湖中医专中药药剂学课件第10章 散剂

第十章散剂单元目标：熟悉散剂的特点掌握一般散剂的制法，理解并掌握特殊散剂的制法,任何一种特殊散剂都能独自操作制备理解散剂的质量要求与检查方法第一节概述散剂（Powders）系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。①易于分散、起效快；②外用覆盖面大，同时可发挥保护和收敛作用；③贮存、运输、携带比较方便；④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。散剂的特点飞散性、附着性、团聚性、吸湿性剂量较大，易吸潮变质，刺激性、腐蚀性强，含挥发性成分较多的处方不宜制成散剂

散剂的分类

1.按用途分类：内服散剂、煮散剂外用散剂

2.按组成分类：单方、复方散剂

3.按剂量分类：分剂量、不分剂量散剂第二节散剂的制备物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存将物料加工成符合粉碎所要求的粒度和干燥程度。一、一般散剂的制备工艺粉碎与过筛《中国药典》规定了六种粉末规格最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉

一般散剂---通过六号筛儿科、外用散剂---通过七号筛煮散剂---通过二号筛眼用散剂---通过九号筛混合小量制备多采用先研磨再过筛的方式混合；大量制备则多采用搅拌、过筛及先搅拌再过筛的方式混合。各种方法配合使用以保证混合均匀。

具体操作打底套色法

所谓“打底”，即先用少量的量多组分将乳钵饱和，再将量少、质重、色深的药粉放入乳钵中，再将量多、质轻、色浅的药粉逐渐分次加入到乳钵中，轻研、使之混匀，即为“套色”。甲1乙1混合2乙1混合3乙1混合4甲为量少、色深的乙为量多、色浅的配研法

又称等量递增法。即先将量小的组分与等体积量大的组分混匀，再加入与混合物等体积量大的组分再混匀，如此进行至量大的组分加完并混合均匀。甲1乙1混合2乙2混合4乙4混合8乙8甲为量少的乙为量多的均匀混合的措施①组分的密度：若密度及粒度差异较大时，应将密度小（质轻）或粒径大者先放入混合容器中，再放入密度大（质重）或粒径小者，并选择适宜的混合时间。

②组分的色泽：组分颜色相差悬殊时，应先将色深的先放入混合容器中，再加入等量的色浅的组分。分剂量目测法操作简便，但误差较大，一般可达10%左右，含毒性药散剂不用此法。重量法用手秤（戳子）或天平逐包称量。剂量准确，但效率低。含毒性药散剂及贵重细料药散剂常用此法。容量法应用最多，用于一般散剂分量，很方便，误差在允许范围内二、特殊散剂的制备含毒性药物的散剂稀释散或称倍散

毒性药物添加一定比例量的稀释剂制成的散剂

稀释剂

乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、硫酸钙等，其中以乳糖为最佳注意:剂量在0.01-0.1g者，可配制10倍散（取药物一份加入赋形剂9份）；如剂量在0.01g以下，则应配成100或1000倍散。倍散配制时应采用等量递增法稀释混匀后备用。

含低共熔组分的散剂

低共熔现象：将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液化现象。发生低共熔现象的药物：水合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等低分子化合物（酚类、醛类与酮类化合物）

制备方法：根据实际情况选择含液体组分的散剂分三种情况讨论：液体组分量较小，可用处方中其他固体组分吸收后研匀液体组分量较大，处方中固体组分不能完全吸收，可另加适量的赋形剂（如磷酸钙、淀粉、蔗糖等）吸收；液体组分量过大，且有效成分为非挥发性，可加热蒸去大部分水分后再以其他固体粉末吸收，或加入固体粉末或赋形剂后，低温干燥后研匀。散剂的质量检查1）均匀度取供试品适量置光滑纸上平铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。2）水分

取供试品照水分测定法测定，除另有规定外，不得超过9.0％。3）装量差异单剂量、一日剂量包装的散剂，装量差异限度应符合规定。此外，还应按《中国药典》附录中的“微生物限度检查法”作卫生学检查，并应符合有关规定。散剂装量差异限定要求4）吸湿性

散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。散剂的质量检查作业：一、选择题1、含毒性药、贵重细料药的散剂，常用下列哪种方法分剂量。（）Ａ目测估分法Ｂ手秤或天平Ｃ塑料药匙分装法Ｄ定量自动包装机法2、通常制备含有少量酊剂的散剂时，酊剂的加入方法是()A直接加入B挥散溶媒后加入C吸收后加入D浓缩后加入3、下列散剂中，制备（）应采用等量递加法。A含毒性药散剂B眼用散剂C含液体药物散剂D低共熔散剂4、散剂的特点有（）A制备简便B比表面积大，易于分散C对创面有一定的机械性保护作用D刺激性增强E稳定性增加5、易氧化酸解的药物制备散剂时不宜用（）包装A