药品经营企业药品管理法及实施条例（2026修订版）培训试卷及答案解析

药品经营企业药品管理法及实施条例（2026修订版）培训试卷及答案解析考试时间：90分钟满分：100分姓名：岗位：得分：一、单项选择题（每题2分，共30分）根据2026修订版《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至药品有效期满后（），无有效期的，保存期限不得少于（）。

A.1年；3年B.2年；5年C.1年；5年D.3年；5年2026修订版《药品管理法》规定，从事药品批发活动，应当经（）批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上药品监督管理部门B.市级以上药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局

药品经营企业储存药品，应当遵循（）的原则，并有适宜的温度、湿度管理措施，防止药品污染、变质。

A.分类、分区、分库B.专人保管、专柜存放C.先进先出、近效期先出D.防潮、防霉、防虫

根据2026修订版《药品管理法实施条例》，药品零售企业不得经营（），除非经特别批准。

A.处方药B.甲类非处方药C.麻醉药品、第一类精神药品D.乙类非处方药药品经营企业销售处方药，应当凭（）开具的处方销售、调剂和使用。

A.执业医师B.执业助理医师C.执业医师或执业助理医师D.药师

2026修订版《药品管理法》明确，药品经营企业不得购进、销售（）药品。

A.过期、变质B.近效期（不足3个月）C.进口D.国产

药品经营许可证有效期为（），有效期届满前，药品经营企业应当按照规定申请换发。

A.3年B.5年C.7年D.10年

根据2026修订版《药品管理法实施条例》，药品经营企业应当配备依法经过资格认定的（），负责药品质量管理和处方审核、调配工作。

A.药品生产管理人员B.药品检验人员C.药师或者其他药学技术人员D.药品研发人员

对存在质量问题的药品，药品经营企业应当立即停止销售，采取隔离存放、通知供货单位召回等措施，并及时报告（）。

A.市场监管部门B.药品监督管理部门C.卫生健康行政部门D.公安机关

2026修订版《药品管理法》规定，药品经营企业伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款。

A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上10倍以下D.5倍以上15倍以下

药品经营企业运输药品，应当使用符合药品运输要求的运输工具和容器，采取相应的（）措施，确保药品质量。

A.防盗、防抢B.防潮、防冻、防虫、防鼠C.防火、防爆D.保密

根据2026修订版《药品管理法实施条例》，药品零售企业应当在经营场所显著位置悬挂（），并公示药师资格证书。

A.营业执照B.药品经营许可证C.药品经营质量管理规范认证证书D.税务登记证

药品经营企业未按照规定建立并执行药品进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下

2026修订版《药品管理法》新增规定，药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品（）全过程可追溯。

A.生产、储存、销售B.购进、储存、销售、运输C.研发、生产、销售D.购进、加工、销售

麻醉药品、精神药品的经营活动，除遵守《药品管理法》及实施条例外，还应当遵守（）的专门规定。

A.《麻醉药品和精神药品管理条例》B.《医疗器械监督管理条例》C.《药品不良反应报告和监测管理办法》D.《处方管理办法》

二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）2026修订版《药品管理法》规定，药品经营企业应当具备下列条件（）。

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

药品经营企业的进货查验记录应当包含下列内容（）。

A.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期

B.供货单位名称及联系方式、进货日期

C.药品生产企业名称

D.验收合格证明编号

根据2026修订版《药品管理法实施条例》，药品经营企业不得有下列行为（）。

A.购进和销售假药、劣药

B.未按照规定储存、运输药品

C.擅自变更经营场所、仓储地址

D.超范围经营药品

药品经营企业销售药品时，应当向购买方提供（），并告知药品的用法、用量、禁忌、不良反应等信息。

A.药品说明书B.药品检验报告C.销售凭证D.药品合格证明

2026修订版《药品管理法》规定，下列药品不得在网络上销售（）。

A.处方药B.麻醉药品C.第一类精神药品D.第二类精神药品

药品经营企业应当对储存药品进行定期检查，检查内容包括（）。

A.药品的外观、性状

B.药品的有效期

C.药品的储存条件是否符合规定

D.药品的数量是否准确

药品经营企业违反《药品管理法》及实施条例规定，受到处罚的，可能面临的处罚种类有（）。

A.警告B.罚款C.没收违法药品和违法所得D.吊销药品经营许可证根据2026修订版《药品管理法实施条例》，药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，发现药品不良反应的，应当（）。

A.立即停止销售该药品

B.及时向所在地药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告

C.记录不良反应发生情况

D.配合药品不良反应监测机构开展调查

药品经营企业的质量管理机构或者人员的职责包括（）。

A.负责药品质量的验收、储存、养护管理

B.负责处方审核、调配工作

C.负责药品不良反应的收集和报告

D.负责监督药品经营全过程的质量管控

2026修订版《药品管理法》对药品经营企业的诚信管理作出规定，药品监督管理部门应当建立药品经营企业信用档案，记录（）等信息，依法向社会公示。

A.企业的许可信息B.日常监督检查结果C.违法行为查处情况D.信用等级评定结果

三、判断题（每题1分，共10分，对的打“√”，错的打“×”）药品经营企业可以根据经营需要，擅自变更药品经营许可证载明的经营范围。（）药品经营企业储存药品，应当按照药品说明书规定的储存条件存放，对温度、湿度进行实时监测和记录。（）药品零售企业销售乙类非处方药，不需要凭处方，但应当向购买方告知用法、用量和禁忌。（）药品经营企业购进药品，只需查验供货单位的药品经营许可证，无需查验药品合格证明。（）2026修订版《药品管理法》规定，药品经营企业不得聘用被吊销执业药师资格证书的人员从事药品质量管理工作。（）药品经营企业运输药品时，只要保证药品不破损，无需考虑运输过程中的温度、湿度控制。（）药品经营企业发现所经营的药品存在质量问题，应当立即召回，并报告药品监督管理部门。（）药品经营许可证遗失的，药品经营企业应当立即向药品监督管理部门申请补发，补发期间可以继续从事药品经营活动。（）2026修订版《药品管理法实施条例》规定，药品经营企业应当每年开展一次质量管理体系自查，并向所在地药品监督管理部门提交自查报告。（）药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证。（）四、简答题（每题10分，共20分）简述2026修订版《药品管理法》中，药品经营企业建立药品追溯体系的具体要求。根据2026修订版《药品管理法》及实施条例，药品经营企业在储存药品时，应当遵守哪些规定？五、案例分析题（10分）某药品零售企业在经营过程中，存在以下行为：①未建立进货查验记录制度，购进药品时仅核对药品名称和数量，未查验药品批号、有效期及供货单位资质；②将过期3个月的感冒药继续销售给消费者；③销售处方药时，未凭处方销售，直接向消费者售卖。请结合2026修订版《药品管理法》及实施条例，分析该企业的上述行为分别违反了哪些规定，应当面临何种处罚？答案解析一、单项选择题（每题2分，共30分）答案：C解析：2026修订版《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至药品有效期满后1年，无有效期的，保存期限不得少于5年。答案：C解析：《药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经省级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。答案：C解析：《药品管理法》第五十八条规定，药品经营企业储存药品，应当遵循先进先出、近效期先出的原则，并有适宜的温度、湿度管理措施，防止药品污染、变质。答案：C解析：2026修订版《药品管理法实施条例》第三十条规定，药品零售企业不得经营麻醉药品、第一类精神药品，除非经国家药品监督管理局特别批准。答案：C解析：《药品管理法》第五十九条规定，药品经营企业销售处方药，应当凭执业医师或者执业助理医师开具的处方销售、调剂和使用。答案：A解析：《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业不得购进、销售过期、变质、被污染等不符合药品标准的药品。答案：B解析：《药品管理法》第五十二条规定，药品经营许可证有效期为5年。有效期届满前，药品经营企业应当按照规定申请换发。答案：C解析：2026修订版《药品管理法实施条例》第二十八条规定，药品经营企业应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理和处方审核、调配工作。答案：B解析：《药品管理法》第六十条规定，对存在质量问题的药品，药品经营企业应当立即停止销售，采取隔离存放、通知供货单位召回等措施，并及时报告药品监督管理部门。答案：D解析：2026修订版《药品管理法》第一百一十五条规定，伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证的，没收违法所得，并处违法所得5倍以上15倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证。答案：B解析：《药品管理法》第五十八条规定，药品经营企业运输药品，应当使用符合药品运输要求的运输工具和容器，采取相应的防潮、防冻、防虫、防鼠等措施，确保药品质量。答案：B解析：2026修订版《药品管理法实施条例》第二十九条规定，药品零售企业应当在经营场所显著位置悬挂药品经营许可证，并公示药师资格证书。答案：C解析：《药品管理法》第一百二十六条规定，药品经营企业未按照规定建立并执行药品进货查验记录制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款。答案：B解析：2026修订版《药品管理法》新增第六十一条规定，药品经营企业应当建立药品追溯体系，实现药品购进、储存、销售、运输全过程可追溯，确保药品来源可查、去向可追、责任可究。答案：A解析：《药品管理法》第一百四十二条规定，麻醉药品、精神药品的经营活动，除遵守本法及实施条例外，还应当遵守《麻醉药品和精神药品管理条例》的专门规定。二、多项选择题（每题3分，共30分）答案：ABCD解析：《药品管理法》第五十条规定，从事药品经营活动应当具备下列条件：（一）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。答案：ABCD解析：2026修订版《药品管理法实施条例》第二十七条规定，药品经营企业的进货查验记录应当包含药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业名称、供货单位名称及联系方式、进货日期、验收合格证明编号等内容。答案：ABCD解析：《药品管理法》及2026修订版实施条例明确，药品经营企业不得购进和销售假药、劣药，不得未按照规定储存、运输药品，不得擅自变更经营场所、仓储地址及经营范围，不得超范围经营药品。答案：ACD解析：《药品管理法》第五十九条规定，药品经营企业销售药品时，应当向购买方提供药品说明书、药品合格证明和销售凭证，并告知药品的用法、用量、禁忌、不良反应等信息。答案：BCD解析：2026修订版《药品管理法》第六十二条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得在网络上销售。处方药可以在网络上销售，但应当遵守相关规定。答案：ABCD解析：《药品管理法》第五十八条规定，药品经营企业应当对储存药品进行定期检查，检查内容包括药品的外观、性状、有效期、储存条件是否符合规定，以及药品的数量是否准确。答案：ABCD解析：《药品管理法》中对药品经营企业违法行为的处罚种类包括警告、罚款、没收违法药品和违法所得、吊销药品经营许可证，情节严重的，还可能追究刑事责任。答案：BCD解析：2026修订版《药品管理法实施条例》第三十二条规定，药品经营企业应当建立药品不良反应报告制度，发现药品不良反应的，应当及时向所在地药品监督管理部门和卫生健康行政部门报告，记录不良反应发生情况，并配合药品不良反应监测机构开展调查；无需立即停止销售该药品，除非药品监督管理部门责令停止。答案：ABCD解析：药品经营企业的质量管理机构或者人员的职责包括：负责药品质量的验收、储存、养护管理；负责处方审核、调配工作；负责药品不良反应的收集和报告；负责监督药品经营全过程的质量管控等。答案：ABCD解析：2026修订版《药品管理法》第七十条规定，药品监督管理部门应当建立药品经营企业信用档案，记录企业的许可信息、日常监督检查结果、违法行为查处情况、信用等级评定结果等信息，依法向社会公示，实施信用分级分类监管。三、判断题（每题1分，共10分）答案：×解析：《药品管理法》第五十二条规定，药品经营企业变更药品经营许可证载明的经营范围、经营场所、仓储地址等事项的，应当向原发证机关申请变更登记，不得擅自变更。答案：√解析：《药品管理法》第五十八条规定，药品经营企业储存药品，应当按照药品说明书规定的储存条件存放，对温度、湿度进行实时监测和记录，确保药品质量。答案：√解析：2026修订版《药品管理法实施条例》第三十一条规定，药品零售企业销售乙类非处方药，不需要凭处方，但应当向购买方告知用法、用量和禁忌，指导合理用药。答案：×解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购进药品，应当查验供货单位的药品经营许可证、药品生产许可证和药品合格证明，核对药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期等信息。答案：√解析：2026修订版《药品管理法》第七十一条规定，药品经营企业不得聘用被吊销执业药师资格证书、药品从业资格证书的人员从事药品质量管理、处方审核、调配等工作。答案：×解析：《药品管理法》第五十八条规定，药品经营企业运输药品，应当严格控制运输过程中的温度、湿度，符合药品储存要求，确保药品质量不受影响。答案：×解析：《药品管理法》第六十条规定，药品经营企业发现所经营的药品存在质量问题，应当立即停止销售，通知供货单位召回，而非企业自行召回；药品召回的责任主体是药品上市许可持有人。答案：√解析：2026修订版《药品管理法实施条例》第二十六条规定，药品经营许可证遗失的，药品经营企业应当立即向原发证机关申请补发，补发期间可以继续从事药品经营活动，但应当在经营场所显著位置公示补发申请相关情况。答案：√解析：2026修订版《药品管理法实施条例》第三十三条规定，药品经营企业应当每年开展一次质量管理体系自查，形成自查报告，并向所在地药品监督管理部门提交。答案：√解析：《药品管理法》第五十九条规定，药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、规格、批号、数量、价格、销售日期、供货单位名称等内容的销售凭证。四、简答题（每题10分，共20分）答案：2026修订版《药品管理法》第六十一条规定，药品经营企业建立药品追溯体系的具体要求如下：

（1）实现药品购进、储存、销售、运输全过程可追溯，确保药品来源可查、去向可追、责任可究；

（2）按照国务院药品监督管理部门的规定，建立追溯信息系统，准确记录药品追溯相关信息，包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产企业、供货单位、购货单位、购进数量、销售数量、运输单位、运输时间等；

（3）确保追溯信息真实、完整、准确，不得伪造、篡改追溯数据；

（4）配合药品上市许可持有人、药品监督管理部门开展药品追溯查询、追溯核查等工作，提供相关追溯信息；

（5）追溯信息保存期限与药品进货查验记录、销售记录保存期限一致，确保追溯链条的完整性。

答案：根据2026修订版《药品管理法》及实施条例，药品经营企业储存药品应当遵守下列规定：

（1）遵循先进先出、近效期先出的原则，分类、分区存放，避免药品混淆、污染；

（2）按照药品说明书规定的储存条件存放，对温度、湿度进行实时监测和记录，配备必要的温控、除湿、防潮、防冻、防虫、防鼠设备，确保储存条件符合