药学药品公司质量控制实习生实习报告

药学药品公司质量控制实习生实习报告一、摘要

2023年6月5日至8月23日，我在一家大型药学药品公司质量控制部门担任实习生，负责药品原辅料及成品的质量检验工作。核心工作成果包括完成120批次原辅料检验，合格率98.7%；参与3个新药申报资料核查，提出5项关键数据修正建议；独立完成80份检验报告撰写，误差率低于0.5%。专业技能应用方面，熟练掌握高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）等分析仪器操作，将课堂学习的《药物分析》理论知识应用于实际检验流程优化，通过改进标准溶液配制方法，将检验周期缩短12%。提炼出可复用的专业方法论：建立数据异常快速响应机制，将常规检验时间从4小时压缩至3小时，同时保证结果准确性。

二、实习内容及过程

实习目的主要是把学校学的《药物分析》《药剂学》这些课程知识跟实际工作结合起来，了解药品生产中质量控制的具体流程和操作。

实习单位是一家规模不小的药品制造公司，质量控制部门主要做原辅料进厂检验、生产过程控制和成品放行检验这些事。我跟着师傅学习，接触了从取样到出具检验报告的全过程。

实习内容挺丰富的。6月10号到15号，我主要在实验室看师傅做高效液相色谱（HPLC）分析，学习怎么配制标准溶液、调方法参数。6月16号开始独立操作，负责批号为A123的原辅料检验，包括性状检查、溶出度测试这些。过程中发现有个批次原料药的某项指标有点波动，数据在0.8%左右超出了标准限值。当时挺紧张，赶紧把数据重新复核了好几遍，又跟师傅讨论，最后确定是设备精度问题，调整了检测波长后数据稳定了。7月8号到20号，参与了B456新药申报的资料核查，核对光谱图、色谱图等数据，提出5处需要补充说明的地方，比如某项稳定性测试的数据点不够密集。8月1号到10号，独立完成了80份成品的微生物限度检验报告，合格率98.7%，比之前平均低一点，后来分析是取样环节可能没完全覆盖到。

挑战主要是刚开始对实验室安全规范不熟，还有数据分析能力有待提高。比如7月2号一次操作失误，差点把某个标准品弄混，幸好师傅及时发现。后来我专门找了个安全操作手册，上面有各种应急处理步骤，现在操作更谨慎了。数据方面，之前在学校做实验报告，更多是看结果是否符合预期，实习后得学习怎么从数据细节里发现异常，比如某次溶出度测试，数据曲线不够光滑，通过请教师傅才知道是搅拌速度没调对。

实习成果主要是熟练掌握了HPLC、GC等仪器的日常维护和基本方法开发，学会了怎么撰写规范化的检验报告。通过参与B456项目，我对药品注册申报流程有了直观认识，明白质量控制环节在整个药品生命周期里有多重要。比如那5处数据问题，如果早发现早处理，能节省后面很多修改时间。

遇到的问题有，比如部门内部培训资料比较陈旧，有些新标准没及时更新。还有个情况是，我被安排做一些相对基础的工作，比如大量重复性的物理检验，觉得跟药剂学的知识结合不够紧密。8月15号提了个建议，能不能每周安排一次专题学习，比如针对近期实施的药典修订内容，或者让实习生参与一些方法验证的辅助工作。

这次实习让我意识到，书本知识和实际操作还是有差距的。比如药品生产过程控制，不仅要懂检验技术，还得了解生产工艺，才能更好地发现问题。对我职业规划来说，更坚定了走药品研发或者质量监管这条路，想以后能参与更多方法开发或者标准制定的工作，现在得在化学分析基础上多学点药学知识。

三、总结与体会

这8周在药品公司的实习，感觉就像把过去两年学的知识掰开了揉碎了，放进实际工作中去磨。6月5号刚去的时候，对着那些精密仪器和堆积如山的样本，心里挺打鼓的，生怕自己搞砸了。现在8月23号离开，感觉对质量控制这行有了更实在的认识。

实习最大的价值在于形成了完整的价值闭环。学校教我们怎么做分析，比如HPLC方法的建立，但光会操作是不够的。这次我参与检验了120批次的原辅料，从取样、前处理到上机分析，每一步都跟最终报告上的数据直接挂钩。记得7月10号，有个批次的原料药溶出度数据有点奇怪，曲线不平滑，我就反复调整了桨叶搅拌速度，重新做了三次实验，最后数据达标了。这种把理论落实到细节，再通过数据验证的过程，让我真正理解了“质量是做出来的，不是检出来的”这句话。原来每一份检验报告背后，都是这么多小心思和反复验证堆砌起来的。

这次经历也让我更清楚自己未来的方向。之前觉得做质量控制就是重复性实验，现在明白这其实是药学链条里非常关键的一环，需要懂分析、懂工艺、还得懂法规。比如8月的时候，我参与审核B456新药申报资料，看到那些稳定性考察的详细数据，才意识到之前做的稳定性实验是多么基础。这让我萌生了考个执业药师资格证的想法，想多了解些药事管理方面的知识。实习也让我认识到，做这行不能只埋头苦干，还得学会抬头看路。比如公司内部培训资料更新不及时，我就觉得可以自己找资源学，比如关注药典委员会官网发布的新标准，这样能避免以后工作踩坑。

行业趋势方面，感觉现在对药品质量的要求越来越严，像什么电子监管码、大数据追溯这些，都在推动质量控制向智能化方向发展。这次实习让我意识到，自己现在学的这些基础分析方法，只是基本功，以后还得跟上新技术的发展。比如公司正在用的某些自动化进样系统，我就觉得挺有意思，想以后有机会能深入学习一下。这也让我觉得，大学这几年，不仅要学好核心课程，培养解决问题的能力同样重要。这次实习最大的收获，除了技能上的提升，可能就是心态上的转变吧。以前做实验，数据稍微差点就觉得失败了，现在明白在工业化生产中，追求绝对完美不现实，关键是怎么在风险可控的前提下优化流程，提高效率。这种从学生到准职场人的心态转变，可能比学会某个具体操作技巧更宝贵。接下来打算把实习中遇到的问题整理成笔记，特别是那些数据处理和异常情况判断的案例，以后复习或者找工作面试时都能用上。

四、致谢

在这8周的实习期间，得到了很多帮助。感谢公司给我这个机会，让我在质量控制部门学习实践。特别感谢我的导师，从6月5号到8月23号这段时间，耐心指导我操作HPLC、GC等仪器，教我怎么看图谱、分析数据，遇到问题比如7月2号差点弄混标准品的时候，总是及时提醒我注意安全规范。还有部门的同事，比