制药企业药剂师实习报告

制药企业药剂师实习报告一、摘要2023年7月1日至2023年8月31日，我在一家制药企业担任药剂师实习生，参与药品研发与生产流程管理。核心工作成果包括协助完成3个新药的临床前稳定性测试，记录并分析127份实验数据，优化了2种制剂的溶出度测试方法，使测试效率提升15%。专业技能应用体现在运用药学知识解决生产中5起异常问题，如通过HPLC分析确定原料批次差异，确保产品质量达标。提炼的可复用方法论包括建立标准化实验记录模板，以及采用统计过程控制（SPC）监控关键工艺参数，有效降低变异率至3%以下。二、实习内容及过程1实习目的我想通过这次实习，把书本上学到的药剂学知识跟实际生产挂上钩，看看药品是怎么从实验室走到货架的，顺便熟悉一下制药企业的运作模式，为以后找工作打基础。2实习单位简介我在一家规模中等的制药公司实习，主要做口服固体制剂，产品线挺全，从研发到生产一条龙。公司流程挺规范，GMP执行得比较严格，这让我觉得挺专业。3实习内容与过程我所在的部门是生产部，带我的老师是老药师，经验挺丰富。刚开始几天，主要是熟悉车间环境，看老师怎么操作无菌灌装线和压片机。7月5号开始接触实际工作，帮老师整理批生产记录（BPR），那家伙密密麻麻的，得仔细核对每个步骤的参数。7月12号，我参与了批号102的阿司匹林肠溶片生产，负责监控溶出度实验，每天要取样5次，用HPLC分析，确保符合药典标准。有一次发现某批次颗粒的脆碎度数据有点波动，老师教我用SPC工具分析，发现是振动筛的频率没调好，调回来后数据立马稳定了。8月1号，我被安排协助研发部做稳定性考察，跟着做加速实验，测试温度湿度对3个候选制剂的影响。我负责记录降解数据，用Excel做趋势图，发现其中一个样品在40℃条件下6个月时主成分降解率超了2%，就赶紧报告给组长，最后确定是辅料吸潮导致的，后来改进了处方，这个问题就解决了。4实习成果与收获实习期间，我独立完成了23批次的溶出度测试，数据准确率99%，帮生产部优化了2个岗位的SOP，比如把压片机换网周期从8小时缩短到6小时，良品率提高了3%。最大的收获是学会了怎么用HPLC和溶出仪这些仪器解决实际问题，还有怎么看懂批记录里的异常代码。最大的挑战是刚开始看不懂BPR里的批次号和状态码，后来天天跟着老师核对，现在也能快速找到关键信息了。这段经历让我意识到，做药剂师不光要懂理论，动手能力和细心同样重要。5问题与建议实习期间也发现一些问题。比如公司对新员工的培训有点走过场，理论讲得多，实际操作少，我花了挺长时间才适应车间环境。另外，生产部和研发部沟通有时不太顺畅，比如8月那会儿，一个处方调整后没及时通知我，导致我做了无效实验。建议公司可以搞交叉培训，让生产岗员工去实验室待几天，研发人员也来车间看看，这样互相理解更深。还有，能不能建个电子版的SOP库，现在大家都在找纸质版，容易出错。三、总结与体会1实习价值闭环这8周实习，把我在学校学的药剂学知识彻底盘了一遍。记得7月刚进车间时，连旋转干燥机的热风循环方向都搞不清，现在能独立看懂批次完整的生产报告了。我参与的那批阿司匹林肠溶片稳定性实验，最终数据显示在25℃条件下12个月主成分含量合格率保持在99.5%以上，这让我觉得理论知识真的能转化为生产力。用HPLC分析127份样品数据时，从一开始的参数设置错误率5%到最后的0.5%，这个过程让我明白精度是药剂师的立身之本。实习结束时的自我评估，我发现自己能独立处理的生产异常问题从最初的0个提升到7个，这种成长是书本给不了的。2职业规划联结这次经历让我更清楚自己适合做质量控制方向。8月那次辅料吸潮导致降解的案例，让我意识到未来要同时兼顾工艺和理化性质。现在我已经把实习中整理的溶出度测试SOP发给导师看，准备下学期选修《制剂工艺优化》课程。还报名了PMP预备班，虽然现在只是实习生，但企业里跨部门协作那么重要，早点了解项目管理理念没坏处。最确定的是，我想要在毕业前考取执业药师证，现在每天抽时间刷题，毕竟这是进入药企的硬通货。3行业趋势展望车间里用的自动化设备让我感受到智能化制药是大势所趋。8月看到隔壁厂正在测试AI视觉检测系统，现在人工挑检出错的碎片率还是2%，要是机器能解决一半，效率绝对翻倍。我们组负责的某高端制剂项目，客户明确提出要符合FDA的cGMP标准，这让我意识到国际注册经验有多重要。虽然实习单位规模不大，但老师教我的那个统计过程控制方法（SPC），现在大厂都在用，看来这个技能必须练扎实。行业里现在特别缺既懂制剂又懂数据分析的人才，下阶段打算补齐Python在药学应用这块短板，毕竟现在LIMS系统里数据处理那么普遍。4心态转变与未来行动最深的感受是突然明白课本上那些SOP条款不是老师硬塞的，而是用无数次的失败换来的教训。比如有一次我差点把某原料的储存温度记错，幸好被老师及时发现，现在看到批记录就条件反射般要核对3遍。这种对细节的敬畏心，可能是从学生到职场人最大的区别。下个月准备投递几家上市公司的QC岗位，简历里肯定会重点写这段经历具体到参与了多少批次的生产监控，独立修正了哪类设备参数异常，这些数字比空泛的"熟悉GMP"更有说服力。现在每天整理实习笔记时，还会在旁边记下"下次遇到类似问题该查哪个指南"，这种带着问题学习的习惯，应该能让我在求职时更有竞争力。四、致谢1在这8周的实习期间，我在制药企业药剂师岗位上获得了宝贵的实践机会，衷心感谢公司为我提供了这样一个学习和成长的平台。2特别感谢我的导师，他不仅在专业知识和操作技能上给予我悉心指导，还在我遇到困难时耐心解答，他的严谨工作态度和丰富经验让我受益