新药临床观察配套服务合同

新药临床观察配套服务合同甲方（以下简称“申办者”）：________________________统一社会信用代码：________________________地址：________________________乙方（以下简称“服务方”）：________________________统一社会信用代码：________________________地址：________________________鉴于甲方拟开展[具体新药名称]的临床试验，需乙方提供配套服务，双方经友好协商，达成如下协议：一、服务内容乙方按本合同约定及《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品管理法》等法律法规要求，为甲方提供以下配套服务：1.受试者招募协助：在甲方确认的医疗机构范围内，按临床试验方案入排标准筛选受试者，协助完成知情同意前沟通（沟通内容需甲方审核），记录招募全流程信息并提交甲方。2.临床监查辅助：协助甲方监查员核对原始病历与CRF表一致性、整理监查问题并跟进整改、确认受试者随访依从性，提交监查辅助报告。3.生物样本管理协助：在甲方指定的资质机构内，协助完成样本采集、冷链/常温运输、指定样本库存储，记录样本流转全流程信息（含温度、时间、交接人）并提交甲方。4.伦理沟通辅助：协助提交伦理审查补充材料、跟进审查进度、传达伦理意见至甲方，留存沟通记录。5.不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）协助：按GCP要求及甲方时限，收集并提交AE/SAE信息，协助跟进SAE处理及上报，留存事件记录。二、双方权利义务（一）甲方义务1.提供完整临床试验方案、研究者手册、伦理批件、药品检验报告等资料，确保真实合法；2.按约定支付费用，指派专人对接，5个工作日内审核乙方提交的成果；3.方案变更需提前10个工作日书面通知乙方并提供更新资料；4.负责临床试验总体管理（含研究者、药品、数据最终审核）。（一）甲方权利1.监督乙方服务过程，提出合理改进要求；2.验收乙方成果，拒绝不符合要求的成果并要求整改；3.乙方违约时，要求其承担违约责任。（二）乙方义务1.具备医疗咨询资质、GCP培训合格资质等，向甲方提供资质证明；2.严格遵守GCP、《个人信息保护法》等，确保服务合规、数据真实无篡改；3.对接触的受试者信息、甲方商业秘密等严格保密，不得用于本试验外目的；4.配合甲方监查、稽查及监管部门检查，提供必要资料；5.不得擅自修改方案，发现问题及时书面反馈甲方；6.不可抗力导致服务延迟的，3个工作日内书面通知甲方并说明原因。（二）乙方权利1.按约定收取服务费用；2.要求甲方提供必要资料及支持；3.拒绝甲方不合理要求。三、服务费用及支付1.总费用：人民币______元（大写：______圆整），分项如下：-招募协助费：______元；-监查辅助费：______元；-样本管理协助费：______元；-伦理沟通费：______元；-AE/SAE协助费：______元。2.支付方式：银行转账至乙方指定账户。3.支付节点：-合同签订后5个工作日内，支付30%预付款：______元；-完成80%招募目标并验收合格后，支付30%进度款：______元；-全部服务验收合格后，支付40%尾款：______元。4.发票要求：乙方每次付款前3个工作日提供等额合法增值税发票（项目：新药临床观察配套服务费）。四、保密条款1.双方对本合同内容、试验方案、受试者信息、商业秘密等严格保密；2.保密期限：合同签订日至服务结束后3年；3.例外：经对方书面同意、法律法规要求披露（需提前3个工作日通知）、已公开信息除外；4.泄密责任：赔偿对方全部损失（含直接/间接损失、第三方索赔、罚款）。五、知识产权1.服务产生的所有成果（招募记录、监查报告等）知识产权归甲方所有；2.乙方不得擅自使用、复制成果，不得用于本合同外目的；3.乙方自有工具知识产权归乙方，但不得侵犯甲方权益。六、违约责任1.甲方逾期付款：每逾期1日，按逾期金额万分之五支付违约金；逾期超15个工作日，乙方有权暂停服务。2.乙方逾期服务：每逾期1日，按总费用万分之五支付违约金；逾期超30个工作日，甲方有权解除合同，乙方退还已收费用并支付总费用20%违约金。3.乙方数据虚假/违反GCP：甲方有权解除合同，乙方退还已收费用并赔偿全部损失（含监管罚款、试验失败损失）。4.乙方泄密：按本合同第四条第4款承担责任。七、争议解决1.争议先友好协商；2.协商不成，向甲方所在地有管辖权的人民法院起诉。八、其他1.合同变更需双方书面确认；2.不可抗力（自然灾害、政策调整等）导致无法履行的，双方互不担责，3个工作日内通知对方并提供证明；3.合同一式四份，甲乙双方各执两份，自签字盖章之日起生效；4.附件《服务内容明细》《费用支付进度表》为本合同组成部分。甲方（盖章）：________________________法定代表人/授权代表