上中大中药炮制学课件05炮制品的质量要求和贮藏保管

第五章炮制品的质量要求和贮藏保管[教学目标]熟悉炮制品的质量要求的具体内容；熟悉变异现象及其影响因素;熟悉贮藏保管法；了解新技术的应用。

第一节炮制品的质量要求一、净度系指炮制品的纯净度。即炮制品中杂质和非药用部位的限度。炮制品不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品，应去除非药用部位，以保证调配剂量的准确

二、片型及粉碎粒度

1．炮制品的片型厚度应符合《药典》或《规范》的规定，并且片型平整、均匀。不合格饮片在一定限度范围之内；炮制品中不得混有破碎的渣屑或残留的辅料。

2．粉碎粒度不宜切制的药物或医疗上有特殊需要的药物，粉碎成颗粒或粉末，要求粉粒均匀，无杂质。

三、色泽（含光泽）：固有颜色和光泽中药炮制对制品的色泽有特殊的要求。生品饮片有其固有的色泽，在炮制操作中，常以饮片表面或断面的色泽变化作为判断炮制程度的标准。炮制品的色泽是其内在质量的重要标志之一。炮制品应显其固有的色泽，不应有明显的变异。如白芍变红，红花变黄，说明药物内在成分发生了变化。

四、气味：固有气味炮制品除应具有固有的气味外，还应带有所用辅料的气和味。如醋炙品有醋香味。不应有变异或明显的散失。炮制品的气味散失与贮存期限有关，故不宜久贮

五、水分：7-13％

六、灰分：生理灰分和酸不溶性（稀盐酸）灰分将干净而无任何杂质的炮制品高温灰化，所得之灰分称为“生理灰分”。炮制品的灰分应在规定的范围之内。

七、浸出物:水与醇浸出物

浸出物分为水溶性浸出物和醇溶性浸出物。测定浸出物的含量是表示其质量的一项指标。对于有效成分尚不完全清楚或尚无精确定量方法的炮制品具有重要意义。

八、显微及理化鉴别

显微鉴别的方法主要分组织鉴别及粉末鉴别二个方面。

理化鉴别主要包括：显色反应与沉淀反应、荧光鉴别、升华物鉴别及薄层色谱鉴别等。

九、有效成分

测定有效成分的含量是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法。凡是一药有多种有效成分的亦应建立多个指标，并建立相应的检测方法。

十、有毒成分

建立有毒成分的限量指标，可以保证临床用药安全。其限量指标一般包括毒副作用成分、重金属的含量、砷盐含量、农药残留量等。

十一、卫生学检查

对炮制品中可能含有的致病菌、大肠杆菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等作必要的检查，并作限量要求。十二、包装的检查包装的目的是为了保护药物，便于储存、运输和装卸。检查炮制品的包装是否完好无损，这对炮制品在储存、保管、运输及使用过程中起着保质保量的重要作用。

第二节中药及炮制品的贮藏保管一、中药炮制品贮藏中的变异现象1.常见现象：发霉和虫蛀

虫蛀原因：

外界因素—与采收、净选加工、贮存、切制、适宜的温度、湿度有关，可能含有虫卵、幼虫、成虫等。

药物自身因素—淀粉、糖、脂肪等有关。发霉原因：外界因素—温度与湿度、霉菌药物因素—水分、成分（蛋白质、糖等）2.另有变色、变味、风化、潮解、粘连、挥发、腐烂、冲烧（自燃，轻者起烟，重者起火）、泛油（走油）等。二、中药炮制品变异的原因一）炮制品自身性质（基原因素）包括成分特点和炮制因素二）贮藏条件（环境、生物、时间因素）包括温度、湿度、光、微生物、虫鼠、时间等三、炮制品的贮藏时期与方法

贮藏时期

时间

方法

传统时期春秋战国——清代以前通风、密封、对抗、吸湿、晾晒

化学时期建国后——20世纪80年代二氧化硫、氯化苦、磷化铝现代技术时期20世纪80年代以后气调养护、射线辐射、无菌包装、低温冷藏等对抗同贮法：将两种或两种以上的药物放在一起保存，以防止虫蛀或霉变的一种贮存方法。密封法：指隔绝空气、湿气、微生物和、害虫的一种贮存方法。思考题：1.净度的含义及不该含有的内容。2.简述中药炮制品贮藏过程中的变异现象。3.中药炮制品变异的因素有哪些?4.中药炮制品贮存的历史是如何划分的?各自以哪些贮存方法为主?5.中药炮制的分类方法有哪些？6.中药炮制辅料与制剂所用辅料的区别？

第六章中药饮片工业的管理及饮片厂的设计中药饮片工业的发展概况

1、东汉时期，就有中药材加工炮制，其创始人为葛玄。

2、宋代，饮片加工逐步向手工业发展。

3、清代，出现"前店后厂"的作坊式饮片工业。

4、解放后，饮片加工厂逐步走向机械化、自动化。饮片工业改革的思路与改革方向

饮片的应用有用量大、煎煮不方便、污染大等不足，饮片的加工尚不能保证质量稳定，故饮片改革势在必行。

1、制订出切实可行的中药饮片质量标准，加快其标准化的步伐

饮片的质量标准包括：⑴净度标准；⑵水分标准；⑶色泽气味标准；⑷片型及破碎度标准；⑸显微检查标准；⑹理化鉴定标准；⑺有效成分含量及有毒成分限量标准；⑻毒性及刺激标准；⑼饮片中辅料检测标准。

2、片型标准化，包装规范化

改进切制机械使饮片片型大小均匀，利于机械分装及机器配方。

饮片包装分三个规格，每种规格应规定重量、包装材料等。包装上应注明饮片名称、重量、质检合格证、批号、生产日期、生产厂家等，以便监督管理。

大规格在10kg至50kg，中规格在1kg至10kg，二者均适用于批发。

小规格在1g至数g之间，适用于调剂配方

3、改革饮片工业，向自动化、数据化方向发展

为适应中药饮片走向世界的需要，早日实现饮片工业的自动化、数据化、标准化、规范化，是饮片工业改革的重大课题。中药饮片工业的管理

中药饮片工业的管理是对饮片工业生产经营活动进行计划、指挥、协调和控制等一系列管理活动的总称。主要包括目标管理、人才管理、工艺管理、质量管理、设备管理等等。

1、目标管理的基本思想是“企业的经营目的和任务必须转化为目标”。

2、人才管理即对技术人员培训、科技人员的合理使用、职工素质的提高等方面的管理。

3、工艺管理即对生产工艺流程的管理。改进不合理的工艺，不断研究开发中药饮片的新产品。4、质量管理是指对确定和实现质量要求（质量标准）所必须的全部职能和活动的管理。全面的质量管理是企业的中心环节。5、设备管理是对机械设备的选购使用、维修保养、更新改造等方面的管理。

第二节中药饮片厂的设计

一、饮片厂设计的基本要求

1、自然条件良好，周围无污染源。

2、有发展余地，并尽量少占耕地。

3、适合于合理安排。

4、交通、通讯便利，有良好的水电供给。

5、应避开以下区域：①地震多发区；②洪涝区；③石矿区；④机场、电台区；⑤名胜、文物区。

二、厂房、设备及技术力量的设计1、厂房设计

厂房设计的目的是对厂房设置和设备排列作出合理安排。其基本要求是：

①生产区与生活区、行政区分开。

②有符合卫生要求的厕所及洗手、消毒设施

③厂房建筑的大小、结构和位置要适当，以便操作、清洗和维修保养设备。

④厂房应能防止动物和昆虫进入。其内部表面不得有脱落或吸附颗粒性粉尘，并能耐受清洗和消毒。

2、设备的设计

设备设计的原则：首先考虑设计的要求和各种定型设备的标准、规格、性能、技术特性与使用条件，充分考虑需要及可能。

设计的步骤：先确定设备的类型，后确定规格。3、饮片车间设计

饮片车间设计应符合厂房建筑、生产工艺、设备的安装与检修、安全技术等方面的要求。

第三节饮片厂的废水处理工业废水有大量的有机物、细微的悬浮物、化学有毒物、油类等，必须经过