品（含血浆源医药产品，下同）的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《中华人民共和国药典<临床用药须知>（2010）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。生物制剂的范畴生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。包括：细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。生物制品的管理组织管理药事管理与药物治疗学委员会负责我院生物制品的临床应用管理。严格按照《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。生物制品采购与遴选生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科门采购供应的生物制品。对市场紧缺的血液制品严格执行医院相关规定和审批流程。按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。临时采购须严格执行医院相关规定。必须从合法的有经营权的企业购进生物制品，进口生物制品必须持《进口药品注册证》，并经口岸药品检验所检验合格。严格执行药品购进审批程序，做好药品生产企业（GMP证书、药品经营许可证及营业执照等）、药品批发企业（GSP证书、药品经营许可证及营业执照等）及业务员（药品经营的委托证明、个人身份证明）的资质和配送公司的经营范围的认证工作，合法规范地购进生物制品。购进生物制品必须经两个以上的专业技术人员核对、验收、作好验收记录。使用管理生物制剂的使用应严格按照药品说明书的适应证和医疗保险的有关规定合理应用。应严格按照药品说明书规定的用法用量，并结合患者的实际情况拟订给药方案。生物制剂应单独使用，严禁与其他药品混合、配伍使用。应高度重视、注意观察生物制剂可能出现不良反应的情况。生物制剂的安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散的异物和絮状物者均不可使用。过期失效的严禁使用。药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。应当对患者进行用药交待与指导。对医院要求严格控制使用的生物制品，须上报科室，经医院主管领导签字同意后方可调配。用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。药品贮存生物制剂对温度、光照等非常敏感，严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。并定期检查贮存环境。药品运输加强生物制品的运输管理，药库要严格按要求做好药品的验收工作，每批生物制品均要收取相应的资质材料和检验证明，对需冷处保存的生物制剂，严格按冷藏药品冷链管理制度执行，规范冷藏药品验收、储存、运输、使用等管理。生物制剂的监督管理医院应定期组织专家对生物制剂中血液制剂的临床使用情况进行统计分析和专项点评，分析结果由医务部公示、对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。医院定期组织生物制剂合理应用规范的培训，并进行相关知识的考核。加强对生物制剂安全性监测，对其不良反应/事件按照"可疑即报"的原则进行监测和报告。八、麻醉药品、第一类精神药品管理规定为严格医院麻醉药品、精神药品管理工作，保证正常医疗工作需要，根据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等文件规定精神，制定本制度。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品；精神药品是指作用于中枢神经系统，能使之兴奋或抑制，反复使用能产生精神依赖性的药品。精神药品分为一类精神药品和二类精神药品，第一类精神药品的管理与麻醉药品管理相同。医院建立由主管院长负责，医、药、护和保卫等部门参加的麻醉药品、精神药品管理小组，每季度组织一次专项检查。各病区等使用麻醉药品、第一类精神药品的科室由专人负责，药剂科负责全院麻醉药品、第一类精神药品日学管理工作，每月定期到各使用科室进行检查，保证药品安全及合理用药。“印鉴卡”的管理医院需要使用麻醉药品、第一类精神药品的应当经卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用“印鉴卡”，药剂科指派专人依据“印鉴卡”的申办规定,负责向上级部门申办、换发“印鉴卡”，批准核发的“印鉴卡”由专人保管，除接受检查和购买药品之用等规定情况外，不得带出麻醉药品、一类精神药品库。专用保险柜和基数管理药库贮存麻醉药品、一类精神药品必须使用专用保险柜，保险柜实行“双人双锁”、“锁密双人负责”，钥匙、密码必须分离。药库与门诊药房，门诊药房与临床用药科室实行基数管理，各部门的库存数量不得超过固定基数。固定基数由医务部和主管院长负责审批。固定基数变更时，须办理变更手续。药品采购与验收药库特殊药品管理人员根据药品用量和库存情况编制月采购计划，经药剂科主任初审，审计科审核，主管院长批准后，由药品采购员向指定的药品经营单位采购药品，并采取银行转账方式付款。验收麻醉药品、第一类精神药品时，必须货到即验，由供货方人员、药品验收人员以及麻醉药品、第一类精神药品保管员共同开箱验收，清点验收到最小包装，并核验购药票据凭证无误后，办理入库手续。入库验收应当采用专薄记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收中如发现缺少、缺损药品，供需双方当场清点登记，向供货单位查询、处理。药品的储存和保管储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责，专库（柜）加锁（专库（柜）必须是保险柜），并且实行双锁双人负责制，对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。门诊药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）（二级库），应配备保险柜，有防盗设施及报警装置，各病区存放麻醉药品均配备必要的防盗设施。麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。麻醉药品、第一类精神药品的管理严格执行“五专管理”：专人负责、专柜加锁、专用处方、专用帐册、专册登记。麻醉药品、第一类精神药品贮存条件严格按药品说明书要求的条件贮存。药品的领发门诊药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），麻醉药品管理人员凭处方、空安瓿到药库领取，数量不得超过设定的基数。发药人和领药人认真核对药品名称、规格、数量、生产批号、有效期后，双方签字确认。领药人需有保卫科人员陪同运送药品至药房并将药品存入专用保险柜、完成入帐等相关手续，中途不得停留或办理其他事情，周转柜应每天结算。各病区使用麻醉药品、第一类精神药品应设立基数，专柜加锁，专册登记。病区由专人凭处方、空安瓿向门诊药房请领。医院科研、教学中需要使用麻醉药品、第一类精神药品的，由科研、教学部门提出申请，经医务部审批，主管院长同意后，到药房少量领取，参照病房管理办法做好登记。完成科研项目后将实验用药记录、空安瓿或废贴交回门诊药房。药品的调配和使用处方权、调剂权：使用麻醉药品、第一类精神药品的医务人员必须具有执业医师资格，并经过麻醉药品、第一类精神药品使用知识的培训、考核合格取得麻醉药品、第一类精神药品的处方资格后，方可在本院开具麻醉药品、第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方；药师经考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品调剂资格后方可在本医疗机构调剂麻醉药品、第一类精神药品。开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用纸质处方，处方应书写完整、字迹清晰。处方的开具：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；为患者代办人员身份证明文件。为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。长期使用麻醉药品、第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，应每3个月复诊或者随诊一次。门诊药房不得为患者办理麻醉药品、第一类精神药品退药。患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，应将剩余药品无偿交回医院，由医院按规定销毁。门诊药房设有明显标识的固定发药窗，处方调配人、核对人应当仔细核对处方，签署姓名，并进行登记；对不符合规定的麻醉药品处方，处方的调配人、核对人员拒绝发药。调配后的药品处方进行专册登记,内容包括:患者(代办人)姓名、性别、年龄、身份证明编号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时须将原批号的空安瓿或用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。对收回的空安瓿或者废贴，专人负责计数、监督销毁并作记录。麻醉药品、第一类精神药品处方管理未用处方：麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，后勤仓库负责处方印刷，门诊西药房负责保管、发放，废处方的回收、销毁工作，使用科室做好使用记录。已用处方：药剂科负责处方管理，专册登记、储存和销毁工作。麻醉药品、第一类精神药品登记的专用账册保存3年，第二类精神药品处方保存2年。专用账册的保存在药品有效期满后不少于2年。医院对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丟失、被盗、被抢或者发现骗取、冒领者，立即报告药剂科主任和医院保卫科，并向所在地公安部门和卫生行政部门报告。存有麻醉药品、第一类精神药品的病区必须根据本制度的相关规定制订病区的麻醉药品、第一类精神药品管理制度或规定，明确责任人，建立专册登记表、专用帐册和交接班记录。各病区过期麻醉药品、第一类精神药品不得自行销毁，必须退回药剂科，由药剂科根据有关规定集中销毁。九、第二类精神药品管理制度根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》的相关要求，为加强第二类精神药品的安全管理，保障药物的合理应用，防止发生流弊现象，结合医院药品管理的实际情况，制定相关管理规定。定点采购。采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。根据临床用药需求制定采购计划，购入药品当场清点验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录相关信息。专柜加锁储存。储存药品必须有安全防范措施，严防药品丢失。第二类精神药品的贮存条件严格按药品说明书要求的条件贮存。专用帐目管理。调剂部门及病区要专用帐册，专册登记，登记内容包括：药品名称、使用日期、患者姓名、用法用量等，按月盘点，做到帐物相符。开具第二类精神药品，必须使用右上角印有“精二”字样的白色专用处方。开具处方应书写完整、字迹清晰，应遵循专用处方和用量要求，严格按照规定的药品适应症、用法、用量使用药品，一般每张处方不得超过7日常用量，对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由；药师要认真审核处方，作好用药指导，对于单张处方超过用药天数的特殊情况，必须由处方医师注明诊断并双签字后，方可调配；对于用药不合理的处方应拒绝调配。要防止重复取药，避免套购药品的现象发生。第二类精神药品处方单独存放，按月汇总，处方至少保存2年。定期检查药品质量。对过期、损坏的药品要及时申请销毁，保证药品的账物相符和药品质量完好。药剂科质控组人员每月对使用第二类精神药品的科室进行抽查，检查其使用保管情况，发现问题立即报告护理部及医务部，并做好检查记录。十、麻醉药品、精神药品处方管理规定为加强麻醉药品、精神药品处方开具、使用、保存管理，保证正常医疗需要，防止流入非法渠道，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》，制定本规定。开展麻醉药品、精神药品使用专用处方。具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。病历由医疗机构保管。麻醉药品注射剂仅限于医院内使用，或者由医院派医务人员出诊至患者家中使用。应当要求使用麻醉药品非注射型和第一类精神药品的患者每4个月复诊或者随诊一次。麻醉药品非注射型和第一类精神药品需要带出医院外使用时具有处方权的医师在患者或者其代办人出示下列材料后方可开具麻醉药品、第一类精神药品处方：二级以上医院开具的诊断证明；患者户籍簿、身份证或者其他相关身份证明；代办人员身份证明。应当在患者门诊病历中留存代办人员身份证明复印件。麻醉药品、精神药品处方格式由三部分组成：前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证编号、科别、开具日期等。正文：病情及诊断：以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量（要求大写）、用法用时。后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。麻醉药品、第一类精神药品处方注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量，其他剂型处方不得超过7日用量。对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸派替啶处方为一次用量，药品仅限于医院内使用。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。十一、麻醉药品、第一类精神药品分级使用管理制度为贯彻执行《麻醉药品和精神药品条例》，加强对麻醉药品和精神药品的管理，防止滥用或使用不当而造成患者的药物依赖性疾病而制定本制度。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品处方后方可开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。具有麻醉药品和第一类精神药品处方权的执业医师，应根据麻醉药品、第一类精神药品临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品和第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药要求。临床住院医师只能给住院病人开具麻醉药品和第一类精神药品；门诊医师只能给门诊病人开具麻醉药品、第一类精神药品；麻醉科住院医师只能在麻醉科内使用。临床上使用麻醉药品、第一类精神药品必须要慎重，对于因病情需要须长期使用的病人，必须由主治医师以上职称的医师方可开具使用。枸橼酸芬太尼注射液、盐酸麻黄碱注射液、氯胺酮注射液只限麻醉科医师使用，其中枸橼酸芬太尼注射液须主治医师以上职称方可开具使用。盐酸派替啶注射液须主治医师以上职称方可开具使用。十二、药品贮存保管制度为规范药库药品的储存与养护，确保药品质量，根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》和医院药事管理相关制度等法律法规，特制定本制度。为了保证医疗工作的顺利进行，确保病人用药安全，按“药品管理法”规定，应严格药品贮存保管制度。应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜台）（2-10摄氏度）；药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药房、药库人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。要定期地库存药品进行检查，采取计算机系统对库存药品的有效期进行跟踪和控制，防止药品过期失效。保持室内干净卫生，通风良好，药品归类存放，摆放整齐，应当按照要求防尘、防潮、防霉、防鼠、防虫蛀等措施。过期破损、霉败变质的药品，必须填好报废表，由科主任及专业人员审查核对，科主任签名，方可报给财务结算、报废、销毁。十三、药物不良反应监测报告制度为了加强药品管理，做好上市后药品的安全监测工作，保障患者的用药安全和提高合理用药的水平，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本制度。药品不良反应(ADR)系指合格药品在正常用法、用量情况下所出现的与用药目的无关的有害反应。医院药事管理与药物治疗学委员会下设立ADR监测工作小组，设立专人（兼职）负责医院的药品不良反应报告和监测工作，各临床科室配备一名医师和一名护师担任科室ADR监测员，ADR监测工作小组的主要职责：（一）认真学习国家食品药品监督管理局及卫生部相关法规及管理办法，贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》。（二）组织药品不良反应的宣传、教育与培训工作，及时向临床提供、通报有关ADR的信息。督促临床医师、护师、药师填写药品不良反应报告表，指导合理用药。（三）制订相应的考核措施，确保药品不良反应报告和监测工作的落实。（四）协调全院药品不良反应工作的其他重要事宜。（五）科室ADR监测员负责本科室药品不良反应的监测报告工作，医院ADR监测员（由药剂科人员）承担本院的药品不良反应报告和监测工作。ADR的报告范围：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各临床科室需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应。医院ADR监测员按以下原则对院内收集的报表进行筛选、归类后，按要求上报。（一）新药监测期内的国产药品应当报告该药品引起的所有不良反应；其它国产药品，报告新的和严重的不良反应。（二）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。ADR的报告的程序：（一）各临床科室医生、护士应重视并关注患者用药的反应，一旦发现可疑的药品不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并采取必要的医疗措施；主管医生将情况通报本科室ADR监测员，在监测员的指导下填写《药品不良反应/事件报告表》。（二）发现药品不良反应，及时通告药剂科，药师应及时前往调查，了解病情，与医生沟通，分析因果，审查《药品不良反应/事件报告表》填写是否正确。（三）临床医生应在病历上记录发生的药品不良反应以及采取的处理措施。（四）临床医生与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况，评价所报告药品不良反应或药物相互作用，有重要发现的应报告医务部，必要时报告药事管理与药物治疗学委员会。（五）由医院药品不良反应监测员收集《药品不良反应/事件报告表》，通过网络向广西不良反应监测中心报告，新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。发现严重的不良反应病例和在外单位使用的可疑药品发生不良反应后来本单位就诊的病例，应先经医护人员诊治和处理，并做好药品的留样、保存和记录工作。药品群体不良事件报告和监测（一）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。（二）同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。（三）科室发现药品群体不良事件时，医生应立即报告科主任，暂停使用该药品并采取积极的医疗救治，科主任应及时报告主管院长、医务部、药剂科，医院药品不良反应监测工作组迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，采取必要的紧急措施。（四）医院发现药品群体不良事件后，医院联络员应当立即通过电话或者传真等方式报**市药品监督管理局、卫计委、广西药品不良反应监测中心。必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》》及《药品不良反应/事件报告表》。药剂科具体负责对临床上报的ADR报告表进行收集整理、分析不良反应发生的原因，对其因果关系作出初步评定，必要时向医院不良反应监测领导小组报告，按相关规定上报药品不良反应，并建立我院药品不良反应报告和监测档案。发现了可疑严重药品不良反应或药害事件，应报告而未能在规定时间内报告者、未按规定报送者、隐瞒可疑药品不良反应资料者，一经查实，按医院关于“不完成医院工作任务”情形处理，造成严重后果的，要依据法规追究相关人员的责任。十四、药害事件监测报告制度及处理程序为有效预防、及时控制和正确处置各类药害事件，保障公众的身体健康和生命安全，制定本制度。药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。药害事件主要有三种类型：由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；药品不良反应。根据药害事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将事件分为三个等级。一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响较大，蔓延势头明显，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件。医院设立药害事件监测、处理工作领导小组（以下简称领导小组），由院长任组长、分管院长任副组长、医院办公室、医务部、药剂科、设备后勤及相关科室负责人组成，领导小组负责全院药品药害事件监测、处理的领导指挥、协调和决策工作。领导小组成员的主要职责医院办公室：负责组织、协调和实施药害事件应急工作预案，组织协调相关部门联动和配合，负责协调食品药品监管、卫生、工商等部门行政调查工作。及时与新闻媒体联系，通报或发布有关情况医务部：负责组织制定受害人员医疗救护方案；确定受害人员专业治疗和救护临床科室；组织现场救护。深入现场，调查取证、保存好相关药品、物品的留样，收集药害事件第一手信息资料，根据事件的势态，必要时依法采取行政强制措施，向领导小组报告现场情况，提出相关的措施建议，根据领导小组决定迅速采取有效措施控制事态蔓延。同时，做好受害人员及其家属的安抚工作。药剂科：积极协助领导小组对药害事件的调查，详细了解用药过程（包括用药时间、用药次数、使用方法、药物配伍、饮食情况等）和临床症状，记录完整。对临床已确认发生药害事件的药品，药剂科应采取相应措施紧急封存或召回各科室所有药物。并按要求对药品进行详细检查、登记、封存，送检。临床科室：负责制定受害人员医疗救护方案并实施救护，积极协助领导小组对药害事件的调查。设备后勤部门：负责设备调配、车辆调度等设备保障及后勤服务工作。药害事件的报告和监测医院任何科室和个人有权及时向领导小组报告药害事件。药害事件的发生单位负有及时向有关部门报告药品药害事件的义务。临床科室发现药害事件时，应当立即报告患者的主管医生，采取必要的医疗措施；并在规定时间内报告相关部门。药品不良反应，按药品不良反应监测报告制度执行。由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件，按用药错误监测报告制度执行。假劣药品事件，应立即以电话形式向院领导小组、医务部、药剂科报告，并及时停药、抢救，对症处理，将危害降至最低。医疗救治工作平稳后应及时填写《药品不良反应/事件报告表》。各相关科室在接到药害事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、分析和汇总，应在1小时内报告领导小组；领导小组在接到报告经核实情况后，根据药害事件的性质，二级以上药害事件在2小时内报告市食品药品监管局、卫计委，必要时可越级上报。不得隐瞒、缓报和谎报药害事件。药害事件发生后，按照药害事件的性质和等级分别采取以下三套处理程序。第一套处理程序：发生一级药害事件时启动：接到药害事件报告后，院领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，院办、医务部、药剂科尽快赶赴现场，同时报告**市卫计委及食品药品临监督管理局。到达现场后应立即组织、协调有关部门开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助临床科室，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检。现场处理工作实行动态报告制度。即每4小时一次向院领导小组和市卫计委、食品药品临监督管理局报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。院领导小组实行领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，有关人员都要服从所在单位的统一调度。院领导小组，加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布药害事件的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。加强后勤保障工作，相关部门要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。第二套处理程序：发生二级药害事件时启动。接到药害事件报告后，院领导小组应立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，院办、医务部、药剂科尽快赶赴现场。到达现场后应立即组织开展以下工作：采取紧急措施，控制事态发展；协助临床科室，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检。现场处理工作实行动态报告制度。即每8小时一次向院领导小组报告药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。院领导小组的有关人员都要服从所在单位的统一调度，休假人员立即返回工作岗位，开通通讯工具，保持通讯畅通。院领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排双人24小时值班电话，做好记录。领导小组主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。加强与新闻媒体的沟通，及时与新闻媒体联系，通报有关情况，稳定势态。第三套处理程序：发生三级药害事件时启动。接到药害事件报告后，院领导小组应立即进入应急状态，畅通应急通讯联络系统，及时调度和综合、分析、汇总应急工作情况，向领导小组报告。院领导小组要立即派，医务部、药剂科、院办于1小时内赶赴现场，迅速组织开展药害事件的调查及现场处理工作。每12小时一次向院应急工作领导小组报告一次药害事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态的发展。院领导小组的有关人员都要保持通讯畅通。院领导小组要加强应急值班制度，设专门值班室，安排24小时值班电话，做好记录，及时向领导汇报。加强与有关部门的协作开展应急工作。领导小组主动与有关政府部门联系，沟通情况，通报信息，协调工作。联系新闻媒体或通过网站，发布有关药害事件信息以及采取的应对措施。其他应对措施。后期处置（一）药害事件得到有效控制或消除后，院领导小组须在2小时内向**市卫计委、食品药品监管局报告。（二）药害事件发生后，各级人员未依照本规定履行职责或行动迟缓、失职、渎职而造成损失或不良影响的，按医院相关规定；对表现突出并做出贡献的予以表彰奖励。十五、用药错误报告处理制度用药错误是指合格药品在临床使用全过程中出现的、任何可以防范的用药不当。用药错误监测的目的是对用药错误信息进行分析和管理，改进医疗管理系统，提高医疗质量，保障医疗安全。用药错误的范畴处方错误在处方书写、选药、剂量、剂型、途径、用药时间、用药频次、溶媒选择等方面发生错误。转抄错误护士在抄写医嘱时发生的各种错误。配方错误配发错误的药物、剂量、剂型，不适当的配制、标签、包装，配发、储存不当或变质、过期失效的药品。给药错误投药错误：将药物误给于其他患者。未经处方的用药错误：指未经医师处方而给患者用药，包括继续使用已停用的药物。剂量错误：剂量大于或小于规定剂量或重复用药。途径错误：用药途径不是处方规定的途径，或是途径正确而部位错误，如滴左眼误滴右眼。速率错误：常见于静脉滴注。剂型错误：包括不经处方者同意而将片剂粉碎。配制错误：药物在溶解或稀释时发生错误，或发生配伍变化。技术错误：操作技术不当，如输液泵操作错误，注射部位未消毒等。应用变质药品的错误：使用保存不当的药品，或变质、过期失效的药品。时间错误：不按规定间隔时间给药或给药时间发生明显偏差。以下的给药时间偏差被认为是在正常范围内：规定每4小时给药或给药次数更多时，药物应在规定时间前/后半小时内给予；规定每12小时给药或给药次数更多（如每6小时，每8小时等）时，药物应在规定时间前/后1小时内给予；规定大于12小时（如每18小时，每天一次）给药时，药物应在规定时间前/后3小时内给予；规定每周一次给药或给药次数更少时，药物应在规定时间前/后1天内给予；规定每月一次给药或给药次数更少时，药物应在规定时间前/后1周内给予。超出上述规定时间之外给药的，视为给药时间错误。监测错误未对药物治疗方案或临床、实验室数据作出评价。用药错误按其严重程度可分为：一般用药错误：指发生了错误，但未造成伤害，或造成轻度或暂时性伤害。严重用药错误：指造成患者永久性损害或危及生命，如过敏性休克、或造成患者死亡。报告及处理程序：医务人员在发生用药错误时，需立即采取救治措施，同时报告科室负责人，必要时可越级上报。按规定上报医务部、护理部、药剂科；严重用药错误需立即上报，并形成书面报告，内容包括：用药错误情况：对用药错误进行描述，损害严重程序，事件发生顺序，所涉及人员及工作环境。情况调查：患者治疗经过，是否已用药；最初的错误是由哪类医务人员所致；错误导致的后果(例如：死亡、损害程序)；采用何种干预使患者未发生用药错误；错误发生于何时及如何被发现的；错误发生在什么场合；错误是否涉及其他工作人员；是否向患者提供了咨询。药品情况：药品的通用名、商品名、剂型、批号、含量或浓度、制药公司、包装形式或大小。患者情况：年龄、性别、诊断等。医务部、护理部接到严重用药错误报告后，立即组织救治，上报分管院长，并按规定向**市卫生行政部门报告。制订急救措施程序：医务部应立即组织相关科室专家对用药严重错误进行会诊抢救。了解所用药物剂量、给药途径。判断患者发生的损害为功能性还是病理性的，以及损害严重程度。根据临床表现积极进行对因、对症以及使药物尽快清除（排泄/滤过）的治疗。现场调查处理程序：对疑似用药错误导致严重不良后果的药品，由医患双方共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由医疗行政部门指定。用药错误的责任认定发生用药错误后，应检查用药涉及的诊断、处方、配方、给药、监测、评价等的各个环节，以确定责任人。医师是疾病诊治的主要责任者。因诊断、处方错误造成的药物性损害，医师应负主要责任。药师是药品的提供者和药物安全监测者。药师因审方、配发错误等造成的患者受损，药师应承担责任。护士是用药过程的最后环节。护士因不正确执行医嘱，给药操作错误，临床观察、报告不力等使患者受损，护士应承担责任。医院用药错误事件监测工作小组应密切跟踪和宣传用药错误事件的有关通报信息，对已通报的用药错误事件采取相应措施，防止或减少用药错误事件的重复发生。改进工作重点是对员工进行有计划的教育培训，药师、医师、护士都要参加培训。十六、急救、抢救、应急预案用药管理制度为了加强急救、抢救以及突发药事事件应急预案用药的管理，满足急救、抢救及应急预案用药的需求，保证上述情况下的药品供应，制定本制度。储存足够的抢救用药，保证临床用药需要（一）按照卫生部18类常用抢救药品目录以及各科室不同疾病患者的抢救用药需要，医院急诊室和各临床科室应储备一定量的抢救药品，并保证药品的完好。（二）医院门诊药房储存一定量的抢救用药，以备各科室急需时能及时补充。（三）药库应储存足量的抢救用药，保证抢救用药的日常供应。加强应急用药的保障工作，保证供应渠道（一）若门诊药房药品不足以满足急诊需要时，门诊药房工作人员应立即联系药库发药或联系住院科室调药，应保证药品在一小时内到位。（二）需要大量使用时，药房工作人员立即报告科主任调用药库的储备药品。（三）如医院药品供应不足时，值班人员应立即汇报科主任，由主任安排联系医药公司送货或向其他医院求援，院外药品应保证12小时到位。十七、药品使用动态监测和超常预警制度医院成立药品使用动态监控小组，负责药品使用动态监测的领导和协调工作。本院内使用的所有治疗药品均为动态监测对象。其中抗菌药物为本院重点动态监测对象。药库每月对使用金额前10位的西药和前10位的中成药进行统计，并与上月使用量作对比，对使用量波动大于30%或使用量波动异常的向医院药品使用动态监控小组报告，分析原因，并将结果在院内公示。每季度对使用金额排名前10位的西药和前10位的中成药，单品种使用金额波动大于30%的药品填写《季度医疗机构使用总汇上报表》上报市卫计委医政科。对连续2个月用量排名前10位的药品和连续2个月用量波动超过30%的药品进行严密观察，必要时采取警告或限量使用的措施。对单品种使用金额波动幅度明显增大，存在促销或可疑行为的药品经营企业和生产企业提出警告或终止销售合同。十八、激素类药物使用管理制度为了加强对我院激素类药物临床应用的管理，规范临床激素类药物的使用，制定本管理制度。激素类药物使用原则严格掌握激素类药物使用的适应症、禁忌症，密切观察药物效果和不良反应。激素类药物在非必要时，应尽量不用；必须使用时，应严格按照规定的剂量和疗程用药。不能将激素类药物当作“万能药”而随意使用。制订个体化的给药方案，注意剂量、疗程和合理的给药方法、间隔时间、用药途径。注重药物经济学，降低病人药物费用支出。激素类药物使用细则糖皮质激素类药物使用细则对发热原因不明者，不得使用糖皮质激素类药物。对病毒感染性疾病者，原则上不得使用糖皮质激素类药物。使用糖皮质激素类药物应有明确的指征，并根据药物的适应症、药物动力学特征及病人的病情特点，严格选药，并注意剂量、疗程和给药方法进行个性化给药。原则上糖皮质激素使用时间一般不超过3天,使用剂量不超过药典规定。对已经明确诊断，确需较长时间使用糖皮质激素时，应努力寻找最小维持剂量或采用间歇疗法，当病情稳定后应有计划地逐步停药或改用其他药物和治疗方法。在明确诊断，确需使用糖皮质激素时，应注意以下事项：因细菌感染而需要使用皮质激素类药物的患者，要配合使用敏感而足量的抗菌素。患者尤其是老年患者在服用糖皮质激素时，应常规补充钙剂和维生素D，以防止骨质疏松的发生。服用糖皮质激素期间应经常检测血糖，以便及时发现类固醇性糖尿病。对长期用药者，糖皮质激素的给药时间应定在早晨8时和下午4时，以尽可能符合皮质激素的生理分泌规律。在撤药时，应采取逐渐减量的方式，以使自身的皮质功能得以逐渐恢复。防止各种感染的发生，特别是防止多重感染的发生。为减少对胃肠道的刺激，可在饭后服用，或加用保护胃粘膜药物。下列情况禁用糖皮质激素：肾上腺皮质功能亢进症；当感染缺乏有效对病因治疗药物时，如水痘和霉菌感染等；病毒感染，如水痘、单纯疱疤疹性角膜炎、角膜溃疡等；消化性溃疡；新近做过胃肠吻合术、骨折、创伤修复期；糖尿病；高血压病；妊娠初期和产褥期；癫痫、精神病的患者。性激素类药物使用细则性激素对其他器官的影响。对其它脏器及疾病有一定影响，如肝脏、肾脏，故对某些肝肾功能不全者应慎用，以免引起不良反应。勿间断治疗。治疗中勿随意停用或漏用性激素，以免引起激素水平波动而影响疗效，甚至引起不规则出血。治疗期限。人工周期疗法以连用3个周期为宜，然后停药观察，以期待卵巢功能自行调整恢复，必要时经一定时期的停药后，再酌情使用。性激素类药物性能上的特点雌激素类药对绝经后妇女应慎用，乳腺癌及女性生殖器恶性肿瘤禁用。此类药服用后可引起恶心、呕吐、头昏、水钠潴留等副反应，如在睡前服，并与维生素B6、C及镇静剂同服，可减轻反应。必要时可改为肌注。用于功血时，血止后，不可骤然停药，而应逐渐减量，以免影响疗效。孕激素类药大剂量应用强效孕激素类药对肝脏有损，有肝功能损害者应慎用或禁用。雄激素类药不宜长期或过量应用，以免引起男性化。每月总量以<300mg为宜，年青妇女应慎用。LHRH（黄体生成素释放激素）及克罗米芬用药过程中应适当注意卵巢可能出现囊性增大，并可能破裂以及蒂扭转等。个体反应机体对激素的反应常用明显差异，相同的剂量可能引起不同的效果和反应，用药应注意个体反应。激素类药物的管理未取得执业医师证的医务人员，不得使用糖皮质激素类药物。执业医师必须接受糖皮质激素类药物合理应用规范的培训，并要进行相关知识的考试考核。药事管理与药物治疗学委员会会同医务部每半年对各临床科室的激素使用情况进行专项点评，并对不合理用药情况进行干预，进行持续质量改进。十九、血液制剂临床应用管理办法为加强血液制剂临床应用管理，规范血液制剂临床使用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品批签发管理办法》和《关于进一步实施血液制品批签发工作的通知》以及《血液制品临床应用指导原则》等要求，特制定本办法。血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本办法仅指血浆源医药产品，即血液制剂。使用经国家审批的血液制剂，其生产企业必须通过GMP认证，经营企业必须通过GSP认证。（一）购进血液制剂，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有经营资格的医药公司购进。（二）从医药公司购进的血液制剂其运输设备、记录必须符合血液制剂储存运输的相关规定。（三）医院药品质量管理部门应对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、血液制剂检验报告书，《药品注册证》及血液批签发文件复印件，进口血液制剂除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的进口药品注册证及审批签发的报告。严格执行生物制剂的入库验收制度。入库时应对血液制剂的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司及入库数量进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。入库血液制剂按照说明书要求贮存。对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施，贮存温度为2-8℃，严防冻结。应严格遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。临床使用血液制剂应严格掌握适应症和禁忌症，特别是人血白蛋白等使用的适应症。加强血液制剂的不良反应监测，对使用血液制剂进行有效的药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制剂中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险，如血浆蛋白制品中含有硫柳汞，稳定剂对血液制剂质量产生影响等。药事管理与药物治疗学委员会应当加强血液制剂临床应用的管理，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。临床输血管理委员会和药事管理与药物治疗学委员会要履行职责，开展合理应用血液制剂的培训与教育，定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。二十、中药注射剂使用管理规定为保障医疗安全和患者用药安全，进一步加强我院中药注射剂临床使用管理，加强中药注射剂不良反应与药害事件监测及救治管理，根据卫生部《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》的要求，制定本规定如下：中药注射剂的购入、储存、调剂管理（一）医院药事管理与药物治疗学委员会负责审核本院拟购入中药注射剂的品种、规格等。（二）药剂科要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。严格执行药品进货检查验收制度，建立完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入医院；严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在调剂药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。（三）医院药事管理与药物治疗学委员会不定期组织专家分析本院中药注射剂使用情况，评价本院所用中药注射剂的临床疗效与安全性，决定淘汰中药注射剂品种。中药注射剂使用原则：（一）选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌肉注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。（二）辨证施药，严格掌握功能主治。临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。（三）严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。（四）严禁混合配伍，谨慎联合用药。中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。（五）用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。（六）对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。（七）加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。中药注射剂异常情况的处理（一）医院药品不良反应监测小组负责全院的中药注射剂不良反应与药害事件监测及救治管理工作。发现可疑不良事件应及时采取应对措施，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告。（二）临床医生、护士严密观察临床使用的中药注射剂，发现严重药品不良反应应立刻停药，实施及时的救治，必要时上报医务部，由医院组织抢救。（三）发现可疑的群体中药注射剂不良反应和使用异常时及时上报医务部和药剂科，并及时停药，积极救治。一旦确定