可用性案例 数显电子温度计

(资料性附录)下面是可用性规范示例和用于建立假定医疗器械的可用性规范的输入提供它们是为了图示说明开发可用性规范时宜考虑的一些因素，并不预期其是全面的，所指出的危险(源)和危险情况和需求有可H.2.1预期用途规范H.2.1.1描述H.2.1.2医疗器械应用规范摘要H.2.1.2.1医学用途—发热(不必识别起源)H.2.1.2.2患者群体e)患者状态:H.2.1.2.3被应用的或与其交互的人体部位或组织类型H.2.1.2.4预期用户最低限度:能读懂用Aria1字体书写的‘西化的阿拉伯9数字最低限度:15岁以下的儿童:在监督下训练使用单臂/单手有能力控制或握持器械H.2.1.2.5应用H.2.2基本操作功能H.2.2.1经常使用的功能f)夹紧/握住器械i)关断j)更换防护盖H.2.2.2和安全有关的功能f)更换电池H.2.3风险分析H.2.3.1预期用途见H.2.1。H.2.3.2用户特征预期用户的教育、知识、经验和容许的障碍,见H.2.1.2.4。H.2.3.3有可能出错的事项来源:文献、投诉文档、销售人员、护理专家、风险分析-电池电量低/耗尽→没有读数b)使用错误:-安装错误类型的电池-测量食品(例如沸水、烹饪、煎炸)的温度-用力过大-摔落-机械应力(坐、躺或踩在温度计上)-在完成测量之前移开—测量错误的部位(例如鼻子、耳朵、腋窝等)f)卫生:—测量时间过短,温度不均衡—测量部位不处于热平衡(例如患者在测量前摄入冷的液体)H.2.3.4任务要求e)易于识别温度计处于可用状f)清楚的测量完成的信息信号i)器械易于清洁j)脏污表面易于识别l)防止插入过深的物理措施H.2.3.5使用环境见H2125。H.2.3.6现有类似器械已知的危险情况信息包括在H233中。H.2.3.7导致的危险情况和伤害H.2.3.8用户接口构思的初始评审注:该评审可综合利用认知的预演、实物模型测试和早期样机测试来进行。结论:因为没有物理措施防止插入过深,有可能插入过深,除此之外设计很清楚。—家庭可获得的所有典型的、无磨蚀性清洁剂都可使用(例如酒精、洗碟机用洗涤剂、美容剂、丙酮、汽油…)f)更换电池:—电池类型很常见,易于得到结论:考虑重新设计电池盒和电池盒门结论:改变规定的声音的振幅和频率,以便其能在背景噪音中被听到。i)将器械从患者处移开:j)断开:手动断开开关:见H33j)H.3.1总则预期用途,见H21可能的使用错误,见H233和使用有关的危险情况或伤害,见H237H.3.2使用情景低环境照明(床边小的40W灯)被电话铃声打断(分散注意力，掩盖可听的信息信号)不考虑(不考虑最坏情况下的使用情景)不考虑(不考虑最坏情况下的使用情景)不考虑(不考虑最坏情况下的使用情景)有害的测量情况(时间、部位等)儿童自己测量,测试过程中取出温度计进行查看(使用说明书中所不允许的),10s后将器H.3.3和基本操作功能有关的用户动作e)使用后清洁器械f)需要时,更换电池g)使用时夹紧/握住器械i)将器械从测量位置移开j)使用后断开器械电源k)盖上防护盖H.3.4基本操作功能的用户接口要求b)接通和断开(打开/关断按钮):按钮周围没有间隙,易于清洁有必要按压按钮3s以上,以避免测量时无意识地切断电源c)读取显示(显示值)—在可见环境下显示清晰可见,见H2125a)—使用例如Aria1字体而不是7段式显示的相似字体,以便易于识别倒置。注:这些要求和将器械正确地放置于口腔或肛门中的正确位置以及清洁和移开器械紧密相关。—浅颜色表面,易于识别污染区域—抓取面上的纹理,用于安全把握f)把握部分:—没有间隙,易于清洁h)‘测量完成9的听觉信息信号i)更换电池(电池盒):—对于手和手指的精细运动控制能力下降的人,易于将电池变换过来。j)清洁:—没有凹陷轮廓或裂缝,易于清洁。l)随附文件—阐明的事项:—水/湿度→显示失效/电子失效—测量错误的部位(例如鼻子)H.3.5对于那些时常出现的或和安全有关的使用情景的用户接口要求c)文本:预期用户的语言f)只有符号被证明对预期用户是直观的—没清附加