制药车间洁净室空调系统工程师岗位招聘考试试卷及答案

制药车间洁净室空调系统工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题（每题1分，共10分）1.制药洁净室中能去除≥0.3μm粒子的过滤器是______。2.洁净室与相邻非洁净区的压差应不小于______Pa。3.无菌药品生产洁净区温度通常控制在______℃左右。4.不同级别洁净区的回风应______处理。5.洁净室气流组织主要有乱流和______两种。6.GMP要求A级区沉降菌（4小时）不超过______个/皿。7.洁净空调风管常用材质为镀锌钢板或______。8.洁净室新风需经过预过滤、粗效、中效及______过滤。9.B级背景下的A级送风换气次数≥______次/h。10.洁净室压差监测的关键部位包括洁净区与非洁净区、不同级别间及______。二、单项选择题（每题2分，共20分）1.下列属于高效过滤器（HEPA）的是？A.G4B.F8C.H13D.MERV132.A级洁净区对应ISO标准______级？A.ISO1B.ISO3C.ISO5D.ISO73.洁净空调回风比例一般不超过______？A.30%B.50%C.70%D.90%4.不是压差控制目的的是？A.防污染侵入B.节能C.保证气流方向D.减少交叉污染5.局部层流装置风速应控制在______m/s？A.0.1-0.2B.0.3-0.5C.0.6-0.8D.0.9-1.16.洁净风管漏风率应≤______？A.0.5%B.1%C.2%D.3%7.需增加新风量的情况是？A.人员增加B.温度升高C.湿度降低D.风量增大8.洁净室湿度控制范围是______%RH？A.30-40B.40-60C.60-70D.70-809.高效过滤器安装应在______阶段？A.风管制作B.风管安装C.系统试运转后D.装修完成后10.洁净室压差梯度应为______？A.高级别→低级别→非洁净区递减B.低级别→高级别→非洁净区递减C.高级别→非洁净区→低级别递减D.无固定梯度三、多项选择题（每题2分，共20分）1.洁净空调系统组成包括______？A.新风处理机组B.回风机组C.高效过滤器D.压差控制系统2.压差监测重点区域有______？A.灌装区与走廊B.无菌区与一般区C.不同级别洁净区D.洁净区与室外3.气流组织要求包括______？A.避免涡流B.气流均匀C.送风覆盖全区D.回风靠近污染源4.高效过滤器检漏方法有______？A.DOP法B.PAO法C.扫描法D.称重法5.影响洁净度的因素有______？A.人员操作B.设备产尘C.新风质量D.压差控制6.洁净风管清洁要求包括______？A.安装前清洁B.密封前清洁C.试运转前清洁D.定期清洁7.GMP对洁净室要求包括______？A.温湿度可控B.压差稳定C.沉降菌达标D.洁净度达标8.空调节能措施包括______？A.合理利用回风B.变频风机C.新风预处理D.减少漏风9.局部层流装置维护要点有______？A.定期检漏B.风速监测C.过滤器更换D.表面清洁10.洁净区缓冲措施包括______？A.气闸室B.传递窗C.风淋室D.缓冲走廊四、判断题（每题2分，共20分）1.高效过滤器可去除所有微生物。（×）2.洁净室压差越大越好。（×）3.D级洁净区无需压差控制。（×）4.不同级别洁净区回风可混合。（×）5.层流洁净室换气次数比乱流高。（√）6.湿度越高越利于微生物控制。（×）7.高效过滤器更换周期固定为1年。（×）8.风淋室可去除人员表面灰尘。（√）9.沉降菌监测仅需动态进行。（×）10.洁净风管可用普通钢板。（×）五、简答题（每题5分，共20分）1.简述高效过滤器（HEPA）的安装要求。答案：①安装前需完成洁净室装修、系统试运转及清洁，避免污染；②方向正确（箭头指向气流）；③密封严密（专用密封胶/垫），安装后PAO检漏，漏点率≤0.01%；④位置便于维护，避免尖锐物接触；⑤安装后测风速/风量，符合设计；⑥安装人员穿洁净服，操作环境洁净。2.说明洁净室压差控制的原理及措施。答案：原理：通过风量差使洁净区压力高于相邻区域，防污染侵入。措施：①高级别区送风量＞回/排风量；②安装压差传感器实时监测；③压差偏离±5Pa时报警；④用气闸室/传递窗缓冲；⑤定期维护风量阀，保证风量稳定。压差梯度：高级别→低级别→非洁净区递减。3.简述局部层流装置的维护要点。答案：①每日测风速（0.3-0.5m/s），异常查过滤器阻力；②每季度PAO检漏，漏点超标更换；③每周用75%酒精清洁表面；④更换过滤器时无菌操作，防二次污染；⑤定期检查风机运行状态；⑥记录维护数据（风速、检漏、更换时间）。4.说明新风处理流程及目的。答案：流程：室外新风→预过滤→粗效（G4）→中效（F8）→温湿度调节→除湿→高效过滤→送风。目的：①去除灰尘/微生物，防污染；②调节温湿度满足工艺；③补充新风保证人员卫生（CO₂≤0.15%）；④维持正压防外界污染。定期检查过滤器阻力，及时更换。六、讨论题（每题5分，共10分）1.如何平衡洁净度要求与运行能耗？答案：①设计：合理确定洁净度（避免过度），优化气流组织（减少涡流），用变频风机/热泵；②运行：非生产时段降风量（至70%），优化新风量（仅补必要量），回收排风热量预热新风；③维护：定期检漏（减少漏风），及时换堵塞过滤器（降风机阻力），加强管道密封。需符合GMP，不影响洁净度。2.空调系统对微生物控制的关键作用及注意事项？答案：关键作用：①过滤去除空气中微生物（附着粒子）；②正压差防外界侵入；③温湿度（22±2℃、40-60%RH）抑制繁殖；④气流组织带走微生物。注意事项：①高效过滤器定期检漏；②新风充分过滤；③实时监测压差；④维护无菌操作；⑤定期测沉降菌/浮游菌。需符合GMP无菌标准。参考答案一、填空题1.高效（HEPA）2.53.22±24.分开5.层流6.17.不锈钢8.高效9.40010.洁净区与室外二、单项选择题1.C2.A3.C4.B5.B6.B7.A8.B9.D