湖中医专中药药剂学课件第7章 浸出制剂

浸出制剂单元目标：1、熟悉浸出制剂的定义、特点以及合剂、口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂与酊剂、流浸膏与浸膏剂的含义、特点及质量标准。2、掌握合剂与口服液剂、糖浆剂、煎膏剂、酒剂与酊剂、流浸膏与浸膏剂的制备方法与操作关键。第一节概述浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分，制成供内服或外用的制剂。汤剂、流浸膏、丸剂、片剂、注射剂有效成分、辅助成分无效成分、组织物一、浸出制剂的特点

1、具有原药材各浸出成分的综合疗效，疗效好；2、作用缓和持久，毒性低；3、用量减少、服用方便(原药材)；4、贮存中易产生沉淀、变质，影响外观和药效。

二、剂型种类

水浸出制剂

含醇浸出制剂

含糖浸出制剂

精制浸出制剂

说明：其他浸出剂型：用药材提取物为原料制备的颗粒剂、片剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂、气雾剂等。第二节中药合剂与口服液一、中药合剂的含义、特点将药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。单剂量包装者又称“口服液”

吸收快、奏效迅速，服用量减小，口感好，质量稳定，应用方便；不能随症加减，放置时间久易产生沉淀

二、中药合剂的制备工艺、制法1、药材准备：2、浸提：常用煎煮法，亦用渗漉法、回流法3、净化：绝大多数均采用水提醇沉，可考虑酶处理法和以明胶丹宁或甲壳素作絮凝剂4、浓缩：浓缩程度一般以每日服用量在30～60ml为宜。此时可考虑加入附加剂5、分装：目前多用易拉盖灌装机灌装6、灭菌：煮沸灭菌法或流通蒸气灭菌法

中药合剂的制备注意事项处方中含有的酊剂、醑剂、流浸膏应缓缓加入溶剂中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀；制备过程中应减少污染，应在清洁避菌的条件下配制，整个制备尽可能在短期内完成；合剂标签应标明“服时摇匀”。

第三节糖浆剂（syrups）一、定义：含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。

蔗糖含量：≥60%（g/ml）

单糖浆（糖浆）：85%（g/ml），65%（g/g)二、分类：矫味糖浆---用于矫味或助悬。（单糖浆、橙皮糖浆等）药用糖浆---治疗作用。三、糖浆剂的特点

改善口感防腐作用

易被微生物污染

易产生沉淀变色

四、糖浆剂的制备药材浸提→纯化→浓缩药物→溶解配制→滤过蔗糖→溶解→灌装→质检→包装糖浆剂的配制方法

热溶法蔗糖→沸蒸馏水或中药浸提浓缩液→溶解→滤过→滤器上加蒸馏水至规定量可溶性药物

单糖浆、不含挥发性成分的糖浆、受热较稳定的药物糖浆和有色糖浆的制备

冷溶法

基本操作与热溶法相同，仅仅温度不同。单糖浆，对热不稳定或挥发性药物制备糖浆

混合法

水溶性固体药物，用少量蒸馏水制成浓溶液，再与单糖浆混匀水中溶解度较小的药物，可加少量其他溶剂使其溶解，再加入单糖浆中混匀可溶性液体或液体制剂药物，直接加入单糖浆中混匀，必要时可滤过含乙醇的制剂可加适量甘油助溶，或加滑石粉等作助滤剂滤净水浸出制剂，先须除杂干浸膏先粉碎后加稀释剂，在无菌研钵中研匀后再与单糖浆混匀

五、糖浆剂的质量控制

质量要求

生产中易出现的问题

霉败、沉淀

细小颗粒或杂质未净化完全高分子物质“陈化”成分随温度下降溶解度降低pH值发生改变

第四节煎膏剂药材加水煎煮，去渣浓缩后，加糖或蜂蜜制成的稠厚状半流体剂型慢性病或需要较长时期连续服药的疾病体积小、含药浓度大、味甜可口、易于贮存、服用方便、病人乐于接受，尤其适用于小儿、老人和长期服药患者

煎膏剂的制法

（一）辅料的选择与处理

蜂蜜

蔗糖冰糖、白糖、红糖、饴糖等炼糖的方法：【例如】白糖可加水50%左右，用高压蒸汽或直火加热至全溶，除杂后继续熬炼，并不断搅拌至糖液显金黄色，泡发亮光及微有青烟发生时，停止加热，以免烧焦。

可加入适量的枸橼酸或酒石酸（糖量的0.1%～0.3%）促使糖转化，糖转化率需达40%～50%

煎膏剂的制法

炼糖的目的：在于使糖的晶粒熔融，去除水分，净化杂质和杀死微生物；促使蔗糖转化味甜可口并具有还原性，可延缓易氧化的药物变质；防止“返砂”现象。

与总糖量和转化糖量有关。总糖量应控制在85%以下。转化率在10%～35%或6O%～

90%时，可见糖晶体，在4O%～50%时未检出有蔗糖和葡萄糖结晶

结晶的析出煎膏剂的制法工艺流程为：煎煮→浓缩→收膏→分装等煎煮：煎煮2～3次，每次2～3小时浓缩：“清膏”

收膏：加入糖或蜜的量不超过清膏量的3倍分装：充分冷却

搅棒趁热蘸取浸提浓缩液滴于桑皮纸上，液滴的周围无渗出水迹

第五节酒剂与酊剂1、酒剂：用蒸馏酒提制成的澄清液体制剂。浸渍法渗漉法

第五节酒剂与酊剂2、酊剂：用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂。毒剧药：100ml：10g原药物其它：100ml：20g原药物第五节酒剂与酊剂2、酊剂：用水稀释、久置,产生沉淀，在乙醇、有效成分含量符合规定时，可滤去沉淀再使用。稀释法、溶解法、浸渍法、渗漉法酊剂与酒剂的比较酊剂溶剂为不同浓度乙醇有浓度规定浸渍法、渗漉法、溶解法、稀释法不加矫味剂液体制剂酒剂溶剂为蒸馏酒无一定浓度浸渍法、渗漉法

糖/蜂蜜液体制剂

第六节流浸膏与浸膏剂流浸膏剂：蒸去部分溶剂液体制剂1ml：1g原药物溶剂为乙醇作其它制剂的原料浸膏剂：蒸去全部溶剂固体制剂（膏状、粉末状